Закупки лекарственных средств в рамках контрактной системы

265

Применение оптовых и розничных надбавок при заключении контракта по поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП грозит дисциплинарной, уголовной ответственностью должностному лицу заказчика, подписавшего контракт.

Поэтому важно строго соблюдать положения ч. 10 ст. 31 Закона о контрактной системе при осуществлении государственных закупок лекарственных препаратов

Рассмотрим ситуацию:

При закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, заказчик установил значение начальной (максимальной) цены контракта в размере 1000 руб.

В проводимой заказчиком процедуре закупки выиграл поставщик с предложением о цене контракта, равным 800 руб.

При этом поставщик предлагает к поставке лекарственный препарат, предельная отпускная цена на который зарегистрирована в размере 600 руб.

По какой цене должен быть заключен контракт с данным поставщиком —

  • по цене 800 руб.;
  • по цене 600 руб. (включая сумму НДС);
  • по цене 600 руб. с применением оптовой надбавки, установленной в субъекте РФ?

Закупки лекарственных средств вызывают большое число вопросов и сопряжены с немалыми сложностями, что обусловлено рядом факторов.

  1. Во-первых, закупки лекарств одновременно затрагивают интересы пациентов, лечащих врачей, фармацевтических компаний, дистрибьюторов лекарственных средств и других лиц.
  2. Во-вторых, на закупки лекарственных препаратов выделяются значительные денежные средства.

В связи с этим к ним приковано внимание со стороны контрольных органов и общественных организаций.

В свою очередь, в Законе о контрактной системе содержатся отдельные положения, определяющие особенности закупок лекарственных средств по сравнению с иными видами товаров.

Данные нормы призваны противодействовать проявлению возможных злоупотреблений в указанной сфере как со стороны заказчиков, так и со стороны недобросовестных поставщиков, и тем самым обеспечивать условия для добросовестной конкуренции и своевременного снабжения пациентов всеми необходимыми лекарственными препаратами в условиях ограниченных финансовых ресурсов.

Читайте также в журнале «Правовые вопросы в здравоохранении»

Рассмотрим особенности закупок данной категории товаров на отдельных этапах процесса.

Особенности планирования

В соответствии с приказом Минэкономразвития России, Казначейства России от  20.09.2013 № 544/18н «Об особенностях размещения на официальном сайте Российской Федерации в  информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг планов-графиков размещения заказов на 2014 и 2015 годы» заказчики всех уровней при формировании планов-графиков на 2014 и 2015 гг. должны руководствоваться следующими положениями.

  1. При описании объекта закупки в столбце 6 «Минимальные необходимые требования, предъявляемые к предмету контракта» формы плана-графика, утвержденной приказом Минэкономразвития России, Казначейства России от  27.12.2011 № 761/20н (далее — Форма), должно содержаться указание на МНН закупаемых лекарственных средств (при отсутствии МНН — на химическое или группировочное наименование лекарственного средства).
  • Таким образом, при закупках лекарственных средств уполномоченный сотрудник контрактной службы или контрактный управляющий заказчика не вправе указать в формируемом плане-графике, что, например, «перечень закупаемых лекарственных средств будет определен в документации о закупке», не определив при этом МНН таких лекарственных средств. Вне зависимости от количества закупаемых лекарственных средств в одном лоте все их МНН должны быть отражены в  плане-графике.
  1. В случае если лекарственные средства предполагается закупать в соответствующем году путем проведения запроса предложений на основании п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о контрактной системе, информация о таких закупках должна быть отражена в  плане-графике единой строкой, в которой заполняются исключительно столбцы 1, 5, 9 и 13 Формы. 
  • Напомним, что речь идет о закупках лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

КСТАТИ: План закупок на очередной финансовый год и плановый период разрабатывается путем изменения параметров очередного года и первого года планового периода утвержденного плана закупок и добавления к ним параметров второго года планового периода.

  1. При осуществлении закупок лекарственных средств по основаниям, предусмотренным пп. 9 и 28 ч. 1 ст. 93 Закона о контрактной системе, изменения в  план-график, размещенный на официальном сайте, вносятся не позднее, чем за один календарный день до даты заключения соответствующего контракта по данным основаниям.
  • В данном случае имеются в виду закупки вследствие аварии, иных чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, непреодолимой силы, в случае возникновения необходимости в оказании медицинской помощи в экстренной форме либо в оказании медицинской помощи в неотложной форме, а также закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. При осуществлении иных видов закупок изменения в  план-график вносятся не позднее чем за 10 календарных дней до даты заключения соответствующего контракта.

Аналогичные особенности формирования планов-графиков определены постановлениями Правительства РФ от  21.11.2013 № 1043 и № 1044 в части формирования региональными и муниципальными заказчиками планов-графиков и планов закупок на 2017 г. и последующие годы. Представляется, что такие же требования будут определены и для федеральных заказчиков.

Особенности определения начальной цены

Из предусмотренных ст. 22 Закона о контрактной системе методов определения начальной (максимальной) цены контракта к закупкам лекарственных средств могут быть применены лишь некоторые, а именно:

  • метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка);нормативный метод;тарифный метод;иной метод (при невозможности применения вышеперечисленных методов).

Следует отметить, что нормативный метод на практике не применяется ввиду отсутствия актов о нормировании в отношении лекарственных средств. В случае принятия таких актов нормативный метод станет основным для указанных в них лекарственных средств.

В соответствии с Законом о контрактной системе основным методом определения начальной (максимальной) цены контракта, в том числе при осуществлении закупок лекарственных средств, является метод анализа рынка. Он должен применяться во всех случаях, за исключением случаев, когда в соответствии с Законом о контрактной системе должны применяться другие методы расчета начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно ч. 8 ст. 22 Закона о контрактной системе тарифный метод применяется заказчиком, если в соответствии с законодательством РФ цены закупаемых товаров подлежат государственному регулированию. В указанном случае начальная (максимальная) цена контракта определяется по регулируемым ценам на товары.

Закон №  61-ФЗ определяет, что цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат государственному регулированию. Такое регулирование осуществляется путем ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей.

Закупки лекарственных средств в рамках контрактной системыТаким образом, при закупках лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, тарифный метод является основным. Заказчик не вправе использовать при обосновании начальной (максимальной) цены контракта метод анализа рынка цен.

Вместе с тем на практике в большинстве случаев применяют именно метод анализа рынка цен как при закупках лекарственных препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, так и при закупках лекарственных препаратов, включенных в перечень.

Причины несоблюдения заказчиками норм Закона о контрактной системе в этой части разные, но обычно такой причиной выступает простое незнание и непонимание норм Закона о контрактной системе.

При применении тарифного метода, как правило, встает вопрос о том, какую из зарегистрированных предельных отпускных цен производителей брать за основу при определении цены контракта в рамках соответствующего МНН: наибольшую, среднюю или наиболее низкую?

Формально заказчик вправе основываться на любой цене. Письмом Минэкономразвития России от  12.01.2015 №  Д28и-11 рекомендовано основываться на максимальном значении предельных отпускных цен производителей с учетом налога на добавленную стоимость.

Однако контрольные органы могут придерживаться иной позиции: расчет должен вестись только на основании наименьшей из предельных зарегистрированных цен лекарственных препаратов, соответствующих установленным заказчиком требованиям.

Формирование лотов

В целях недопущения случаев ограничения конкуренции при проведении закупок лекарственных средств Законом о контрактной системе введены два правила, которым должны следовать заказчики при формировании лотов. Указанные правила сформулированы в п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

КОММЕНТАРИЙ АВТОРА: 

Применение так называемого иного метода расчета начальной (максимальной) цены контракта, определенного самим заказчиком, возможно, например, при одновременном включении заказчиком в состав лота препаратов, входящих и не входящих в перечень ЖНВЛП. Однако заказчикам не рекомендуется допускать подобные ситуации на практике, т. к. могут возникнуть сложности при осуществлении процедуры закупки, например, при применении антидемпинговых мер (неясно, от какой цены определять снижение в размере 25% и более).

Первое правило

Первое правило устанавливает, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная максимальная цена контракта превышает предельное значение, установленное Правительством РФ.

Соответствующие предельные значения начальных максимальных цен контракта закреплены в постановлении Правительства РФ от  17.10.2013 № 929:

1 млн руб. — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн руб.;2,5 млн руб. — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн до 5 млрд руб.;5 млн руб. — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд руб.

В отношении отдельных лекарственных препаратов названным постановлением установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта в размере 1 тыс. руб. Указанное значение распространяется:

  • на лекарственные средства с МНН (при отсутствии такого наименования — с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства (в том числе оригинальные лекарственные средства);
  • наркотические лекарственные средства;психотропные лекарственные средства;радиофармацевтическое лекарственное средство.

При превышении предельных значений начальной максимальной цены контракта заказчики обязаны формировать так называемые монолоты: 1 лот — 1 МНН.

Закупки лекарственных средств в рамках контрактной системыВ случае если начальная максимальная цена находится в пределах установленных значений, заказчик вправе объединить в одном лоте закупку нескольких лекарственных препаратов с различными МНН. Однако следует помнить о том, что не любые лекарственные средства могут быть закуплены в рамках одного лота.

Согласно ст. 17 Федерального закона от  26.07.2006 №  135-ФЗ «О защите конкуренции» не допускается включать в состав лота технологически и функционально не связанные между собой лекарственные средства, если такое объединение влечет за собой ограничение конкуренции.

Второе правило

Второе правило определяет, что предметом одного лота не могут быть лекарственные средства с МНН (при отсутствии таких наименований — с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Напомним, что в техническом задании в отношении закупаемых лекарственных средств не допускается указывать торговые наименования даже с приставкой «или эквивалент».

Исключение составляют только два случая:

  1. осуществление закупок лекарственных средств по решению врачебной комиссии путем проведения запроса предложений;
  2. осуществление закупок в рамках акта Правительства РФ, определяющего перечень лекарственных средств, закупка которых может осуществляться по торговым наименованиям (такой акт Правительством РФ до сих пор не принят).

Названное нами второе правило действует именно в отношении указанных исключений вне зависимости от размера начальной (максимальной) цены.

Формирование технического задания

Подходы к формированию технического задания при осуществлении закупок лекарственных средств были выработаны еще в период действия Федерального закона от  21.07.2005 №  94-ФЗ и во многом определены подходами ФАС России. Основная позиция центрального аппарата ФАС России состоит в том, что определяющим при формировании технического задания является МНН закупаемого лекарственного препарата.

Закупки лекарственных средств в рамках контрактной системыВсе остальные его характеристики (форма выпуска, дозировка, наличие либо отсутствие вспомогательных веществ, противопоказания, взаимодействие с другими лекарственными средствами и т. д.) могут быть установлены заказчиком в техническом задании только при наличии обоснованной потребности. В целом позицию центрального аппарата ФАС России по данному вопросу можно описать следующим образом.

Лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками, но с разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.

Под взаимозаменяемыми лекарственными средствами следует понимать аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные средства. 

Эквивалентными лекарственными средствами являются лекарственные средства, имеющие одинаковые МНН, поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента.

Согласно п. 5 ст. 4 Закона №  61-ФЗ под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. По мнению ФАС России различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введенияи применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам.

СПРАВКА: Исключением может быть поставка лекарственных препаратов для парентерального введения в  шприц-ручках, шприц-тюбиках, преднаполненных шприцах и аналогичных устройствах введения, используемых непосредственно пациентами вне медицинских организаций. В данном случае требование о поставке конкретной формы имеет основания.

Так, например, лекарственные препараты для парентерального (внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора», «порошок для приготовления раствора», «концентрат для приготовления раствора», «раствор», «лиофилизат для приготовления суспензии», «порошок для приготовления суспензии» и «суспензия» взаимозаменяемы. Лиофилизаты, порошки и концентраты требуют предварительного разведения растворителем.

Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат (порошок, концентрат), а раствор (суспензия), различия таких лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента.

