text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Технология создания руководства по качеству для медицинской лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО 9001 (продолжение)

  • 15 декабря 2011
  • 48

Схема структуры системы менеджмента качества

Такая схема призвана отразить уникальную для данного учреждения структуру управления качеством. Обычно в структуру системы менеджмента качества (СМК) включают:

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

  • ответственного представителя организации в области качества;
  • ответственных за СМК по подразделениям (если есть);
  • внутренних аудиторов;
  • ответственных за специальные процессы (типа ВКК и ВОК).

Таблица основных процессов

Таблица процессов - инструмент управления, предназначенный для того, чтобы структурировать информацию о процессах в учреждении. Цель - описать, систематизировать, собрать воедино информацию о входах и выходах процессов, нормативных требованиях к ним и т. п. Как и любой инструмент, таблица процессов может выглядеть по-разному (табл. 2).

Мы рекомендуем, чтобы в таблице процессов была приведена следующая информация:

  • непосредственно список процессов.

Процессы принято разбивать на основные и вспомогательные (обслуживающие). Для лаборатории выделяют три основных процесса - преаналитический, аналитический и постаналитический. Каждый процесс можно разбить на подпроцессы:

  • документация, описывающая процесс;
  • ответственный за процесс;
  • критерии результативности процесса.

При желании в эту же таблицу можно внести информацию о входах/ выходах процессов и технических требованиях к ним, требования к персоналу, оборудованию и т. д.

Матрица распределения ответственности

Этот инструмент позволяет руководителю структурировать информацию о распределении ответственности внутри организации и сделать ее наглядной. Кроме того, матрица ответственности позволяет проанализировать, у всех ли существующих процессов есть однозначно определенные ответственные и нет ли ненужных пересечений полномочий.

Таблица 2

Сокращенный список основных процессов медицинской лаборатории

Критерии

результативности процесса

ITi

  1. Количество бракованных пробирок к общему числу пробирок.
  2. Количество неверно назначенных анализов.
  3. Количество неверно заполненных бланков.
  4. Количество испорченных проб

Документация

Руководство по преаналитическому этапу:

ГОСТ Р 53079.4-2008 “Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований”.

Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа

Перечень СОПов, рабочих инструкций и т. п., относящихся к конкретным операциям или подпроцессам

Подпроцессы

ГО

Взаимодействие с клиницистами

Совместная разработка бланка-направления

Семинары по новым методам КДЛ

Забор и передача биоматериала в лабораторию

Прием пациента

Контроль выполнения пациентом правил подготовки к исследованию

Заполнение необходимых журналов регистрации

Заполнение бланка направления

Забор материала и маркировка биопробы

Передача биоматериала в лабораторию - этап транспортировки с соблюдением условий

Процесс

CS

2 & S «

та чн 0) 2 Рч 5

С §

fk

гН

-

-1

1.1.1

1.1.2

CNJ

1.2.1

1.2.2

1.2.3

1.2.4

1.2.5

1.2.6

  1. Результаты ВКК
  2. Результаты ВОК

Количество ошибок в бланках

СОПы на исследования

Рекомендации по управлению оборудованием

Методическая инструкция “Внутренний контроль качества”

Методическая инструкция “Внешний контроль качества”

и

Он

Руководство по работе с ЛИС

Руководство по постаналитическому этапу:

ГОСТ Р 53022.3-2008 “Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований”. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

го

Контроль пунктов забора биоматериала за пределами лаборатории

Прием, регистрация, внесение данных в ЛИС и распределение биоматериала

В соответствии с ассортиментом исследований

Управление медицинским оборудованием

Внутренний контроль качества

Внешняя оценка качества

Управление производственной средой, включая хранение реактивов

Управление лабораторной информационной системой

Управление записями по исследованиям

<n

Анали

тика

S

н

л s

£ § с 3 §

1-Н

СО

со

СО

2.2

2.3

VI

2.5

2.6

2.7

со

Матрица распределения ответственности может быть построена следующим образом (в верхней строке указываются должности и/или Ф.И.О. основных сотрудников, наделенных полномочиями по управлению процессами):

Пр оцесс/сотрудники

Заведующий лабораторией

Врач клинической лабораторной диагностики

Инже

нер

Старший

лаборант

Стратегическое планирование

О

ВКК

К

О

Метрологическое обеспечение

О

К

Закупка реагентов

К

О

Примечания: О - ответственный за процесс; К - контролирующий результаты процесса; У - участник; И - исполнитель.

Важно дать точные формулировки каждому обозначению, например, что означает “участник” и “исполнитель” и чем они отличаются.

Можно вводить те обозначения, которые удобны именно вам, т. к. эта матрица - инструмент управления, т. е. она призвана выявлять, для каких процессов не определены ответственные.

Наиболее частыми ошибками являются следующие: заведующего лабораторией ставят участником всех процессов; вместо процессов лаборатории используют пункты стандартов (ИСО 9001 или ИСО 15189).

Схема взаимодействия процессов

Очень важно видеть, как процессы организации взаимосвязаны и взаимодействуют.

Схемы процессов

Схематичное отображение процессов позволяет наглядно представить, какие операции, работы, действия и в какой последовательности необходимо совершить, чтобы процесс достиг необходимого результата. Существует множество вариантов описания процессов.

Самый простой - графическое изображение этапов процесса. Эти этапы должны быть максимально обобщены. Расширенная версия данного варианта - указание нормативов для тех этапов, для которых они есть, и документации, которая возникает в процессе реализации каждого этапа. Этот вариант позволяет увидеть процессы лишь в самом общем виде.

Следующий вариант - использование формализованной блок-схемы. Здесь уже каждый графический элемент описания имеет четко определенное значение. Можно показать различные разветвленные варианты протекания процесса

Можно самостоятельно разработать схемы процессов вашей КДЛ, однако существует ряд программных продуктов, с помощью которых можно не только детально расписать все шаги в рамках процесса, но и зафиксировать и изучить взаимодействия данного процесса с другими процессами организации.

Подведем промежуточный итог и дадим определение Руководству по качеству (РК) в рамках СМК. Это документ, содержащий общее описание системы управления качеством конкретной организации. Изучив этот документ, сторонний специалист должен получить общее представление об организованных в учреждении процессах и методах управления ими.

Приступая к описанию процессов и написанию РК, вы проводите детальный анализ деятельности организации и вычленяете те процессы, управление которыми либо отсутствует полностью, либо управление ими недостаточно. Еще одна важная ремарка: изменения в организации в целом и в процессах тоже происходят всегда, и ими тоже необходимо управлять.

Предположим, на данный момент в вашей лаборатории идентифицированы и неким образом описаны процессы, а именно:

  • есть список основных и вспомогательных процессов;
  • процессы разбиты на подпроцессы;
  • подпроцессы разбиты на операции;
  • для процессов назначены ответственные лица;
  • определены критерии результативности процессов;
  • определены технические требования к “входам” (материалы, информация и т. п.) и “выходам” (результаты - продукция и услуги) процессов; определены или созданы нормативные требования к процессам и подпроцессам;
  • определены и зафиксированы требования к компетентности персонала (должностные инструкции);
  • определены и зафиксированы требования к оборудованию, параметрам окружающей среды, инфраструктуре, помещениям и т. д.;
  • определены или созданы нормативные документы к операциям - стандартные операционные процедуры (СОПы), рабочие инструкции. Напомним, что вся эта информация является частью РК в форме ссылок на соответствующие документы или же приводятся описания работ непосредственно в РК.

На следующих этапах нам предстоит:

  • работа с браком;
  • промежуточные и итоговый контроль качества.

Следующий шаг - определить, как составить документацию по процессам и как ее представить в РК. И здесь мы сталкиваемся с одной методической сложностью и сложностью в интерпретации стандартов.

Стандарты ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189, помимо РК, требуют наличия дополнительных документов, часто называемых документированными процедурами.

Так как цель данной статьи - описание создания именно РК, мы не будем детально вдаваться в работу с дополнительными документами. Важно понимать, что создать РК можно только после того, как созданы базовые документы СМК. На первом этапе подготовки к созданию РК необходимо, чтобы у вас в наличии были следующие документы:

  • должностные инструкции и функциональные обязанности;
  • стандартные операционные процедуры и рабочие инструкции.

На следующем этапе возможно создание различных документированных процедур и стандартов предприятия. После чего создается РК, где необходимо давать ссылки на предыдущие документы.

При создании различных документированных процедур и на этапе определения процессов организации часто совершают, как нам кажется, ошибку. Стандарты ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189 требуют наличия документированной процедуры управления несоответствиями, т. н. браком. При этом как брак нужно рассматривать некачественные сырье и оборудование, и результаты процессов, и продукцию и услуги. То есть некачественная продукция может быть во всех процессах. В одной процедуре описать все элементы работы с несоответствиями очень сложно. Поэтому часто либо дают ссылки на множество не связанных между собой инструкций либо делают чрезмерно общую процедуру, неприменимую в реальной практике работы. На наш взгляд, если подходить к этому вопросу с точки зрения процессного подхода, то все становится ясным. Любой процесс может иметь брак как на входе, так и на выходе, более того - на любой стадии реализации процесса. И в таком случае работа с несоответствиями может быть описана в документации на каждый процесс. То же касается и управления документацией, записями, анализа данных. Все это не процессы, а функции внутри процессов.

В принципе для удобства аудиторов и формального соответствия требованиям стандартов можно сделать некую интегральную процедуру по управлению несоответствиями (как и документацией, записями, анализу данных). И в рамках этой процедуры дать ссылки на документацию по процессам, где детально описан порядок действий по управлению браком именно в рамках конкретного процесса.

Пример формулировки в документированной процедуре управления несоответствиями для каждого процесса:

  • описаны определения брака (что является браком) и критерии брака на входе, выходе и на каждой операции процесса;
  • созданы рабочие инструкции для исполнителей о действиях при обнаружении брака;
  • обозначены ответственные за принятие решений по управлению несоответствующей продукцией.

Следует сделать еще несколько замечаний, поскольку процессы медицинской лаборатории так или иначе схожи. Более того, в ГОСТ Р ИСО 15189 указаны требования к конкретным процессам в рамках деятельности лаборатории. Поэтому, когда вы описываете процессы, важно принять решение о структуре документации по ним и отразить эту структуру в РК.

Например, для каждого основного процесса можно сделать отдельное руководство (руководство по преаналитическому этапу, руководство по постаналитическому этапу, руководство по аналитическому этапу биохимической лаборатории и т. д.). Чем более понятен и структурирован процесс, тем лучше он может быть документирован. Аудиторы в т. ч. проверяют зрелость СМК через полноту, прозрачность и конкретность документов. Часто встречается непонимание взаимосвязи стандартов ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189. Напомним, ГОСТ Р ИСО 9001 предъявляет общие требования к управлению любой организацией, а ГОСТ Р ИСО 15189 дополняет ГОСТ Р ИСО 9001, вводя ряд дополнительных технических требований к специфичным для медицинской лаборатории процессам. На наш взгляд, в условиях современной России полезно применять два этих стандарта одновременно.

Так, в рамках стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 описан цикл PDCA - plan (планируй), do (действуй), check (проверяй), act (воздействуй). Это классическая схема управления - планировать, реализовывать план, проверять, достигнуты ли запланированные результаты, и улучшать деятельность или проводить корректирующие мероприятия, если что-то пошло не так.

Но существует еще один принцип - стандартизуй, делай, проверяй, воздействуй (SDCA). Первый этап - стандартизация. В первую очередь процессы необходимо стандартизировать, т. е. сделать так, чтобы все сотрудники выполняли операции единым образом, чтобы были введены показатели результативности и проводилась постоянная оценка. Только после этого процессы можно улучшать или автоматизировать. Но необходимо учитывать, что автоматизация неэффективных операций приводит лишь к росту неэффективности.

Резюмируя, изложим возможный план по созданию РК. Первоначально необходимо определить принцип, по которому вы будете строить содержание РК. Возможные варианты:

а) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001. Это особенно актуально, если лаборатория проводит исследовательскую деятельность, разрабатывает новые виды лабораторной диагностики и т. п.;

б) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189. Такой путь актуален для лаборатории, которая является подразделением ЛПУ, уже имеющего сертифицированную СМК по ГОСТ Р ИСО 9001, и лаборатория работает, выполняя рутинные исследования.

Затем необходимо определить структуру документации, собрать воедино (можно в виде реестра) все внешние и внутренние нормативные документы и разбить их по процессам.

Следующим этапом является создание схем организационной структуры и структуры СМК. Обязательным компонентом СМК является матрица распределения ответственности, которая тесно связана с реестром процессов. При этом чем более полной будет информация в данном реестре, тем вам будет удобнее. Наконец, необходимо сформировать схему взаимодействия процессов и начать описывать по пунктам РК, делая ссылки на соответствующие приложения и другие документы.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.