Анализ проекта федерального закона об обращении биомедицинских клеточных продуктов

54

В 2013 г. в Екатеринбурге начала свою работу уникальная лаборатория по культивированию человеческих клеток (и выращиванию клеточной массы).

Современная «клеточная фабрика», как обозначено в пресс-релизе, работая в автоматизированном режиме круглосуточно и без выходных, позволит спасать жизни тысяч пациентов без непосредственного учас­тия человека.

Торжественное открытие лаборатории клеточных культур с первой в России роботизированной станцией культивирования клеток состоялось на базе Института медицинских клеточных технологий.

Однако до настоящего времени отсутствует нормативная база, определяющая обращение биомедицинских клеточных продуктов.

Проблема: Изменение законодательства в сфере медицины: вступление в силу в 2016 г. нового закона о биомедицинских клеточных продуктах

Чем грозит: Необходимость адаптации медицинских организаций к новым реалиям обращения биомедицинских клеточных продуктов, необходимость внесения изменений в порядки оказания и стандарты медицинской помощи

Как избежать: Правительству РФ и Минздраву России принять подзаконные акты, обеспечивающие реализацию положений будущего закона, а также внести необходимые изменения в уже существующие акты; медицинским организациям быть в курсе изменений законодательства

Оказание медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов

Анализ проекта федерального закона  об обращении биомедицинских  клеточных продуктов

Развитие медицины не останавливается. Каждый день нас информируют о новых достижениях, приближающих человечество к решению глобальных проблем, будь то новая методика лечения онкологических заболеваний или поиск «эликсира молодости».

Обсуждение подогревается публикуемыми в СМИ подробностями неудачного врачевания некоторых «звезд шоу-бизнеса», сводящимися к утверждению: «стволовые клетки ускоряют уход из жизни!». Биомедицинские технологии предоставляют широкий простор для споров, слухов, но в то же время и вполне очевидных перспектив. Сегодня даже неосведомленный читатель, услышав о появлении нового загадочного вируса, следит за тем, смогли ли ученые расшифровать его геном.

Вместе с тем в обществе существует определенное непонимание перспектив развития современной медицинской науки. Не только обывателю, но и некоторым ученым достижения в области биомедицинских технологий представляются чересчур опасными.

Ведь они неизбежно открывают дорогу к изменению природы человека: невольно возникает соблазн подкорректировать его геном не только в медицинских, но и в социальных целях. Многие до сих пор не оставляют идеи искусственного «выращивания лучших из лучших».

По этим и другим причинам ряд специалистов считает, что подобные технологии опасны и нуждаются не в правовом регулировании, а в полном запрете. А идущая на смену современной системе здравоохранения персонифицированная медицина несет в себе значительное число угроз.

Речь идет в том числе о репродуктивных технологиях, регенеративной медицине, генотерапии, клонировании, экспериментах с эмбриональными стволовыми клетками, использованием пуповинной крови в медицинских целях и др.

Использование клеточных продуктов является разновидностью биомедицинских технологий, которые предлагается регулировать путем принятия специальных законов.

В Государственную Думу Федерального Собрания РФ Правительством РФ внесен проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» (зарегистрирован под № 717040-6). 21 апреля 2015 г. проект принят в первом чтении. Его вступление в силу планируется с 1 января 2016 г.

Это уже четвертая попытка. В 2007 г. депутатами В.М. Зубовым, С.И. Колесниковым был подготовлен проект федерального закона № 471650-4 «О биомедицинских исследованиях». Но он был практически сразу же возвращен субъектам законодательной инициативы ввиду отсутствия заключения Правительства РФ (поскольку предусматривал расходы из федерального бюджета).

Позднее предлагалось принять федеральный закон «О биомедицинских клеточных технологиях», проект которого разрабатывался Минздравсоцразвития России (был размещен на сайте министерства). Первоначально медицинское сообщество приняло проект в штыки, но 18 марта 2011 г. доработанный проект был поддержан академиками РАН и РАМН.

Действительно, в законопроекте была предпринята попытка правового урегулирования применения биомедицинских клеточных технологий, его положениями охватывался весь процесс, от разработки до утилизации готового продукта.

Критика проекта не прошла даром. В январе 2013 г. был вынесен на обсуждение проект нового документа с уточненным наименованием – «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», который, по сути, представлял собой новый вариант старого проекта. Но и он подвергся критике как со стороны юристов, так и со стороны официальных ведомств.

В частности, Минэкономразвития России была проведена оценка регулирующего воздействия проекта федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» и дано соответствующее заключение, в котором указывалось на необходимость создания системного специального законодательства, регулирующего сектор клеточных технологий и применение продукции клеточных технологий.

Несмотря на общий положительный посыл заключения, оно носило отрицательный характер:

  • не определены особенности предметологии проекта и ее отличия от предмета регулирования актов, определяющих оборот лекарственных средств и медицинских изделий;
  • предусматривается создание значительных административных барьеров, что может привести к снижению инвестиционной привлекательности научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области биотехнологий, а также усложнить доступ к инновационным клеточным продуктам для отечественных потребителей;
  • действие проекта не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток человека, а также при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий.

ЭТО ИНТЕРЕСНО: В.И. Скворцова на заседании круглого стола по проблемам развития биотехнологий, организованного Госдумой, отмечала, что формирование законодательных основ в области биомедицины имеет чрезвычайную значимость в связи с тем, что нечистоплотное использование самых перспективных биомедицинских разработок может иметь очень серьезные последствия. При формировании нормативно-правовой базы она призывала «проявить максимальную деликатность и дальнозоркость».

В документе отмечается, что перечисленные вопросы являются ключевыми для внедрения клеточных технологий в медицинскую практику. В заключении предусматривается целый ряд иных замечаний концептуального характера.

Обратим внимание на то, что обсуждаемый нами проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» посвящен регулированию лишь одного аспекта биомедицины – обращение биомедицинских клеточных продуктов (БКП).

Читайте также в журнале «Правовые вопросы в здравоохранении»

Однако это далеко не единственный аспект.

Современная биомедицина активно внедряется в различные сферы общественной жизни. Так, сейчас много говорится о генетическом скрининге и генетической экспертизе. Предлагается ввести обязательную сдачу ДНК-анализа и провести генетическую паспортизацию населения.

Возрождается биокриминология, предлагающая решать значимые проблемы борьбы с преступностью с помощью достижений современной медицины.

Например, С.Г. Ольков предлагает вместо УК РФ «…создать дополнительную классификацию социопатий… УПК РФ как религиозно-догматический, инквизиционный документ (вместе с УК РФ)… заменить системой полицейско-медицинского характера… Уголовно-исполнительный кодекс в таком случае не нужен». А.С. Никифоров более конкретен: «создать на законодательной (другой нормативной) основе систему комплексного отслеживания психически неполноценных субъектов с маниакально-агрессивными наклонностями для воздействия на них (лоботомия, стерилизация, кастрация и т. п.) с целью предупреждения совершения ими так называемых серийных преступлений по сексуально-патологическим или иным психопатологическим мотивам».

Подчеркнем, что подобные предложения высказываются не только в нашей стране. Более того, наше государство в данном вопросе лидером не является.

Обращение к иностранному опыту показывает, что нормативных актов, посвященных обращению биомедицинских клеточных продуктов, в мире немного. Как правило, принимаются общие документы, направленные на решение ключевых проблем современной биомедицины.

В ФРГ еще в 1990 г. принят Закон о защите эмбрионов, который определяет не только аспекты репродуктивной деятельности, но и вопросы клонирования, преимплантационной диагностики, создания химер. В Великобритании в 1990 г. принят Акт об искусственном оплодотворении и эмбриологии. Позднее приняты: во Франции – Закон от 06.08.2004 № 2004-800 «О биоэтике», в Италии – Декрет Президента Республики от 06.11.2007 № 191.

Принципиальная критика законопроекта «О биомедицинских клеточных продуктах» сводится, по сути, к критике предмета регулирования, который представляется чересчур конкретным, частным. Один из ключевых вопросов: стоит ли технологическую инструкцию превращать в закон?

Название глав законопроекта косвенно подтверждает обоснованность постановки данного вопроса. Так, глава 5 проекта посвящена клиническим исследованиям БКП. Последующие главы также больше напоминают по своему содержанию технический регламент:

глава 6 – Получение биологического материала для производства БКП;глава 7 –Производство и маркировка БКП;глава 8 – Транспортировка, хранение и уничтожение биологического материала, биомедицинского клеточного продукта.

Такое же впечатление производит понятийный аппарат проекта, закрепленный в ст. 3. Статья содержит длинный список узкоспециальной терминологии, непонятной рядовому гражданину. Закрепляются такие понятия, как «аутологичный биомедицинский клеточный продукт», «аллогенный биомедицинский клеточный продукт», «дифференцировка клеток» и др.

Приведем еще пример из предлагаемой терминологии: «вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе разработки и производства биомедицинского клеточного продукта».

Обращаем внимание на то, что в юридической технике предусматриваются такие требования к любому нормативному акту, как целесообразность, обоснованность, экономичность, оптимальность. Не случайно ведь в Законе об охране здоровья не содержится определения понятия внутривенной инъекции!

Итак, вопрос заключается в том, должны ли биомедицинские клеточные технологии быть предметом регулирования именно закона?

Быть может, достаточно регламента исполнительного органа государственной власти?

КОММЕНТАРИЙ АВТОРА: Показателен опыт Межпарламентской ассамблеи государств – участников СНГ, которой 18 ноября 2005 г. был принят модельный закон «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах – участниках СНГ». Название документа указывает на его правозащитную направленность.

Аналогичный вывод напрашивается после обращения к международным правовым актам. На европейском уровне принята Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4 апреля 1997 г.). К данному документу принято три дополнительных протокола:

  • Протокол против клонирования;
  • Протокол относительно трансплантации органов и тканей человека;
  • Протокол в области биомедицинских исследований.

Последний протокол не содержит каких-либо перечней медицинских определений, понятных только узкому кругу специалистов. Он пытается урегулировать с помощью права только те моменты, которые несут в себе потенциальную опасность для человека либо могут привести к серьезным нарушениям его прав.

Представляется, что в нашем государстве следует принять базовый нормативный акт – федеральный закон «О биомедицине», в котором урегулировать «болевые точки», затрагивающие основные права человека (касающиеся проведения экспериментов, испытаний, базового отношения к генетическим и репродуктивным технологиям и др.), а уже все технологические нюансы решать на уровне подзаконных актов.

В настоящее время клеточные технологии развиваются в трех основных направлениях: заместительное, регенерационное и модулирующее. Наибольший прорыв – использование гемопоэтических стволовых клеток в терапии различных аутоиммунных заболеваний: системной красной волчанки, ревматоидного полиартрита, рассеянного склероза. 

Регенерационное направление в клеточных технологиях базируется на способности вводимых в организм пациента клеток индуцировать регенерацию тканей в различных органах.

Модулирующее направление в клеточной технологии касается клеток иммунной системы организма и заключается в получении отдельной популяции клеток от больного организма.

Далее эти клетки будут проходить две стадии подготовки ex vivo для возврата своему хозяину: получение большого количества клеток той или иной функциональной специфичности и изменение активности из расчета каждой отдельно взятой клетки.

Большинство клеточных технологий предполагает получение стволовых клеток, основным кладезем которых являются эмбриональные стволовые клетки. Получение такого типа клеток затрагивает как принципы защиты прав граждан, так и базовые положения этики и морали.

Именно поэтому биомедицинские технологии находятся на пике общественных обсуждений, в отличие от других новейших технологий, например 3D-биопринтинга, или трехмерной печати органов.

