Правовое регулирование медицинских инновационных технологий

239

В современной российской системе охраны здоровья граждан существует немало вопросов, решить которые возможно лишь при помощи инноваций в медицине. Отсутствие развития инновационной медицины приведет к тому, что наше здравоохранение существенно отстанет по сравнению с другими государствами. Однако многие медицинские инновационные технологии сегодня нуждаются в серьезной этической оценке, поэтому необходимо проведение модернизации в области здравоохранительного законодательства.

Направления развития инноваций в медицине

Наука не стоит на месте, это касается и медицины. Сегодня все чаще можно услышать термин «инновация», однако под ним стоит понимать не всякое новшество, а только то, которое способно существенно повысить эффективность уже существующей системы. В случае с медициной речь идет о таких нововведениях, которые либо могут поменять всю систему здравоохранения, либо способствуют прорыву в лечении какого-то заболевания или группы заболеваний, имеющих социальное значение (к примеру, онкологические или сердечно-сосудистые патологии).

Сам термин «инновация» достаточно редко упоминается в нормативно-правовых актах в сфере охраны здоровья граждан. Как пример можно привести лишь Постановление Правительства РФ № 294 от 15 апреля 2014 г., в котором утверждена государственная программа РФ «Развитие здравоохранения», в рамках которой существует подпрограмма под названием «Развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной медицины». Исходя из задач и целей данного документа, можно выделить несколько направлений развития медицинских инноваций:

  • разработка биомедицинских клеточных продуктов;
  • ядерная медицина;
  • трансляционная медицина;
  • прогеномные, геномные и постгеномные технологии;
  • биоинформационные и клеточные технологии;
  • биоинженерные технологии;
  • технологии прогнозирования и мониторинга состоянии окружающей среды и предотвращения ее загрязнений;
  • технологии снижения смертности от социально значимых заболеваний

Читайте также в журнале «Правовые вопросы в здравоохранении»

В 2015 году были утверждены основные направления деятельности Правительства РФ на период до 2018 года, в которых, в числе прочих, определены важнейшие направления государственной политики в области здравоохранения, и среди них неоднократно упомянута трансляционная медицина.

Весной 2015 года министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова представила в Совет Федерации доклад «Инновационная медицина: проблемы и перспективы». В нем обозначены ее основные направления на сегодняшний день:

  1. нейрокогнитивные технологии;
  2. геномные и постгеномные технологии;
  3. фармакогенетика;
  4. ДНК-маркеры;
  5. персонализированная медицина;
  6. тканевая и клеточная инженерия;
  7. ядерная медицина и радиофармпрепараты;
  8. биосовместимые материалы;
  9. биобанкинг.

Большинство юристов не видит проблемы в регулировании инноваций в медицине. Более того, некоторые специалисты считают, что необходимо полностью запретить персонализированную медицину, поскольку она является прямым путем к дискриминации. Однако не все зависит только от желания. Если какие-то инновации в медицине кому-то не нравятся, они сами изменят «формат» общества, и право тогда будет в числе отстающих. Ярким показателем здесь как раз и является система персонализированной медицины.

Персонализированная медицина как основа для развития инновационных технологий

Персонализированная медицина – это отрасль, базирующаяся на полученной генетической информации, знании особенностей характера и поведения человека, его привычек, условий жизни и других факторов, на которых основывается персональный план менеджмента здоровья, стратегия профилактики заболеваний, а также разработка индивидуального похода и таргетная терапия болезни.

Переход на персонализированную медицину станет толчком к развитию большинства инноваций. В частности, она является основой для развития таких направлений, как фармакогенетика, геномные и постгеномные технологии, ДНК-маркеры и др. Исходя из этого положения, юристы должны сосредоточиться на решении одной главной задачи – подготовка нормативно-правовой базы для постепенного перехода на персонализированную медицину. Основные направления модернизации законодательства в сфере здравоохранения должны выстраиваться в плоскости «право и генетика».  

Правовое регулирование инноваций в области медицины: проблемы и недостатки

Правовое регулирование генетических исследований описано в следующих нормативно-правовых документах:

  1. Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  2. Федеральный закон №86-ФЗ от 05.07.1996 «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»;
  3. Федеральный закон №242-ФЗ от 02.12.2008 «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации».

Последний документ касается только добровольной геномной регистрации с целью установления личности гражданина, однако он создает основу для формирования баз генетических данных. Именно на него опирается дальнейшая законотворческая политика в данной сфере.       

Недостаточность указанных правовых актов видна невооруженным глазом. Несмотря на то, что геномные технологии продолжают свое стремительное развитие, российское законодательство по-прежнему не изменило правовую концепцию регулирования.

Сегодня можно наблюдать следующие негативные моменты, вызванные несовершенством существующей правовой базы:

  • растет число спекуляций вокруг расшифровки гена со стороны граждан, пытающихся заработать на инновациях, но зачастую даже не имеющих медицинского образования;
  • регистрируются попытки получить доступ к генетическим данным граждан РФ со стороны иностранных государств;
  • стало возможным злоупотребление в вопросах получения информации о геноме в пользу заинтересованных организаций – банков, страховых компаний, коммерческих партнеров, потенциальных работодателей, и др.;
  • открытия в области генетики стали использоваться для решения социальных задач (например, поиск так называемого «гена преступника»).

Концепция организации здравоохранения в целом при переходе на персонализированную медицину нуждается в изменениях. Это требует и модернизации правового обеспечения, и значительного финансирования. Но что необходимо изменить в правовой базе?

Во-первых, большая часть инноваций в медицине не нуждается в дополнительном правовом регулировании. Например, ядерная медицина, ПЭТ, протонная терапия и сцинтиграфия не нуждаются в принятии каких-то специальных нормативных актов. Однако проблемой является наличие средств на закупку и обслуживание необходимого оборудования.

Во-вторых, необходимо менять структуры государственных образовательных стандартов в области медицинского образования и повышать статус профессии врача (в части материального обеспечения в первую очередь).

В-третьих, необходимо принятие законопроектов, уже прошедших обсуждение в юридических и медицинских сообществах («О донорстве органов человека и их трансплантации», «О телемедицине», и др.).

В-четвертых, необходимо полная модернизация законодательства о генной инженерии в РФ. В частности, нужно установить строгие запреты и ограничения на:

  • сбор, обработку, хранение и распространение генетической информации о человеке организациями, не имеющими отношение к медицине;
  • подобные мероприятия со стороны зарубежных организаций без разрешения Минздравсоцразвития РФ;
  • использование генетической информации в целях, не указанных в законе;
  • дискриминацию граждан по генетическим признакам.

В-пятых, необходимо дополнить уголовное законодательство нормами, которые бы гарантировали соблюдение установленных ограничений и запретов. Кроме того, необходимо создать правовую базу для  внедрения генетической паспортизации и хранения полученных данных на электронном ресурсе. При ее создании важно принятие закона, определяющего правила, сбора, обработки, защиты и использования персональных данных. Должны быть разработаны гарантии недопустимости утечки и несанкционированного доступа к представленной в базе информации. Кроме того, закон должен установить нормы систематизации информации без согласия граждан.

Современные медицинские инновационные технологии – это достижения точных и естественных наук, однако в ряде случаев они нуждаются в этической оценке. Именно поэтому по технологиям, которые могут вызвать неоднозначную оценку общественности, допустимо проведение консультаций в специально созданных этических комитетах, независимый статус которых должен быть определен законом. В них могут быть включены представители органов государственной власти, научных сообществ, религиозных организаций.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль