text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Особенности обращения лекарственных препаратов в ЛПУ: ответы на некоторые актуальные вопросы

  • 15 апреля 2013
  • 145

Различаются ли понятия “лекарственные средства” и “лекарственные препараты”?

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственные препараты (далее – ЛП) – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. В свою очередь, лекарственная форма – это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Какие поколения лекарственных препаратов существуют на сегодняшний день?

Выделяют четыре поколения ЛП.

К первому поколению относят традиционные ЛП в форме таблеток, капсул, в т. ч. с медленным высвобождением действующего вещества, пилюль, мазей, суппозиториев.

Ко второму поколению относят ЛП в традиционных лекарственных формах с контролируемым высвобождением, достигаемым за счет способов пролонгирования препарата путем воздействия на биологические системы организма.

К третьему поколению можно отнести транспортные системы доставки лекарственных веществ с точно регулируемым высвобождением и трансдермальные терапевтические системы.

К препаратам четвертого поколения относят системы направленного транспорта к органу-мишени лекарственных веществ с их дозированным высвобождением из организма.

Каковы основные требования к маркировке и упаковке лекарственных препаратов, поступающих в ЛПУ?

Требования к маркировке и упаковке ЛП изложены в ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).

ЛП, за исключением препаратов, изготовленных аптечными организациями, должны поступать в обращение, если:

  • На первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование ЛП, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических ЛП), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических ЛП).
  • На вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование ЛП, наименование производителя, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических ЛП), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении ЛП, предупредительные надписи, штриховой код.

На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических ЛП должна наноситься надпись: “Гомеопатический ЛП”.

На вторичную упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: “Продукция прошла радиационный контроль”.

На первичную и вторичную упаковку ЛП, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: “Для клинических исследований”. И эти препараты не должны попадать в руки больного или продаваться в аптеке.

Упаковка, а также сопроводительная документация помогают выявить фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные ЛП.

Чем различаются фальсифицированный, контрафактный и недоброкачественный лекарственные препараты?

Это различие объясняется в ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ.

Фальсифицированный ЛП – это такой ЛП, который сопровождается ложной информацией о составе и/или производителе.

Контрафактный ЛП – ЛП, находящийся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Пример

“Валокордин” производится в Германии. Если, допустим, данный препарат станут производить и в другой стране, но он не будет зарегистрирован в Российской Федерации, то на территории нашего государства он будет считаться контрафактным.

Недоброкачественный ЛП – это ЛП, произведенный с нарушением технологии изготовления.

Обнаружение фальсифицированного и контрафактного препарата является серьезным нарушением фармацевтической деятельности и влечет за собой разбирательство, вплоть до лишения лицензии на деятельность. Обнаружение же недоброкачественного ЛП не влечет за собой санкции (поставщик просто должен его заменить на доброкачественный).

Какими документами подтверждается качество препаратов? Где и в течение какого времени они должны храниться в ЛПУ?

Пунктом 12 постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 “Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации” определено, что соответствие продукции подтверждается одним из следующих документов:

  • сертификатом или декларацией соответствия (оригиналы этих документов, как правило, хранятся у организаций, проверяющих ЛП);
  • копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации;
  • товарно-сопроводительным документом, содержащим по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия или декларации соответствия, срок действия документа, выдавший его орган) и заверенный подписью и печатью с указанием адреса и телефона;
  • сертификатом соответствия ГОСТ Р (является документом, который подтверждает соответствие продукции требованиям качества и безопасности, установленным для данной продукции действующими стандартами).

Информация о том, какая продукция сертифицируется, а какая декларируется, содержится в постановлении Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 “Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии”. В настоящее время в процессе проверки ЛП выдается декларация соответствия.

Документы, подтверждающие качество ЛП, обычно хранятся в течение месяца после использования препарата в больничной аптеке или у ответственного за обеспечение больницы лекарствами. После истечения срока хранения эти бумаги можно или передать в архив, или уничтожить, разорвав и составив акт уничтожения.

В отдельную группу следует выделить медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), т. к. они сопровождаются особой документацией.

Какой документацией сопровождаются медицинские иммунобиологические препараты?

Все МИБП делятся на два вида: отечественные и импортные. Первые внесены в Государственный реестр, вторые – нет. Соответственно, различны и документы, сопровождающие эти два вида препаратов.

Отечественные МИБП имеют следующие документы:

  • сертификат производства (кроме МИБП, произведенных на станциях переливания крови);
  • паспорт ОБТК (отдела биологического и технического контроля) на данную серию;
  • регистрационное удостоверение;
  • сертификат соответствия, выданный Государственным институтом стандартизации и контроля вакцин и сывороток им. Л.А. Тарасевича.

Импортные вакцины сопровождаются:

  • копией регистрационного удостоверения (номер регистрационного удостоверения должен совпадать с номером, указанным на упаковке вакцины);
  • сертификатом соответствия, выданным Государственным институтом стандартизации и контроля вакцин и сывороток им. Л.А. Тарасевича.

Как обеспечить необходимые условия для хранения лекарственных препаратов?

Во-первых, условия хранения ЛП необходимо прописать в соответствующем положении по данному ЛПУ.

Во-вторых, в местах хранения должны быть приборы, показывающие температуру и влажность, а также журнал регистрации параметров температуры и влажности. Измерения нужно производить раз в день.

Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре от +15 до +25 °С (в зависимости от климатических условий – до +30 °С). Посторонние запахи, источники загрязнения и интенсивный свет должны быть исключены.

Условия хранения каждого конкретного препарата приведены на его упаковке. Часто они даны не в виде конкретных показателей (например: “Хранить при температуре от +8 до +15 ºС”), а в виде фразы (например: “Хранить в прохладном месте”), и у персонала нередко возникает вопрос: какие конкретно показатели температуры и влажности стоят за данной формулировкой? В этой ситуации основным нормативным документом является 12-е издание Государственной фармакопеи Российской Федерации, в котором приводятся следующие расшифровки некоторых рекомендуемых условий:

Рекомендуемые условия хранения

Расшифровка рекомендуемых условий

В холодном или прохладном месте

От +8 до + 15 ºС

При комнатной температуре

От +15 до +25 ºС

При температуре до +25 ºС

От +2 до + 25 ºС

При температуре не выше +8 ºС

От +2 до +8 ºС

Фраза “Хранить в защищенном от света месте” означает, что следует принять меры, позволяющие исключить попадание прямых солнечных лучей, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей (например, использовать посуду из специального стекла, хранить ЛП в затемненной комнате и т. д.).

Единственное, на что следует обратить особое внимание: в 12-м издании Государственной фармакопеи Российской Федерации условие “сухое место” предусматривает в помещении комнатную температуру и влажность не более 40%. Однако последнее физически невозможно в некоторых районах нашей страны. Поэтому под условиями “сухое место” рекомендуется понимать влажность не более 50%. Именно такой предел для сухого помещения назван в п. 43 приказа Минздавсоцразвития России от 23.08.2009 № 706н “Об утверждении правил хранения лекарственных средств” (далее – приказ № 706н).

И еще несколько слов о создании в помещении прохладных условий. По приказу № 706н, допускается хранение препаратов в течение рабочей смены при комнатной температуре. При этом параметры комнатной температуры должны строго соблюдаться, а после окончания смены ЛП помещают в прохладное место. Вопреки расхожему заблуждению, кондиционер не создает прохладные условия для хранения препаратов – он обеспечивает только комнатную температуру. Сейчас появились специальные фармацевтические холодильники, обеспечивающие именно прохладные условия, а не холодные, как обычные бытовые холодильники. Тем не менее средняя температура в последних – от +2 до +8 (+5) ºС, поэтому бытовые холодильники рекомендуются для хранения МИБП.

Как создать условия для хранения МИБП?

Требуемые условия для хранения МИБП изложены в санитарных правилах СП 3.3.2.1248-03. 3.3.2. “Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов”, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 22 от 20.03.2003, а также в методических указаниях МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе “холодовой цепи”», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009.

Для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник или промаркированная полка. При этом ведется журнал параметров температурного режима, куда 2 раза в сутки записываются параметры находящегося в холодильнике градусника. В бытовых холодильниках лучше купить и положить градусник на каждую полку, хотя нигде в документах это не написано. Нельзя хранить в холодильнике вместе с МИБП другие препараты!

В морозильной камере холодильника должно храниться достаточное количество замороженных хладоэлементов и термоконтейнеров – на случай аварийных ситуаций. Термоконтейнеры отличаются: для жидких вакцин и сывороток – голубого цвета, для других – белого или розового. Проверяющие органы могут проконтролировать, достаточное ли количество хладоэлементов и термоконтейнеров хранится в холодильнике – умещаются ли в них все препараты и обеспечивают ли хладоэлементы необходимые условия на определенное время (например, на субботу и воскресенье, если в выходные учреждение не работает).

Как отслеживать истечение срока годности у ЛП?

Часто у медработников возникает вопрос, какую дату считать истечением срока годности препарата. Если, например, на упаковке ЛП написано “Хранить до 20 ноября 2013 г.”, то не следует использовать препарат с 20 ноября 2013 г. Если же, например, написано “Хранить до ноября 2013 г.” или “ Срок годности: ноябрь 2013 г.”, то лекарство не употребляется с 1 ноября 2013 г. и подлежит уничтожению.

Контролируя срок годности препарата, нужно также учитывать и период его курсового использования, т. е. употребить его до срока, указанного на упаковке.

Для соблюдения срока годности ЛП ведется Журнал (карточка) учета ЛП с ограниченным сроком годности:

Месяц окончания срока годности

Наименование лекарственного препарата

Количество

Данный журнал не шнуруется, поэтому может вестись в электронном виде.

ЛП с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп ЛП, в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Обязательно – в запирающемся шкафу.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×
Подарочные доступы к журналу «Главная медицинская сестра» скоро закончатся!

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Главная медицинская сестра»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.