text
Портал для медицинских работников

Аналитический контроль качества и международные стандарты и рекомендации

  • 15 января 2012
  • 101

Клиническая лабораторная диагностика представляет собой неотъемлемый раздел медицины, обеспечивающий адекватный уровень диагностического и лечебного процесса. В соответствии с международной стандартизацией оценка аналитического качества работы лабораторного оборудования проводится при взаимодействии производителей медицинских устройств для диагностики in vitro, самой лаборатории посредством проведения процедуры верификации и внутрилабораторного контроля качества и национальных и международных схем внешней оценки качества. Данное взаимодействие регулируется с помощью международных стандартов и протоколов, а также национальных нормативных документов.

В разработке международных стандартов принимают участие следующие организации:

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

  • ISO (International Standard Organization) - ИСО (Международная организация по стандартизации), располагается в Женеве (Швейцария). ИСО охватывает все сферы деятельности и является добровольной. Все стандарты имеют свои индивидуальные номера;
  • CEN (Comite Europeen de Normalisation, European Committee for Standardization) - СЕН (Европейский комитет по стандартизации), располагается в Брюсселе и представляет собой организацию европейского уровня, участие в которой является обязательным для стран Европейского Союза (ЕС). Стандарты СЕН, как и ИСО, охватывают все сферы и имеют свои номера. В соответствии с Венским соглашением (Соглашение о техническом сотрудничестве между ИСО и СЕН) от 27 июня 1991 г. ИСО и СЕН обоюдно обмениваются и согласовывают свои стандарты, после чего им присваиваются номера с приставкой “СЕШКО”;
  • CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) - Институт клиниколабораторных стандартов, расположен в США и является международной организацией, взаимодействующей с ИСО. CLSI издает рекомендации, руководства по проведению определенных процедур в различных областях клинической лабораторной диагностики;
  • IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) - Международный союз чистой и прикладной химии: международная организация, разрабатывающая рекомендации и руководства в области химии;
  • IFCC (International Federation for Clinical Chemistry) - Международная федерация клинической химии. IFCC является головной международной профессиональной организацией для специалистов клинической лабораторной диагностики всего мира, которая издает рекомендации и руководства по лабораторной медицине, внедряет в практику имеющиеся международные стандарты, участвует в образовательных программах для специалистов медицинских лабораторий и осуществляет взаимодействие между государствами, входящими в состав IFCC.

В развитии международной стандартизации в области клинической лабораторной диагностики хронологически можно выделить появление следующих наиболее важных стандартов:

  • OECD:1982, Good Laboratory Practice (GLP) - стандарт “Хорошая лабораторная практика”, впервые был издан Организацией экономического сотрудничества и развития в 1982 г.;
  • CEN 4500:1987 “Основные критерии выполнения лабораторных тестов”;
  • ISO/IEC Guide 25:1990 “Основные требования к компетенции калибровочных и тестирующих лабораторий”;
  • ISO/IEC 17025:1999 “Основные требования к компетенции лабораторий, выполняющих измерения, и калибровочных лабораторий”. Последнее издание данного стандарта было переведено на русский язык и утверждено Госстандартом как национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”;
  • EN/ISO 15189:2003, который был переведен на русский язык и утвержден как ГОСТ Р ИСО 15189-2006 “Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности”;
  • национальные нормативные документы и рекомендации, которые создаются каждой страной с учетом нужд клинико-лабораторного обслуживания.

На территории РФ таким примером может быть приказ Минздрава России от 07.02.2000 № 45 “O системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”, а в США - Федеральный закон “Clinical laboratory improvements amendments - 88” (Поправки в развитие клинико-лабораторной службы - 88, CLIA - 88).

Важной вехой в истории лабораторной медицины явилось издание первого международного стандарта для медицинских лабораторий ISO 15189. В соответствии с современными представлениями лабораторный процесс состоит из трех этапов: преаналитический (подготовка пациента, забор биоматериала и пробоподготовка), аналитический (процесс исследования проб), постаналитический (интерпретация данных лабораторных исследований). Данный стандарт ИСО описывает в виде подробного плана, или, как принято говорить, “по горизонтали”, выполнение основных разделов лабораторного процесса. Подробное описание отдельных процедур, или их описание “по вертикали”, дается в документах CLSI и IFCC.

Оценка аналитической точности работы оборудования клинико-диагностических лабораторий представляет наиболее актуальную проблему для лабораторной службы всех стран. В ГОСТ Р ИСО 15 189-2006 проблеме аналитического качества уделены параграфы 4.2, 5.3, 5.5 и 5.6.

В соответствии с международной стандартизацией аналитическая точность обеспечивается с помощью проведения следующих процедур:

  • установление прослеживаемости к калибраторам, что описано в ГОСТ Р ИСО 17511-2003 “Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам”;
  • проверка соответствия качества реальной работы лабораторного оборудования установленным требованиям: процедура верификации производителя, процедура верификации лаборатории. Методика проведения данных процедур представлена в протоколах CLSI - CLSI EP05-A2  и CLSI EP15-A2;
  • проведение постоянного мониторинга выполнения измерительных процедур - внутрилабораторный контроль качества;
  • оценка сопоставимости результатов, полученных в различных лабораториях или на разных приборах, - схемы межлабораторного сравнения или внешней оценки качества;
  • сочетанная оценка аналитической и клинической точности с помощью шкалы ошибок Кларка.

В настоящее время возникает вопрос разной трактовки процедуры верификации (verification), которая на русский язык переводится как “поверка”.

По определению Международного словаря по метрологии (2008 г.) в п. 2.44 “верификация” - обеспечение объективного доказательства того, что данное свойство соответствует заявленным требованиям. Аналогичное определение верификации дано и в ИСО 9000:2000, п. 3.8.4.

Поверка средств измерений определяется как совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими уполномоченными органами, организациями) с целью определения и подтверждения соответствия средств измерений установленным техническим требованиям.

Существует два вида процедур верификации: со стороны производителей и со стороны медицинских лабораторий. Процедура верификации, выполняемая производителем, позволяет установить критерии качества работы оборудования. Процедура верификации, выполняемая в лаборатории, проводится для подтверждения тех рабочих характеристик (критериев качества), которые указал производитель в инструкции к прибору.

В ГОСТ Р ИСО 15 189 говорится, что процедура верификации проводится силами самой лаборатории. Однако термин “верификация” в данном стандарте переведен как “поверка”, что меняет смысл требований международной стандартизации.

Так, например, в параграфе 5 сказано, что:

  • в документации по лабораторному оборудованию должна быть информация о калибровках и/или поверках (verification);
  • должно быть обозначено оборудование, требующее калибровки или поверки, и указаны даты калибровки или поверки (verification);
  • программа калибровки систем измерения и поверки правильности (verification of trueness) должна быть составлена и выполнена так, чтобы была обеспечена прослеживаемость до единиц СИ, или путем сравнения с физическими константами, или другим установленным способом.

Замена термина “верификация” на “поверка” меняет организационно-экономические подходы и саму методику проведения заявленной ISO 15 189 процедуры.

Процедура верификации, проводимая в лаборатории, стандартизована и описана в протоколе CLSI EP15-A2.

В условиях Российской Федерации метрологическая служба участвует в поверке лабораторного оборудования и осуществляет государственный надзор за работой данной техники. Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений” рассматривает средства измерения без учета особенностей их применения в области лабораторной медицины. Работа средств измерений изучается изолированно от реагентной базы. Никак не отражено понятие биологической вариации, которая может существенно повлиять на результаты измерения. Также данный закон не отражает метод-зависимых значений лабораторного анализа, т. к. в большей степени ориентирован на оборудование, тогда как в лабораторной медицине должна оцениваться аналитическая система в целом с используемыми реагентами, калибраторами. Необходимо отметить, что производители аналитических систем указывают критерии качества работы лабораторных анализаторов при использовании соответствующих реагентов, которые должны применяться при работе на тестируемом инструменте. Если на данном оборудовании применить реагенты других фирм, то результаты будут непредсказуемыми.

Предлагаемые процедуры поверки не стандартизованы, т. к. для каждого метода метрологи разрабатывают свою уникальную процедуру, которая требует утверждения в вышестоящих инстанциях, что экономически неэффективно и представляет собой бюрократический блок, который невыгодно оплачивать системе российского здравоохранения.

В соответствии с международной стандартизацией метрологическая служба не участвует в проверке качества работы медицинских устройств для диагностики in vitro, т. к. для этого необходимы калибраторы/эталоны, созданные на основе биологических веществ, которые предназначены для конкретного метода лабораторной диагностики и обеспечиваются производителями в соответствии с требованиями Директивы ЕС 98/79 о медицинских устройствах для диагностики in vitro (Директива ЕС 98/79). Для этих целей производители проводят дорогостоящую процедуру верификации в соответствии с протоколом CLSI EP05-A2  и другие процедуры в соответствии с требованиями Директивы ЕС 98/79 .

C учетом международной стандартизации система мониторинга аналитического качества лабораторного оборудования для диагностики in vitro представляется следующим образом:

1.  Предоставление со стороны производителя всей информации о критериях качества медицинского лабораторного оборудования, включая метрологические характеристики в соответствии с IVD Директивой ЕС 98/79, и осуществление в дальнейшем технического обслуживания поставляемого оборудования по принципу обратной связи. Производитель указывает информацию о пределах детекции, интервале измерения, линейности, аналитической чувствительности, аналитической специфичности, прецизионности, правильности, референтных интервалах и др. Для того чтобы предоставить информацию о метрологических критериях работы приборов, производитель выполняет дорогостоящие процедуры тестирования с помощью международных стандартов ISO 17511, ISO 15193, ISO 15194  и протоколов, позволяющих изучить прецизионность, - CLSI EP-05, линейность - CLSI EP-06, интерференцию - CLSI EP-07, матричные эффекты - CLSI EP-14, пределы определения - CLSI EP-17, стабильность реагентов - CLSI EP-25  и др. в зависимости от вида диагностических процедур. Проведение подобных процедур в других учреждениях или самих лабораториях неэкономично. Также лаборатория получает от производителя информацию о прослеживаемости к калибраторам, которые используются на данном лабораторном оборудовании.

2. После приобретения анализатора лаборатория проводит апробацию прибора, подтверждая характеристики качества, указанные производителем в сопроводительной документации, с помощью процедуры верификации. В соответствии с международной стандартизацией процедура верификации проводится по менее трудоемкому и экономичному протоколу CLSI EP-15  по сравнению с процедурами производителя. Верификация позволяет получить полную информацию об аналитическом качестве работы медицинских устройств с точки зрения сходимости, воспроизводимости и промежуточной прецизионности. В случае невозможности использования контрольного материала возможно проведение процедуры верификации с помощью проб пациентов по методу межлабораторного сравнения при условии, что тестируемое оборудование сравнивается с условно референтным инструментом по протоколу CLSI EP-09-A2. Процедура верификации проводится в самой лаборатории специалистами клинической лабораторной диагностики при приобретении прибора. Повторная верификация выполняется по желанию лаборатории, обычно после ремонта или перемещения оборудования на другую территорию.

3. После проведения процедуры верификации лаборатория ведет ежедневный мониторинг качества с помощью процедур внутрилабораторного контроля качества в соответствии с национальными и международными требованиями: ISO 15189, CLSI C24-A3, в условиях Российской Федерации - ОСТ 91500.13.0001-2003, приложение к приказу Минздрава России от 26.05.2003 № 220; приказ Минздрава России от 07.02.2000 № 45.

4. Оценка сопоставимости результатов лаборатории осуществляется с помощью межлабораторных сравнений, как указано в п. 5.6.4 ГОСТ Р ИСО 15 189, национального уровня (например Федеральная система внешней оценки качества) и международных схем внешней оценки качества (например RIQAS, EQAS, Labquality и др.) с помощью рассылаемых контрольных проб и, при необходимости, с помощью сравнения результатов с другой лабораторией по CLSI EP-09-A2.

5. Сервисное обслуживание оборудования со стороны производителя и постоянный диалог производителя и пользователя/лаборатории для выявления технических проблем в работе медицинских устройств для диагностики in vitro.

6. Оценка влияния некорректных результатов диагностики на лечебный и диагностический процессы с помощью протоколов CLSI EP18-A2, CLSI EP23-P, CLSI EP27-P.

Новым направлением в оценке качества лабораторных исследований является анализ влияния аналитического качества лабораторного оборудования на интерпретацию результатов лабораторного исследования, что получило название “Оценка клинической точности с помощью шкалы ошибок Кларка” (Clark Error Grid, CEG). Описание проведения такой методики представлено в протоколе CLSI EP27-P: 2009. Метод CEG позволяет изучить клиническую точность работы приборов с учетом пяти зон риска. Результаты измерений, попавшие в первую и вторую зоны, считаются клинически точными, практически исключающими назначение ошибочного лечения. Применение клиницистом результатов в других зонах может привести к возникновению ошибок при назначении лечения или неправильному ведению больного. Применение данного протокола позволяет улучшить взаимодействие с клиницистами и профессионально проводить оценку рисков в зависимости от аналитического качества работы медицинских устройств. Метод CEG начал применяться для оценки качества приборов диагностики в точке помощи (point of care testing, приборы диагностики возле пациента).

Международная стандартизация является надежным инструментом для гармонизации медицинских лабораторий и помогает повысить качество и эффективность выполняемых процедур, а также гарантировать надежность и безопасность результатов лабораторного обследования клиницисту и пациенту. Для успешной работы в этом направлении необходимо гармонизировать национальную нормативную базу по клинической лабораторной диагностике с существующими международными стандартами и рекомендациями, обеспечить взаимодействие специалистов клинической лабораторной диагностики с производителями медицинских устройств для диагностики in vitro и проводить соответствующее обучение персонала, вовлеченного в процесс лабораторной диагностики.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.