Качество трансфузионной терапии: приказ 183н

1464

Приказ 183 н по трансфузиологии, его значениеПереливание крови не может быть безопасным, если в медицинской лаборатории не удалось обеспечить  высокий уровень качества исследований крови, полученной от доноров.

Регламентируют порядок проведения этих исследований приказ 183н по трансфузиологии и ряд других нормативных документов.

Приказ 183 н по трансфузиологии, его значение

При различных видах лечения в медицинских организациях широко применяется переливание крови, или препаратов крови. Этот метод требует предварительного лабораторного исследования крови, использующейся для переливания (то есть донорской крови).

Без такого исследования обеспечить иммуногематологическую безопасность не удастся, что может повлечь самые неприятные последствия для пациента.

Вопрос обеспечения качества исследования крови доноров настолько серьезен, что требует регламентации на государственном уровне. Эта регламентация обеспечивается, в частности, приказом Министерства здравоохранения РФ от 2-го апреля 2013 года № 183 н.

Исследование донорской крови должно проводиться в два этапа

В этом документе указывается на то, что исследование донорской крови должно проводиться в два этапа

  1. Первичное исследование донорской крови.

Его проводит врач клинического отделения, определяя при этом резус-принадлежность крови и группу крови.
  1. Подтверждающее исследование.

Проводится в клинико-диагностической лаборатории. Вновь определяется резус-принадлежность крови и ее группу. При этом используется система AB0. Кроме того, на этом этапе у реципиента определяются антиэритроцитоцитарные антитела и проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, K, к. Следует отметить, что при любой выявленной резус-принадлежности приказ 183н по трансфузиологии предписывает проводить определение антиэритроцитарных антител. Этим приказ 183н отличается от некоторых других нормативных документов, о которых будет упомянуто далее.

Антигенный профиль

Наиболее важным при проведении исследований крови является определение резус-фактора и группы крови. Это основа последующего правильного лечения пациента.

Более того, неверное определение упомянутых параметров неизбежно приведет к тому, что состояние здоровья пациента резко и значительно ухудшится.

Ухудшение состояния здоровья, связанное с несовместимостью групп крови и резус-факторов у донора и реципиента – не единственное возможное осложнение при использовании трансфузионной терапии.

Антигенный профильПосле переливания крови возникают также осложнения гемолитического типа, что связано с перемешиванием в кровяном потоке эритроцитов, несовместимых друг с другом.

Предотвратить подобное развитие событий помогает определение антиэритроцитарных антител. Этот вид исследования крови используется, например, при ведении беременности у женщин.

В этом случае антиэритроцитарные антитела определяются как у резус-отрицательных, так и у резус положительных пациенток.

Проведенное заранее исследование поможет подготовиться заранее к процедуре переливания содержащих эритроциты сред у новорожденного ребенка, или у плода – донор выбирается сразу после проведения исследования и при необходимости экстренного переливания не потребуется тратить дополнительное время.

Резус-принадлежность, фенотип и группа крови совместно формируют так называемый антигенный профиль, который и изучается во время лабораторных исследований.

Читайте также в журнале «Справочник заведующего КДЛ»

Другие нормативные документы   

Как уже отмечалось, приказ 183н по трансфузиологии не является единственным нормативным документом, регламентирующим проведение клинико-диагностических исследований, предшествующих трансфузионной терапии.

Эти документы необходимы, в частности, для того, чтобы оптимизировать затраты и усилия при проведении исследований крови. При этом преследуется цель не только сократить расходы, но обеспечить высокую степень достоверности результатов исследования.

Помимо приказа 183н регламентируют процедуру трансфузионной терапии

На федеральном уровне проведение работ по определению антиэритроцитарных антител, резус-фактора, группы крови и фенотипа по антигенам C,c, E,e, Cw, K,к регламентируется, помимо приказа 183н следующими документами:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9-го января 1998 года №2. Этот документ, который утвердил инструкции, используемые при проведении иммуносерологических исследований, установил следующие правила по определению значений резус-фактора и группы крови
  • процедура определения группы крови осуществляется дважды на двух различных образцах крови, взятых на анализ (это сокращает вероятность возникновения ошибки);
  • проведение процедуры выполняется только специально обученным сотрудником, у которого имеется соответствующий сертификат;
  • при любом значении резус-фактора проводится определение антиэритроцитарных антител;
  • проведение определения фенотипа не выполняется;
  • необходимо подобрать для исследования реактивы (или их серии), которые не применялись на этапе первичного исследования.
  1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 ноября 2002 года № 363.
Этот документ, который утвердил инструкции, используемые в ходе применения компонентов крови, установил следующие правила по определению значений резус-фактора и группы крови:
  • проведение процедуры выполняется только специально подготовленным по серологии сотрудником, или врачом.
  • проведение процедуры осуществляется в плановом порядке, после того, как пациент поступает в стационар;
  • если пациенту требуется переливание крови и других содержащих эритроциты жидкостей, медицинский специалист, ответственный за выполнение этого переливания, должен провести процедуру определения значений резус-фактора и группы крови по AB0 как у донора, так и у реципиента.
  • если у пациента выявлен апластический синдром, или миелодепрессия, и он при это нуждается в трансфузионной терапии с неоднократным переливанием, то перед выбором донора необходимо провести определение фенотипа.
  • индивидуальный выбор донора осуществляется для пациентов, у которых есть аллоиммунные антитела, для женщин, которые родили детей гемолитическим заболеванием, а также в том случае, когда в анамнезе пациента имеется информация о случаях осложнений после трансфузионной терапии.
  1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1-го ноября 2012 года № 572. Этот документ утвердил порядок, используемый при оказании медицинской помощи в сфере гинекологии и акушерства (в случае применения репродуктивных вспомогательных технологий данный порядок не используется).
Приказ установил следующие правила по определению значений резус-фактора и группы крови у беременных женщин:
  •   процедура определения значений резус-фактора и группы крови по AB0        проводится в каждом из триместров;
  • при отрицательном резус-факторе нужно провести исследование крови отца ребенка и определить её резус-принадлежность и группу;
  • если у отца ребенка резус-фактор положительный, не реже раза в месяц следует определять наличие резус-антител в крови женщины;
  • тест Кумбса (непрямой антиглобулиновый тест) проводится в том случае, если у женщины два раза или более наблюдались выкидыши при сроке беременности меньше 22-х недель.
  • прямая проба Кумбса (прямой антиглобулиновый тест) вместе с тестом Кумбса выполняется в том случае, если есть показания резус-иммунизации при беременности;
  • если срок беременности не достигает 32-х недель, то раз в месяц следует проводить определение групповых иммунных антител и значения резус-фактора в пробе крови;
  • если срок беременности превысил 32 недели, то определение групповых иммунных антител и значения резус-фактора в пробе крови проводится дважды в течение месяца.
  1. Методическое письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 октября 2008 года № 15-4/3118-09. Этот документ устанавливает порядок, который используется, когда пробы крови, взятые у новорожденных детей, беременных женщин и их плода, а также у женщин после родов, подвергаются иммуногематологическому исследованию. В Методическом письме указано, в частности, при любом значении резус-фактора кровь беременной женщины должна пройти исследование.
Из этих нормативных документов следует, что исследование крови у беременных женщин и у обычных реципиентов проводится по несколько разным правилам.

Возможные индивидуальные особенности пациентов

В некоторых случаях, а именно при наличии у пациента таких заболеваний, как X-ассоциированный синдром Вискотта-Олдриджа, врожденная агаммаглобулинемия, врожденная гипогаммаглобулинемия, в крови отсутствуют естественные групповые антитела. Такое же явление может возникать при исследовании крови разнояйцевых близнецов, если у них имеется истинный химеризм крови.

Кроме того, инактивация клонов B-лимфоцитов, которые и «отвечают» за образование антител, ставшая результатом соматической мутации, может привести к тому, что и у здорового человека в крови не будет обнаружено естественных групповых антител (примерно у одной сотой доле процента от всех здоровых людей).

Требования к клинико-диагностической лаборатории

Как приказ 183н по трансфузиологии, так и другие нормативные документы сами по себе еще не гарантируют высокого качества проведения исследований крови в медицинской лаборатории.

Критерии оценки качества исследований

  • Достоверность полученных результатов и уровень их сопоставимости.
  • Срок проведения исследования.
  • Правильность анализа полученных результатов.
  • Правильность применяемых методик.
  • Степень значимости результатов исследования при постановке диагноза.

Получить высокую оценку по каждому из этих критериев можно, выполнив следующие требования:

  1. Компетентность (то есть умение применять на практике знания, полученные во время обучения)  медицинского персонала должна отвечать стандарту ISO 15189.
  2. Техническая компетентность должна отвечать стандарту ISO 17025.
  3. В лаборатории должна действовать система менеджмента качества, построенная в соответствии со стандартом ISO 9001.

Дефекты качества лабораторных исследований при трансфузионной терапии могут существенно увеличить расходы медицинской организации, которой придется вначале проводить реанимацию пострадавшего пациента, а затем и нести ответственность по судебному иску.

Пример проведения исследований крови в КДЛ ГАУЗ «РЦК МЗ РТ»

Приказ 183 н по трансфузиологии, его значениеВ республике Татарстан имеется Республиканский центр крови Министерства здравоохранения Республики Татарстан, который также именуется клинико-диагностической лабораторией ГАУЗ.

Это структурное подразделение является самостоятельным и специализируется на проведении исследований донорской крови. Лаборатория работает совместно с региональными медицинскими организациями, обеспечивая их методической и консультативной помощью.

Имеющиеся результаты исследований, проведенных в КДЛ ГАУЗ с 2007-го по 2014-й год позволяют проиллюстрировать работу по определению резус-фактора, группы крови, фенотипа и антиэритроцитарных антител.

Следует иметь в виду, что специалисты лаборатории опирались в своей работе не только на приказ 183 н по трансфузиологии и другие нормативные документы федерального уровня, но и на приказы республиканского министерства:

  1. Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 27 апреля 2004 года № 691. Этот документ устанавливает, что процедура определения резус-фактора и группы крови у беременных женщин проводится однократно при их постановке на учет в клинике. Кроме того, среди трех групп женщин проводятся дополнительные определения антиэритроцитарных антител.

Эти группы определены следующим образом

  • У женщины, обратившейся в связи с первой беременностью, выявлено отрицательное значение резус-фактора, а у отца ребенка – положительное, при этом ранее пациентка не подвергалась трансфузионной терапии. В этой группе определение антиэритроцитарных антител проводится каждые два месяца, то есть от четырех до пяти раз за весь период беременности.
  •  У женщины выявлено отрицательное значение резус-фактора, а у отца ребенка – положительное, при этом ранее пациентка искусственно прерывала беременность, либо у нее были выкидыши, либо наблюдалось мертворождение. В этой группе определение антител проводится каждый месяц.
  • У женщины, обратившейся в связи с повторной беременностью, ранее рождались дети, страдавшие от гемолитической болезни. Пациенткам из этой группы разрабатывают индивидуальную программу беременности, для чего их (при обнаружении антиэритроцитарных антител) направляют в Республиканскую клиническую больницу на консультацию к специалисту по изосерологии.
  1. Приказ Министерства здравоохранения республики Татарстан от 15 июля 2010 года № 908. Этот документ определяет, что при постановке на учет беременных женщин выполняется исследование крови на резус-принадлежность и группу. Повторно это исследование проводится после того, как беременность продлится 28 недель. Как и в федеральных нормативных документах, устанавливается, что используемые в ходе лабораторного исследования реактивы не могут совпадать с теми реактивами, которые применялись врачом при первичном исследовании. Значение резус-фактора не учитывается при направлении пациенток на процедуру определения в крови антиэритроцитарных антител. Первичное исследование крови осуществляется прямым методов и проводится после поступления в стационар. Гелевый метод и перекрестный метод используется при исследовании в клинико-диагностической лаборатории.

Результаты исследований, проведенных в КДЛ ГАУЗ в период с 2007-го по 2014-й год, выглядят следующим образом:

Приказ 183 н по трансфузиологии, его значение

Графа «количество» содержит информацию о количестве проведенных исследований крови. Графа «Процент» содержит информацию о том, как часто обнаруживались антиэритроцитарные тела. Этот параметр называют также индексом сенсибилизации.  Используют его для того, чтобы определить региональное значение риска возникновения у новорожденных гемолитической болезни в тяжелой форме и заранее подготовиться к возможному возникновению гемолитических осложнений,

Обозначив индекс сенсибилизации, как Q, количество обследованных пациентов, как N, а количество пациентов, у которых были обнаружены антиэритроцитарные антитела, можно записать формулу расчета этого индекса следующим образом:

Q = X / N * 100%

Группы доноров характеризуются низкими значениями индекса сенсибилизации, а группы пациентов, подвергавшихся хирургическим операциям и страдавших гематологическими заболеваниями, характеризуются высокими значениями этого индекса.

Результаты проведенного в КДЛ ГАУЗ ретроспективного анализа

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 ВСЕГО
Общее количество обследованных 131 249 351 482 537 923 1332 2794 6799
Выявлено всего образцов с антиэритроцитарными антителами 31 49 45 106 117 112 124 86 670
Из них впервые 28 23 42 9 42 27 51 46 268

Как следует из этой таблицы, за весь период было обнаружено 268 женщин, у которых  впервые были выявились антиэритроцитарные антитела.

Всего же женщин, у которых имелись такие антитела, было 670. Если учесть, что всего было проведено 6 799 исследований, то значение индекса сенсибилизации при расчете определяется, как 9,85%. Для тех, у кого антитела были обнаружены в первый раз, значение этого параметра было вычислено как 3,9%.

Среди доноров, кровь которых исследовалась в КДЛ ГАУЗ, лишь у 1,77%  были выявлены антиэритроцитарные антитела. Сыворотка, полученная из этой донорской крови, используется в настоящее время в ходе лабораторных исследований.

Ранее на основе всей донорской крови изготавливался «антирезус» - универсальный реагент, применяемый в лабораторных условиях.

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»

    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...


      Интервью

      ФФОМС Наталья Стадченко

      Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

      Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль