text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Технология создания руководства по качеству для медицинской лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО 9001

  • 15 ноября 2011
  • 328

В данной статье речь будет идти исключительно о руководстве по качеству на базе ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189. Руководство по качеству исследований, предусмотренное приказом Минздрава России от 07.02.2000 № 45 “О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”, является только частью документации системы менеджмента качества (СМК). Эти документы не противоречат, а дополняют друг друга.

Руководство по качеству (РК) - основной документ СМК организации. Создание РК - один из этапов разработки и внедрения СМК. РК содержит общее описание СМК и обычно описывает структуру документации СМК. В рамках РК приводятся ссылки на документы более низкого уровня (приложения 3 А и Б) или непосредственно тексты процедур.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

Существует несколько целей использования РК и, соответственно, несколько групп пользователей или потребителей. Можно выделить следующие группы потребителей РК:

  • сотрудники лаборатории;
  • ответственный за СМК лаборатории;
  • внешние аудиторы, проводящие аудиты СМК;
  • органы государственного надзора;
  • пациенты и врачи-клиницисты.

Имея более чем 10-летний опыт работы по созданию СМК, за этот период мы наблюдали два подхода к созданию РК.

Первый - игнорирование того факта, что РК является внутренним документом самой организации и должен приносить пользу в работе. В этом случае РК создается очень формально, чрезмерно перегружено философскими фразами, отсутствует конкретика. Содержание руководства слабо отражает специфику деятельности и процессов конкретной лаборатории, т. е. не отражена уникальная СМК лаборатории. Руководство создается под конкретный стандарт, и его пункты на сто процентов привязаны к пунктам стандарта. Это наипростейший способ работы, позволяющий соответствовать требованиям аудитора, для которого изучение такого РК будет простым, понятным и привычным. Проблемы возникают, когда приходится работать по двум стандартам сразу. Нам встречались ситуации, когда организации делали сразу несколько РК, каждое из которых формально было “привязано” к требованиям конкретного стандарта. Этот вариант чрезвычайно удобен аудиторам, но делает РК неприменимыми в практике работы самой организации. РК в данном случае рассматриваются как “обертки” к реально действующей СМК и предназначены для ее презентации внешним потребителям. Конечно, такой подход можно использовать, поскольку он решает свои задачи - презентовать СМК через РК для аудиторов или других внешних сторон.

Таблица 1

Содержание руководств по качеству в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189

ГОСТ Р ИСО 9001

ГОСТ Р ИСО 15189

1

2

1. Введение

1. Введение

1.1. Общие положения

2. Нормативные ссылки

1.2. Область применения

3. Термины и определения

1.3. Действующая политика в области

4. Требования к руководству работой

качества

2. Нормативные ссылки

4.1. Организация и руководство

3. Термины, определения и сокращения

4.2. Система менеджмента качества

4. Система менеджмента качества

4.3. Управление документацией

4.1. Общие требования

4.4. Рассмотрение контрактов

В таблице 1 приведены примеры содержания РК, созданных на основе ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189, а также таблица соответствия, позволяющая внешним аудиторам проверить, насколько полно в РК отражено выполнение требований этих стандартов.

4.2. Требования к документации

4.5. Исследования, выполняемые лабо- раторией-субподрядчиком

4.2.1. Общие требования

4.6. Приобретение услуг и материалов

4.2.2. Руководство по качеству

4.7. Консультационные услуги

4.2.3. Управление документацией

4.8. Урегулирование претензий

4.2.4. Управление записями

4.9. Выявление и устранение несоответствий

5. Ответственность руководства

4.10. Корректирующие действия

5.1. Обязательства руководства

4.11. Предупреждающие действия

5.2. Ориентация на потребителя

4.12. Непрерывное усовершенствование

5.3. Политика в области качества

4.13. Документы по качеству и техническая документация

5.4. Планирование

4.14. Внутренние аудиты

5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией

4.15. Анализы, проводимые руководством

5.6. Анализ со стороны руководства

5. Технические требования

6. Менеджмент ресурсов

5.1. Персонал

6.1. Обеспечение ресурсами

5.2. Производственные условия и условия окружающей среды

6.2. Человеческие ресурсы

5.3. Оборудование лаборатории

6.3. Инфраструктура

5.4. Процедуры, выполняемые до исследования

6.4. Производственная среда

5.5. Методики исследований

7. Процессы жизненного цикла продукции

5.6. Обеспечение качества методик исследования

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции (услуг)

