text
Портал для медицинских работников

Добровольное информированное согласие и его место в медицинской практике

  • 15 февраля 2011
  • 176

Право пациента на участие в принятии решения о медицинском вмешательстве в медицинской практике признано сравнительно недавно – около ста лет назад. Несмотря на то что вопрос о необходимости участия пациента в лечебном процессе поднимался прогрессивными врачами с давних пор, правовая доктрина информированного добровольного согласия начала формироваться после принятия ряда судебных решений, признававших за пациентом такое право. Сегодня право пациента на согласие на медицинское вмешательство носит не только этический, но и юридический характер.

История вопроса

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

Понятие “информированное согласие” сформировалось в 1947 г. в ходе работы 1-го Военного Трибунала США в Германии. Наряду с приговором по делу медиков был подготовлен документ, получивший название “Нюрнбергский кодекс”. Он стал первым международным сводом правил при проведении исследований на людях. Позже требование информированного согласия распространилось не только на исследовательскую деятельность, но и на обычную медицинскую практику.

В российской культуре историю возникновения института добровольного информированного согласия можно отсчитывать с 1924 г., когда был принят Декрет ВЦИК и СНК РСФСР “О профессиональной работе и правах медицинских работников” – основной законодательный акт в области здравоохранения до 1970 г. Он содержал норму, в соответствии с которой хирургические операции должны были проводиться только с согласия больных, а лицам моложе шестнадцати лет или душевнобольным – с согласия их родителей или опекуна. Принятые в 1970 г. Основы законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении также предусматривали согласие больного, а в отношении больных, не достигших шестнадцатилетнего возраста, и психически больных – согласие их родителей, опекунов или попечителей при проведении хирургических операций, сложных методов диагностики, а также при применении новых, научно обоснованных, но еще не допущенных к всеобщему применению методов диагностики, профилактики, лечения и лекарственных средств. Конкретных указаний о предоставлении пациенту необходимой информации и порядок ее предоставления не были прописаны и оставались декларативными.

Сегодня требование информированного согласия на любые медицинские вмешательства закреплено в многочисленных международных (Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе, Лиссабонская декларация о правах пациента) и отечественных документах. Так, Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, законы РФ “О трансплантации”, “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании”, “О трансплантации органов и/или тканей человека”, “Об обращении лекарственных средств” и др. закрепили права граждан на охрану здоровья, медицинскую помощь, личную неприкосновенность, реализуемые через соблюдение принципа информированного согласия. Более того, новые законопроекты в области здравоохранения расширяют участие пациента в лечебном процессе, четко определяют и разъясняют его права при получении медицинской помощи. В частности, предусмотрена реальная возможность выбора врача и лечебного заведения, ответственность лечебных учреждений перед больным за результаты лечения, а в перспективе – индивидуальная (персональная) ответственность каждого медицинского работника за результаты своей работы через механизм лицензирования. По прогнозам министра здравоохранения и социального развития РФ Т.А. Голиковой, с 2014 г. этим нормам будет придана юридическая сила.

Дефиниции

Прежде чем рассуждать о проблемах информированного добровольного согласия, необходимо определиться с используемой терминологией.

Под медицинским вмешательством понимают любое обследование, лечение и иное действие, имеющее профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную или исследовательскую направленность, выполняемую врачом либо другим медицинским работником по отношению к конкретному пациенту.

Пациентом является любое лицо, нуждающееся в медицинской помощи или обратившееся за ней, получающее медицинскую помощь, либо участвующее в качестве испытуемого в биомедицинских исследованиях, находящееся под медицинским наблюдением, а также выступающее как потребитель медицинских и связанных с ними услуг независимо от того здоров он или болен.

Информированное добровольное согласие – это добровольное согласие пациента или его законного представителя на медицинское вмешательство, данное им на основе полученной от лечащего врача или врача, проводящего биомедицинское исследование, полной и всесторонней информации в доступной для пациента форме изложения о цели, характере, способах данного вмешательства, связанном с ним вероятном риске и возможных медико-социальных, психологических, экономических и других последствиях, а также возможных альтернативных видах медицинской помощи и связанных с ними последствиях и риске.

Принципы информированного согласия

Информированное согласие основано на получении пациентом определенного объема информации: о методах исследования, необходимых для постановки диагноза; планируемом лечении, лекарственных средствах и режиме лечения; возможном дискомфорте в процессе диагностики и лечения, качестве жизни; альтернативах лечения и последствиях отказа от лечения и на понимании больным полученной информации, что архиважно. Нужно учитывать различный интеллектуальный и образовательный уровень пациентов. Кому-то трудно самостоятельно “переварить” полученную информацию и сформулировать выводы. Поэтому к самой информации и форме ее подачи также предъявляются определенные требования.

Информация, предоставляемая пациенту, должна быть достаточной, но не излишней, доступной для понимания, без специальных терминов, отвечать на вопросы:

  • с какой целью, какие конкретно диагностические и лечебные процедуры запланированы;
  • насколько они информативны, специфичны, необходимы для постановки диагноза и назначения дальнейшего лечения или коррекции имеющегося болезненного состояния пациента;
  • каковы неудобства диагностических и лечебных манипуляций, возможна ли их замена на более щадящие (неинвазивные);
  • какие ограничения ожидают больного в случае принятия плана, рекомендуемого врачом;
  • каковы ожидаемые результаты лечения.

Объем предоставляемой информации

В практике применения данной, казалось бы, совершенно однозначной нормы, врачи сталкиваются с вопросом об объеме информации, которую нужно предоставить пациенту. В ст. 31 Основ говорится о необходимости “надлежащего” предоставления информации, но не содержится требований к ее объему. Закон не указывает, какой именно объем информации будет признан “надлежащим” для принятия решения о правильном лечении. Очевидно, что этот вопрос лежит не в правовой сфере, а полностью находится в компетенции лечащего врача, т. е. является этическим вопросом. Вместе с тем, культурные ценности и экономические возможности различных стран накладывают отпечаток на правовую доктрину ИДС.

Так, в США информированному добровольному согласию пациента придается очень большое значение. В стране господствует точка зрения, согласно которой, пациент, оплачивая медицинские услуги, делает экономический выбор, для чего ему необходима исчерпывающая информация. То есть доктрина добровольного информированного согласия в США отражает и поддерживает рыночные механизмы, действующие в сфере здравоохранения.

В Японии от пациентов скрывают диагноз серьезного заболевания и не разъясняют методы лечения. Причиной такого подхода стала традиция подчинения личности нуждам и идеалам коллектива. Как следствие, общепринятым является мнение о том, что пациенту необходимо выполнять предписания доктора, который имеет лучшее представление о заболевании и его лечении, не задумываясь о правильности назначенных мероприятий.

В России также исторически господствовал патерналистский тип отношений между врачом и пациентом (когда только врач решает, как лечить пациента, и, даже если пациент не согласен с предлагаемыми врачом процедурами, его мнение как неспециалиста в области медицины не столь важно). Сегодня российские законодатели ориентируются на международные нормы права, выбирая подход, направленный на максимальное информирование пациентов. Поскольку конечной целью добровольного информированного согласия является защита прав и законных интересов пациента в ситуации, когда он наиболее уязвим (пациент не сведущ в вопросах медицины в отличие от врача, и при этом вынужден вверять ему свою судьбу), информация больному должна быть раскрыта в объеме, позволяющем ему принять взвешенное решение.

Поскольку правоприменение этих норм в нашей стране только начинает складываться, в большинстве случаев врачи информируют пациентов, ориентируясь не на нормы законов, которые зачастую им неизвестны, а на медицинские стандарты, обычаи и технологию лечения. При этом медицинский работник не всегда осознает, что надлежащее информирование пациента есть не только его этический, профессиональный долг, но и выполнение нормы закона, правоприменительное действие, за невыполнение которого предусмотрена ответственность.

Компетентность и добровольность волеизъявления пациента

Проблема компетентности касается обеих сторон – и медицинских работников, и пациентов. Врач не должен в своих разъяснениях выходить за пределы своей компетенции. Например, риск при сложном наркозе должен объяснить анестезиолог, а не лечащий врач и не врач-хирург. Вопросы ухода входят в компетенцию медицинской сестры – именно она будет разъяснять пациенту или его родственникам все премудрости этого процесса.

С другой стороны, каждый взрослый пациент считается юридически компетентным, если он не имеет ограничений дееспособности и не находится под острым воздействием алкоголя или наркотиков. Вопрос о компетентности решения часто встает при заведомой неправоспособности пациента (дети, лица, признанные недееспособными в силу психических нарушений, дебильности, старческого слабоумия и т. д.). За них решение принимают их родители, опекуны и попечители. Относительно бездомных принимают решения социальные работники, специально на то уполномоченные. В случае разногласий в семье или в органах опеки вопрос об опекуне решает суд.

Добровольность означает, что при принятии решения, особенно при подписании письменных согласий или отказов, на пациента не оказывалось никакого внешнего давления (угрозы, подкуп, уговоры родственников или иных лиц, давление со стороны медицинского персонала, финансовая или служебная зависимость и др.). Приведем наглядный пример служебной зависимости из военно-медицинской практики, когда в дни донора командным решением более 90% всего личного состава сдают кровь.

Роль среднего медицинского персонала в реализации концепции добровольного информированного согласия

Адекватное информирование пациента и получение его согласия на медицинские манипуляции находится в ведении врача. Однако выполнение назначений, многие манипуляции, в том числе и инвазивные, профилактического, диагностического, лечебного плана входит в функции среднего медицинского работника, что актуализирует его роль в реализации добровольного информированного согласия.

Медицинская сестра обязана рассказать пациенту о предпринимаемых ею действиях, объяснить суть процедуры, морально подготовить больного к медицинскому вмешательству. При выполнении манипуляций ей следует демонстрировать максимальную дружелюбность, заинтересованность, сочувствие, открытость. При выполнении инвазивных процедур будет этично продемонстрироватьсоблюдение санитарно-эпидемиологических правил, при инъекциях лекарственных препаратов назвать и показать упаковки и ампулы, из которых набираются лекарственные средства, популярно объяснить причину их назначения. При раздаче таблетированных препаратов акцентировать внимание больного на внешнем виде каждого лекарственного средства, предупредить о времени приема, совместимости с приемом пищи и других препаратов, особенностями питьевого режима и др.

Необходимо помнить, что медицинская сестра, ухаживая за больным, находится с ним в более тесном контакте, нежели врач. Часто у среднего медицинского персонала складываются добрые, доверительные отношения с их пациентами, особенно с пожилыми людьми, часто обращающимися за медицинской помощью.

Исключения из правил

Доктрина информированного согласия может не применяться в 4 случаях:

  1. При оказании неотложной помощи, когда любое промедление угрожает жизни или сохранности здоровья пациента.
  2. Если риски пренебрежимо малы и хорошо известны всем гражданам (например, риск при взятии крови).
  3. Если пациент сознательно отказывается выслушивать данные о вероятности гибели или тяжелой инвалидизации (такой отказ необходимо запротоколировать).
  4. Если врач считает, что пациент может психологически не вынести информационной травмы от сообщения ему обнаруженной болезни или состояния. В этом случае врач должен спросить пациента, с кем из его близких он мог бы обсудить проблемы его здоровья и лечения.

Формы выражения согласия

Возможные формы выражения информированного согласия – устная и письменная. На простое медицинское вмешательство достаточно устного согласия пациента либо его законных представителей. (медицинский работник в этом случае делает отметку о согласии в медицинской документации). Письменное согласие пациента обязательно для сложных медицинских вмешательств и экспериментальных диагностических и лечебных процедур. Оно оформляется записью в медицинской документации, скрепленной подписью пациента и датой, проставленной его рукой. Любые действия медицинских работников правомочны после даты (часа) подписания согласия пациентом либо его законными представителями (в отношении несовершеннолетних и недееспособных), супругом или близкими родственниками (в отношении пациентов, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения) и лечащим врачом. В случае если сложное медицинское вмешательство должно быть выполнено срочно (неотложно), а указанные лица отсутствуют (или установить их местонахождение невозможно), решение принимает консилиум врачей, а при невозможности собрать его – лечащий врач с оформлением записи в медицинской документации с последующим уведомлением руководителя организации здравоохранения, законных представителей больного (супруга или близких родственников). При восстановлении способности пациента выражать свою волю его дальнейшие отношения с лечебным учреждением складываются в соответствии с его волеизъявлением.

Четких указаний на то, какие процедуры проводить с устного согласия, а какие с письменного, нет. С этической точки зрения разумно следовать следующей рекомендации:

  • на простые медицинские услуги (см. Классификатор медицинских услуг) достаточно устного согласия;
  • на сложные и комплексные рекомендуется получать письменное согласие пациента;
  • на все экспериментальные медицинские вмешательства письменная форма информированного согласия обязательна.

В настоящее время в лечебных учреждениях используются единые, заранее отпечатанные бланки с текстом согласия пациента на медицинское вмешательство (“Информированное согласие на проведение медицинского вмешательства”, “Согласие пациента на медицинское вмешательство”, “Согласие на лечение”, “Согласие на лечение усовершенствованными методиками”, “Согласие на операцию”, “Заявление об информированном согласии на операцию”). Правильно было бы нормативно закрепить оформление информированного согласия в виде приложения к истории болезни. При этом образец документа для данного вида медицинского вмешательства должен быть единым, представлен в печатной форме, копия документа должна храниться и у пациента.

Отказ от медицинского вмешательства

Пациент имеет право отозвать свое согласие на медицинское вмешательство в любой момент, за исключением случаев, когда врачи уже приступили к медицинскому вмешательству и его прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни (здоровья) пациента. Отзыв согласия оформляется записью в медицинской документации и подписывается пациентом либо его законными представителями. В таком случае медицинский работник обязан в максимально доступной форме разъяснить им возможные последствия отказа. Отказ от медицинского вмешательства, а также от госпитализации с указанием возможных последствий оформляется записью в медицинской документации и подписывается пациентом либо его представителями, а также медицинским работником.

Признание права пациента на самостоятельный выбор, отказываться от лечения или нет, подразумевает и признание за ним права распоряжаться своей жизнью, отказываться от мер, направленных на поддержание жизни. Американское право признает юридическую силу за “прижизненным завещанием”, в котором человек высказывает пожелания о своем лечении на тот случай, если в будущем он не сможет дать указанияиз-за тяжести состояния. Как правило, в прижизненном завещании сообщается о нежелании пациента подвергаться медицинским процедурам, направленным на продление жизни в случае, если его состояние будет признано безнадежным, а возвращение к сознательной жизни – невозможным. Таким образом, американским законодательством и судебной практикой создан механизм пассивной эвтаназии – прекращения жизни пациента по его просьбе и в его интересах путем отказа от применения мер по искусственному поддержанию жизни. В нашей стране эвтаназия, в т. ч. пассивная, запрещена законом, она приравнена к убийству и за ее проведение медицинский работник отвечает в соответствии с Уголовным кодексом.

Ограничение принципа добровольности при оказании медицинской помощи

Медицинская помощь может быть оказана без согласия пациента или его законного представителя. Это относится к ситуациям, когда:

  • обследование и лечение пациента носит обязательный характер для предупреждения и ликвидации опасных инфекционных или неинфекционных заболеваний или отравлений;
  • проводятся обязательные медицинские осмотры работников отдельных профессий, производств и организаций. Сюда же можно отнести иммунопрофилактику и проведение медицинского освидетельствования водителей на алкоголь.

Отсутствие профилактических прививок влечет за собой ряд ограничений:

  1. запрет на выезд в некоторые страны;
  2. временный отказ в приеме в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;
  3. отказ в приеме на работы или отстранение от работ, выполнение которых связано с риском заболевания и распространения инфекционных заболеваний.

Во всех случаях преследуется цель защитить общественные интересы, даже путем ограничений, вынуждающих граждан к участию в медицинских мероприятиях.

Оказание помощи без согласия на нее возможно в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами или заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. В этих случаях медицинская помощь будет оказываться больным до того момента, пока он не перестанет быть опасным для окружающих. Такие действия возможны лишь по решению суда. Принудительные меры медицинского характера нельзя рассматривать исключительно как медицинские вмешательства; это особая медико-правовая форма государственного принуждения, которая заключается в принудительном лечении лиц, совершивших преступления и нуждающихся по своему психическому состоянию в изоляции от общества и принудительном психиатрическом лечении.

Принудительные меры медицинского характера могут быть назначены судом без согласия лица или его законного представителя в случае совершения им общественно опасного деяния.

Вместо заключения

Итак, утверждение принципа добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство – это не только требование современной медицины, но и признак демократического пути развития общества. Пациент-ориентированный подход в медицинской практике делает пациента полноправным участником терапевтического процесса, накладывает на него обязательства четко выполнять назначения доктора и ответственность за результаты медицинского вмешательства.

Руководители Далласского онкологического центра сопоставили длительность и качество жизни пациентов, в отношении которых применялись разные подходы – патерналистский и пациент-ориентированный. В группе больных, в отношении которых был выбран пациент-ориентированный подход, из числа 159 приговоренных официальной медициной максимум к одному году умирания у 63 человек удалось снять раковый стресс (период выживания превысил 5 лет), а остальным – удвоить срок жизни, доведя его до 24,4 мес. против 12 в контрольной группе (патерналистский подход). По медицинской поддержке группы различались тем, что в исследуемой к стандарту лечения были добавлены неспецифическая физиотерапия и трудотерапия. Вовлечение больного в процесс оказания ему медицинской помощи как элемент психотерапии – пример рационального подхода к лечению больного. Классики отечественной медицины во все времена придавали и придают этому большое значение. 

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.