text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

К вопросу об информации о лекарственных средствах: российское законодательство и реальная практика

  • 15 октября 2011
  • 56

Многие недостатки системы здравоохранения в части применения лекарственных средств специалистами в ЛПУ и населением в рамках ответственного самолечения вызваны несовершенством российского законодательства и недостатками подготовки медицинских и фармацевтических работников на до- и последипломном уровнях.

Предыдущий опыт законотворчества в части формирования достоверной информации о лекарственных средствах

Следует отметить, что на федеральном уровне предпринимались попытки решить вопрос обеспечения специалистов объективной информацией о лекарственных средствах. Так, в Федеральном законе от 22.06.1998 № 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (далее – Закон № 86-ФЗ) в ст. 43 “Информация о лекарственных средствах” содержались требования к размещению информации о лекарственных средствах в зависимости от их принадлежности к категории рецептурных или безрецептурных препаратов, также было определено, что “информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта”.

Внимание! Уже доступны новые образцы! Не забудьте скачать!: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Указанные положения данного закона были конкретизированы Минздравом России в приказе от 26.03.2001 № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта “Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения”» (далее – Приказ № 88), который не утратил силу до настоящего времени.

В преамбуле Приказа № 88 указывается, что <Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001)> (далее – ГИСЛС) вводится “в целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств”. Далее в стандарте говорится, что целью его разработки и внедрения является обеспечение качества информации о лекарственных средствах, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.

Заслуживают особого внимания общие требования ГИСЛС (раздел 02.01), в соответствии с которыми данный отраслевой стандарт:

  • устанавливает требования к информации, содержащейся в его структурных элементах: фармакопейной статье, формулярной статье, клинико-фармакологической статье и паспорте лекарственного средства;
  • является официальным первоисточником информации о лекарственном средстве и лекарственном препарате в сфере обращения лекарственных средств;
  • иные источники информации о лекарственном средстве не должны противоречить данным, содержащимся в ГИСЛС; информация о лекарственном средстве осуществляется в соответствии с требованиями ГИСЛС;
  • каждый структурный элемент ГИСЛС регулируется соответствующим нормативным документом; все нормативные документы оформляются в соответствии с требованиями системы стандартизации в здравоохранении.

В разделе 02.04 ГИСЛС указано, что: “Нормативные документы, регулирующие сферу обращения лекарственных средств, разрабатываются на основе информации, содержащейся в государственном информационном стандарте лекарственного средства. Соответствие ГИСЛС является критерием достоверности информации о лекарственном средстве”. Именно на основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разрабатываются нормативные документы, регулирующие сферу обращения лекарственных средств, а именно:

  • Государственный реестр лекарственных средств;
  • инструкции по применению лекарственного препарата;
  • Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
  • Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств;
  • список льготного отпуска лекарственных средств;
  • список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
  • формулярный перечень лекарственных средств субъекта РФ;
  • формулярный перечень учреждения здравоохранения;
  • обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных;
  • иные официальные документы, применяемые в сфере обращения лекарственных средств.

Реалии сегодняшнего дня

В институте повышения квалификации специалистов здравоохранения был проведен анализ использования различных источников информации о лекарственных средствах слушателями, работающими в ЛПУ и аптечных организациях Дальневосточного региона (диаграмма).

Частота использования  различных источников информации специалистами в области обращения лекарственных средств

Среди специалистов, назвавших в качестве источника информации инструкции по применению лекарственных средств, абсолютное большинство не могли пояснить, что они имели в виду – “Инструкцию по применению лекарственного препарата для специалистов” или “Инструкцию по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш)”. Что отличает эти документы?

Как указано в ГИСЛС, инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:

  • инструкции по применению лекарственного препарата для специалистов;
  • инструкции по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш).

Сравнение этих документов приведено в табл. 1.

Таблица 1

Инструкции по применению лекарственного препарата согласно ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001 “Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения”

Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов

Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш)

Официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Разрабатывается на основе клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата.

Предприятие-производитель обязано обеспечить доступность инструкции по применению лекарственного препарата для специалистов в области медицины и фармации путем ее публикации в изданиях, предназначенных для специалистов

Официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.

Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. Разрабатывается на основе клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата.

Предприятие-производитель обязано обеспечить доступность инструкции для потребителей путем ее вложения в упаковку препарата либо публикации на упаковке.

При сравнении этих документов видно, что они предназначены для разных категорий пользователей, содержат отличающуюся по содержанию информацию и доводятся до потребителя различными способами.

К глубокому сожалению, эти требования ГИСЛС не исполнялись в период действия Закона № 86-ФЗ и тем более не исполняются сегодня.

Нами были изучены инструкции, взятые в произвольном порядке из упаковок 250 лекарственных препаратов.

Это были лекарственные средства, произведенные российскими (35%) и зарубежными (65%) фармацевтическими компаниями, относящиеся к рецептурным (39%) и безрецептурным (61%) препаратам.

Оказалось, что инструкции производителями лекарственных средств обозначены различным образом:

  • инструкция по медицинскому применению (74,8%);
  • инструкция по медицинскому применению для специалиста (10,7%);
  • инструкция по применению (4,6%);
  • инструкция (для пациентов) по медицинскому применению препарата (8,7%);
  • информация по применению (0,4%)
  • в упаковке лекарственного средства не содержалось никакой инструкции, кроме краткой информации на самой упаковке (0,8%).

Таким образом, ни один информационный материал по названию не соответствовал требованиям, изложенным в ГИСЛС.

Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” в действии

На сегодняшний день вопросы информационного обеспечения лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Закон № 61-ФЗ). В главе 14 ст. 67  “Информация о лекарственных препаратах” указывается: 

“1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.”

К сожалению, в Законе № 61-ФЗ пункт о необходимости соблюдения государственного информационного стандарта отсутствует, что, по сути, ставит под сомнение легитимность Приказа № 88. Однако следует заметить, что сам стандарт не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован Минюстом России и официально не опубликован и, следовательно, не влечет правовых последствий, не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений.

Но, может быть, требования к инструкциям по применению лекарственных средств содержатся в других статьях действующего закона?

Действительно, в ст. 18 “Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов” описаны требования к проекту инструкции по применению лекарственного препарата, которая должна содержать:

  • наименование  лекарственного  средства    (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
  • лекарственную форму с указанием наименований и  количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и  вспомогательных веществ;
  • фармакотерапевтическую группу лекарственного препарата;
  • показания для применения;
  • противопоказания для применения;
  • режим дозирования, способ введения, при необходимости  время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в т. ч. у детей до и после одного года);
  • меры предосторожности при применении;
  • симптомы передозировки,  меры  по  оказанию   помощи  при передозировке;
  • указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
  • описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
  • возможные побочные действия при применении  лекарственного препарата;
  • взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
  • указание возможности и особенностей медицинского  применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в  период грудного вскармливания, детьми,  взрослыми,  имеющими   хронические заболевания;
  • сведения о возможном влиянии лекарственного  препарата для медицинского применения  на  способность  управлять   транспортными средствами, механизмами;
  • срок годности и указание на запрет применения  лекарственного препарата по истечении срока годности;
  • условия хранения;
  • указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
  • указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
  • сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для  ветеринарного применения;
  • наименование, адрес производителя лекарственного  препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
  • условия отпуска.

Других положений, регулирующих создание и распространение инструкции по применению лекарственных препаратов, Закон № 61-ФЗ не содержит, что является его недостатком и не позволяет дифференцированно обеспечивать нужной информацией специалистов и пациентов.

Наиболее полная информация о лекарственных препаратах содержится в регистрационном досье (ст. 18 п. 3 Закона № 61-ФЗ), которое представляется разработчиком или уполномоченным им другим юридическим лицом в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов. Но эта информация недоступна широкому кругу пользователей.

Государственный реестр лекарственных средств

Еще одним документом, содержащим максимальный объем информации о лекарственных препаратах, является Государственный реестр лекарственных средств.

Он должен содержать, в соответствии со ст. 33 Закона № 61-ФЗ, следующую информацию о лекарственных препаратах:

  • наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
  • лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
  • наименование разработчика лекарственного препарата;
  • наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
  • фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
  • показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
  • побочные действия лекарственного препарата;
  • срок годности лекарственного препарата;
  • условия хранения лекарственного препарата;
  • условия отпуска лекарственного препарата;
  • номер фармакопейной статьи или, в случае ее отсутствия,  номер нормативной  документации, либо нормативного документа;
  • дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный    номер­.

Но данный перечень не имеет разделов “фармакокинетика” и “фармакодинамика”, по сути базовых для понимания фармакологии препарата.

Более того, указанные требования к содержанию государственного реестра отличаются от требований, изложенных в ГИСЛС, что еще раз подтверждает сомнительность применения Приказа № 88 после выхода Закона  № 61-ФЗ.

Анализ информационных материалов, размещенных в различных справочниках, свидетельствует о том, что они нередко противоречат требованиям, содержащимся в ГИСЛС. Чаще всего встречается уменьшение объема информации о нежелательных побочных эффектах лекарственного средства.

В качестве примера приведем сравнительную информацию о побочном действии лекарственного средства по данным разных источников (табл. 2).

Таблица 2

Описание побочного действия эналаприла (производитель – ЗАО “Макиз-Фарма”) в части сердечно-сосудистой системы в разных источниках

Источник

Типовая клинико-фармакологическая статья

Инструкция по применению препарата (ЗАО “Макиз-Фарма”)

Справочник “Видаль”

Чрезмерное снижение артериального давления, ортостатический коллапс, редко – загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением артериального давления), аритмии (предсердная бради- или тахикардия, фибрилляция предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии

Чрезмерное снижение артериально­го давления, ортостатический коллапс, редко – загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением артериального давления), аритмии (предсердная бради- или тахи­кардия, мерцание предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, боли в обла­сти сердца, обморок

Ортостатическая гипотензия, обморок, сердцебиение, боли в области сердца; очень редко при применении в высоких дозах – приливы

      

Анализируя правовую базу, обеспечивающую доступность и качество информационных материалов в сфере обращения лекарственных средств, необходимо упомянуть приказ Минздрава России от 28.05.2003 № 224 “Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией”, который также был издан в развитие Закона № 86-ФЗ и до настоящего времени не отменен.

В Положении об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией, утвержденном данным приказом, говорится:

“1.  Информационная  система,  обеспечивающая  субъекты  обращения  лекарственных  средств необходимой информацией (далее – информационная система), состоит из организационно упорядоченной совокупности документов (массивов документов), содержащих медицинскую, научную, правовую и иную информацию в области обращения лекарственных средств и информационных технологий, создаваемых или используемых владельцами таких информационных ресурсов.

2. Целью создания информационной системы является обеспечение эффективного использования государственных  информационных  ресурсов  в  области  контроля  качества  лекарственных  средств, формирования и прогнозирования спроса и предложения на лекарственные средства, экспорта и импорта лекарственных средств, а также информационного обеспечения рынка лекарственных средств.

3. Организация эффективного получения, обработки, мониторинга и использования информационных ресурсов в области  обращения лекарственных средств возлагается  на Федеральное государственное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Научный центр).

4. Научный центр осуществляет:

  • обеспечение сбора и анализ информации в области обращения лекарственных средств;
  • организацию и обеспечение работ по формированию баз данных и использованию информации;
  • взаимодействие с источниками отдельных видов информации в области производства и обращения лекарственных средств, входящих в информационную систему, разработку программ совершенствования и развития этой информационной системы;
  • оказание содействия внедрению в практику информационного обеспечения на территории Российской Федерации новых информационных технологий в сфере обращения лекарственных средств;
  • обеспечение сотрудничества с зарубежными организациями по вопросам передачи, обмена и закупки информации;
  • организацию переподготовки и повышения квалификации кадров по информационному обеспечению обращения лекарственных средств.

5. В состав информационной системы входят следующие информационные ресурсы:

  • Государственный реестр лекарственных средств.
  • Государственный реестр цен на лекарственные средства.

5.3. Информационный фонд стандартов качества лекарственных средств  (фармакопейные  статьи и нормативные документы зарубежных производителей).

  • Реестр лицензий на фармацевтическую деятельность.
  • Информационный фонд сведений об экспорте и импорте лекарственных средств.
  • Информационный фонд сведений о сертификации лекарственных средств.

5.7. Информационный фонд сведений о побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств.

Формирование информационных ресурсов лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Перечень информационных услуг, предоставляемых пользователям из государственных информационных ресурсов бесплатно или за плату, не возмещающую в полном размере расходы на услуги, устанавливает Правительство Российской Федерации.”

Как быть с этим документом, действует он или нет? Учитывая принятие Закона № 61-ФЗ, было бы целесообразно дать разъяснения о правомерности исполнения положений данного приказа с учетом  требований закона.

Возникает много вопросов и по другому документу – утвержденному Минздравсоцразвития России 17.03.2006 № 1287-ВС “О вопросах информационного обеспечения врачей и средних медицинских работников, оказывающих первичную медико-санитарную помощь. Техническое задание”,  в котором к информационному обеспечению указанных работников отнесены печатные и электронные издания, при подготовке которых использовались материалы из ГИСЛС.

Таким образом, информация о лекарственных средствах, используемая сегодня медицинскими и фармацевтическими работниками, зачастую не отвечает современным требованиям. Учитывая сложившуюся практику использования информации о лекарственных средствах российскими специалистами, отсутствие в Законе № 61-ФЗ требований о соответствии такой информации положениям государственного стандарта создает дополнительные трудности в обеспечении участников обращения лекарственных средств объективными качественными информационными источниками.

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Вам выдан доступ к журналу «Заместитель главного врача»
3 дня
Вам выдан доступ к журналу «Заместитель главного врача»
№340987

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Заместитель главного врача»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.