Безопасность медицинских изделий в МО: как осуществлять мониторинг

1690

Евразийская экономическая комиссия  22.12.2015 года приняла решение об утверждении правил проведения контрольных мероприятий в отношении качества и безопасности медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий включает в себя мероприятия по сбору, анализу и регистрации операций о неблагоприятных случаях при их использовании, а также принятие соответствующих управленческих решений.

Мониторинг безопасности медицинских изделий в медицинском учреждении

Медицинские учреждения имеют свои обязанности по отслеживанию безопасности тех или иных медицинских изделий, используемых в медицинской практике.

Рассмотрим их.

Читайте также в журнале «Управление качеством в здравоохранении»

В первую очередь, главный врач медучреждения назначает должностное лицо, уполномоченное по безопасности медизделий.

Данный сотрудник получает доступ к перечню медицинских изделий, которые используются в медучреждении, к сведениям об их техническом обслуживании, эксплуатации, а в случае необходимости – и к персональным данным медработников и пациентов.

Главный врач медучреждения должен запросить персонифицированный доступ к разделу по мониторингу безопасности медицинских изделий к автоматизированной системе Росздравнадзора.

Для этого он направляет соответствующий запрос непосредственно в Росздравнадзор.

После получения логина и пароля от автоматизированной сети, уполномоченный сотрудник регистрируется на портале и получает индивидуальный доступ к разделу, посвященному мониторингу безопасности медизделий ведомства.

Все медработники учреждений, которые пользуются в своей работе медицинскими изделиями, должны быть ознакомлены с назначением уполномоченного по безопасности медицинских изделий. Кроме того, им сообщается, что именно этому сотруднику они должны сообщать о неблагоприятных случаях и последствиях использования медизделий в учреждении здравоохранения.

Мониторинг безопасности медицинских изделий предполагает, что медработники должны знать о конкретных событиях, о которых они должны сообщить ответственному лицу при использовании медицинских изделий. Это случаи следующие:

  • выявление побочных действий и влияний, которые не были изначально указаны в инструкции по эксплуатации конкретного медицинского изделия;
  • возникновение нежелательных реакций при использовании медицинского изделия в медицинских целях;
  • выявление особенностей воздействия одного медицинского изделия на другое;
  • выявление конкретных обстоятельств и фактор, которые создают реальную угрозу жизни и здоровью пациентов при использовании медицинского изделия.

Действия медработников при выявлении неблагоприятной ситуации

Если медработник в течение своей смены выявил одну из вышеперечисленных неблагоприятных ситуаций, он должен сделать соответствующую отметку в формуляре медицинского изделия, если он есть.

Ответственный сотрудник, который получил такую информацию от индивидуальных пользователей или медработников, должен немедленно сообщить об этом главному врачу медицинского учреждения.

Главный врач должен решить о применении мер для того, чтобы максимально сохранить доказательство неблагоприятной ситуации, а также ее документировать. Далее полученная информация направляется в Росздравнадзор.

Медработники должны принять все меры для того, чтобы медицинское изделие, которое вызвало неблагоприятные последствия, не было использовано в дальнейшем.

Кроме того, следует обеспечить максимальную сохранность изделия, для того, чтобы при необходимости представители Росздравнадзора смогли исследовать образцы изделия или само медицинское изделие.

Документирование неблагоприятной ситуации

После произошедшего, уполномоченный по безопасности медизделий медработник, должен немедленно зафиксировать информацию о ситуации в соответствующей документации:

  • в медицинской документации необходимо описать все известные объективные данные и медицинских аспектах случая. Например, стоит указать о медицинских показаниях к применению медизделия, о причиненном этим изделиям вреде, а также о текущем состоянии пациента;
  • в документации к медизделию (в журнале, формуляре), необходимо указать конкретные данные о технической стороне произошедшего. Указать на найденные повреждения, нарушение функционирования прибора или изделия, а также о неправильно полученных показаниях.
  • Для Росздравнадзора подготавливается информация о неблагоприятной ситуации, которая произошла при эксплуатации медицинского изделия.

Такое извещение должно быть оформлено и подписано уполномоченным должностным лицом, осуществляющим мониторинг безопасности медицинских изделий, а также главным врачом медицинского учреждения.

Документу присваивается собственный идентификационный номер, после чего он хранится в медицинском учреждении.

Извещение направляет в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня возникновения неблагоприятной ситуации уполномоченным по безопасности медицинских изделий одним из следующих путей:

  1. заполняется электронная форма извещения на портале Росздравнадзора «Мониторинг медицинских изделий»;
  2. копия извещения может быть направлена посредством электронной почты в адрес ведомства;
  3. копия извещения надлежащим образом заверяется и направляется по официальному адресу Росздравнадзора РФ заказным почтовым отправлением;

Само ведомство рекомендует направлять подобные извещения в самые кратчайшие сроки посредством электронных средств связи (через портал или электронной почтой).

Кроме того, медицинское учреждение может сообщить о произошедшей ситуации и производителю медицинского изделия. Это делается в том случае, если между производителем и медучреждением заключен договор о предоставлении подобной информации.

Полномочный представитель производителя или поставщик использует это извещение для проведения собственного расследования и устранения причин возникновения подобной неблагоприятной ситуации при использовании медицинского изделия.

При этом главный врач может самостоятельно решить, можно ли предоставить производителя само медицинское изделие с целью его исследования, или же оно необходимо для сохранения в качестве доказательства.

Читайте в ближайших номерах журнала «Управление качеством в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль