Административная ответственность в сфере охраны здоровья

1625

Администрации медорганизации довести до сведения медработников новые правовые нормы ответственности в сфере охраны здоровья и обеспечить контроль их соблюдения

За последние годы были внесены поправки в несколько кодексов, в том числе в КоАП РФ.

Новеллы КоАП РФ сосредоточены в гл. 6 «Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность».

Шесть составов преступлений в сфере охраны здоровья

Рассмотрим ситуацию: Медицинская организация обратилась в суд апелляционной инстанции с заявлением о признании незаконным и об отмене постановления территориального органа Росздравнадзора.

Постановлением заявитель был привлечен к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ в виде штрафа в размере 30 тыс. руб. 

Как следует из материалов дела, территориальным органом Росздравнадзора проведена плановая выездная проверка в отношении медицинской организации, по результатам которой составлен акт проверки.

В отношении заявителя составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ.

Согласно протоколу в организации выявлены в обращении незарегистрированные медицинские изделия, а именно — две кушетки смотровые. Регистрационные удостоверения на данную продукцию не представлены, регистрация не подтверждена сведениями, указанными в базе регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения отечественного и зарубежного производства на официальном сайте Росздравнадзора. 

Решением арбитражного суда в удовлетворении заявленных требований отказано. Суд апелляционной инстанции также не нашел оснований для удовлетворения апелляционной жалобы…

Нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов

Два из них — ст. 6.31 и ст. 6.33 — связаны с реализацией специальных законов в сфере охраны здоровья. 

Статья 6.31  - нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов

Речь идет о субъектах обращения донорской крови, то есть организациях, осуществляющих деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови (ее компонентов), а также по безвозмездной передаче, обеспечению за плату, утилизации, ввозу на территорию РФ и вывозу за пределы территории РФ донорской крови (ее компонентов).

Несоблюдение субъектами обращения донорской крови требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в  трансфузионно-инфузионной терапии.

  • Влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 2 тыс. до 3 тыс. руб., на юридических лиц — от 20 тыс. до 30 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Часть 2 ст. 6.31 - ответственность субъектов обращения донорской крови

Часть 2 ст. 6.31 предусматривает административную ответственность субъектов обращения донорской крови за несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови.

  • Это предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 2 тыс. до 3 тыс. руб., на юридических лиц — от 30 тыс. до 40 тыс. руб.

Приведенная норма представляет собой элемент механизма реализации обязанностей субъектов, оказывающих медицинскую помощь и осуществляющих клиническое использование донорской крови.

О донорстве крови и ее компонентов125 ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» 

Данные обязанности предусмотрены в ст. 16 Федерального закона от  20.07.2012 №  125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов». 

В статье сказано, что субъекты обращения донорской крови обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в установленном порядке. Соответствующий порядок утвержден приказом Минздрава России от  03.06.2013 № 348н.

Введение рассмотренных составов правонарушений должно способствовать строгому исполнению положений законодательства о донорстве крови и ее компонентов.

Деятельность по переливанию крови носит повышенный рисковый характер. Нивелирование опасности, связанной с использованием человеческой крови, требует закрепления и ответственного исполнения норм о качестве и безопасности донорской крови.

Именно это обеспечивает установление санкций в КоАП РФ.

Обращение лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок

Другой вид специальной деятельности в сфере медицины, который требует детального контроля со стороны государства, — обращение лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок.

Долгое время в законодательстве существовал пробел в вопросах ответственности за незаконный оборот лекарств, медицинских изделий, биологически активных добавок.

Теперь соответствующие составы включены в УК РФ и КоАП РФ.

Административная ответственность (ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» КоАП РФ) предусмотрена:

  • за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств (медицинских изделий),
  • за продажу или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств (медицинских изделий)
  • за оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Данные деяния влекут наложение административного штрафа:

  1. на граждан в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.;
  2. на должностных лиц — от 100 тыс. до 600 тыс. руб.;
  3. на индивидуальных предпринимателей — от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
  4. на юридических лиц — от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Обратим внимание на размеры штрафов за данные деяния

В рамках административного производства наказуема также продажа или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Ответственность в сфере охраны здоровья

Другие четыре состава носят более общий характер, а значит, могут чаще встречаться в деятельности медицинских организаций. Они направлены на реализацию положений Закона об охране здоровья.

Рассмотрим их более подробно.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает, что нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 тыс. до 4 тыс. руб.; на должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 тыс. до 50 тыс. руб.

Данная норма направлена на обеспечение безопасности медицинских услуг. Однако, как видно, состав правонарушения сформулирован предельно общо и носит отсылочный характер.

Определение понятия «медицинские изделия» закреплено в Законе об охране здоровья (ст. 38). Понятие «обращение медицинских изделий» также довольно сложное для восприятия.

На территории России разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ (постановление Правительства РФ от  27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»). При нарушении установленного порядка рассматривается вопрос о привлечении виновных лиц к административной ответственности.

Следует обратить внимание на тот факт, что судебная практика привлечения медицинских организаций к ответственности по данной статье формируется быстрее, чем по другим составам. 

Так, в Курской области постановлением девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от  29.04.2015 по делу №  А35-8841/2014 оставлено в силе постановление территориального органа Росздравнадзора о привлечении медицинской организации к административной ответственности за использование незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий: шкафа медицинского металлического и кушетки медицинской смотровой. Доводы организации здравоохранения о том, что данные медицинские изделия не предназначены для применения непосредственно в диагностических, лечебных целях или медицинских исследованиях, судом отклонены, так как все вспомогательные и общебольничные медицинские изделия подлежат регистрации. Штраф для медицинской организации составил 31 тыс. руб.

Известны и другие случаи привлечения медицинских организаций к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ (например, постановление четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от  22.09.2014 по делу №  А05-5444/2014).

Во избежание привлечения руководителей медицинских организаций к ответственности за рассматриваемые правонарушения следует помнить, что все медицинские изделия должны иметь регистрационные удостоверения.

Сведения о регистрации могут быть получены из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора.

Обеспечение качества медицинских услуг

Другое административное правонарушение, за которое в КоАП РФ предусмотрена ответственность (ст. 6.29), в широком смысле связано с обеспечением качества медицинских услуг. 

Для достижения данной цели необходима совокупность множества факторов, в том числе добросовестный, ответственный труд медицинских работников, который невозможен без установления особого правового статуса медицинского персонала.

Выполнение медицинскими работниками публичных социально значимых функций предопределяет наличие различных элементов их правового положения.

Конфликт интересов 

Так, в Законе об охране здоровья, помимо прав и обязанностей, закреплены ограничения для медицинских работников (ст. 74), а также предусмотрен институт урегулирования конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности (ст. 75).

Указанные нормы направлены на исключение коррупционной составляющей в медицинской деятельности. Понятие конфликта интересов закреплено в законе по аналогии с законодательством о государственной гражданской службе. 

В случае возникновения конфликта интересов медицинский работник обязан проинформировать об этом в письменной форме руководителя организации, в которой он работает, а индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую или фармацевтическую деятельность, обязан проинформировать о возникновении конфликта интересов уполномоченный Правительством РФ федеральный орган исполнительной власти.

Нарушение этого требования влечет наложение административного штрафа в размере от 3 тыс. до 5 тыс. руб. (ч. 1 ст. 6.29 КоАП РФ).

В свою очередь, руководитель организации в семидневный срок со дня, когда ему стало известно о конфликте интересов, обязан в письменной форме уведомить об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Невыполнение данного правила влечет ответственность в виде административного штрафа в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб. (ч. 2 ст. 6.29 КоАП РФ).

Доступность медицинской помощи в экономическом смысле

Еще одна новая норма административного законодательства — ст. 6.30 КоАП РФ — связана с доступностью медицинской помощи в экономическом смысле.

Норма направлена на нивелирование злоупотреблений в части взимания денежных средств с пациентов в тех случаях, когда медицинские услуги должны быть оказаны бесплатно в рамках программ государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

Невыполнение медицинской организацией обязанности информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ госгарантий влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тыс. до 7 тыс. руб.; на юридических лиц — от 10 тыс. до 20 тыс. руб. (ч. 1 ст. 6.30 КоАП РФ).

Невыполнение медорганизацией, участвующей в реализации программы государственных гарантий, обязанности о предоставлении пациентам информации о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц — от 20 тыс. до 30 тыс. руб. (ч. 2 ст. 6.30 КоАП РФ).

Постановлением Архангельского областного суда от 26.12.2014 по делу № 4а-449 оставлено в силе постановление о привлечении поликлиники к ответственности за то, что «в фойе регистратуры детского отделения на стенде в доступном для посетителей месте отсутствует информация о порядке, об объемах и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи».

Представители медицинской организации апеллировали к отсутствию у них обязанности размещать данную информацию именно в фойе.

Однако суд, ссылаясь на подзаконные акты, которые регулируют вопросы проведения независимой оценки качества работы государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, указал, что медицинские организации с учетом особенности их деятельности обеспечивают доступ к таким ресурсам посредством размещения их на информационных стендах в помещениях организации, в СМИ, в сети Интернет (на официальном сайте медорганизации при его наличии).

Подобные заключения суда, на наш взгляд, не вполне логичны.

В любом случае, даже при отсутствии в законе четко определенного подхода к вопросу о том, как необходимо информировать граждан о положениях программы государственных гарантий, медицинской организации требуется эту обязанность исполнить, а способ ее исполнения может варьироваться (стенды, официальные сайты, приложения к договорам оказания медицинских услуг и т. д.).

Обе указанные обязанности закреплены в ст. 79 Закона об охране здоровья. С одной стороны, факт обязывания медицинских организаций совершать действия, направленные на более эффективную реализацию конституционного права граждан на бесплатную медицинскую помощь, следует оценивать положительно.

С другой стороны, вызывает вопросы возложение на медицинские организации обязанности сообщать гражданам информацию, которая должна содержаться в нормативных правовых актах. Положения этих актов общеизвестны, официально опубликованы, доступны неограниченному кругу лиц.

С нашей точки зрения, предпочтительнее, чтобы такие важные нормы, определяющие возможность получить медицинскую помощь бесплатно, в определенные сроки и на определенных условиях, были четко и понятно прописаны в нормативных актах.

Их можно закрепить в Программе государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи и в территориальных программах госгарантий.

Возможно, закрепление подобных санкций в КоАП РФ обусловлено сложностью действующих норм об обеспечении населения бесплатной медицинской помощью.

Предоставление пациентам информации

Однако сложность норм может вызвать проблемы и у медицинской организации, исполняющей обязанность по предоставлению пациентам соответствующей информации.

На сегодняшний день положения программ государственных гарантий носят предельно общий характер и не позволяют определить, какие конкретно виды медицинских вмешательств полагаются пациенту бесплатно при лечении заболеваний, перечисленных в соответствующей программе.

Как показывает судебная практика, к ответственности привлекаются медицинские организации, не обеспечивающие доступ пациентов к текстам нормативных актов, утверждающих программы государственных гарантий на соответствующий период. 

Так, в Ростовской области медицинская организация была оштрафована на 10 тыс. руб. (см. постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от  12.03.2015 №  15АП-1866/2015).

Суд отказал организации в удовлетворении заявленных требований о признании незаконным и об отмене постановления о привлечении к административной ответственности по ст. 6.30 КоАП РФ (ч. 1).

Правонарушение состояло в том, что в медицинской организации отсутствовала программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальная программа государственных гарантий, в связи с чем информирование граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программ государственных гарантий не осуществлялось.

Деятельность по искусственному прерыванию беременности

Последний из рассматриваемых составов (ст. 6.32 КоАП РФ) связан со специфической медицинской деятельностью по искусственному прерыванию беременности.

В Законе об охране здоровья появились нормы, устанавливающие особый алгоритм действий медицинских работников при проведении подобных операций.

Закон предусматривает ответственность за нарушения двух типов:

  1. несоблюдение правил получения информированного добровольного согласия на данную процедуру;
  2. нарушение сроков ( в т. ч. при наличии медицинских и социальных показаний, а также учитывая сроки с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности).

Информированное добровольное согласие необходимо для медицинского вмешательства любого вида, однако административная ответственность установлена только за нарушение требований законодательства при искусственном прерывании беременности.

Возможно, это обусловлено значимостью данного медицинского вмешательства, а также политикой государства, направленной на установление жестких правил проведения таких операций, стимулирующих в итоге их сокращение.

По общему правилу информированное добровольное согласие может давать самостоятельно совершеннолетний дееспособный гражданин, а также несовершеннолетний, достигший 15 лет (для больных наркоманией — 16 лет).

За недееспособных несовершеннолетних, не достигших указанного возраста, и за совершеннолетних, лишенных дееспособности в установленном законом порядке, согласие дают законные представители.

Существует исключение из этого правила: искусственное прерывание беременности у совершеннолетней, признанной в установленном законом порядке недееспособной, если она по своему состоянию не способна выразить свою волю, возможно по решению суда, принимаемому по заявлению ее законного представителя и с участием такой совершеннолетней.

Практическая реализация этих положений может вызвать трудности, обусловленные, например, тем, что гражданское процессуальное законодательство не предусматривает специального порядка рассмотрения таких заявлений, отсутствует и механизм исполнения решений по данной категории дел.

Что касается сроков, то при искусственном прерывании беременности они играют существенную роль для правомерного проведения операции.

Можно выделить несколько временных периодов и условий, при которых операцию следует проводить

При сроке беременности до 12 недель достаточно желания женщины, на сроке до 22 недель операцию можно проводить только по социальным показаниям, а при наличии медицинских показаний аборт проводится вне зависимости от срока беременности.

Комментарий автора: Для обеспечения правомерной деятельности медицинской организации при проведении операций по искусственному прерыванию беременности было бы правильно установить в организации здравоохранения строгий внутренний контроль, назначить лиц, ответственных за соблюдение данных правовых норм. Целесообразна и разработка компьютерных программ, отслеживающих сроки проведения операций.

Законом об охране здоровья дифференцированы сроки, в течение которых проводится искусственное прерывание беременности на сроке до 12 недель:

  1. не ранее 48 часов с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности:
  • при сроке беременности четвертая — седьмая недели;
  • при сроке беременности одиннадцатая — двенадцатая недели, но не позднее окончания двенадцатой недели беременности;
  1. не ранее семи дней с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности при сроке беременности восьмая — десятая недели беременности.

Данные нормы направлены на то, чтобы решения о прерывании беременности принимались женщинами обдуманно, не под влиянием эмоций, а операция проводилась в наиболее безопасные для женского организма периоды.

Очевидно, что нарушение указанных сроков повлечет серьезные последствия, поэтому при их несоблюдении наступает юридическая ответственность (административная).

Выводы: ответственность в сфере охраны здоровья

Для формирования целостного представления об административной ответственности в сфере охраны здоровья укажем, в компетенцию каких органов власти входит применение соответствующих норм. 

Привлечение к ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, непредоставление информации о медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий, невыполнение обязанности сообщения о конфликте интересов (если речь не идет о повторном нарушении) входит в компетенцию федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Таким органом является Росздравнадзор и его территориальные органы.

Рассмотрение вопросов административной ответственности за нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов относится к полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов — Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России). Привлечение к ответственности за иные проанализированные нами правонарушения является компетенцией судов.

В целом дополнение КоАП РФ новыми составами следует рассматривать как логичный шаг к созданию согласованного комплекса правовых норм, позволяющих гражданам получать безопасные, доступные и качественные медицинские услуги. В свою очередь, это стимулирует медицинские организации к более ответственному поведению и строгому исполнению положений закона.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×