Закупки лекарственных средств в рамках контрактной системыСоответственно требования заказчика о поставке лекарственного препарата в лекарственной форме «раствор» или «суспензия» в связи с необходимостью дополнительного разведения лиофилизата, порошка или концентрата являются необоснованными, поскольку удобство применения лекарственного препарата для медицинского персонала не связано с терапевтической эффективностью препарата.

Различные дозировки лекарственных препаратов также следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Например, одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг, можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой по 50 мг. 

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости отдельных лекарственных препаратов конкретными пациентами.

Антидемпинговые меры

В дополнение к основным антидемпинговым мерам, предусмотренным ст. 37 Закона о контрактной системе и применяемым в случае снижения участником закупки начальной (максимальной) цены контракта на 25% и более, часть 9 ст. 37 Закона предусматривает (если предметом закупки выступали лекарственные средства) обязанность участника закупки представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта.

Обоснование может включать в себя гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки поставить товар по предлагаемой цене.

КСТАТИ: Следует обратить внимание читателя на то, что с 1 марта 2015 г. действует новый перечень ЖНВЛП, утвержденный распоряжением Правительства РФ от  30.12.2014 №  2782-р. Соответственно предельную отпускную цену либо ее отсутствие следует определять только в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень.

Вместе с тем антидемпинговые меры в целом не применяются к участнику закупки, если цена всех закупаемых лекарственных препаратов снижена в пределах 25% относительно их зарегистрированной в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств предельной отпускной цены (при закупках лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП).

Отказ заказчика от заключения контракта 

В соответствии с ч. 10 ст. 31 Закона о контрактной системе при закупках лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, отстранение участника закупки или отказ от заключения контракта с победителем возможны в любой момент, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит:

  • что предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;
  • предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых лекарственных препаратов превышает их предельную отпускную цену и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.

К двум указанным основаниям нужно отнестись особенно внимательно, т. к. несоблюдение заказчиком или членами комиссии данных норм может повлечь за собой серьезные последствия в отношении должностных лиц в виде применения к ним различных мер ответственности.

Значение предельной отпускной цены в отношении конкретного лекарственного препарата должно определяться заказчиком исключительно с помощью сайта http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx, а не  каких-либо сторонних сайтов и источников. Только в этом случае можно говорить о гарантии достоверности такого значения.

Важную роль в правильном применении ч. 10 ст. 31 Закона о контрактной системе играет не только порядок определения предельной отпускной цены, но и верное толкование самого понятия «предельная отпускная цена лекарственного препарата», используемого в Законе о контрактной системе. Данное понятие используется в значении, соответствующем терминологии Закона №  61-ФЗ.

Отметим, что оно употребляется в п. 9 ст. 5, п. 6 ч. 2 ст. 18, ч. 3 ст. 27, ст. 60 и 61 Закона №  61-ФЗ, а также в изданном с соответствии с ним постановлении Правительства РФ от  29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Закупки лекарственных средств в рамках контрактной системыИз системного толкования указанных выше норм законодательства следует, что понятие «предельная отпускная цена лекарственного препарата» не предусматривает применения предельных оптовых и предельных розничных надбавок (для мелкооптовых партий лекарственных препаратов, закупаемых у аптечных учреждений), установленных в рамках своих полномочий органами исполнительной власти субъектов РФ к фактическим отпускным ценам производителей ЖНВЛП.

Понятие «предельная отпускная цена лекарственного препарата, установленная организацией оптовой торговли лекарственными препаратами с учетом предельной оптовой надбавки» в законодательстве Российской Федерации отсутствует.

Таким образом, в рамках предусмотренных Законом о контрактной системе процедур определения поставщика не допускается заключение контрактов с ценой лекарственных препаратов, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену на данные препараты, в том числе применение к таким ценам предельной оптовой или розничной надбавки.

Велика вероятность того, что заключение контракта на поставку лекарств, в цену которых будет включена оптовая или розничная надбавка, будет признано органами, осуществляющими финансовый контроль, как необоснованный перерасход средств соответствующего бюджета.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...


Мероприятия


Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль