Проверка лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности

192

Лицензия на медицинскую деятельность на определённые виды деятельности и профессиональные практики законодательно базируется на основе Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Его целью является защитить права, интересы, а также обеспечить безопасность здоровья и жизни каждого человека.

За соблюдением данных требований и условий в процессе профессиональной деятельности юридических и частных лиц следят Росздравнадзор и органы исполнительной власти в РФ.

Лицензия на медицинскую деятельность, виды деятельности

Порядок и правила лицензирования отдельных видов профессиональной деятельности определяется Правительством Российской Федерации. В медицинской сфере действующим законодательным документом есть Положение N 291, где раскрыты те обязательные для соблюдения условия, который должен неукоснительно выполнять обладатель лицензии.

Положение, касающееся лицензирования на территории РФ медицинской сферы (кроме частных медицинских компаний, работающих в инновационном центре «Сколково»), утверждено Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

Исходя из правил, заключенных в п. 4 Положения N 291, чтобы иметь право проводить медицинскую практику, частному лицу или компании необходимо выполнять множество лицензионных условий.

Получение лицензии на медицинскую деятельность требует от них:

  • Наличия в частной собственности или владении на основании закона помещения любого типа, в котором могут быть предоставлены данные услуги, отвечающие установленным нормам.
  • Наличия оборудования — приборов, инструментов, аппаратов, нужных для проведения диагностики и манипуляций, принадлежащих им по праву частной собственности или иного законного способа владения.
  • Наличие у ответственного за медицинскую практику лица:
  • Высшего медицинского и дополнительного послевузовского образований, отвечающих квалификационным требованиям специалиста в области медицинского образования;
  • Документа, подтверждающего квалификацию специалиста по специализации «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а также дополнительного образования в этом направлении.

Исходя из правил, изложенных в п. 5 Положения N 291, юридическое или частное лицо должно:

  1. Соблюдать принятый порядок оказания медпомощи.
  2. Соблюдать правила безопасного ведения медицинской практики и выполнять внутренний контроль своей деятельности.
  3. Соблюдать принятый порядок оказания платных медицинских услуг, а именно соблюдать правила регистрации препаратов, подлежащих учету, правила операций, ведения и хранения специальных учётных журналов.
  4. Повышать квалификационный уровень специалистов с периодичностью не реже, чем раз в 5 лет.

Не соблюдая и нарушая лицензионные требования к медицинской деятельности, в соответствие с законом ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, владельцы лицензий будут обязаны понести наказание в виде административного штрафа размером в диапазоне:

  • 20-30 тыс. руб. должностные лица;
  • 100-150 тыс. руб. юридические лица.

Серьёзными нарушениями лицензии считаются действия, вредящие природе, животным, угрожающие здоровью и жизни граждан (подробно в п. 4 и пп. «а», «б» п. 5 Положения N 291).

Лицензирование медицинских услуг — порядок контроля

Правила контроля соблюдения лицензионных условий утверждены в п. 12 Положения N 291, а порядок его проведения определён в Федеральном законе N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008, который учитывает все требования, указанные в Законе о лицензировании.

В соответствии с Федеральным законом N 294-ФЗ, а именно его ст. 9 и 10, все проводимые проверки делятся на 2 вида: плановые и внеплановые, а последние, в свою очередь, делятся на выездные и документарные.

Выездную проверку проводят на месте осуществления профессиональной деятельности и (или) фактического места нахождения проверяемого лица, документарную — по месту нахождения контролирующего органа.

Любое медицинское лицензирование, согласно ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ, подвергается периодическим проверкам, срок которых должен уложиться в 20 рабочих дней. В случае проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз или испытаний, срок выездной проверки может быть продлен — максимально на 20 дополнительных рабочих дней.

Согласно п. 12 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ плановая проверка должна проводиться не чаще, чем раз в 3 года, с обязательным письменным предупреждением организации заказным письмом с уведомлением о вручении не позже, чем за 3 рабочих дня. Предупреждение о внеплановой проверке осуществляется любым удобным способом не позже, чем за сутки до её начала.

Внеплановые проверки регламентируются ст. 10 того же закона и предполагают выявить соблюдение или несоблюдение организацией обязательных предписаний Росздравнадзора, защищающих здоровье граждан.

Внеплановая проверка может быть проведена в случаях, указанных в п. 2 ст. 10 Федерального закона N 294-ФЗ:

  1. Окончание срока, отведенного для выполнения предписаний по устранению обнаруженных нарушений;
  2. Поступление в Росздравнадзор жалоб или заявлений от частных лиц и организаций на основании фактов причинения вреда здоровью и жизни людей;
  3. Приказ руководителя Росздравнадзора, который основывается на требованиях прокурора, поручениях Правительства и Президента РФ о проведении внеплановой проверки, с целью выяснить, соблюдается ли организацией лицензирование медицинской деятельности по поступившим в прокуратуру материалам.

лицензия на медицинскую деятельность виды деятельностиВ соответствии со ст. 14 этого же закона, основанием для проведения любого вида проверок служит приказ или распоряжение руководителя или заместителя Росздравнадзора, который имеет утверждённую Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 типовую форму.

Так, в письме Росздравнадзора от 23.05.2012 N 04И-417/12 было сказано, что некоторыми органами исполнительной службы во время проведения проверяющих мероприятий были превышены полномочия, что выражалось в требовании предъявить непредусмотренные законом документы, а именно: наличие персональных медицинских книжек, соблюдение правил пожарной безопасности и др.

Если в результате проверяющих мероприятий были обнаружены нарушения — организация или частное лицо получает от контролирующей организации письменное распоряжение об их устранении. Невыполнение этих распоряжений или несвоевременное устранение нарушений в соответствии с п. 21 ст. 19.5 КоАП РФ влечёт наложение административного штрафа в диапазоне:

  • 10-20 тыс. руб. должностные лица;
  • 30-50 тыс. руб. юридические лица.

В области таких проверяющих мероприятий особым вниманием всегда пользовались спорные ситуации, аргументация сторон, позиции контролеров и решения судей. Вот некоторые наиболее яркие примеры ситуаций, где лицензионные требования к медицинской деятельности были оспорены на предмет правомерности обвинений в их нарушении в суде.

Читайте бесплатно в системе «Экономика ЛПУ»:

Нарушение порядка при оказании медицинской помощи

Жаркие дискуссии вызвало постановление ФАС ВСО от 23.06.2014 по делу N А58-4894/2013, которое указывало на нарушения в порядке оказания медицинской помощи больным по профилю «Анестезиология и реаниматология».

В постановлении контролеров Росздравнадзора было отмечено отсутствие в районной больнице:

  1. Палаты пробуждения;
  2. Манипуляционной;
  3. Преднаркозной;
  4. Противошоковой;
  5. Диагностического кабинета;
  6. Централизованного обеспечения кислородом и медицинскими газами.

А также уровень освещённости согласно стандартам — 52,9%. Кроме этого, отмечалось нарушение принятого стандарта оказания помощи больным с желчнокаменной болезнью, а именно — отсутствие осмотра кардиолога и процедуры эластичной компрессии нижних конечностей, что узаконено Приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 919.

Рассматривая апелляционное обращение районной больницы в судовую инстанцию, суд руководствовался следующими правилами, утвержденными в законодательных документах:

  • стандарты и порядок оказания медицинской помощи, перечень медицинских услуг подлежащих лицензированию, являются едиными и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации для всех медицинских организаций (п. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»);
  • стандарты и порядок оказания медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 2 ст. 37 Федерального закона N 323-ФЗ);
  • порядок оказания медпомощи обязателен для исполнения всеми медицинскими учреждениями на территории РФ («Порядок оказания медицинской помощи» Приказ Минздрава России от 22.04.2013);
  • стандарт оснащения реанимационного отделения регламентируется Приложением 9 названного выше Приказа Минздрава.

Исходя из данных нормативных документов и на основании материалов дела, суд пришёл к выводу, что организация не выполняет установленные в Порядке нормы, а также нарушает лицензионные требования, поэтому апелляционное обращение было отклонено.

Подобное обращение было рассмотрено Самарским областным судом: апелляционная жалоба касалась Постановления от 20.11.2013 N 4а-847/2013. Вердикт суда — административное правонарушение и нарушение условий и требований закона о лицензировании медицинской деятельности.

Нарушение безопасности медицинской деятельности и отсутствие внутреннего контроля

лицензия на медицинскую деятельность виды деятельностиСоблюдение правил безопасности медицинской практики и её внутренний контроль являются обязательным условием для получения лицензии, поэтому его должны неукоснительно соблюдать все учреждения. Однако так бывает не всегда.

Ярким примером является дискуссия вокруг Постановления ФАС ВСО по делу N А33-11226/2013 от 04.03.2014, в котором указываются на вышеназванные нарушения.

Напомним, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской практики осуществляется в порядке, который устанавливают руководители организаций государственной, частной и муниципальной систем охраны здоровья (ст. 90 Федерального закона N 323-ФЗ). Кроме того, на момент проведения проверочных мероприятий было выявлено, что главврач не имеет необходимого профессионального образования по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», что нарушает п.4 Положения N 291. За эти нарушения организация была привлечена к административной ответственности.

Такой же спор был рассмотрен на основании Постановления ФАС ЗСО от 25.09.2013 N А75-9583/2012. При плановой проверке городской больницы в г. Пермь лицензирование медицинских услуг, оказываемых поликлиникой, оказалось под угрозой из-за следующих нарушений:

  • Наличие препаратов с закончившимся сроком годности среди пригодных к использованию;
  • Несоблюдение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов.

Суд рассмотрел апелляционное обращение поликлиники и вынес приговор, признав учреждение виновным в совершении административного правонарушения на основании закона ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, с последующим наказанием — штрафом в размере 100 тысяч рублей.

Поликлиника настояла на пересмотре дела в краевом суде, утверждая, что соблюдение Правил хранения лекарственных средств касается не медицинской, а лицензии фармацевтической деятельности (Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н).

Однако тот факт, что данное нарушение не повлекло за собой печальных последствий, не снимает юридической ответственности с поликлиники. Областной суд при рассмотрении жалобы отметил, что лицензия на медицинскую деятельность, виды деятельности которой должны осуществляться при соблюдении условий безопасности для здоровья пациентов, должны выполняться при внутреннем контроле.

Согласно медицинской лицензии, хранение просроченных препаратов вместе с годными, и нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов — серьёзное правонарушение.

Нарушение порядка, установленного для платных медицинских услуг

Правила предоставления медицинских услуг на платной основе медицинскими учреждениями утверждены в Постановлении Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006. На основании п.18 данного Постановления, договор по оказанию таких услуг, составляется в 3 экземплярах, которые хранятся у каждой стороны — заказчика, исполнителя и потребителя, и в двух экземплярах, если он составляется между исполнителем и потребителем.

Пункт 27 данных Правил определяет, что качество платных медицинских услуг должно соответствовать условиям договора, а если в нём отсутствуют пункты, оговаривающие качество, исполнитель должен предоставлять услуги, отвечающие требованиям в данной сфере.

Платные медицинские услуги, подлежащие лицензированию, должны предоставляться на уровне, указанном в лицензии.

Согласно с п.28 Правил, платные медицинские услуги могут предоставляться только при наличии согласия проинформированного потребителя или его законного представителя, порядок получения которого утвержден законодательством РФ.

Следуя п.24 Правил, после оказания таких услуг пациент должен получить на руки документ строгой отчетности, с помощью которого производится оплата — чек или квитанцию.

К административному ответу медицинские организации, оказывающие платные услуги, могут быть привлечены на основании нарушения пп. «в» п. 5 Положения N 291, а именно:

  1. Отсутствие добровольного согласия проинформированного пациента;
  2. Не оформление карточек пациента;
  3. Не предоставление полной и всеобъемлющей информации пациенту о назначениях, методах и целях лечения;
  4. Отсутствие договорных обязательств перед клиентом;
  5. Отсутствие документов, подтверждающих оплату.

В качестве выводов стоит сказать, что каждой медицинской организации, чтобы избежать проблем с контролирующими органами при ведении медицинской практики, стоит не только заказать услуги по лицензированию медицинской деятельности, но и неукоснительно соблюдать лицензионные правила в процессе своей работы.

Отсутствие такого законного права для оказания медицинских услуг может привести к административным штрафам и другим наказаниям.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль