• Главная страница
  • » Статьи
  • » Главной медсестре
  • » Новое лицензионное требование по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

Новое лицензионное требование по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

22

С 25 июня 2013 г. вступили в законную силу изменения, внесенные в постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)». К ранее действовавшим лицензионным требованиям добавилось новое, связанное с документированием в медицинской организации обращения лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Хронология внесения изменений

Указом Президента РФ от 09.06.2010 № 690 была утверждена Стратегия государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года (далее – Стратегия), пришедшая на смену Концепции государственной политики по контролю за наркотиками в Российской Федерации, утвержденной постановлением Верховного Совета РФ от 22.07.1993 № 5494-1, основные задачи которой оказались выполненными.

В качестве генеральной цели Стратегии определено существенное сокращение (к 2020 г.) незаконного распространения и немедицинского потребления наркотиков, масштабов последствий их незаконного оборота для безопасности и здоровья личности, общества и государства. Одними из основных стратегических задач объявлены: создание и реализация общегосударственного комплекса мер по пресечению незаконного распространения наркотиков и их прекурсоров на территории РФ; обеспечение надежного государственного контроля за легальным оборотом наркотиков и их прекурсоров; совершенствование организационного, нормативно-правового и ресурсного обеспечения антинаркотической деятельности.

Стратегия была принята после вступления в силу Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», соответственно потребовалось внесение изменений сообразно целям и задачам Стратегии в данный закон как главенствующий нормативный акт, устанавливающий правовые нормы по обращению лекарственных средств. Необходимые изменения были внесены Федеральным законом от 25.12.2012 № 262-ФЗ «О внесении изменения в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» (далее – Федеральный закон № 262-ФЗ). Согласно ст. 58.1 «Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения» этого закона:

  1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
  2. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
  3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы).
  4. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
  5. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля».

Данные дополнения вступили в законную силу по истечении 180 дней со дня официального опубликования документа (опубликован 26 декабря 2012 г. на официальном интернет-портале правовой информации).

Анализ изменений

Как видно из п. 5 ст. 1 Федерального закона № 262-ФЗ, законодатель возложил обязанности по контролю за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и установил, что он осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Однако осуществление лицензионного контроля уполномоченными органами за соблюдением указанных выше обязанностей субъектами обращения лекарственных средств возможно в том случае, если в положении о лицензировании медицинской деятельности появится соответствующее лицензионное требование как обязательное к исполнению лицензиатами. Поэтому в Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденном постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности (п. 5), был дополнен подп. «в (1)» следующего содержания: «соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Данное постановление Правительства РФ вступило в силу с 25 июня 2013 г., т. е. с той же даты, что и Федеральный закон № 262-ФЗ, и таким образом было ликвидировано несоответствие между правовой нормой закона и полномочиями лицензирующих органов.

Суть нового лицензионного требования заключается в том, что медицинская организация, использующая лекарственные средства, входящие в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, должна вести и хранить специальные журналы, в которых фиксируются приходно-расходные операции по движению лекарственных средств. 

Новое лицензионное требование по своей сути не является новацией. На настоящее время действуют нормативные правовые акты, регулирующие вышеназванные отношения:

  • Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785.
  • требования к регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые включены в данный Перечень, определены постановлениями Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» и от 09.06.2010 № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

В этих же нормативных актах приведены формы специальных журналов (приложения 1 и 2).

Между тем, ч. 1 и 3 ст. 58.1 Федерального закона № 262-ФЗ определяют уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который в рамках своей компетенции будет определять как перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, так и правила подобных операций, правила ведения и хранения специальных журналов. Исходя из п. 3 постановления Правительства РФ от 15.04.2013 № 342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения», таким уполномоченным органом является Минздрав России.

До тех пор пока министерство не воспользовалось своими полномочиями, согласно постановлению Правительства РФ от 15.04.2013 № 342, медицинским организациям необходимо руководствоваться приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785, постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644, постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419, т. к. они в настоящее время формализуют содержание нового лицензионного требования.

Невыполнение нового лицензионного требования при осуществлении лицензионного контроля влечет применение к медицинской организации мер административной ответственности по ст. 14.1 (при осуществлении предпринимательской деятельности) и по ст. 19.20 (при осуществлении медицинской деятельности без извлечения прибыли) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Будучи объектом лицензионного контроля, медицинские организации могут защищать свои интересы, опираясь на правовые нормы Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

По мнению автора, новое лицензионное требование не является обременительным для медицинских организаций, поскольку они фактически выполняют его в своей повседневной деятельности, тем не менее, увеличение количества требований в целом повышает риск привлечения к административной ответственности за несоблюдение одного из них в полном объеме. В связи с этим медицинским организациям необходимо привести медицинскую деятельность в соответствие с новым дополнительным лицензионным требованием, особенно это касается тех организаций, которые включены в ежегодный план проведения плановых проверок и подвергнутся лицензионному контролю в ближайшее время.  

Приложение 1

________________________________

(наименование юридического лица)

Журнал

регистрации операций, связанных с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ

__________________________________________________________________

Наркотическое средство (психотропное вещество)

__________________________________________________________________

(название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)

Месяц

Остаток на 1-е число 

Приход

Всего
приход с остатком

Расход

Остаток на  конец месяца

Фактический остаток

Отметка об инвентаризации

дата

наименование, № и дата приходного документа

количество

фамилия, инициалы, подпись 
ответст- венного 
лица 

всего

дата

наименование, № и дата расходного документа

количество

фамилия, инициалы, подпись 
ответственного 
лица 

всего

   1 

   2  

  3

     4   

   5 

    6   

  7 

   8 

  9

   10  

  11 

    12  

 13 

   14 

  15  

   16

Приложение 2

_____________________________________

(наименование юридического лица или

фамилия, имя, отчество

индивидуального предпринимателя)

ЖУРНАЛ

регистрации операций, при которых изменяется количество

прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

(

Прекурсор наркотического средства (психотропного вещества) __________________________________________________________

                                                                         (наименование, единица измерения)

Месяц

Остаток на 1-е число

Номер операции по приходу

Приход

Всего приход с остатком

Номер операции по расходу

Расход

Остаток на конец месяца

Фактический остаток

дата

наименование, номер и дата приходного документа

количество

фамилия, инициалы, подпись ответственного лица

всего

вид расхода

дата

наименование, номер и дата расходного документа, серия и номер документа, удостоверяющего личность физического лица

количество

фамилия, инициалы, подпись ответственного лица

всего

Читайте в ближайших номерах журнала «Главная медицинская сестра»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем ваши данные и можем передать сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×