text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Безопасность медицинских изделий в МО: как осуществлять мониторинг

  • 6 ноября 2016
  • 1820

Евразийская экономическая комиссия  22.12.2015 года приняла решение об утверждении правил проведения контрольных мероприятий в отношении качества и безопасности медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий включает в себя мероприятия по сбору, анализу и регистрации операций о неблагоприятных случаях при их использовании, а также принятие соответствующих управленческих решений.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Мониторинг безопасности медицинских изделий в медицинском учреждении

Медицинские учреждения имеют свои обязанности по отслеживанию безопасности тех или иных медицинских изделий, используемых в медицинской практике.

Рассмотрим их.

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


В первую очередь, главный врач медучреждения назначает должностное лицо, уполномоченное по безопасности медизделий.

Данный сотрудник получает доступ к перечню медицинских изделий, которые используются в медучреждении, к сведениям об их техническом обслуживании, эксплуатации, а в случае необходимости – и к персональным данным медработников и пациентов.

Главный врач медучреждения должен запросить персонифицированный доступ к разделу по мониторингу безопасности медицинских изделий к автоматизированной системе Росздравнадзора.

Для этого он направляет соответствующий запрос непосредственно в Росздравнадзор.

После получения логина и пароля от автоматизированной сети, уполномоченный сотрудник регистрируется на портале и получает индивидуальный доступ к разделу, посвященному мониторингу безопасности медизделий ведомства.

Все медработники учреждений, которые пользуются в своей работе медицинскими изделиями, должны быть ознакомлены с назначением уполномоченного по безопасности медицинских изделий. Кроме того, им сообщается, что именно этому сотруднику они должны сообщать о неблагоприятных случаях и последствиях использования медизделий в учреждении здравоохранения.

Мониторинг безопасности медицинских изделий предполагает, что медработники должны знать о конкретных событиях, о которых они должны сообщить ответственному лицу при использовании медицинских изделий. Это случаи следующие:

  • выявление побочных действий и влияний, которые не были изначально указаны в инструкции по эксплуатации конкретного медицинского изделия;
  • возникновение нежелательных реакций при использовании медицинского изделия в медицинских целях;
  • выявление особенностей воздействия одного медицинского изделия на другое;
  • выявление конкретных обстоятельств и фактор, которые создают реальную угрозу жизни и здоровью пациентов при использовании медицинского изделия.

Действия медработников при выявлении неблагоприятной ситуации

Если медработник в течение своей смены выявил одну из вышеперечисленных неблагоприятных ситуаций, он должен сделать соответствующую отметку в формуляре медицинского изделия, если он есть.

Ответственный сотрудник, который получил такую информацию от индивидуальных пользователей или медработников, должен немедленно сообщить об этом главному врачу медицинского учреждения.

Главный врач должен решить о применении мер для того, чтобы максимально сохранить доказательство неблагоприятной ситуации, а также ее документировать. Далее полученная информация направляется в Росздравнадзор.

Медработники должны принять все меры для того, чтобы медицинское изделие, которое вызвало неблагоприятные последствия, не было использовано в дальнейшем.

Кроме того, следует обеспечить максимальную сохранность изделия, для того, чтобы при необходимости представители Росздравнадзора смогли исследовать образцы изделия или само медицинское изделие.

Документирование неблагоприятной ситуации

После произошедшего, уполномоченный по безопасности медизделий медработник, должен немедленно зафиксировать информацию о ситуации в соответствующей документации:

  • в медицинской документации необходимо описать все известные объективные данные и медицинских аспектах случая. Например, стоит указать о медицинских показаниях к применению медизделия, о причиненном этим изделиям вреде, а также о текущем состоянии пациента;
  • в документации к медизделию (в журнале, формуляре), необходимо указать конкретные данные о технической стороне произошедшего. Указать на найденные повреждения, нарушение функционирования прибора или изделия, а также о неправильно полученных показаниях.
  • Для Росздравнадзора подготавливается информация о неблагоприятной ситуации, которая произошла при эксплуатации медицинского изделия.

Такое извещение должно быть оформлено и подписано уполномоченным должностным лицом, осуществляющим мониторинг безопасности медицинских изделий, а также главным врачом медицинского учреждения.

Документу присваивается собственный идентификационный номер, после чего он хранится в медицинском учреждении.

Извещение направляет в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня возникновения неблагоприятной ситуации уполномоченным по безопасности медицинских изделий одним из следующих путей:

  1. заполняется электронная форма извещения на портале Росздравнадзора «Мониторинг медицинских изделий»;
  2. копия извещения может быть направлена посредством электронной почты в адрес ведомства;
  3. копия извещения надлежащим образом заверяется и направляется по официальному адресу Росздравнадзора РФ заказным почтовым отправлением;

Само ведомство рекомендует направлять подобные извещения в самые кратчайшие сроки посредством электронных средств связи (через портал или электронной почтой).

Кроме того, медицинское учреждение может сообщить о произошедшей ситуации и производителю медицинского изделия. Это делается в том случае, если между производителем и медучреждением заключен договор о предоставлении подобной информации.

Полномочный представитель производителя или поставщик использует это извещение для проведения собственного расследования и устранения причин возникновения подобной неблагоприятной ситуации при использовании медицинского изделия.

При этом главный врач может самостоятельно решить, можно ли предоставить производителя само медицинское изделие с целью его исследования, или же оно необходимо для сохранения в качестве доказательства.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Вам выдан доступ к журналу «Заместитель главного врача»
3 дня
Вам выдан доступ к журналу «Заместитель главного врача»
№340987

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Заместитель главного врача»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.