text
Портал для медицинских работников

Медицинское и фармацевтическое товароведение (Тема 9)

  • 15 декабря 2013
  • 38

Понятие медицинского изделия сегодня очень емко и охватывает разные сферы жизнедеятельности человека. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение. Действие медицинских изделий на организм человека происходит без фармакологического, иммунологического, генетического и метаболического эффектов.

Предназначаются медицинские изделия для:

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

  • профилактики болезней;
  • диагностики различных расстройств;
  • лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
  • мониторинга состояния организма человека;
  • проведения медицинских исследований;
  • восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
  • предотвращения или прерывания беременности.

Классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

Все медицинские изделия подлежат классификации. В настоящее время наиболее распространена номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, согласно которой медицинские изделия подразделяются на четыре класса:

  • класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Пример

Материал для внутрикожной имплантации Philoderm Aesthetics B.V. в наборах производства фирмы Rofil Medical Aesthetics Ltd (Кипр) имеет самый высокий риск от потенциального применения, т. е. относится к классу 3. А грелки резиновые тип А и тип Б производства ООО «Киевгума» (Украина) – низкую степень риска – 1.

Однако вне зависимости от класса по степени риска любое медицинское изделие должно быть:

  • безопасным, что подразумевает отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем;
  • качественным, т. е. обладать совокупностью свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации;
  • эффективным, т. е. обладать совокупностью свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем и подтвержденного практикой клинического применения.

Государственная регистрация медицинских изделий

В целях осуществления легального оборота на территории Российской Федерации медицинских изделий (медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования), как отечественного, так и импортного производства, органами государственной власти РФ осуществляется процедура государственной регистрации медицинских изделий.

Регистрацию медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения). Законодательно необходимость регистрации медицинских изделий устанавливается ст. 38 от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», где указано, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок регистрации медицинских изделий регламентирован постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании:

  • результатов технических испытаний;
  • токсикологических исследований;
  • клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий.

Учитывается классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается бессрочно.

Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление и пакет документов.

В заявлении указывается наименование медицинского изделия, наименование заявителя, его организационно-правовая форма, юридический адрес, назначение медицинского изделия, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, класс потенциального риска, код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия, сведения о способе получения регистрационного удостоверения.

В пакет документов входят сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническая и эксплуатационная документация на него, в т. ч. инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, фотография медицинского изделия вместе с принадлежностями, документы, подтверждающие результаты технических испытаний, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений. Весь пакет сдается в Росздравнадзор по описи лично, заказным письмом или по электронной почте.

Росздравнадзор проверяет правильность и полноту заполняемых документов в течение трех дней, и, если они правильно заполнены, принимает решение о рассмотрении в течение 50 дней. Дело передается в экспертный совет, который, в свою очередь, принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения в несколько этапов: 

  1. проводится экспертиза заявления о регистрации и документов, определяется возможность проведения клинических испытаний медицинского изделия;
  2. осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ ЭКСПЕРТИЗУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Стоит отметить, что в настоящее время клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом России на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности, выданным советом по этике Минздрава России. 

Организациями, подведомственными Росздравнадзору и осуществляющими экспертизу медицинских изделий, являются ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ») и ФГБУ «“Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы” Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

ФГБУ «ВНИИИМТ» – одно из первых государственных экспертных учреждений в России. Его деятельность включает:

  • стандартизацию изделий и медицинских технологий,
  • контроль метрологического обеспечения;
  • токсикологические и технические испытания медицинской техники;
  • проведение экспертизы эффективности изделий;
  • проведение экспертизы качества и безопасности использования изделий медицинского назначения и др.

ФГБУ «ЦМИКЭЭ» выступает в качестве экспертной организации, проводит экспертизу документов в целях государственной регистрации медицинских изделий.

СОДЕРЖАНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие содержит следующую информацию:

  • наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
  • дату государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;
  • в отношении заявителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, – полное и сокращенное наименование, в т. ч. фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения);
  • место производства медицинского изделия;
  • номер регистрационного досье;
  • вид медицинского изделия;
  • класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России;
  • код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ

Все регистрационные удостоверения заносятся в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на сайте: http://www.roszdravnadzor.ru. Это федеральная информационная система, содержащей сведения о медицинских изделиях и о производителях медицинских изделий.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, включает следующие категории поиска: уникальный номер реестровой записи, регистрационный номер медицинского изделия, дату государственной регистрации, срок действия регистрационного удостоверения, наименование медицинского изделия, наименование и место нахождения организации заявителя, организации-производителя, организации-изготовителя, код Общероссийского классификатора продукции, класс потенциального риска, назначение медицинского изделия, установленное производителем, адрес места производства или изготовления, могут содержаться сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Пример

На медицинское изделие «Бинты марлевые стерильные и нестерильные» в государственном реестре медицинских изделий и регистрационном удостоверении должны содержаться следующие сведения:

Наименование категории

Сведения об изделии медицинского назначения

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСР 2010/08025

Дата государственной регистрации медицинского изделия

22.06.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93

Наименование организации-заявителя медицинского изделия

Общество с ограниченной ответственностью «Текстильная компания “Городищенская отделочная фабрика”»

Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия

601130, Россия, Владимирская область, Петушинский район, Городищи, ул. Советская, д. 1

Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия

Общество с ограниченной ответственностью «Текстильная компания “Городищенская отделочная фабрика”»

Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия

93 9370

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом России

1

Разрешение на ввоз

Медицинские изделия без регистрационного удостоверения не допускаются к обращению на территории РФ. В случае если медицинское изделие завозится из-за рубежа, необходимо оформление разрешения на ввоз. Разрешение на ввоз выдается на основе заявления один раз и действует в течение 6 мес. Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий на территорию РФ публикуется на сайте Росздравнадзора и содержит следующую информацию: наименование медицинского изделия, номер разрешения, дату разрешения, наименование организации-заявителя.

Без разрешения на ввоз и без регистрации медицинские изделия могут быть завезены, в случаях если они предназначены для:

•личного использования физическими лицами;

•использования работниками дипломатического корпуса;

•лечения пассажиров и экипажей транспортных средств;

•лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий, международных экспедиций.  

Ввоз фальсифицированных медицинских изделий запрещен.

Обращение медицинских изделий

Реализовываться медицинские изделия могут непосредственно производителем, представителем производителя, организацией-изготовителем, фармацевтическими организациями оптовой и розничной торговли, индивидуальными предпринимателями или иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

При обращении медицинских изделий должны соблюдаться требования к их хранению и транспортировке, обеспечиваться монтаж и наладка медицинских изделий, предоставляться техническая и эксплуатационная документация, в случае необходимости – обеспечиваться специальная подготовка медицинских работников для работы с данным медицинским изделием.  

Медицинские организации должны иметь договоры о техническом обслуживании медицинских изделий и вести журналы технического обслуживания.

В договор о техническом обслуживании медицинских изделий (аппаратов и оборудования) могут быть включены такие услуги, как подготовка и ввод в эксплуатацию медицинского изделия, выполнение обязательного объема работ по профилактическому (предупредительному) осмотру и ремонту в определенные сроки, устранение возможных дефектов и замена дефектных деталей, технический инструктаж при вводе в эксплуатацию, а также при его обслуживании и использовании, инспекция в определенном объеме с определенной периодичностью, плановая замена деталей, проведение текущего и капитального ремонта, снабжение запасными частями.

Журнал технического обслуживания медицинских изделий (применительно к оборудованию и аппаратуре) должен содержать следующие разделы:

1. Титульный лист, включающий следующие графы:

Журнала технического обслуживания

(наименование медицинского учреждения)

(наименование отделения или кабинета)

(наименование службы технического обслуживания, адреса и телефоны)

Договор на техническое обслуживание медицинского изделия

№ _______ от __ _____ 20 __г.

Начат ____________ Окончен ______________

2. Перечень медицинских изделий, включенных в договор о техническом обслуживании между медицинским учреждением и службой технического обслуживания медицинской техники:

п/п

Наименование, тип, марка изделия

Заводской №, год выпуска

№ регистрационного удостоверения

Год установки в медицинском учреждении

Плановая периодичность технического обслуживания

3. Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации медицинского изделия и правилам техники безопасности медицинского изделия:

Дата

Тема инструктажа

Инструктируемый

Инструктирующий

Ф. И. О.

Должность

Подпись

Ф. И. О.

Должность

Подпись

4. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинского изделия:

Дата

Наименование, тип, марка, заводской № изделия

Вид технического обслуживания

Перечень выполненных работ

Запасные части, материалы

Решение о дальнейшей эксплуатации

Работы выполнил

Работы принял

должность Ф.И.О.

подпись

Долж

ность Ф.И.О.

Под

пись

Результаты инструментального контроля технического состояния медицинского изделия могут оформляться протоколом, (актом) контроля технического состояния медицинских изделий. 

График технического обслуживания медицинских изделий (аппаратов и оборудования) может иметь следующий вид:

Название медицинского изделия

Месяц / дата технического обслуживания

После выполнения работ по техническому обслуживанию на основании заключенного договора оформляется акт сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Эксплуатация медицинских изделий разрешается только в соответствии с документацией. Все нежелательные реакции при применении медицинских изделий, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия подлежат мониторингу.

Мониторинг безопасности медицинских изделий проводится Росздравнадзором согласно приказу Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». Для того чтобы проверить, является, ли медицинское изделие безопасным, необходимо войти на сайт http://www.roszdravnadzor.ru в раздел «Мониторинг безопасности медицинских изделий» и в поисковой системе осуществить поиск по одному из критериев: наименованию медицинского изделия, регистрационному номеру, назначению, наименованию организации-производителя.

В случае если при использовании медицинского изделия были выявлены побочные действия, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медицинских изделий, факты, создающие угрозу жизни человека, медицинская организация оформляет «Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия», которое фиксируется на сайте Росздравнадзора. После получения извещения Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней. За это время представителями Росздравнадзора осуществляется проверка производителя (изготовителя, заявителя) по представленной информации. По результатам проверки принимается решение об изъятии из обращения медицинского изделия или возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Главная медицинская сестра»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.