5.7. Процедуры, выполняемые после исследования

7.2. Процессы, связанные с потребителем

5.8. Представление отчетов о результатах

7.3. Проектирование и разработка

6. Приложения

7.4. Закупки

Приложение А. Структура лаборатории

7.5. Производство и обслуживание

Приложение Б. Заявление сотрудников лаборатории о соблюдении конфиденциальности информации о результатах испытаний

7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерений

Приложение В. ^руктурная схема менеджмента качества лаборатории

8. Измерение, анализ и улучшение

Приложение Г. Структура документации системы менеджмента качества

8.1. Общие положения

Приложение Д. Перечень документации системы менеджмента качества лаборатории

8.2. Мониторинг и измерения (оценка)

Приложение Е. Перечень технической документации

 

8.3. Управление несоответствующей продукцией

Приложение Ж. Матрица распределения ответственности, полномочий и взаимодействий на уровне руководства и персонала лаборатории

8.4. Анализ данных

Приложение З. Модель системы менеджмента качества лаборатории

8.5. Улучшение

Приложение И. Перечень процедур системы менеджмента качества

9. Приложения

Приложение К. Заявление о политике в области качества

Таблица соответствия требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и ИСО 15189-2009

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 (ИСО 15189:2007)

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (ИСО/TR 17025:2005)

1. Область применения

1. Область применения

1. Область применения

1.1. Общие положения

1.2. Применение

2. Нормативные ссылки

2. Нормативные ссылки

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

3.Термины и определения

3. Термины и определения

4. Система менеджмента качества

4.1. Общие требования

4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4

4.2. Требования к документации

И т. д.

4.2.  Система менеджмента качества

4.3.  Управление документацией

5.4.  Процедуры, выполняемые до исследования

Таблица соответствия разделов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Стандартное содержание по ИСО 15189

Стандартное содержание по ИСО 9001 и дополнительные требования ИСО 15189

1

2

1. Введение

Во введение по ИСО 15189 добавятся три раздела:

-    Общие положения;

-    Область применения;

-    Действующая политика в области качества.

Это не противоречит ИСО 1589 и соответствует ИСО 9001

 

2. Нормативные ссылки

То же (расширенный список: и по 9001, и по 15189)

3. Термины и определения

То же (расширенный список: и по 9001, и по 15189)

4. Требования к руководству

4.1. Организация и руководство

Отражено:

п. 5 РК по ИСО 9001 и документация по процессам, выделенным ИСО 15189; п. 7.5.4 Собственность потребителей РК по ИСО 9001;

п. 6.2.2 Компетентность персонала;

Специальный процесс по техническому руководству

4.2. Система менеджмента качества

Пункт 4.1 РК по ИСО 9001 и документация по процессам, выделенным ИСО 15189; п. 4.2.2 Руководство по качеству с учетом специфических требования ИСО 15189; п. 5.3 Политика в области качества с дополнениями, требуемыми ИСО 15189; п. 4.2.5 ИСО 15189 отражен в п. 7.6 РК по ИСО 9001 и/или в отдельной процедуре по управлению оборудованием, включая систему калибровки и техобслуживания

4.3. Управление документацией

Пункт 4.2.3 по ИСО 9001. Дополнительно: реестр документации, отдельная процедура по управлению документами в лабораторной информационной системе и других компьютерных системах

4.4. Рассмотрение контрактов

Пункт 7.2 ИСО 9001

4.5. Исследования, выполняемые лабораторией-субпод- рядчиком

Пункт 4.1 примечания. Процедура управления аутсорсинговыми процессами. Отдельный документ по управлению лабораториями-субподряд- чиками. Критерии выбора лабораторий-субпод- рядчиков и внешних консультантов по специальным вопросам клинической лабораторной диагностики. Периодическая переоценка ла- бораторий-субподрядчиков и консультантов и записи результатов этой переоценки

4.6. Приобретение услуг и материалов

Пункт 7.4 закупки ИСО 9001 и документация по процессам, связанным с закупками

4.7. Консультационные услуги

Отдельная процедура по процессу. Ссылка в разделе 7.2 РК ИСО 9001

4.8. Урегулирование претензий

Пункт 7.2.3 РК ИСО 9001 Связь с потребителями

4.9. Выявление и устранение несоответствий

Пункт 8.3 РК ИСО 9001 и отдельная процедура Управление несоответствующей продукцией

4.10. Корректирующие действия

Пункт 8.5.2 РК ИСО 9001 Корректирующие действия и отдельная процедура

4.11. Предупреждающие действия

Пункт 8.5.3 РК ИСО 9001 Предупреждающие действия и отдельная процедура

 

4.12. Непрерывное усовершенствование

Пункт 8.5.1 РК ИСО 9001 Постоянное улучшени п. 5.6 РК ИСО 9001 Анализ со стороны руководств; по п. 4.12.4 ИСО 15189 - Отдельная процедура по оценке вклада в лечение пациента; по п. 4.12.5 - раздел 6.2.2 РК ИСО 9001 и отдельная процедура по повышению квалификации. Помимо персонала лаборатории речь идет об ор ганизации повышения квалификации врачей- клиницистов

4.13. Документы по качеству и техническая документация

Пункт 4.2.3 и 4.2.4 РК ИСО 9001 и две документа рованные процедуры: управление документацие и управление записями, включая реестры документов и записей

4.14. Внутренние аудиты

Пункт 8.2.2 Внутренние аудиты в РК по ИСО 900

4.15. Анализы, проводимые руководством

Пункт 5.6 РК по ИСО 9001 Анализ со стороны руководства и инструкция по данному анализу

5. Технические требования

5.1. Персонал

Пункт 5.5 РК по ИСО 9001 и 6.2.2, а также отдел! ные документы: кадровая политика и процедура управления персоналом + процедура повышени квалификации + должностные инструкции

5.2. Производственные условия и условия окружающей среды

Пункт 6.3 и 6.4 РК + СЭС + пожарники + возмож но аттестация рабочих мест. Наркоконтроль +

+ процедура контроля окружающей среды

5.3. Оборудование лаборатории

Ссылка в РК в п. 6.4 на отдельные процедуры по управлению оборудованием и п. 7.6 ссылка на процедуру по управлению СИ

5.4. Процедуры, выполняемые до исследования

Отдельная процедура по преаналитике. В РК по ИсО 9001 ссылка в п. 7.5

5.5. Методики исследований

Документация на методики исследования, напри мер СОПы и другие инструкции и процедуры. Ссылка в РК в п. 7.5

5.6. Обеспечение качества методик исследования

То же, что и в п. 5.5, + метрология

5.7. Процедуры, выполняемые после исследования

Отдельная процедура. Включая утилизацию, хра нение биологических проб и взаимодействие с клиницистами, а также контроль выдачи результатов исследований

5.8. Представление отчетов о результатах

Бланк ответа, его управление, в т. ч. хранение, идентификация ответственных

Когда РК рассматривают исключительно с точки зрения пользы для самой организации - для прохождения различного рода аудитов и предоставления РК для изучения потребителям и иным заинтересованным сторонам, организация проигрывает.

РК выполняет две функции. Очень важной представляется демонстрация сторонним лицам сути СМК организации. При этом РК должно быть составлено структурированно, в нем должны использоваться грамотные формулировки, нормативные документы и т. п. РК должно отражать организационную структуру учреждения и давать возможность изучить суть деятельности учреждения и применяемые подходы к управлению качеством продукции и услуг.

Разделы документированных процедур, которые полезно иметь:

1.Колонтитулы, где указывается:

  • наименование учреждения;
  • наименование документа;
  • идентификатор;
  • дата издания;
  • версия;
  • ответственный разработчик.

Пример верхнего колонтитула:

Наименование

Система менеджмента качества

РК СМК 08-2011

учреждения

Руководство по качеству

Издание 2

Дата издания: 31.08.2011

Лист 25

Пример нижнего колонтитула:

ФИО разработчика

Дата издания

Редакция

Тип документа

31.08.2011

2

Руководство

2.Информация на титульном листе:

  • наименование учреждения;
  • наименование документа;
  • идентификатор документа;
  • данные об утверждении (ФИО, должность, дата); данные о разработчике(ах).

3.Содержание.

4.Вступление.

5.Область применения.

6.Нормативные ссылки.

7.Термины и определения.

8.Процедуры (последовательность шагов).

9.Ответственность.

10.Документация и записи.

11.Виды контроля (промежуточный и итоговый).

12.        Схема процесса.

13.        Требования к сбору данных для анализа.

14.        Работа с несоответствиями.

Важно понимать, что РК - это “верхушка айсберга” документации СМК.

В РК необходимо описать “скелет” СМК данной организации. СМК всегда уникальна, двух одинаковых СМК не существует. СМК должна учитывать особенности организации: компетентность персонала, доступные ресурсы, слабые и сильные стороны конкретного учреждения, особенности межличностного взаимодействия, оборудование, доступность и качество ресурсов (в очень широком смысле), особенности местного законодательства и множество других факторов. И СМК - это способы и методы достижения поставленных целей данного учреждения с учетом всех этих факторов.

Любая организация имеет СМК. И неверно будет говорить о разработке и внедрении СМК в уже существующей организации. Система управления качеством есть всегда, хотя она может быть не отражена на бумаге. И эта система может не соответствовать стандартам. Существующую СМК можно улучшать, и процесс ее улучшения бесконечный. Поэтому часто пытаются сначала улучшить СМК, а потом уже зафиксировать ее на бумаге в виде РК.

Другой подход - спроектировать процессы и СМК на бумаге, в т. ч. в РК, а потом начинать внедрять. Все эти подходы полезно применять одновременно.

По требованию стандартов ИСО в РК необходимо указать структуру документации СМК и дать общее представление о процессах данного учреждения. Для этого обычно используют следующие инструменты:

  • организационная структура;
  • структура СМК учреждения;
  • матрица распределения ответственности;
  • схема взаимодействия процессов;
  • таблица процессов;
  • схемы процессов.

Все эти схемы, таблицы и графики - инструменты, призванные помочь руководителю улучшить работу лаборатории. Рассмотрим, как можно использовать эти инструменты.

Организационная структура - документ, устанавливающий количественный и качественный состав подразделений предприятия и схематически отражающий порядок их взаимодействия между собой. Структура предприятия устанавливается исходя из объема и содержания задач, решаемых предприятием, направленности и интенсивности, сложившихся на предприятии информационных и документационных потоков и с учетом его организационных и материальных возможностей. Организационная структура неразрывно связана с комплексом взаимодействующих процессов организации. В качестве примера приведена организационная структура лабораторного отделения станции службы крови. Такое профильное отделение имеет наряду с традиционными для клинико-диагностических лабораторий процессами дополнительные, т. к. выполняет специфические функции при взаимодействии с производством компонентов крови.

К сожалению, часто встречается ситуация, когда из-за внешних или внутренних изменений система процессов существенно меняется, а организационная структура остается прежней. Это несет огромное количество сбоев в работе, порождает дублирование функций и т. п. Руководитель организации должен уметь видеть взаимосвязь организационной структуры и процессов, которые протекают в учреждении.

На первом этапе работы совместно с заведующим лабораторией выделяются процессы лаборатории.

Основные процессы, по которым назначены конкретные ответственные:

  • преаналитика;
  • аналитический этап;
  • биохимические исследования;
  • микробиологические исследования;
  • цитологические исследования;
  • валидация методик;
  • ВКК и ВОК;
  • обеспечение работоспособности оборудования;
  • постаналитический этап.

Обеспечивающие процессы:

  • управление персоналом;
  • управление закупками;
  • управление производственной средой.

На следующем этапе необходимо провести анализ соответствия организационной структуры и процессов.

Какие выводы были сделаны: необходимо рассмотреть работу метрологической службы, службы контроля качества и технологического обеспечения. Сотрудники этих подразделений несут ответственность за три процесса:

  • валидация методик;
  • ВКК и ВОК;
  • обеспечение работоспособности оборудования.

Данные процессы очень взаимосвязаны, и оказалось полезным объединить эти службы в одну, тем самым снизив количество управленцев среднего звена. Так как сотрудники службы контроля качества выполняют процессы ВКК и ВОК, предполагающие контроль выполнения Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений”, в частности выполнение прослеживаемости измерений в системе СИ, они были переданы в подчинение метрологической службе, которая была переименована в службу обеспечения и контроля качества. За этой службой были закреплены следующие процессы:

  • валидация методик проведения исследований;
  • валидация результатов исследований;
  • организация ВКК и ВОК;
  • комплексное метрологическое обеспечение работы лаборатории;
  • обеспечение работоспособности оборудования;
  • проведение внутренних аудитов;
  • управление корректирующими и предупреждающими действиями; управление изменениями и улучшениями.
Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.