Биопринтинг не требует использования эмбриональных стволовых клеток, клетки берутся у взрослого человека. Следовательно, биоэтических проблем не возникает. Если при использовании эмбриональных стволовых клеток требуется дополнительное правовое регулирование, то при биопринтинге правовое регулирование может быть минимальным и охватывается теми нормами закона, которые регулируют общие правила оказания медицинской помощи.

Нуждается в дополнительном правовом регулировании обращение генетически измененных клеток.

Содержательна также проблема перераспределения финансовых средств, выделяемых на развитие здравоохранения.

МНЕНИЕ ЭКСПЕРТА: С.Л. Киселев, заведующий лабораторией молекулярной генетики рака Института биологии гена РАН, выступает против государственного контроля исследований в области клеточных технологий, но за жесткий контроль применения полученных результатов клеточных технологий в практике. В том же ключе выступает академик РАМН Г.Т. Сухих.

А.М. Овсюк отмечает: «Однако, что касается некоторых аспектов применения передовых достижений в биологии и медицине, таких, например, как пересадка органов, искусственное осеменение, то они применяются в основном в развитых странах, и даже там, как в случае с пересадкой органов, к ним имеет доступ довольно ограниченный круг богатых людей.

В этом отношении встает этический вопрос о равенстве, который трудно решить правовым регулированием. Даже при бесплатном медицинском обслуживании ту же пересадку органов могут позволить себе только высокопоставленные чиновники и обеспеченные люди, оттягивая на себя львиную часть средств и лишая тем самым широкие слои населения возможности получения даже простого лечения».

Аналогичные претензии могут быть высказаны и в отношении применения БКП.

Детальный анализ законопроекта

Обратимся к детальному анализу законопроекта и обсудим его достоинства и недостатки.

Законопроект содержит значительное число понятий (ст. 3), которое от проекта к проекту увеличивается. Некоторые определения придется стыковать с уже закрепленными (или находящимися в стадии разработки) в иных нормативных актах.

Например, предлагается принять новый федеральный закон «О донорстве органов человека и их трансплантации».

В обоих проектах содержится понятие реципиента, но толкуется оно по-разному.

Что касается донора, проект закона «О биомедицинских клеточных продуктах» содержит дополнение – «донор биологического материала». Несколько иное понятие биологического материала уже предложено в ст. 1 Федерального закона от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»: «биологический материал – содержащие геномную информацию ткани и выделения человека или тела (останков) умершего человека».

Закреплены принципы осуществления деятельности в сфере обращения БКП (ст. 4), среди которых первично соблюдение прав граждан.

Кроме того, определена безвозмездность предоставления донором биологического материала. Данный принцип подкрепляется недопустимостью купли-продажи биологического материала, полученного от донора. 

В отношении эмбриона закреплены следующие принципы: недопустимость создания эмбриона человека в целях производства БКП, недопустимость использования для разработки, производства и применения БКП биологического материала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека.

КСТАТИ: Принципы деятельности в сфере обращения клеточных продуктов, закрепленные в законопроекте, не позволяют ответить на вопрос: возможно ли обращение эмбриональных клеток, полученных из «лишних» эмбрионов при реализации вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)? Обратимся к западноевропейскому опыту. В некоторых странах существуют целые банки хранения эмбрионов, среди которых очень много невостребованных. Причем создается парадоксальная ситуация. Законодательно в ряде стран запрещено уничтожение эмбрионов, но разрешены ВРТ. В результате ВРТ накапливаются невостребованные эмбрионы, которые подлежат простому хранению, поскольку уничтожать их нельзя. Неясно, что будет с такими эмбрионами в России.

3. Обозначен предмет регулирования закона (ст. 1), однако наибольший интерес представляют аспекты, на которые закон не будет распространяться:

  • отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве и трансплантации (пересадке) органов (их частей), тканей и клеток человека, донорстве крови и ее компонентов;отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека;
  • отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

В то же время ст. 5 законопроекта устанавливает, что для приготовления клеточных линий допускается использование клеток, выделенных из пуповинной крови.

При этом приказ Минздрава России от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» (отчасти положивший начало правовому регулированию клеточных технологий в России) содержит три документа:

Инструкцию по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ;Инструкцию по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека;Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

По-видимому, отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека, будут регулироваться каким-то специальным правовым актом.

4. Частью 1 ст. 6 проекта закрепляется: «Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, указанных в части 1 настоящей статьи, влечет за собой уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации». Это единственное упоминание в проекте о возможности установления уголовной ответственности за нарушение его положений.

Уголовное законодательство стран Европы совершенствуется с развитием современной биомедицины. Появляются целые разделы в уголовных кодексах (например, Уголовном кодексе Франции). Российское уголовное законодательство отстает в этом вопросе, хотя предложения по его совершенствованию давно уже выработаны российской наукой.

В рассматриваемом нами законопроекте вопрос ответственности проработан очень слабо. Приведем только один пример: «Нарушение правил надлежащей клинической практики, фальсификация результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта влекут за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации» (ч. 11 ст. 34 проекта). Норма носит отсылочный характер, однако механизм привлечения к ответственности отсутствует.

5. Часть 13 ст. 34 проекта устанавливает: «Порядок вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в соответствии с частью 12 настоящей статьи, устанавливается Правительством Российской Федерации».

В настоящее время действуют Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 673). Приказом Минздрава России от 02.08.2012 № 61н утвержден Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Встает вопрос о необходимости принятия самостоятельных документов в отношении БКП.

КОММЕНТАРИЙ АВТОРА: Проектом закреплено, что пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании БКП на любой стадии проведения такого исследования. Однако важно закрепить недопустимость дискриминации права на оказание медицинской помощи при отказе пациента от исследования, а также четко обозначить последствия такого отказа. Проект закона не устанавливает обязанности предоставления каких-либо документов, подтверждающих действительность предоставляемой информации. Недопустимость дискриминации проектом также не предусмотрена.

6. Статья 38 проекта закрепляет права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинских клеточных продуктов. Пациенту должна быть предоставлена определенная информация, проект приводит ее перечень. Однако при сопоставлении с зарубежными актами обнаруживается, что этот перечень неполон. Например, ничего не говорится о необходимости предоставления пациенту сведений о методах альтернативной терапии, об ответственности исследователя, об источниках финансирования исследования и др.

7. Законодатель пошел по пути запрета проведения исследований в отношении целого круга лиц (ч. 7 ст. 38). Так, запрещается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов:

  1. детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
  2. женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания;
  3. военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого биомедицинского клеточного продукта может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных законом в отношении гражданских лиц;
  4. сотрудников правоохранительных органов;
  5. лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Однако перечень уязвимых лиц этим списком не ограничивается. Возможно, например, оказание психологического давления на лиц, находящихся в социальной зависимости от определенного лечения, обеспечиваемого за счет соответствующей организации, производящей разработку клеточного продукта. Речь идет, в частности, о гражданах, подпадающих под квоты и получающих бесплатное лечение.

 Как видно, разработчики проекта предпочли избегать любых пограничных ситуаций, хотя международное право допускает проведение биомедицинских исследований и в отношении заключенных, и в отношении женщин в периоды беременности и грудного вскармливания.

В Российской Федерации с принятием законопроекта может сложиться ситуация, когда беременные женщины окажутся вычеркнутыми из перспективной сферы развития – биомедицины. Но ведь именно эта область может дать серьезные результаты в обеспечении права на охрану здоровья как самих беременных женщин, так и вынашиваемых ими детей.

Проектом игнорируется ситуация, когда биомедицинское исследование представляет собой определенный риск в отношении граждан, которые не могут выразить свое согласие (например, находятся в состоянии комы).

В этой части, как представляется, следует скорректировать и общее понятие риска, представленное отечественным уголовным законодательством.

8. В проекте сохранена политика обхода «острых углов». Благодаря этой политике нет необходимости в дополнительном правовом регулировании, систематизации и модернизации законодательства. Между тем пробелы в правовом регулировании развязывают руки производителям БКП, создают основу для возможных злоупотреблений.

Пока Россия – одна из немногих стран, где правовое регулирование ВРТ отличается максимальной либеральностью. Благодаря этому в косметологических клиниках можно заказывать «лечебные» коктейли из эмбрионов, что в большинстве цивилизованных стран невозможно в принципе. Так, в России в апреле 2005 г. таможенниками был задержан курьер с замороженными эмбрионами. Как оказалось, «товар» поставлялся из украинских клиник для российских косметологических центров, предлагавших «инъекции молодости» из эмбрионов по 10 000 долл. США за курс. Ответственность за подобные манипуляции законом до сих пор не предусмотрена.

9. Нет ясности по вопросу международного сотрудничества в сфере обращения БКП. В частности, можно ли проводить на территории нашего государства клинические исследования БКП, созданных иностранными организациями? Часть 7 ст. 9 проекта определяет: «В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации, а в случае отсутствия международного договора Российской Федерации – на основе принципа взаимности признаются результаты доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, проведенных за пределами Российской Федерации». Следует приветствовать установление принципа взаимности, но он будет нуждаться в определенной расшифровке.

КОММЕНТАРИЙ АВТОРА: Дополним, что применение БКП осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Медицинскую помощь с применением БКП могут оказывать только медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации по вопросам применения БКП. Проект подчеркивает: «Самостоятельное применение пациентом биомедицинских клеточных продуктов не допускается». По-видимому, изменения придется вносить и в Номенклатуру должностей медицинских работников и фармацевтических работников (утв. приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н), поскольку в ней отсутствует врач – специалист по клеточным технологиям.

10. Проект предъявляет специальные требования к производству и маркировке БКП. По общему правилу, БКП в России производятся организациями, имеющими лицензию на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов. Обязательным условием предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству БКП является приложение к заявлению соискателя лицензии, в котором указывается тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный), который производитель БКП намерен производить. БКП подлежат обязательной маркировке.

11. Предъявляются специальные требования к оказанию медицинской помощи с применением БКП (ст. 47 законопроекта). Возможность применения БКП должна быть включена в порядки оказания и стандарты медицинской помощи. Это означает, что на Минздрав России возлагается дополнительная обязанность внести коррективы во все порядки оказания и стандарты медицинской помощи. Принятие федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» вызовет необходимость принятия целого перечня нормативных правовых актов Правительством РФ (10) и федеральными органами исполнительной власти (32). Основным разработчиком законопроекта выступает Минздрав России, который должен завершить работу к концу 2015 г., как следует из плана в приложении к проекту.

СПРАВКА: В декабре 2012 г. пресс-центр Минздрава России официально объявил о подготовке нового законопроекта о трансплантации органов и тканей человека и внесении его в 2014 г. в Государственную Думу Федерального Собрания РФ. Данный проект был размещен на Едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. Позднее он претерпел изменения. В настоящее время законопроект носит название «О донорстве органов человека и их трансплантации».

12. В пунктах 13 и 14 ст. 3 проекта при расшифровке понятия «биологический материал» упоминаются ткани человека. Глава 6 проекта определяет порядок получения биологического материала для производства БКП. В настоящее время вопросы трансплантации тканей человека регулируются Законом РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Однако существует законопроект «О донорстве органов человека и их трансплантации», который планируется принять в 2016 г. Статья 1 (ч. 2) проекта закона о донорстве, определяя предмет регулирования, специально подчеркивает: «Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток, донорстве крови, при обращении биомедицинских клеточных продуктов, при применении вспомогательных репродуктивных технологий, при обращении лекарственных средств, разработке и производстве медицинских изделий».

Иными словами, проект закона о донорстве не распространяется на отношения, возникающие при донорстве тканей человека. Речь идет только об органах. Неясно, является ли это сменой парадигмы закона? Если да, тогда, по-видимому, за этим должно последовать принятие самостоятельного закона о донорстве тканей человека, чего в проектной деятельности Минздрава России не наблюдается. Тем более что в ст. 47 Закона об охране здоровья речь идет и об органах, и о тканях человека. Приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 567н утвержден Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)». По-видимому, данные вопросы еще необходимо будет стыковать.

Дав общую оценку ключевым положениям проекта, рассмотрим предметно процедуру введения БКП в оборот. Процедура включает в себя несколько стадий.

  • 1-я стадия: проведение доклинических исследований БКП. Оно может проводиться в НИИ, образовательных организациях, иных организациях. Иными словами, это научные исследования, в которые не вовлечены пациенты. Кстати, на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях, будущий закон не распространяется. Это неправильно, поскольку к различным клеткам должны применяться различные методы правового регулирования. Если речь идет об эмбриональных стволовых клетках и генетически измененных клетках, то, по-видимому, закон должен урегулировать правила обращения с ними, в т. ч. в научных или образовательных целях. 

По итогам доклинического исследования должен составляться отчет, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов такого исследования. На каждый разработанный БКП, прошедший доклиническое исследование, для его государственной регистрации разработчиком составляется спецификация БКП.

  • 2-я стадия: направление на государственную регистрацию БКП. Проект определяет перечень документов, представляемых для регистрации, на основе которых формируется регистрационное досье.
  • 3-я стадия: биомедицинская экс-пертиза БКП. Включает в себя два вида экспертиз: проверка безопасности и проверка эффективности. Биомедицинская экспертиза будет проводиться специально созданным федеральным государственным бюджетным учреждением. Непосредственная экспертиза конкретного БКП будет проводиться комиссией экспертов учреждения, состав которой будет определяться руководителем учреждения. В состав такой комиссии по решению руководителя могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в этом экспертном учреждении (ст. 15). Однако ст. 16 законопроекта устанавливает, что экспертом может быть только аттестованный работник экспертного учреждения. Таким образом, статус приглашенных экспертов весьма сомнителен.

Нуждается в уточнении норма об ответственности экспертов: «Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов экспертного учреждения, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку» (ч. 4 ст. 15 проекта). Есть ст. 307 УК РФ – «Заведомо ложные показание, заключение эксперта, специалиста или неправильный перевод». Состав ее конкретен, он направлен на охрану отношений в сфере правосудия. Необходимо состыковать проект с УК РФ. Кроме того, ст. 16 проекта устанавливает, помимо прочих, следующие требования, предъявляемые к эксперту: наличие необходимых знаний и опыта. Однако неясно, знания в какой области и какой опыт необходимы. Норма требует дополнительного пояснения.

  • 4-я стадия: этическая экспертиза. Ее цель – выдача заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БКП. Проводится она советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, этическая экспертиза фактически будет проводиться органом государственной власти. Такая позиция очень удобна, поскольку допускает формирование совета под конкретные интересы. Научное сообщество, медицинские профессиональные организации, Российская академия наук, конечно, будут приглашены к участию в совете, но в том формате (и персональном составе), который определит государственный орган. К сожалению, такое отношение к научному сообществу становится правилом.

Международные документы свидетельствуют об обратном отношении. Во многих странах формируются независимые советы по биоэтике. Их состав нередко определяется парламентом или главой государства. Тот же Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований (Страсбург, 25 января 2005 г.; Россия не участвует) специально подчеркивает независимость комитета по этике.

Во Франции создан Национальный консультативный комитет по этике и науке о жизни и здравоохранении. Комитет является независимым органом. Он имеет смешанный состав. Председатель назначается Президентом Республики сроком на два года, в состав комитета входят еще 39 членов, они назначаются сроком на четыре года с возможностью однократного продления. Пять лиц назначает Президент, есть представитель Верховного суда, представители от различных министерств (образования, науки, промышленности и др.), 15 представителей научной общественности. Комитет составляет ежегодный доклад, который представляется Президенту и парламенту и подлежит опубликованию.

Согласно представленной редакции законопроекта этическая экспертиза – фикция, а совет – лишь декорация. Проект предусматривает: «Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских и научных организаций не может превышать половину общего числа экспертов совета по этике».

Этическую экспертизу осуществляют также представители религиозных конфессий, правозащитных организаций, СМИ. Интересно, каким образом они будут доказывать свою квалификацию по экспертной оценке медицинской практики? Этическая экспертиза и биомедицинская профессиональная экспертиза – не одно и то же.

  • 5-я стадия: разрешение на проведение клинического исследования БКП (ему посвящена гл. 5 проекта). Выдача такого разрешения приостанавливает срок проведения государственной регистрации БКП. Клиническое исследование БКП проводится в соответствии с договором, заключаемым между организацией, получившей разрешение на проведение такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования. В организации, проводящей клиническое исследование, назначаются исследователь (ответственный за проведение исследования), а также соисследователи (по предложению исследователя).

Исследователь выбирает пациентов, которые могут быть привлечены к участию в эксперименте. Участие пациента добровольно. Предусматривается обязательное страхование его жизни и здоровья. Дети могут быть участниками исследования, если оно необходимо для лечения заболевания у данного ребенка. Для допуска ребенка к исследованиям необходимо обязательное решение консилиума врачей.

Часть 5 ст. 38 проекта предусматривает: «Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов детей допускается только с добровольного согласия в письменной форме их родителей (усыновителей)». Но выше в тексте проекта речь идет о законных представителях, а не о родителях.

Напомним, что у ребенка родителей (усыновителей) может и не быть. Функции законного представителя может выполнять организация – медицинская, образовательная. По-видимому, норма сформулирована именно так, поскольку дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей, исключены из числа участников клинического исследования. Но подобный полный запрет трудно признать удачным. Ведь число детей-сирот, страдающих целым «букетом» различных заболеваний, значительно.

  • 6-я стадия: экспертиза эффективности применения БКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП (ст. 21 проекта). Она проводится по результатам клинического исследования БКП. На данной стадии происходит возобновление процедуры государственной регистрации БКП. 
  • 7-я стадия: принятие решения о государственной регистрации БКП. Регистрационное удостоверение БКП на впервые регистрируемые в Российской Федерации клеточные продукты выдается на пять лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение БКП при условии подтверждения его государственной регистрации. Государственный реестр БКП ведется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Сведения о зарегистрированных продуктах размещаются в сети Интернет. В случае отказа в государственной регистрации БКП решение государственного органа может быть обжаловано в судебном порядке. Проект предусматривает также возможность отмены государственной регистрации БКП.

Подведем итоги

Проанализированный проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» – первая ласточка в регулировании порядка использования клеточных технологий. Их перспективы весьма заманчивы.

Однако многие вопросы по-прежнему останутся вне правового регулирования, даже если указанный проект обретет силу закона.

В настоящее время все страны, в которых активно внедряются достижения современной биомедицины, сталкиваются с проблемами патентования БКП, а значит, их доступности.

Напомним, что стоимость такого препарата, как Неоваскулген, составляет более 100 тыс. руб. Существуют проблемы и в области развития иных биомедицинских технологий, касающихся оборота клеточных продуктов (генотерапия, ВРТ, репродуктивная медицина), продвижения персонифицированной медицины (построение ее правовой основы необходимо уже в настоящее время).

Вызывает вопросы право собственности человека на свои органы, ткани и иной биологический материал (вносить изменения в ГК РФ потребуется вне зависимости от того, какую модель примет законодатель, даже если она будет основана на отрицании права собственности на указанные объекты).

Требуется установление жестких мер ответственности за нарушения в области современной биомедицины. Полагаем, при работе над подобными проектами полезно чаще прислушиваться к голосу ученых, критикующих закон, в первую очередь для того, чтобы критика пошла на пользу качеству правового регулирования.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль