text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Мониторинг безопасности медицинских изделий в медицинских организациях

  • 15 апреля 2013
  • 541

В Порядке осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории РФ (далее – Порядок мониторинга), сформулированы понятие и цель такого мониторинга, а также определен федеральный орган исполнительной власти, ответственный за его осуществление, – Росздравнадзор и его территориальные управления по субъектам РФ. Отметим, что в отношении организаций здравоохранения применяется Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения, направленный совместным письмом Минздрава России и Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12 (далее – Порядок мониторинга для медицинских учреждений). Обращаем внимание, что, согласно преамбуле к данному документу, он содержит лишь разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства РФ в сфере осуществления мониторинга и отклонение от его положений для организаций здравоохранения, при условии соблюдения законодательства РФ, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.

Назначение лиц, ответственных за мониторинг безопасности медицинских изделий

За обеспечение процесса мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинской организации отвечает уполномоченный по безопасности медицинских изделий (далее – уполномоченный) – должностное лицо, которому предоставляются необходимые документы для его регистрации и получения персонифицированного доступа к разделу указанного мониторинга автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Уполномоченный назначается руководителем организации здравоохранения. Ни в Порядке мониторинга для медицинских учреждений, ни в ином нормативном документе не содержится каких-либо требований к кандидатуре уполномоченного, поэтому теоретически им может стать любой медицинский работник, выбранный руководителем. Вместе с тем, практика показывает, что, как правило, на указанную должность назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое или медицинское образование и большой опыт работы в данной сфере.

Внимание! Уже доступны новые образцы! Не забудьте скачать!: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

В обязанности уполномоченного входит:

  • сбор информации о неблагоприятных событиях (далее – НС), связанных с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий в данной организации, в т. ч. применяемых выездными бригадами или семейными врачами при обслуживании пациентов на дому;
  • сбор информации о НС, связанных с применением медицинских изделий индивидуальными пользователями, обслуживаемыми данной организацией здравоохранения (имплантированные медицинские изделия; изделия, используемые самостоятельно на дому);
  • подготовка и предоставление информации о НС руководителю организации, а также в орган государственного контроля посредством персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора, почтовым отправлением на бумажном носителе, иным доступным способом;
  • получение и доведение до руководства организации информации о необходимых мерах (управляющих и корректирующих воздействиях) по выявленным в организации НС;
  • получение и доведение до руководства организации информации о НС с изделиями, идентичными или эквивалентными применяемым в организации, для снижения риска возникновения НС;
  • некоторые другие обязанности, предусмотренные п. 4.1 Порядка мониторинга для медицинских учреждений.

Помимо уполномоченного, по усмотрению руководителя медицинского учреждения могут быть назначены также ответственные за мониторинг безопасности медицинских изделий в структурных подразделениях данной организации. Практика показывает, что, в отличие от уполномоченного, требования к лицам, претендующим на данные должности, менее жесткие, и ответственными за мониторинг могут быть назначены медицинские работники, имеющие среднее специальное медицинское или фармацевтическое образование и стаж работы по специальности. Их обязанности регламентируются решением руководителя организации в пределах обязанностей уполномоченного.

Информация о назначении уполномоченного и необходимости сообщения ему информации о возникновении НС, связанных с применением медицинских изделий, должна быть доведена до сведения всех медицинских работников организации, использующих в своей деятельности медицинские изделия.

В пп. 4.1–4.2 Порядка мониторинга указан перечень оснований осуществления мониторинга:

  • сообщения, полученные от физических лиц, в т. ч. пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в т. ч. от производителей или от уполномоченных представителей производителей (далее – сообщения):
    • о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий;
    • нежелательных реакциях при применении медицинских изделий;
    • особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;
    • фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
  • информация, полученная при осуществлении государственного контроля над обращением медицинских изделий, т. е. информация, полученная, например, сотрудниками Росздравнадзора в результате проведения проверки.

Порядок действий при возникновении неблагоприятного события

В соответствии с приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н сведения о НС должны быть переданы в Росздравнадзор в течение 20 дней. В Порядке мониторинга для медицинских учреждений указаны сроки предоставления таких сообщений, которых следует придерживаться, при этом “немедленно” означает, что сообщение должно быть передано как только возможно, в максимально короткие сроки (таблица).

Сроки предоставления сведений о неблагоприятном событии

Тип события

Срок сообщения

Серьезная угроза здоровью населения – любой тип события, которое приводит к неизбежным рискам смерти, серьезных травм или серьезных заболеваний, которые могут потребовать срочных мер по исправлению положения

Немедленно, но не позднее 2 дней со дня, когда производителю стало известно о событии

Смерть или серьезный вред здоровью (угрожающее жизни заболевание или травма, необратимое нарушение строения или функции организма, необходимость медицинского вмешательства для предотвращения необратимого вреда)

Немедленно, но не позднее 10 дней со дня, когда производителю стало известно о событии

Иные события (все неблагоприятные события, по которым не требуется сокращения сроков сообщений)

В ближайшее время, но не позднее 20 дней со дня, когда производителю стало известно о событии

Документом установлен порядок действий при возникновении НС в организации здравоохранения:

  • информация о НС незамедлительно доводится медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, до сведения уполномоченного организации;
  • в течение рабочей смены сведения о НС вносятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия (при его наличии) и, по возможности, при взаимодействии с уполномоченным – в извещение (согласно приложению к Порядку мониторинга для медицинских учреждений);
  • после заполнения извещение незамедлительно передается уполномоченному организации для дальнейших действий;
  • при получении от медицинских работников или индивидуальных пользователей сведений о возникновении НС при использовании медицинского изделия (изделий), уполномоченный обязан немедленно сообщить о НС руководителю организации и, в соответствии с его решением, принять меры к сохранению доказательной базы исходя из степени тяжести последствий НС, документированию события, а также доведению информации о НС до органа государственного контроля (Росздравнадзора).

Согласно подп. 2 п. 4.2.3 Порядка мониторинга для медицинских учреждений, документирование информации о НС состоит в отражении медицинскими работниками объективных данных о медицинских аспектах события (например пациенте, медицинских показаниях, причиненном вреде, состоянии пациента) в медицинской документации (например в карточке пациента) и технических аспектах события (повреждение, нарушение функционирования, неправильные показания и т. п.), в эксплуатационной документации (формуляр, журнал и пр.), а также в заполнении уполномоченным на основе этих данных формы извещения о НС с привлечением медицинских работников, сообщивших о НС. Указанное извещение после заполнения подписывается уполномоченным и руководителем организации и сохраняется в файле НС в организации здравоохранения под присвоенным ему внутренним идентификационным номером организации.

В документе также указано, что, при возникновении НС вне медицинской организации при самостоятельном применении медицинского изделия, лицо, применявшее медицинское изделие (далее – пользователь), может самостоятельно обратиться к уполномоченному медицинской организации, в которой он обслуживается, чтобы сообщить о НС, связанном с применением медицинского изделия. В этом случае медицинским работником, оказавшим помощь, со слов пользователя заполняется извещение и передается уполномоченному медицинской организации для дальнейших действий согласно п. 4.2.3, о чем было упомянуто ранее.

Обращаем внимание, что в случае причинения вреда жизни, здоровью граждан, в т. ч. медицинских работников, либо наличия угрозы причинения такого вреда, связанной с применением медицинских изделий, надлежит немедленно принять меры по прекращению использования данного изделия (изделий) и обеспечению сохранения изделия для осуществления при необходимости в установленном порядке доступа к изделию должностных лиц органа государственного контроля или экспертной организации для исследования изделия или отбора образцов, т. е. принять оперативные меры по сохранению доказательной базы НС.

При наличии договорных отношений, предусматривающих предоставление организацией здравоохранения информации о НС производителю, его уполномоченному представителю или дистрибьютору (поставщику), копия извещения о НС направляется производителю (его уполномоченному представителю) для расследования и разработки комплекса мер по устранению причин и последствий НС.

Решение о доступе представителей производителя к изделию или передаче им изделия для исследования принимается руководителем организации здравоохранения с учетом необходимости сохранения доказательной базы, значимость сохранения которой отмечалось ранее.

Угроза жизни и здоровью может охватывать фактически любое событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинских изделий, а также ошибки пользователя. В этой связи сообщение о НС может быть трех типов:

  • первичное извещение, содержащее информацию о НС, произошедшем впервые;
  • последующее (дополнительное) извещение, содержащее дополняющую или уточняющую информацию о зарегистрированном НС, которая ранее была недоступна;
  • заключительное извещение, содержащее окончательную информацию о НС по результатам исследования производителя (заключительный отчет может быть также первым отчетом).

Заключительное сообщение может содержать подробное изложение (отчет) результатов расследования производителя по фактам выявленных НС.

Государственный контроль над обращением медицинских изделий

На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинских изделий на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”.

По результатам проведенной проверки, Росздравнадзор в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимает решение  об изъятии из обращения медицинского изделия в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при его применении и эксплуатации, либо о возобновлении применения и обращения медицинского изделия, если эти факты не подтвердились.

Росздравнадзор (в лице его соответствующих управлений по субъектам РФ) в течение трех рабочих дней обязан уведомить о принятом решении субъекта обращения медицинского изделия, представившего сообщение. При этом уведомление должно быть вручено заявителю или направлено ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также может быть направлено заявителю по электронной почте.

Важно отметить большую степень открытости и прозрачности процедуры и отражения результатов проведения мониторинга, подробнейшую информацию о котором Росздравнадзор обязан разместить на своем официальном сайте, включая следующие сведения:

  • наименование медицинского изделия с указанием заводского номера;
  • дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
  • назначение медицинского изделия, установленное производителем;
  • вид медицинского изделия;
  • класс потенциального риска применения медицинского изделия;
  • код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
  • наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя;
  • адрес места производства медицинского изделия;
  • иная указанная в п. 14 Порядка мониторинга информация.

Данный перечень является исчерпывающим, расширительному толкованию не подлежит и должен быть общедоступным, но защищенным от несанкционированного доступа в соответствии с нормами Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ “Об информации, информационных технологиях и о защите информации”. Все это значительно сужает “поле” для различных коррупциогенных проявлений и способствует большей прозрачности и открытости деятельности Росздравнадзора в данном направлении.

Дополнительную необходимую информацию по рассматриваемым вопросам можно получить на официальном сайте Росздравнадзора или через официальное обращение в данное ведомство.

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Вам выдан доступ к журналу «Заместитель главного врача»
3 дня
Вам выдан доступ к журналу «Заместитель главного врача»
№340987

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Заместитель главного врача»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.