text
Портал для медицинских работников

Опыт внедрения в практическую деятельность частных и государственных медицинских организаций России стандартов ИСО 9001:2008

  • 15 декабря 2011
  • 256

В условиях серьезных изменений в здравоохранении России (реализация приоритетного национального проекта “Здоровье”, модернизация, принятие новых законодательных актов, формирование рынка медицинских услуг и пр.) требуются новые технологии управления медицинскими учреждениями и диагностическими службами. Опыт российских и зарубежных клиник показывает, что успеха в периоды перемен достигает тот, кто внедрил современные технологии менеджмента в практику и поменял философию управления ЛПУ.

В связи с этим возникает вопрос: какие из этих технологий наиболее эффективны? Нет необходимости перечислять и анализировать их все ввиду огромного количества и различной специфики применения. Остановимся на международных стандартах системы менеджмента качества серии ИСО.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Стандарты ИСО 9000 в мире и в регионах России

В настоящее время в мире сертифицировано более 1млн. систем менеджмента качества (далее – СМК), в т. ч. в области здравоохранения, отвечающих требованиям международных стандартов.

Стандарты ИСО серии 9000 применяются в 175 странах мира. В 90 странах, в т. ч. в России, они приняты как национальные. В 50 странах мира (Ирландия, Швейцария, Великобритания, США, Австралия, Израиль, Дания, Финляндия, Швеция и др.) стандарты ИСО 9000 применяются в здравоохранении системно. В России сертификат ИСО 9001:2008 имеют около 17 тыс. организаций и предприятий.

В течение последних 7 лет ряд частных и государственных учреждений здравоохранения России также пошли путем разработки и внедрения СМК в соответствии с международными стандартами ИСО 9001:2008 (ранее 9001:2000) и сертификации. Сертификат ISO 9001 подтверждает наличие в учреждении действующей СМК, соответствующей требованиям стандарта ISO 9001:2008, и демонстрирует пациентам и всем остальным заинтересованным сторонам, в т. ч. проверяющим организациям, что деятельность учреждения направлена только на предоставление качественных медицинских услуг.

В России в настоящее время сертификат ИСО 9001:2008 имеют более 40 учреждений здравоохранения. Наиболее системно вопрос внедрения стандартов ИСО в здравоохранении решается в Ханты-Мансийском автономном округе – Югра. В октябре 2008 г. был издан приказ департамента здравоохранения округа “Об организации работ по созданию, внедрению и сертификации системы менеджмента качества”. На настоящий момент 5 ЛПУ округа получили сертификат стандарта ИСО. Активно внедряется философия менеджмента качества с позиции ИСО в Самарской области. Начиная с 2008 г., элементы СМК внедряются в ЛПУ г. Самары; 2 учреждения получили сертификаты ИСО 9001:2008.

Однако такой системный подход, скорее, исключение. Пока в здравоохранении России создание СМК и сертификация по ИСО –  преимущественно инициатива руководителей учреждений, поддерживаемая коллективами и нейтрально, в редких случаях лояльно, воспринимаемая органами управления здравоохранением.

Что касается информирования общества о наличии СМК и сертификата ИСО, то здесь наблюдается интересная картина: 30% учреждений на своих сайтах довольно подробно описывают свою систему и то, как она изменила их деятельность; 50% – просто упоминают о наличии сертификата; у 20% учреждений на сайте информация о сертификации была найдена только в разделе “Новости”. Все это подтверждает тот факт, что стандарты ИСО не являются в здравоохранении России одним из системных методов управления качеством медицинской помощи на уровне медицинских учреждений, а тем более управления всеми процессами их деятельности. Позиция Минздравсоцразвития России в этом вопросе нейтральная.

Процесс внедрения СМК в вузах страны уже идет полным ходом. Например, Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования уже получила такой сертификат, Иркутский медицинский университет готовит для этого необходимые документы.

Отметим, что в ИСО и ГОСТ существуют специализированные стандарты по СМК для здравоохранения: ГОСТ Р 53092-2008 “Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения” введен в действие 1 января 2010 г. (аналогичен стандарту ISO IWA 1:2005 и создан на основе ИСО 9001:2000), ГОСТ Р ИСО 15189-2009 “Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции” – 1 сентября 2010 г., данный стандарт в настоящее время активно применяется в России.

Проведение анкетирования и анализ его результатов

Целью нашей работы являлся анализ опыта внедрения стандартов ИСО 9000:2008 в практическую деятельность медицинских учреждений различных форм собственности. Автором статьи была разработана анкета, состоящая из 21 вопроса. Анкетирование проводилось в апреле – мае 2011 г. Вопросы в анкете были сформулированы максимально корректно. При том что они не охватывают всю СМК, их анализ должен был помочь респондентам в совершенствовании СМК и, думается, будет интересен тем ЛПУ, которые идут или хотят пойти этим же путем. Анкета была разослана в 18 учреждений здравоохранения, ответы получены от 10 ЛПУ.

Среди учреждений здравоохранения, принявших участие в анкетировании, 4 ЛПУ находятся в государственной собственности (областные, краевые), 3 – в муниципальной, 2 – в федеральной, 1 – в частной. Все учреждения можно отнести к разряду крупных и ведущих в своих регионах. Следует отметить, что закономерности в ответах в зависимости от организационно-правовой формы и статуса медицинских организаций выявлено не было. Большинство учреждений, внедривших СМК, довольно молодые – 8 учреждений созданы менее 25 лет назад, 2 – более 50 лет назад (федеральные учреждения).

Время разработки СМК (от начала работы до получения сертификата) составило в среднем 1,5 года (от 0,5 до 3 лет). В 4 учреждениях самостоятельно разрабатывали документацию СМК, в 6 учреждениях – с участием консалтинговых компаний. Время разработки документации не зависело от того, самостоятельно или с привлечением сторонних специалистов она проводилась. По нашему мнению, более эффективным для разработки СМК в соответствии с ИСО было бы привлечение специализированной медицинской структуры по сертификации, в нашем регионе – это орган по сертификации СМК по ИСО 9001:2008 в здравоохранении, созданный Новосибирским научно-исследовательским институтом травматологии и ортопедии (участником анкетирования).

На вопрос: “Считаете ли Вы, что наличие сертификата ИСО 9001:2008 увеличило поток пациентов в Вашу медицинскую организацию?” 6 учреждений из 10 ответили отрицательно, и 4 – положительно. Среди учреждений, ответивших отрицательно, были государственные, муниципальные, федеральные и частное учреждения.

Одним из первых этапов разработки СМК является этап описания ключевых текущих бизнес-процессов учреждения “как есть”. Под процессом в ИСО понимается совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. В среднем респонденты описывали 60% всех процессов учреждения – от 47 до 100%.

Следует отметить, что реально описать все ключевые бизнес-процессы крайне затруднительно и вряд ли возможно, тем более что для сертификации в этом нет необходимости. Тем не менее, для руководителя учреждения идентификация и описание всех бизнес-процессов, их усовершенствование, а затем мониторинг их выполнения являются мощным инструментом для принятия эффективных управленческих решений, как оперативных, так и стратегических.

Из общего количества описанных ключевых бизнес-процессов “как есть” подвергнуто изменениям ‘как должно быть” в среднем 35% бизнес-процессов ЛПУ – от 5 до 100%. В связи с этим также возникают вопросы о реальности изменений 100% бизнес-процессов, хотя необходимость изменения только 5% бизнес-процессов тоже вызывает вопросы.

Радикально изменяли бизнес-процессы с использованием технологии реинжиниринга 5 учреждений. В связи с тем, что технология реинжиниринга довольно сложная и трудоемкая (а зачастую и высокозатратная), таких бизнес-процессов не могло быть много (от 1 до 3 бизнес-процессов). В частном медицинском учреждении реинжиниринг не применялся. По всей вероятности, его руководство изначально использовало современные технологии менеджмента, и радикально их изменять не было необходимости.

Шесть из 10 учреждений не считают наличие сертификата конкурентным преимуществом на рынке медицинских услуг, и 4 учреждения – считают.

Все респонденты, измеряющие удовлетворенность пациентов (9 ЛПУ) полученным лечением, отметили увеличение ее уровня после внедрения СМК. Так как не существует единой методики оценки удовлетворенности пациентов (а один респондент считает ее вообще необъективной и недостоверной для оценки деятельности учреждения), процент увеличения уровня не анализировался. Заметим, что повышение удовлетворенности по логике должно привести к увеличению потока пациентов. Но, как мы видели выше, этого не произошло в 6 опрашиваемых учреждениях. Объяснить это просто пределом возможностей ЛПУ нельзя, здесь требуется более глубокий анализ вопроса.

На вопрос: “Изменился ли уровень качества Вашей работы после внедрения СМК?” 4 из 10 опрошенных учреждений ответили отрицательно, что можно объяснить либо высоким стартовым, до начала внедрения СМК, уровнем качества, либо отсутствием эффективности внедренной системы. Это согласуется с литературными данными. Респонденты, ответившие положительно на этот вопрос, отметили, что улучшение качества произошло в среднем на 10%. Как отметили 5 ЛПУ, для них более важными являются стабилизация и поддержание качества на высоком уровне, а не постоянная гонка за его повышением.

Четыре учреждения из 10 отметили, что доход через год после внедрения СМК у них не изменился. Из учреждений, ответивших на этот вопрос положительно, 3 ЛПУ не связывают увеличение дохода с внедрением СМК, 1 ЛПУ считает, что увеличение дохода полностью обусловлено внедренной СМК , 2 – что обусловлено частично.

В 7 ЛПУ считают, что СМК не изменила затраты их учреждений, 2 ЛПУ отметили незначительное снижение затрат, 1 ЛПУ указало на значительное снижение, но не за счет СМК (в первую очередь за счет снижения потерь и применения технологии бережливого производства). Это учреждение, при наличии сертификата ИСО, но используя элементы ЛИН (от англ. Lean production – “бережливое производство”), снизило свои потери (затраты) в течение одного года на 40 млн. руб. и сократило кредиторскую задолженность с 50% на начало года до 0% на конец года (2009 г.).

Роль персонала учреждений здравоохранения во внедрении системы менеджмента качества, проблемы, пути решения

Следующая группа вопросов, по нашему мнению, является ключевой, и на них мы остановимся более подробно. Вопросы касаются восприятия персоналом учреждения внедрения инновационных технологий менеджмента, а также того, что СМК дает каждому сотруднику, насколько они мотивированы к изменениям.

На вопрос “Было ли сопротивление со стороны сотрудников Вашей медицинской организации внедрению СМК на различных этапах?”, респонденты ответили следующим образом. На этапе принятия решения о внедрении СМК сопротивление со стороны сотрудников присутствовало в 3 учреждениях, в 7 – нет; на этапе подготовки документов и обучения сотрудников – соответственно в 6 и 4 учреждениях; на этапе внедрения СМК – в 7 и 3 учреждениях; на этапе ежедневного исполнения требований СМК 4 учреждения ответили, что сопротивление было и есть, 6 учреждений ответили на этот вопрос отрицательно.

Эти данные представляют особый интерес, т. к. совершенно ясно, что без участия коллектива только административными методами внедрить СМК невозможно. Конечно, сопротивление сотрудников при внедрении каких-либо инноваций всегда в той или иной степени присутствует. Задача высшего руководства – найти способы управления этим сопротивлением.

Одним из 8 принципов стандартов ИСО является вовлечение всех сотрудников в процесс создания, внедрения и функционирования СМК. Если руководство ЛПУ не смогло убедить персонал в необходимости создания СМК, а пытается внедрить ее жесткими административными методами, будет создана почва для конфликтов, которая сведет на нет все усилия, и проект провалится или будет не столь эффективным, как планировалось на его старте.

Обобщая данные анкетирования, наших предыдущих исследований и опыт многих организаций (не только медицинских), разработавших и внедривших СМК и получивших сертификат соответствия ее международному стандарту ИСО 9001:2008, можно выделить следующие проблемы восприятия нововведений персоналом:

  • неприятие отдельными сотрудниками и руководителями стратегического решения о создании системы и вообще нежелание перемен: зачем что-то менять, если и так все хорошо;
  • наличие внутренних барьеров между подразделениями, отсутствие понимания общих целей организации, разрыв доверия между разными уровнями персонала;
  • дисбаланс ответственности и полномочий;
  • “качество” понимается только как качество медицинских услуг, а не как качество процессов, ресурсов, управленческих решений;
  • система управления документами СМК привела к увеличению времени на их создание, согласование, оформление, поддержание актуальности, появлению огромного числа шаблонов и форм, методических инструкций по написанию и оформлению документов;
  • ряд документов СМК разрабатывается без участия персонала, которому предписывается его исполнение;
  • управление документацией разделяется на два параллельных потока – управление документацией СМК и управление остальной документацией. Зачастую эти два потока дублируют друг друга;
  • отсутствие мотивации персонала к внедрению СМК;
  • нежелание выявлять и показывать проблемы;
  • проблемы обучения персонала принципам СМК (в основном – субъективные: неправильно сформированные группы, скучные семинары, жесткие требования к обучению, трудные и непонятные формулировки, много личного времени тратится на обучение и пр.).

В 2009 г. в Иркутском диагностическом центре нами был проведен анализ оценки значимости проблем нововведений персоналом. Руководители структурных подразделений должны были оценить значимость основных 9 проблем в процентах от 0 до 100 – чем выше процент, тем выше значимость проблемы. Получены следующие результаты (рис. 1):

  • Нежелание перемен вообще – 15%;
  • Зачем нужны нововведения, если и так все хорошо – 35%;
  • Большое количество документов СМК – 70%;
  • Низкая мотивация персонала – 65%;
  • Формальность СМК – 33%;
  • Жесткость требований СМК – 28%;
  • Низкая эффективность обучения принципам СМК – 38%;
  • Необоснованно высокая ответственность персонала – 28%;
  • Выдаем желаемое за действительное – 30%.

Несмотря на то, что во многом это субъективные мнения руководителей, они стали основой для работы над управлением проблемами со стороны руководства Иркутского диагностического центра.

Следующий вопрос анкеты также относится к этой группе: “Как считают Ваши сотрудники, помогает им СМК или мешает в работе?” На этот вопрос 6 из 10 респондентов ответили однозначно: помогает. В 3 учреждениях ответили, что от 40 до 84% сотрудников считают, что СМК помогает им в работе, а остальным – мешает. Один респондент ответил, что в его коллективе нарастает напряженность после внедрения СМК, т. к. значительно повысилась интенсивность работы.

Следующий вопрос из этой группы касался изменения уровня зарплаты сотрудников после внедрения СМК. В 3 учреждениях зарплата не увеличилась (в т. ч. у респондента, отметившего повышение напряженности в коллективе после внедрения СМК), в 7 – увеличилась. В 1 ЛПУ считают, что увеличение зарплаты полностью связано с СМК, в 3 – что связано частично. В 3 ЛПУ считают, что повышение зарплаты никак не связано с внедрением СМК.

На вопрос: ”Как относятся органы управления здравоохранением к наличию у Вашей медицинской организации сертификата ИСО?” 7 респондентов ответили – “Положительно”, 3 респондента – “Никак”.

Задавая следующий вопрос, мы хотели выяснить, насколько изменения в учреждениях после внедрения СМК и получения сертификата ИСО мотивировали заняться этой сложной работой другие учреждения. Шесть респондентов ответили, что у них есть последователи, 4 – что нет.

Четыре респондента считают, что СМК и сертификация ее по ИСО 9001:2008 способна обеспечить эффективное управление всеми процессами и направлениями деятельности медицинской организации, в т. ч. немедицинскими.

Шесть респондентов отмечают необходимость сочетания СМК с другими технологиями управления (бережливое производство, система сбалансированных показателей и пр.).

На вопрос: “Можно ли обойтись без СМК?” 8 респондентов ответили, что без СМК им обойтись нельзя; 1 – считает, что без сертификата ИСО 9001:2008 обойтись можно, а без СМК нельзя; 1 респондент ответил, что без СМК можно обойтись (в этом учреждении и по остальным вопросам были преимущественно отрицательные ответы).

На основании вышеизложенных данных анализа анкетирования можно нарисовать среднестатистический портрет учреждения здравоохранения, внедрившего стандарты ИСО в практику:

  • государственное учреждение;
  • молодое (создано менее 25 лет назад);
  • подготовка к сертификации велась 1,5 года;
  • документацию готовили совместно с консалтинговой компанией;
  • наличие сертификата не увеличило поток пациентов;
  • описано бизнес-процессов “как есть” – 60%;
  • из них подвергнуто изменениям “Как должно быть” – 35%;
  • для этих целей применялся, в т. ч., реинжиниринг бизнес-процессов;
  • наличие сертификата является конкурентным преимуществом на рынке медицинских услуг;
  • уровень удовлетворенности пациентов после сертификации повысился;
  • сертификация учреждения повысила качество медицинской помощи на 10%;
  • увеличение дохода частично обусловлено внедрением СМК;
  • СМК на расходы не влияет;
  • сотрудники сопротивляются внедрению и исполнению требований СМК;
  • несмотря на это, СМК помогает сотрудникам в работе;
  • увеличение зарплаты не связано с СМК;
  • органы управления здравоохранением положительно относятся к наличию сертификата;
  • опыт использования стандарта ИСО 9001:2008 востребован в других учреждениях;
  • учреждение применяет или собирается применять и другие технологии менеджмента;
  • считает, что без СМК обойтись нельзя.

Как и в случае с PDCA, представленный цикл направлен на непрерывное совершенствование деятельности ЛПУ. Это, конечно, упрощенный цикл качества, но он, по нашему мнению, может помочь ЛПУ сделать акценты при разработке, внедрении и исполнении требований стандарта ИСО 9001:2008 и повысить эффективность СМК.

Не углубляясь в детали, опишем этапы цикла, которые можно назвать “точками роста”.

Первый этап – это построение СМК и ее аудит. Это очень важный этап. Если сотрудники ЛПУ не поймут, для чего необходима СМК, то, как уже говорилось выше, проблемы с внедрением могут быть серьезными. Как этого не допустить? Один из способов – это описание рисков выхода новых игроков на формирующийся рынок медицинских услуг. Для этих целей можно использовать жизненный цикл медицинской организации. Важно, чтобы сотрудники поняли, что на каком бы этапе жизненного цикла не находилась медицинская организация (рождение, развитие, рост, стабилизация и т. д.), вхождение на рынок нового игрока (тем более агрессивного) может привести к потере лидирующего положения (если таковое было) в своем сегменте отрасли. Чтобы этого не произошло, необходимы новые инновационные технологии управления для повышения качества, в нашем случае стандарты ИСО. Если сотрудники понимают и поддерживают необходимость изменений, можно двигаться дальше.

Второй этап – получение сертификата и исполнение требований стандарта. На этом этапе действует инерция мотивации первого этапа.

Третий этап – повышение качества медицинских услуг. Высокое качество, несомненно, повысит удовлетворенность пациентов лечением. Это должно стать мотивацией для увеличения потока пациентов (как за счет повышения лояльности пациентов, принципа “сарафанного радио”, так и за счет использования различных маркетинговых технологий и пр.). Применяя технологию “бережливого производства”, можно в значительной степени этот увеличенный поток пациентов обеспечить своевременной медицинской помощью (за счет снижения различных видов потерь и др.).

Увеличение объемов работ приводит к увеличению дохода ЛПУ. Часть дополнительного дохода должна быть направлена на увеличение зарплаты сотрудников, что является для них мощным мотивирующим фактором не только оказания качественной медицинской помощи, но и активного участия в совершенствовании СМК. Далее – повторный аудит, ресертификация СМК, и цикл продолжается.

Знание и понимание “Логической цикличности качества” позволит руководителю убедить коллектив в необходимости разработки СМК и свести на нет неприятие сотрудниками инноваций, а анализ этих “точек роста” и управление ими – повысить управляемость всего учреждения. Несомненно, на этапы цикла влияет много факторов, в т. ч. и внешних, а для того, чтобы цикличность не нарушилась, можно применять и другие технологии менеджмента.

Выводы и рекомендации

Добровольная сертификация СМК на соответствие стандарту ИСО 9001:2008 пока не получила широкого распространения в здравоохранении России. Чаще всего сертификация – это инициатива руководителя учреждения. ЛПУ, имеющие сертификат ИСО до начала работы над СМК, уже имели развитую систему как управления качеством, так и управления учреждением в целом.

Стандарты ИСО способствуют совершенствованию системы управления медицинских учреждений, при этом существуют сложности и проблемы в восприятии сотрудниками ЛПУ философии СМК.

Использование принципов “Логической цикличности качества” с акцентом на “точки роста” позволит изменить портрет ЛПУ, внедрившего стандарты ИСО, и повысить эффективность СМК. В целом интеграция СМК с другими технологиями менеджмента способна повысить эффективность деятельности ЛПУ.

Следует отметить, что в настоящее время отсутствуют детальные методические рекомендации по разработке документации СМК в здравоохранении России, нет шаблонов документов. Все это усложняет и удлиняет процесс работы и сдерживает ЛПУ сделать шаг в сторону ИСО. К сожалению, ГОСТ Р 53092-2008 “Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения” пока не получил распространения в здравоохранения.

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.