text
Портал для медицинских работников

Административная ответственность за нарушения правил хранения лекарственных средств

  • 15 октября 2013
  • 258

Требования к хранению лекарственных средств установлены подзаконными нормативными актами Минздрава России и обязательны для исполнения, однако начавшаяся недавно контрольно-надзорная деятельность Росздравнадзора выявила их неисполнение медицинскими организациям всех форм собственности.

В статье приводится анализ выявленных нарушений Росздравнадзором и позиция судов по их оценке и наложенных мерах юридической ответственности.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н во исполнение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

Хранение является неотъемлемой составляющей обращения лекарственных средств, под которым понимается: разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Юридическая ответственность за несоблюдение правил обращения лекарственных средств

За несоблюдение правил обращения лекарственных средств предусмотрена юридическая ответственность, что нашло отражение в главе 15 Закона № 61-ФЗ. В данной главе была разграничена ответственность за собственно нарушения обращения лекарственных средств и за нарушения, которые привели к причинению вреда здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов. При причинении вреда здоровью вследствие применения лекарственных препаратов дается отсылка на общие правовые нормы уголовного и гражданского законодательства.

Нормы административной ответственности по ст. 68 Закона № 61-ФЗ были введены лишь в 2011 г., на основании Федерального закона от 18.07.2011 № 237-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». Причем их действие начиналось через 180 дней после его принятия – с 19 января 2012 г..

Процитируем ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) от 30.12.2001 № 195-ФЗ, выделив принципиальные моменты, на которые следует обратить особое внимание:

«Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов

  1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц – от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
  2. Действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, –влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на должностных лиц – от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на юридических лиц – от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.
  3. Повторное в течение года совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 настоящей статьи, –влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц – от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц – от семисот тысяч до одного миллиона рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения.

Примечание. Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ “О техническом регулировании”».

Принятие данного закона было вызвано тем, что законодатель посчитал необходимым отрегулировать отношения, связанные с образованием Таможенного союза, сгруппировать нормы об административной ответственности за нарушения законодательства в сфере технического регулировании с целью формирования единой правоприменительной практики.

Возложение функций по государственному контролю за обращением лекарственных средств

Согласно п. 18 ч. 2 ст. 28.3 КоАП РФ составлять протоколы об административных правонарушениях по ст. 14.43 данного Кодекса обязаны должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Функции по государственному контролю при обращении лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, в т. ч. правил хранения лекарственных средств, Росздравнадзор получил на основании постановления Правительства РФ от 02.05.2012 № 413 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Таким образом, существовал некоторый временной промежуток между установлением административной ответственности за нарушение правил хранения лекарственных средств и органом, который мог составлять протоколы об административном правонарушении.

Поводы для возбуждения дела об административном правонарушении указаны в ст. 28.1 КоАП РФ.

Анализ административной практики по реализации полномочий государственного контроля при обращении лекарственных средств

Авторами была изучена административная практика Территориальных управлений Росздравнадзора по Республике Адыгея, Ярославской, Курской, Сахалинской, Астраханской областях, Забайкальскому краю по реализации полномочий государственного контроля при обращении лекарственных средств.

Во всех 8 случаях привлечения медицинских организаций (из проверяемых медицинских организаций 3 были бюджетными (муниципальными, государственными) и 5 – частной формы собственности) к административной ответственности поводом для возбуждения административного производства стали результаты плановых проверок, осуществляемых Территориальными управлениями Росздравнадзора.

Интересен тот факт, что в 7 случаях Территориальными управлениями Росздравнадзора составлялись протоколы об административном правонарушении, предусмотренные ст. 14.43 КоАП РФ, а в одном случае – по ст. 14.1 КоАП РФ, хотя была проведена плановая выездная проверка, задачей которой являлся государственный контроль при обращении лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Обобщенные результаты контроля приведены в приложении 1, результаты правоприменения – в приложении 2.

Из Приложения 1 следует, что наиболее распространенными нарушениям правил хранения лекарственных средств являются следующие:

  • хранение лекарственных средств не в соответствии с требованиями, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, требованиями производителей лекарственных средств;
  • совместное хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, которые подлежат использованию;
  • отсутствие учета сроков годности лекарственных средств;
  • отсутствие в помещении хранения лекарственных средств приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке.

По мнению авторов статьи, организационные действия медицинских организаций по недопущению как наиболее распространенных нарушений, так и иных, указанных в приложении 1 в денежном эквиваленте (например, на приобретение холодильника, гигрометров, термометров, их поверку) обойдутся все же дешевле, чем выплата даже минимального размера административного штрафа в 100 000 руб., который все равно накладывается судом, несмотря на наличие смягчающих обстоятельств, установленных судом.

Кроме того, о дате проведения плановых проверок информация размещается на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети Интернет в срок до 31 декабря текущего календарного года, что позволяет медицинским организациям заранее подготовиться к проверкам.

Приложение 1

Обобщенные результаты контроля

Виды нарушений

Количество выявленных нарушений

в бюджетных медицинских организациях

в частных медицинских организациях

В помещениях хранения лекарственных средств не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности воздуха

1

2

Хранение в подразделениях медицинской организации лекарственных средств с истекшим сроком годности

1

2

Отделка помещений для хранения лекарственных средств не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки; помещение требует ремонта

1

1

В помещении для хранения лекарственных средств не поддерживается определенная температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств

2

В холодильнике осуществляется совместное хранение лекарственных средств (наружного и внутреннего применения)

1

Лекарственные средства хранятся не в соответствии с требованиями, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных средств

3

5

Хранение лекарственных средств в помещении, незащищенном от солнечного света

1

Хранение лекарственных средств в неисправном холодильнике; холодильник не предназначен для хранения определенных медицинских препаратов; отсутствие морозильной камеры и хладоэлементов

1

Отсутствие шкафов для хранения медикаментов

1

Учет сроков годности лекарственных средств не ведется

1

3

В помещении хранения лекарственных средств отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, поверенные органами метрологического контроля в установленном порядке

4

В помещениях хранения лекарственных средств не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности

1

2

Прибор для регистрации параметров воздуха (гигрометр) не позволяет определить влажность в помещении, где осуществляется хранение лекарственных препаратов

1

В холодильнике используется термометр, не поверенный органами метрологического контроля

1

Хранение лекарственных средств в холодильнике при ненадлежащей температуре

1

Не определен порядок хранения лекарственных средств

2

Лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты

1

Не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности

1

Совместное хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности с лекарственными средствами, которые подлежат использованию

1

4

Отсутствие холодильника со специальными режимами (+8, +15 оC)

2

Совместное хранение лекарственных средств, относящихся к различным фармакологическим группам

1

Хранение лекарственных средств в ненадлежащей температуре (вне пределов холодильного помещения)

2

1

Использование изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности

1

1

Отсутствие карантинной зоны

1

Отсутствие документов, подтверждающих техническую исправность изделий медицинской техники, а также проведения технического обслуживания и поверки средств измерений об исправности изделий медицинской техники, паспорта

1

Приложение 2

Правоприменительная судебная практика

Правоприменение

Количество выявленных нарушений

в бюджетных медицинских организациях

в частных медицинских организациях

Статьи КоАП РФ:

14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов

14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

3

4

1

Установленные судом обстоятельства, смягчающие административную ответственность:

– совершение административного правонарушения впервые;

– раскаяние лица, совершившего административное правонарушение;

– добровольное исполнение до вынесения постановления по делу об административном правонарушении лицом, совершившим административное правонарушение, предписания об устранении допущенного нарушения, выданного ему органом, осуществляющим государственный контроль (надзор);

– отсутствие вредных последствий, а также имущественного ущерба

3

1

2

1

1

Иные обстоятельства

Нет признаков малозначительности административного правонарушения

– при совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) КоАП РФ и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания

1

1

Размер административного штрафа

100 000 руб.

40 000 руб.

300 000 руб.

3

1

3

1

1

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Главная медицинская сестра»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.