text
Портал для медицинских работников

Технология создания руководства по качеству для медицинской лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО 9001 (продолжение)

  • 15 декабря 2011
  • 48

Схема структуры системы менеджмента качества

Такая схема призвана отразить уникальную для данного учреждения структуру управления качеством. Обычно в структуру системы менеджмента качества (СМК) включают:

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

  • ответственного представителя организации в области качества;
  • ответственных за СМК по подразделениям (если есть);
  • внутренних аудиторов;
  • ответственных за специальные процессы (типа ВКК и ВОК).

Таблица основных процессов

Таблица процессов - инструмент управления, предназначенный для того, чтобы структурировать информацию о процессах в учреждении. Цель - описать, систематизировать, собрать воедино информацию о входах и выходах процессов, нормативных требованиях к ним и т. п. Как и любой инструмент, таблица процессов может выглядеть по-разному (табл. 2).

Мы рекомендуем, чтобы в таблице процессов была приведена следующая информация:

  • непосредственно список процессов.

Процессы принято разбивать на основные и вспомогательные (обслуживающие). Для лаборатории выделяют три основных процесса - преаналитический, аналитический и постаналитический. Каждый процесс можно разбить на подпроцессы:

  • документация, описывающая процесс;
  • ответственный за процесс;
  • критерии результативности процесса.

При желании в эту же таблицу можно внести информацию о входах/ выходах процессов и технических требованиях к ним, требования к персоналу, оборудованию и т. д.

Матрица распределения ответственности

Этот инструмент позволяет руководителю структурировать информацию о распределении ответственности внутри организации и сделать ее наглядной. Кроме того, матрица ответственности позволяет проанализировать, у всех ли существующих процессов есть однозначно определенные ответственные и нет ли ненужных пересечений полномочий.

Таблица 2

Сокращенный список основных процессов медицинской лаборатории

Критерии

результативности процесса

ITi

  1. Количество бракованных пробирок к общему числу пробирок.
  2. Количество неверно назначенных анализов.
  3. Количество неверно заполненных бланков.
  4. Количество испорченных проб

Документация

Руководство по преаналитическому этапу:

ГОСТ Р 53079.4-2008 “Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований”.

Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа

Перечень СОПов, рабочих инструкций и т. п., относящихся к конкретным операциям или подпроцессам

Подпроцессы

ГО

Взаимодействие с клиницистами

Совместная разработка бланка-направления

Семинары по новым методам КДЛ

Забор и передача биоматериала в лабораторию

Прием пациента

Контроль выполнения пациентом правил подготовки к исследованию

Заполнение необходимых журналов регистрации

Заполнение бланка направления

Забор материала и маркировка биопробы

Передача биоматериала в лабораторию - этап транспортировки с соблюдением условий

Процесс

CS

2 & S «

та чн 0) 2 Рч 5

С §

fk

гН

-

-1

1.1.1

1.1.2

CNJ

1.2.1

1.2.2

1.2.3

1.2.4

1.2.5

1.2.6

  1. Результаты ВКК
  2. Результаты ВОК

Количество ошибок в бланках

СОПы на исследования

Рекомендации по управлению оборудованием

Методическая инструкция “Внутренний контроль качества”

Методическая инструкция “Внешний контроль качества”

и

Он

Руководство по работе с ЛИС

Руководство по постаналитическому этапу:

ГОСТ Р 53022.3-2008 “Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований”. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

го

Контроль пунктов забора биоматериала за пределами лаборатории

Прием, регистрация, внесение данных в ЛИС и распределение биоматериала

В соответствии с ассортиментом исследований

Управление медицинским оборудованием

Внутренний контроль качества

Внешняя оценка качества

Управление производственной средой, включая хранение реактивов

Управление лабораторной информационной системой

Управление записями по исследованиям

<n

Анали

тика

S

н

л s

£ § с 3 §

1-Н

СО

со

СО

2.2

2.3

VI

2.5

2.6

2.7

со

Матрица распределения ответственности может быть построена следующим образом (в верхней строке указываются должности и/или Ф.И.О. основных сотрудников, наделенных полномочиями по управлению процессами):

Пр оцесс/сотрудники

Заведующий лабораторией

Врач клинической лабораторной диагностики

Инже

нер

Старший

лаборант

Стратегическое планирование

О

ВКК

К

О

Метрологическое обеспечение

О

К

Закупка реагентов

К

О

Примечания: О - ответственный за процесс; К - контролирующий результаты процесса; У - участник; И - исполнитель.

Важно дать точные формулировки каждому обозначению, например, что означает “участник” и “исполнитель” и чем они отличаются.

Можно вводить те обозначения, которые удобны именно вам, т. к. эта матрица - инструмент управления, т. е. она призвана выявлять, для каких процессов не определены ответственные.

Наиболее частыми ошибками являются следующие: заведующего лабораторией ставят участником всех процессов; вместо процессов лаборатории используют пункты стандартов (ИСО 9001 или ИСО 15189).

Схема взаимодействия процессов

Очень важно видеть, как процессы организации взаимосвязаны и взаимодействуют.

Схемы процессов

Схематичное отображение процессов позволяет наглядно представить, какие операции, работы, действия и в какой последовательности необходимо совершить, чтобы процесс достиг необходимого результата. Существует множество вариантов описания процессов.

Самый простой - графическое изображение этапов процесса. Эти этапы должны быть максимально обобщены. Расширенная версия данного варианта - указание нормативов для тех этапов, для которых они есть, и документации, которая возникает в процессе реализации каждого этапа. Этот вариант позволяет увидеть процессы лишь в самом общем виде.

Следующий вариант - использование формализованной блок-схемы. Здесь уже каждый графический элемент описания имеет четко определенное значение. Можно показать различные разветвленные варианты протекания процесса

Можно самостоятельно разработать схемы процессов вашей КДЛ, однако существует ряд программных продуктов, с помощью которых можно не только детально расписать все шаги в рамках процесса, но и зафиксировать и изучить взаимодействия данного процесса с другими процессами организации.

Подведем промежуточный итог и дадим определение Руководству по качеству (РК) в рамках СМК. Это документ, содержащий общее описание системы управления качеством конкретной организации. Изучив этот документ, сторонний специалист должен получить общее представление об организованных в учреждении процессах и методах управления ими.

Приступая к описанию процессов и написанию РК, вы проводите детальный анализ деятельности организации и вычленяете те процессы, управление которыми либо отсутствует полностью, либо управление ими недостаточно. Еще одна важная ремарка: изменения в организации в целом и в процессах тоже происходят всегда, и ими тоже необходимо управлять.

Предположим, на данный момент в вашей лаборатории идентифицированы и неким образом описаны процессы, а именно:

  • есть список основных и вспомогательных процессов;
  • процессы разбиты на подпроцессы;
  • подпроцессы разбиты на операции;
  • для процессов назначены ответственные лица;
  • определены критерии результативности процессов;
  • определены технические требования к “входам” (материалы, информация и т. п.) и “выходам” (результаты - продукция и услуги) процессов; определены или созданы нормативные требования к процессам и подпроцессам;
  • определены и зафиксированы требования к компетентности персонала (должностные инструкции);
  • определены и зафиксированы требования к оборудованию, параметрам окружающей среды, инфраструктуре, помещениям и т. д.;
  • определены или созданы нормативные документы к операциям - стандартные операционные процедуры (СОПы), рабочие инструкции. Напомним, что вся эта информация является частью РК в форме ссылок на соответствующие документы или же приводятся описания работ непосредственно в РК.

На следующих этапах нам предстоит:

  • работа с браком;
  • промежуточные и итоговый контроль качества.

Следующий шаг - определить, как составить документацию по процессам и как ее представить в РК. И здесь мы сталкиваемся с одной методической сложностью и сложностью в интерпретации стандартов.

Стандарты ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189, помимо РК, требуют наличия дополнительных документов, часто называемых документированными процедурами.

Так как цель данной статьи - описание создания именно РК, мы не будем детально вдаваться в работу с дополнительными документами. Важно понимать, что создать РК можно только после того, как созданы базовые документы СМК. На первом этапе подготовки к созданию РК необходимо, чтобы у вас в наличии были следующие документы:

  • должностные инструкции и функциональные обязанности;
  • стандартные операционные процедуры и рабочие инструкции.

На следующем этапе возможно создание различных документированных процедур и стандартов предприятия. После чего создается РК, где необходимо давать ссылки на предыдущие документы.

При создании различных документированных процедур и на этапе определения процессов организации часто совершают, как нам кажется, ошибку. Стандарты ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189 требуют наличия документированной процедуры управления несоответствиями, т. н. браком. При этом как брак нужно рассматривать некачественные сырье и оборудование, и результаты процессов, и продукцию и услуги. То есть некачественная продукция может быть во всех процессах. В одной процедуре описать все элементы работы с несоответствиями очень сложно. Поэтому часто либо дают ссылки на множество не связанных между собой инструкций либо делают чрезмерно общую процедуру, неприменимую в реальной практике работы. На наш взгляд, если подходить к этому вопросу с точки зрения процессного подхода, то все становится ясным. Любой процесс может иметь брак как на входе, так и на выходе, более того - на любой стадии реализации процесса. И в таком случае работа с несоответствиями может быть описана в документации на каждый процесс. То же касается и управления документацией, записями, анализа данных. Все это не процессы, а функции внутри процессов.

В принципе для удобства аудиторов и формального соответствия требованиям стандартов можно сделать некую интегральную процедуру по управлению несоответствиями (как и документацией, записями, анализу данных). И в рамках этой процедуры дать ссылки на документацию по процессам, где детально описан порядок действий по управлению браком именно в рамках конкретного процесса.

Пример формулировки в документированной процедуре управления несоответствиями для каждого процесса:

  • описаны определения брака (что является браком) и критерии брака на входе, выходе и на каждой операции процесса;
  • созданы рабочие инструкции для исполнителей о действиях при обнаружении брака;
  • обозначены ответственные за принятие решений по управлению несоответствующей продукцией.

Следует сделать еще несколько замечаний, поскольку процессы медицинской лаборатории так или иначе схожи. Более того, в ГОСТ Р ИСО 15189 указаны требования к конкретным процессам в рамках деятельности лаборатории. Поэтому, когда вы описываете процессы, важно принять решение о структуре документации по ним и отразить эту структуру в РК.

Например, для каждого основного процесса можно сделать отдельное руководство (руководство по преаналитическому этапу, руководство по постаналитическому этапу, руководство по аналитическому этапу биохимической лаборатории и т. д.). Чем более понятен и структурирован процесс, тем лучше он может быть документирован. Аудиторы в т. ч. проверяют зрелость СМК через полноту, прозрачность и конкретность документов. Часто встречается непонимание взаимосвязи стандартов ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189. Напомним, ГОСТ Р ИСО 9001 предъявляет общие требования к управлению любой организацией, а ГОСТ Р ИСО 15189 дополняет ГОСТ Р ИСО 9001, вводя ряд дополнительных технических требований к специфичным для медицинской лаборатории процессам. На наш взгляд, в условиях современной России полезно применять два этих стандарта одновременно.

Так, в рамках стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 описан цикл PDCA - plan (планируй), do (действуй), check (проверяй), act (воздействуй). Это классическая схема управления - планировать, реализовывать план, проверять, достигнуты ли запланированные результаты, и улучшать деятельность или проводить корректирующие мероприятия, если что-то пошло не так.

Но существует еще один принцип - стандартизуй, делай, проверяй, воздействуй (SDCA). Первый этап - стандартизация. В первую очередь процессы необходимо стандартизировать, т. е. сделать так, чтобы все сотрудники выполняли операции единым образом, чтобы были введены показатели результативности и проводилась постоянная оценка. Только после этого процессы можно улучшать или автоматизировать. Но необходимо учитывать, что автоматизация неэффективных операций приводит лишь к росту неэффективности.

Резюмируя, изложим возможный план по созданию РК. Первоначально необходимо определить принцип, по которому вы будете строить содержание РК. Возможные варианты:

а) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001. Это особенно актуально, если лаборатория проводит исследовательскую деятельность, разрабатывает новые виды лабораторной диагностики и т. п.;

б) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189. Такой путь актуален для лаборатории, которая является подразделением ЛПУ, уже имеющего сертифицированную СМК по ГОСТ Р ИСО 9001, и лаборатория работает, выполняя рутинные исследования.

Затем необходимо определить структуру документации, собрать воедино (можно в виде реестра) все внешние и внутренние нормативные документы и разбить их по процессам.

Следующим этапом является создание схем организационной структуры и структуры СМК. Обязательным компонентом СМК является матрица распределения ответственности, которая тесно связана с реестром процессов. При этом чем более полной будет информация в данном реестре, тем вам будет удобнее. Наконец, необходимо сформировать схему взаимодействия процессов и начать описывать по пунктам РК, делая ссылки на соответствующие приложения и другие документы.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.