Новые правила хранения лекарственных средств в аптеках

1558

В 2016 году вступил в силу приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ». Документ утвердил скорректированные требования к хранению НС и ПВ  и отменил приказ минздрава России от 16.05.2011 № 387н.

Изменения в значительной их части представляют собой уточнение формулировок. Реальные изменения коснулись хранения фармацевтических субстанций для изготовления препаратов в аптеке и правил оформления их этикеток.

Оценить различия между документами вам поможет сводная таблица.

Изменения требований к условиям хранения НС и ПВ

Было
(приказ Минздрава России от 16.05.2011 № 397н)

Стало
(приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н)

Пункт 4. Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств

должно осуществляться в штанглазах с указанием высших разовых и высших суточных доз

в виде готовых лекарственных форм (далее — наркотические и психотропные лекарственные препараты), в аптечных организациях должно осуществляться в штанглазах, помещенных в сейфы (металлические шкафы) с указанием высших разовых и высших суточных доз

Пункт 5, абзац 1. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений, в аудиториях учебных организаций, а также в лабораториях научно-исследовательских организаций осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов

в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения, осуществляется в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах

Пункт 6

В лечебно-профилактических учреждениях наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных организациями — производителями лекарственных средств или аптечным учреждением

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией

Пункт 7. Запрещается хранение

в лечебно-профилактических учреждениях наркотических и психотропных лекарственных средств, изготовленных аптечным учреждением, в случае отсутствия этикетки, имеющей надпись черной краской «Яд» и содержащей:
- обозначения «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли» и т. д.;
- название или номер аптечного учреждения, изготовившего лекарственное средство;
- наименование отделения (кабинета) лечебно-профилактического учреждения; состав лекарственного средства в соответствии с прописью, указанной в требовании лечебно-профилактического учреждения;
- дату изготовления, номер анализа, срок годности; 
- подписи лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптечного учреждения

в медицинских организациях наркотических и психотропных лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке лекарственного препарата:
- этикетки, содержащей обозначения: «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций» и иные обозначения, характеризующие наименование лекарственной формы и (или) способ применения лекарственного препарата;
- наименования и местонахождения аптечной организации, изготовившей наркотический или психотропный лекарственный препарат;
- наименований медицинской организации и ее структурного подразделения;
- состава наркотического или психотропного лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании-накладной медицинской организации;
- даты изготовления и срока годности наркотического или психотропного лекарственного препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного препарата;
- подписей лиц, изготовившего, проверившего и отпустившего наркотический или психотропный лекарственный препарат из аптечной организации

Правила хранения лекарственных средств в МО и аптеках

Приказом 706н Минздрава РФ от 23.08.2010 года утверждены правила хранения лекарственных средств.

Документ выделяет несколько групп препаратов, которые необходимо хранить в таких условиях, чтобы они были защищены от воздействий факторов внешней среды.

Правила хранения этих препаратов строго определены и направлены на то, чтобы избежать потери их лечебных свойств и порчи.

Факторы внешней среды

Лекарственные препараты имеют различных физико-химические и физические свойства, которые должны быть защищены от воздействия некоторых внешних факторов:

  1. от воздействия света;
  2. от воздействия влаги;
  3. от высыхания и улетучивания;
  4. от воздействия низких и высоких температур;
  5. от воздействия газов;

В отдельную группу также выделены красящие  пахучие препараты.

Правила хранения лекарственных средств от воздействия указанных внешних факторов установлены приказом 706н. Рассмотрим их более подробно.

Защита лекарственных препаратов от воздействия света

  1. Все лекарства, которые требуют защиты от воздействия света, следует хранить в специальных емкостях и помещениях, в которых ограничен доступ искусственного и естественного освещения.
  2. Так, лекарства, которые находятся в первичной и потребительской упаковке, следует хранить на стеллажах и шкафах, предварительно позаботившись о том, чтобы на них не попадал яркий солнечный или искусственный направленный свет. Для этого можно применить жалюзи, специальные шторы или светоотражающую пленку.
  3. Жидкие субстанции нужно хранить в емкости из светозащитных материалов, например, в металлической таре, таре из фольги или стеклянной емкости оранжевого цвета. Можно поместить емкости в шкафы или темные помещения.

Читайте также в журнале «Новая аптека»

Защита лекарств от воздействия влаги

  1. Такие препараты стоит хранить при температуре, не превышающей 15°С в упаковке от производителя.
  2. Чтобы не потерять качество препарата, хранить препарат нужно при таких условиях, которые нанесены на упаковке производителя. Например, производитель может указать, что лекарство должно храниться в сухом месте. Это значит, что в других условиях препарат может испортиться.
  3. Сухим считается место с относительной влажностью, не превышающей 40% или эквивалентном давлении паров при иной температуре.
  4. Жидкие субстанции помещают в прохладное место с температурой до +15° С, в плотно закрытой таре из материалов, которые являются водонепроницаемыми. Это стекло, алюминий, металл и т.д.
  5. Если субстанция имеет выраженными гигроскопические свойства, то ее следует хранить в стеклянной емкости с закупоренной парафином крышкой.

Защита лекарств от высыхания и улетучивания

К препаратам, которые при неправильном хранении могут улетучиться и высохнуть, можно отнести:

  • препараты, в составе которых есть летучий компонент, например, спирт или густой экстракт;
  • летучие препараты;
  • смеси и растворы раствора аммиака, формальдегида, эфирных масел, этилового спирта и т.д.;
  • лекарственное сырье на основе эфирных масел;
  • лекарства, в составе которых есть кристаллогидраты;
  • препараты, которые при разложении образуют летучие продукты;
  • препараты, у которых есть нижний предел содержания влаги, например, сульфаты натрия.

Все эти препараты хранятся прямо в упаковке от производителя при оптимальной температуре, не превышающей +15° С.

Жидкие летучие субстанции хранят в прохладных условиях в герметично закрытых емкостях из алюминия, стекла или металла.

Пластиковая тара применяется, если это н противоречит нормативной документации и государственной фармакопеи.

Защита препаратов  от воздействия низких и высоких температур

Прежде всего, стоит учитывать режим, который приведен непосредственно на упаковке от производителя.

Также на упаковке могут быть указаны температурные режимы, которые соответствуют 12 изданию государственной фармакопеи:

  • в холодильнике при условиях от +2С до +8С;
  • в прохладном или холодном месте при условиях от +8С до +15С;
  • при нормальной комнатной температуре в условиях от +15С до +25С.

Есть и препараты, которые необходимо защитить от воздействия низких температур. Опасность в том, что при замерзании физико-химическое состояние таки х препаратов существенно меняется так, что при последующем нагреве оно е восстанавливается. Например, инсулин.

Поэтому температурный режим хранения для таких препаратов должен соблюдаться особенно строго, учитываются требования, изложенные производителем на упаковке лекарства.

Защита препаратов от газов

К препаратам ,которые следует защищать от содержащихся в окружающей среде газов , относятся медикаменты с содержанием многоатомного а мина, едкого натрия или калия, а также перекиси магния.

Такие упаковки с лекарствами хранятся в герметично упакованном виде, желательно, чтобы емкости были заполнены доверху.

Кроме того, некоторые препараты могут вступать в реакцию с кислородом воздуха:

  1. соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями; фенольные и полифенольные соединения;
  2. морфин и производные морфина;
  3. соединения с содержанием серы, а также органопрепараты и ферменты;
  4. гексенал, барбитал натрия -  вещества, которые контактируют с углекислым газом.

Их следует хранить в плотно закупоренной герметичной емкости из специальных материалов, которые непроницаемы для газов. Емкость желательно заполнить до конца.

Защита красящих и пахучих препаратов

  • Все субстанции, имеющие летучие и нелетучие свойства, обладающие сильным запахом, следует хранить в закрытой герметичной таре, которая непроницаема для запахов.
  • К красящим препаратам относятся такие субстанции, которые могут оставить после себя окрашенный след, трудный для дальнейшего смывания с тары, оборудования и инвентаря.
  • К этим препаратам относится зеленка, метиленовый синий и индигокармин.
  • Они хранятся в отдельно выделенном шкафу в хорошо закрытой таре.

Правила хранения лекарственных средств: растительное сырье

  1. Растительное сырье предварительно расфасовывается и в последующем хранится в специальном шкафу или на стеллаже.
  2. Обратим особое внимание, что растительное сырье отнесено к огнеопасным медикаментам, поскольку оно обладает высокими горючими свойствами.
  3. Если сырье не расфасовано, то хранится оно в сухом месте с уровнем влажности, не превышающем 50%. Помещение, выделенное для хранения, должно хорошо проветриваться.
  4. Сырье помещается в хорошо закрытую и укупоренную тару.
  5. В соответствии с требованиями государственной фармакопеи, растительное сырье необходимо периодически контролировать в целях безопасности.

Особенности хранения иммунобиологических лекарств

Иммунобиологические препараты имеют биологическое значение и предназначены они для того, чтобы проводить иммунодиагностику и профилактику разных заболеваний.

Постановлением главного санитарного врача РФ № 15  от 10.04.2002 года утверждены санитарные правила № 3.3.2.1120-02, в которых изложены основные требования к перемещению, хранению и отпуску иммунобиологических препаратов. Комплекс этих мероприятий является строгим и подвергается жесткому контролю, его принято называть «Холодовая цепь».

В первую очередь, сам факт поступления иммунобиологических препаратов должен в аптеке фиксироваться ответственным должностным лицом в специальном журнале.

  • В нем отражается дата поступления и название препарата, его серия и полученное количество, сроки годности и название производителя, условия транспортировки.
  • Регистрируется последнее показание термоиндикатора.

Все холодильники ,в которых хранятся иммунобиологические препараты, должны быть оборудованы термометрами, температура поддерживается на уровне +2-+8С. Охлажденный воздух должен поступать к каждой упаковке препарата.

  1. Термоиндикаторы всегда используются в системе «Холодовой цепи» для тог, чтобы постоянно отслеживать температурных режим, в которых хранятся препараты. Кроме того, они позволяют своевременно выявлять нарушения режима.
  2. Методическими рекомендациями № 3.3.2.2437-09 утверждены виды и правила обращения с термоиндикаторами.
  3. Если в медучреждение поступает большой объем иммунобиологических препаратов, то для каждой разновидности необходим отдельный холодильник.
  4. Если такой возможности нет, то препараты хранятся на разных полках, которые промаркированы.
  5. Контроль температуры происходит дважды в день. Ответственное должностное лицо заносят в регистрационный журнал полученные показания.

Кроме того, визуальному контролю препараты подвергаются выборочно один раз в месяц.

Иные препараты и другие предметы, продукты питания вместе с лекарствами хранить нельзя.

Любое нарушение правил хранения иммунобиологических препаратов в системе «Холодовая цепь» приводит к их непригодности и дальнейшему уничтожению.

Хранение дезинфицирующих лекарств

Существуют дезинфекционные лекарственные средства, которые хранятся  в герметично закупоренной таре в закрытом помещении.

Они должны размещаться в отдалении от помещений, в которых хранятся металлические, резиновые и пластмассовые изделия и дистиллированная вода.

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль