Новый закон о биомедицинских клеточных продуктах - 2017 год

1029

Одним из самых ожидаемых нормативных документов 2017 года является закон о биомедицинских клеточных продукта.

Проект данного обсуждался около 5 лет, и его разработка вызвался серьезный общественный резонанс.

Закон и биомедицинских клеточных продуктах: общие сведения

Прежде всего, отметим, что многие ученые и политики уже прокомментировали законопроект как весьма удачный.

Приведем некоторые факторы, убеждающие в необходимости принятия такого закона:

  • во всем мире происходит активное развитие биомедицинских технологий;
  • органы государственной власти всегда проявляли интерес в развитии биомедицинских технологий;
  • в процесс развития биомедицинских продуктов включились крупные российские компании.

Новый закон о биомедицинских клеточных продуктах - 2017 годОднако, вместе с законом Минздрав РФ и Правительство РФ еще будут разрабатывать большое количество подзаконных актов, которые будут более детально регулировать порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКМ).

Уполномоченные федеральные органы в ближайшее время должны будут разработать специальные подзаконные акты в поддержку нового ФЗ о биомедицинских клеточных продуктах. Перечислим некоторые из них:

  1. порядок предоставления документации для регистрации БКМ, форма заявления;
  2. порядки проведения консультаций в экспертных организациях по поводу доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов,  их экспертизы и  государственной регистрации;
  3. разработка требований к специалистам и экспертам в области биомедицинских экспертизу, к их образованию, стажу работы, разработка порядка их аттестации;
  4. формирование состава этического совета и типовая форма положения об этом совете, правила его деятельности, квалификационные  требования к опыту экспертов по оценке медицинских, научных и этических аспектов клинических исследований БКМ;
  5. разработка порядка проведения экспертизы качества клеточных продуктов;
  6.  условия выдачи разрешений на проведение биомедицинских исследований клеточных продуктов;
  7. ведение государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;
  8. ведение государственной базы (реестра) исследователей;
  9. требования к уполномоченному лицу производителя БКМ, к его образованию и стажу, кругу его полномочий по обеспечению качества биомедицинского продукта.

Читайте также в журнале «Правовые вопросы в здравоохранении»

Кроме того, к полномочиям Правительства РФ отнесена разработка:

  • документа о размере оплаты экспертов этического совета;
  • типовых договоров и правил об обязательном страховании пациента, который принял участие в исследовании биомедицинского клеточного продукта;
  • условия и порядок аккредитации медучреждений, которые вправе проводить клинические исследования продуктов;
  • порядок утилизации объектов, признанных недоброкачественными, небезопасными или фальсифицированными;
  • положение о государственном контроле деятельности субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Поскольку, как мы видим, с самим законом связано несколько десятков подзаконных актов, трудно представить, что Закон сможет заработать в полную силу  уже с 1 января 2017 года.

Эксперты отмечают, что в законе о биомедицинских продуктах специально не урегулированы все проблемные  моменты, поскольку их планируется разрешить в отдельных подзаконных актах.

Главные положения закона о биомедицинских клеточных продуктах

  1. Общие положения.
    • закон однозначно запрещает использование в сфере работы с БКМ эмбрионов человека, а также всех технологий, связанных с их использованием;
    • в качестве биомедицинских клеток могут быть использованы только клетки человеческого организма;
    • биомедицинские клеточные продукты должны пройти государственную регистрацию;
  1. Проведение клинических исследований.
    • клинические испытания продуктов могут проходить только в аккредитованных медучреждениях по утвержденной процедуре. Ответственным лицом за проведение таких мероприятий является исследователь, который входит в государственный реестр исследователей;
    • в отношении некоторых субъектов законом запрещено проводить клинические исследования биомедицинских продуктов, например, в отношении сотрудников правоохранительных органов, детей-сирот и детей без родителей и опекунов;
    • законом предусмотрено обязательное страхование жизни человека, который принимает участие в исследовании.
  1. Донорство и биологический материал для исследований.
    • биологический материал для проведения доклинических исследований пациентом сдается безвозмездно
    • законом предусмотрена процедура признания посмертного донорства для производства биомедицинских клеточных продуктов. В целом, процедура во многом позаимствована из процедуры посмертного донорства органов человека для трансплантации;
    • донор обязан пройти полное медицинское обследование перед сдачей биологического материала, и оно для него является бесплатным;
    • биомедицинский продукт любого типа может изготавливаться из клеточных линий, выполненных из материала, полученного от разных доноров.
  1. Реализация биомедицинских клеточных продуктов их производителями осуществляется следующим субъектам:
    • другим изготовителям таких продуктов для производства других биомедицинских продуктов;
    • образовательным и научно-исследовательским организациям;
    • медицинским учреждениям и другим организациям, занимающимся медицинской деятельностью.
  1. На биомедицинский клеточный продукт должна быть помещена специальная маркировка, также уполномоченный     государственный орган должен утвердить перечень сведений, которые должны быть размещены на упаковке препарата.
  2. Закон устанавливает требования к медицинскому персоналу, который оказывает медпомощь с использованием биомедицинских  продуктов. В частности, такие сотрудники должны предварительно пройти повышение квалификации по вопросам использования биомедицинских клеточных продуктов.
  3. Информация  о клеточных продуктах может быть распространена только через научные издания, и может содержаться в научных статьях и справочниках, в монографиях, приводиться в научно-исследовательских докладах, а также на специализированных порталах в сети «Интернет» и других источниках, предназначенных для медработников.
  4. Вывоз биомедицинских продуктов из РФ в страны осуществляется без  правовых ограничений ЕАЭС или правил внешнеторговой деятельности. Иное может быть предусмотрено международным договором РФ.
  5. Ввоз клеточных продуктов разрешен:
    • производителям таких продуктов для собственного производства;
    • организациям, которые обладают правами на результаты клинических и доклинических исследований продуктов, либо на отдельную технологию, используемую при производстве продуктов;
    • организациям научного и образовательного профиля (высшего или дополнительного профессионального образования),  если они принимают участие в проведении доклинических исследований;
    • медучреждения и названные выше организации, если это необходимо для оказания медпомощи конкретному пациенту при наличии разрешения вышестоящих органов власти.
  1. Наименее проработанным вопросом закона уже сейчас специалисты называют вопрос ответственности субъектов создания и обращения биомедицинских клеточных продуктов при нарушении этих процедур.

Как это часто бывает, в ст. 47 Закона содержится лишь краткая общая формулировка – нарушение законодательства РФ об обращении биомедицинских клеточных продуктов влечет за собой применение мер ответственности, предусмотренных законодательством РФ.

Подводя итоги вышесказанному, можно отметить, что на этапе обсуждения законопроекта специалистами высказывались критические объективные замечания, которые законодателем во многом были учтены при принятии ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Закон принят и с 01 января 2017 года вступит в законную силу. На данный момент стоит надеяться, что этот долгожданный документ разрешит проблемы обеспечения наших граждан медицинскими препаратами, что повысить уровень оказания медпомощи и будет гарантировать права пациентов на охрану здоровья.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль