Как регламентируется порядок внедрения новых видов оперативных вмешательств

610

В медицинской организации принято решение использовать новое, не использовавшееся в медицинской организации ранее оперативное вмешательство при лечении. Какими документами и регламентами нужно при этом руководствоваться?

Вопрос 1: Если в медицинской организации внедряется новая методика лечения, или оперативное вмешательство нового типа, каких правил следует при этом придерживаться?

Если оперативное вмешательство при лечении  ранее в данном медицинском учреждении не применялось, но при этом оно не является новым для всей сферы здравоохранения по стране, включено в стандарты или порядки оказания медицинской помощи, то следует  придерживаться тех правил, которые используются внутри самой медицинской организации и пользоваться локальными нормативами оказания медицинской помощи.

Используются при этом также справки, докладные записки и другая документация, отражающая уровень готовности сотрудников ЛПУ и учреждения в целом к освоению новых для себя методик. 

При внедрении новых методов лечения и оперативного вмешательства необходимо соблюдать нормативы, установленные в соответствующем стандарте оказания медицинской помощи.

Это положение закреплено в статье 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ (далее – 323-ФЗ).

Читайте также в журнале «Заместитель главного врача»

Если в ходе оказания медицинской помощи используются методы диагностики, профилактики, лечения или реабилитации, которые до этого, будучи разработанными, еще не применялись на практике, и при этом одна из целей – это получение доказательства эффективности нового метода, то такое лечение (диагностика, профилактика, реабилитация) называется клинической апробацией.

Соответствующее положение закреплено в части первой статьи 36.1 323-ФЗ.

В статье 2 323-ФЗ даны точные определения таким терминам, как «медицинское вмешательство», «комплекс медицинских вмешательств», «лечение» и «диагностика».

Правила, по которым проводится оперативное вмешательство, если оно является клинической апробацией, определяются статьей 36.1 323-ФЗ и целым рядом нормативных документов, разработанных в соответствии с требованиями этой статьи.

Как и при некоторые другие виды медицинской помощи, клиническая апробация требует получения от пациента добровольного информированного согласия.

Порядок, которого следует придерживаться при получении такого согласия, был утвержден приказом российского Министерства здравоохранения от 21 июля 2015 года № 474н.

Этим же приказом был утвержден для случаев применения лечебных, профилактических и диагностических методов в рамках клинической апробации и порядок отказа от получения такой медицинской помощи.

Следует иметь в виду, что проводить клиническую апробацию имеют право не все медицинские учреждения.

Критерии, которым должны отвечать ЛПУ, желающие применять в своей работе клиническую апробацию, были утверждены  Постановлением Правительства РФ от 9-го июля 2015 года № 691.

Перед проведением клинической апробации медицинская организация должна получить положительные заключения от двух органов, создаваемых в Министерстве здравоохранения РФ. Это Экспертный совет по вопросам организации клинической апробации и Этический комитет Министерства.

Порядок, которого должен придерживаться Этический комитет при рассмотрении вопроса относительно этических обоснований использования тех или иных методов диагностики, лечения, профилактики, или реабилитации, относящихся к клинической апробации, установлен Министерством здравоохранения РФ в приказе от 10 июля 2015 года № 435н.

Этот же приказ утвердил и «Положение об Этическом комитете», в соответствии с которым формируется и действует данный орган.

Комитет имеет право вынести решение, как об обоснованности, так и о необоснованности проведения клинической апробации с точки зрения этических норм.

Заключение, сформулированное Этическим комитетом, фиксируется в протоколе, а сам протокол передается далее в Экспертный совет по вопросам клинической апробации. Этот совет либо разрешает проведение клинической апробации, либо запрещает.

При этом рассматриваются протокол, согласованный Этическим комитетом и другие документы. Порядок работы Экспертного совета утвержден приказом Министерства здравоохранения от 10 июля 2015 года № 434н.

Этот же приказ утвердил и «Положение об Экспертном совете по вопросам клинической апробации», в соответствии с которым и формируется этот орган.

Все эта последовательность действий, а также перечень документов, необходимых для получения разрешения на клиническую апробацию, описывается «Положением о клинической апробации», которое было утверждено приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 года № 433н.

В этом документе, кроме того, задается необходимая для составления протокола клинической апробации типовая форма и перечень документов, представляемых для рассмотрения Этическим комитетом и Экспертным советом Министерства здравоохранения.     

Вопрос №2: Если оперативное вмешательство при лечении является новым, при каких условиях еще до применения этого метода нужно начинать процедуру внедрения?

В протоколы лечения, или в клинические рекомендации новые методы лечения, реабилитации, диагностики и профилактики вносятся некоммерческими профессиональными организациями (разработка протоколов лечения и клинических рекомендаций возложена на них в части 2 статьи 76 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ) по рекомендации имеющего на это полномочия федерального органа исполнительной власти.

Такие рекомендации даются в том случае, когда Экспертный совет после завершения клинической апробации признал новую методику эффективной. Это правило закреплено в пункте 47 «Положения о клинической апробации». 

Практическими мероприятиями по внедрению и освоению новых и наиболее современных методов диагностики, лечения и профилактики, а также разработкой плана этих мероприятий, должны заниматься структурные кабинеты медицинских организаций.

Эта обязанность возлагается на них порядками предоставления медицинской помощи по состояниям, профилям, видам болезней (а также группам заболеваний и состояний) и отдельным разновидностям помощи.

Структурные кабинеты, кроме того, обязаны использовать и уже имеющиеся стандарты предоставления медицинской помощи, в том числе в отношении методов хирургии и микрохирургии.

В некоторых случаях в медицинском учреждении действуют свои собственные нормативные распоряжения, определяющие правила внедрения новых методов лечения, которым не требуется клиническая апробация.

При этом внедрении может, в частности, потребоваться подготовка кадров, закупка дополнительного оборудования или отладка имеющегося.

В этом случае все действия можно осуществлять в рамках специально разработанной «Процедуры внедрения в больнице».

Если предлагаемый новый метод еще не был включен в протоколы лечения, или в клинические рекомендации, и при этом от федерального уполномоченного органа исполнительной власти не поступало рекомендаций о таком включении, то потребуется проведение клинической апробации, которая позволит доказать эффективность новой методики.

Такая апробация должна проводиться в федеральном медицинском учреждении.

Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль