Росздравнадзор: полномочия по лицензионному контролю

333

Административный регламент Министерства здравоохранения по лицензированию деятельности государственных медицинских учреждений и лиц, ведущих индивидуальную практику, претерпел изменения в части перераспределения полномочий надзорных органов. 

Способ регламентации

Согласно ФЗ № 99 от 04. 05. 11 (статья 3, пункт 4), лицензирующими органами являются уполномоченные органы (имеющие статус федеральный или же территориальный).

Лицензирование медицинской деятельности в области реализации профильных услуг или работ регламентируется:

  • Правительственным Постановлением № 291 / 16.04. 12.
  • Приказом Минздрава № 454 / 17.07. 15.
  • Административными регламентами.

Читайте также в журнале «Управление качеством в здравоохранении»

К вопросу о фармацевтическом направлении

Лицензирование в области фармацевтики осуществляется в рамках:

  1. Правительственного Постановления № 1081 / 22.12.11.
  2. Приказа Минздрава № 130 / 25.03. 14.
  3. Приказа Минздрава № 419н / 07. 07. 15, содержащего общие Методические инструкции по лицензированию.
  4. Приказа Минздрава и Социального развития № 263н / 06. 06. 08, утверждающего общие Методические инструкции.

Согласно приказу Минздрава № 419н / 07. 07. 15 (пункт 6), содержащего общие Методические инструкции, лицензирование фармацевтической практики — это целый спектр профильных мер и мероприятий.

А как то:

  • Приостановление активности лицензии в случае обнаружения серьезных профессиональных, методических или административных нарушений.
  • Переоформление документации, дающей законное право на лицензионную деятельность.
  • Полное аннулирование лицензий.
  • Контролирующая функция, предполагающая, в том числе, систематический мониторинг профессиональной практики лицензиатов.
  • Формирование реестров.
  • Предоставление вышестоящим органом профильных данных (по требованию) из реестров.

К вопросу об обороте наркотических средств

Данный вид лицензирования определяется:

  • Правительственным постановлением № 1085 / 22.12.11 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». Документ претерпел редакцию 06. 08. 15 с учетом современных требований.
  • Приказом Минздрава и соц. развития № 158н / 16.03. 10, содержащим соответствующие методические рекомендации.

 Что касается получения лицензии на профессиональную деятельность в данной сфере, то здесь актуален Приказ Министерства Здравоохранения № 233н от 14. 04. 16.

Соответствующие органы проводят плановое лицензирование, базируясь на вышеперечисленных документах. Для того чтобы получение лицензии прошло в намеченные сроки, соискателю необходимо заранее побеспокоиться о подготовке полного комплекта документов. При этом оформление должно скрупулезно соблюдать современные требования.

Новые нормативы

В 2016 году утратил свою актуальность приказ Министерства Здравсоцразвития № 895 / 31.12.06. Данный приказ касался вопросов административного регламента надзорных служб Минздрава по выполнению лицензированию деятельности, имеющей отношение к обороту наркотических и психотропных препаратов.

На смену приказу № 895 пришел другой нормативный документ Министерства здравоохранения Российской Федерации – № 233н / 14.04.16.

В нем также утверждался регламент по предоставлению государственной услуги по лицензированию надзорных служб, контролирующих оборот наркотических и природных препаратов.

Кроме того, приказ № 233н распространялся на деятельность, связанную с прекурсорами, культивированием растений, в структуре которых содержится наркотик.

Федеральные полномочия автоматически передаются гос. органам субъектов Федерации, согласно требованиям закона РФ № 184-ФЗ / 06. 10. 99: «Об общих принципах организации законодательных и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации».

Например, в статье 26.3 в части 7-й данного закона подчеркивается, федеральные полномочия в части совместного ведения РФ и субъектов РФ могут делегироваться органам государственной власти субъектов Российской Федерации.

Перечень работ и услуг, подлежащих лицензированию

Передача органам власти субъектов РФ всех федеральных полномочий, касающихся лицензирования, регламентируется рамками Федерального закона № 323 / 21.11.11.

Имеются в виду следующие медицинские работы и услуги:

  1. Обычная практика медицинских организаций.
  2. Фармацевтическая работа (кроме аптечных организаций, которые находятся в ведомстве федеральных органов исполнительной власти).
  3. Деятельность, связанная с оборотом психотропных препаратов, перекурсоров и культивирования наркосодержащих растений (кроме организаций, которые находятся в ведомстве федеральных органов исполнительной власти).

Привнесение корректировок

Согласно федеральному закону № 99 от 04. 05. 11 (пункт 1) «О лицензировании отдельных видов деятельности» само понятие лицензирования трактуется как деятельность профильных органов, имеющих право предоставлять или переоформлять лицензии.

Компетенция данных органов распространяется также на привнесение корректировок в лицензированную практику, а именно:

  • продление времени;
  • редактирование и переоформление;
  • приостановление по каким-либо субъективным причинам;
  • возобновление;
  • полное аннулирование;
  • временное прекращение по факту имеющих место нарушений (как профессиональных, так и административных) или в связи с принципиальным изменением рода деятельности;
  • ведение реестра лицензий;
  • создание информационного ресурса.

Изменения в некоторых статьях ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Закон № 93-ФЗ от 05. 04. 16 содержит указание о том, что передача полномочий по лицензированию соответствующим органам субъектов РФ актуальна в части:

  • Осуществления контролирующей функции по отношению к потенциальным лицензиатам.
  • Переоформления лицензии, связанного с изменением профильной деятельности или с иными субъективными обстоятельствами.
  • Выдачи дубликатов и копий действующих лицензий.
  • Выдачи новых лицензий.
  • Корректировки и утверждения формы подачи заявления для переоформления или получения лицензии.
  • Мониторинга реестров лицензий.
  • Контролирующей функции по отношению обладателям лицензии, заявившим о намерении переоформить лицензию.
  • Контролирующей функции по отношению к обладателям лицензии, заявившим о намерении прекратить действие лицензии.

 Известно, что процесс лицензирования сопровождается большим оборотом документации.

Закон № 93-ФЗ / 05. 04. 16 содержит также указание о том, что передача полномочий по лицензированию соответствующим органам субъектов РФ актуальна в части:

  • Утверждения требуемых выписок из реестра.
  • Утверждения имеющихся форм уведомлений.
  • Мониторинговой службы (предоставление по требованию информации по профильным вопросам).

В том числе, обеспечение свободного доступа к информации:

  • На сетевых площадках.
  • На официальных порталах.

Согласно положениям Федерального закона № 93 /05. 04. 16, среди полномочий лицензирующих органов упраздняются:

  1. Функция лицензионного контроля над лицензиатами.
  2. Обязанности по возобновлению / временному приостановлению / полному аннулированию лицензий.

Расширение области компетенции Росздравнадзора

В текущем году были активно расширены полномочия Росздравнадзора. Расширение области компетенции Росздравнадзора определенно тем фактом, что властью закона № 93 от 05. 04. 16 введен подпункт 3 в пункт 9 15-й статьи ФЗ № 323 от 21.11.11.

Расширение области компетенции Росздравнадзора касается лицензионного контроля надо лицензиатами. Однако данные изменения не распространяются на тех лицензиатов, которые заявили о своем намерении переоформить лицензию.

Кроме того, властью закона № 93 / 05. 04.16 произошло введение в пункт 9 подпункта 4 в текст закона № 323 / 21.11.11. В части изменений особо оговаривается вопрос времени вращения нужной документации в соответствующем федеральном органе, который контролирует сферу охраны здоровья.

Однако данные изменения не предполагают распространение обязанностей органа субъекта Российской Федерации.

Профессиональные обязанности сотрудников и полномочия Росздравнадзора должны быть ограничены рамками трудового контракта. Фактически расширение административной роли Росздравнадзора может повлечь за собой увеличение штата, поскольку обеспечение документооборота является, скорее чисто административным нюансом.

Читайте в ближайших номерах журнала «Управление качеством в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль