text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Оценка межлабораторной преемственности результатов биохимических исследований на примере использования контрольных сывороток

  • 15 апреля 2012
  • 27

Одним из приоритетных направлений развития клинической лабораторной диагностики в нашей стране является повышение качества исследований на базе внедрения новой техники и методов, принятых в мировой практике, при повсеместном применении системы контроля качества проводимых анализов. В соответствии с этой задачей в рамках национального проекта “Здоровье” проведено оснащение лабораторий первичного звена медицинской помощи современными биохимическими анализаторами. Однако, по данным анкетного опроса, лишь половина клинико-диагностических лабораторий, получивших такое оборудование, участвует в программах внешней оценки качества (ВОК) исследований и систематически проводит внутрилабораторный контроль качества (ВКК). Это весьма часто обусловлено недостаточным финансированием, ограничивающим возможности лабораторий в приобретении необходимых контрольных материалов, которые представлены на рынке РФ преимущественно дорогостоящими импортными препаратами.

Повышение сопоставимости или, иными словами, гармонизация результатов лабораторных исследований, выполняемых в разных учреждениях здравоохранения, особенно в условиях масштабного технического переоснащения последних, является актуальной проблемой современной лабораторной медицины.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

В качестве эффективного инструмента гармонизации целесообразно использовать различные формы межлабораторного сравнения, организованные официальными или альтернативными системами ВОК. Обязательное участие в таких мероприятиях регламентируется требованиями национального стандарта РФ.

Как дополнение к существующим национальным и международным схемам ВОК, целесообразно развивать индивидуальные программы межлабораторного сравнения, позволяющие оперативно решать вопросы сопоставимости результатов, полученных в разных лабораториях одного ЛПУ.

В связи с этим целью настоящего исследования явилась оценка межлабораторной преемственности результатов биохимических исследований. Исследования выполнены в двух независимых лабораториях одного ЛПУ с использованием контрольного материала и наборов реагентов одного производителя и одной серии. Количественное определение лабораторных показателей: активности АЛТ, АСТ, уровня общего белка, креатинина, мочевины, общего холестерина - осуществляли с помощью автоматических биохимических анализаторов - Sapphire-400 (лаборатория 1) и System A-25 (лаборатория 2). В качестве контрольного материала была использована аттестованная контрольная сыворотка на основе человеческой матрицы (табл. 1), РУ № ФСР 2008/02503 от 17.04.08, кат. № В-8214, серия 010110.

Таблица 1

Паспортные значения аттестованной контрольной сыворотки (полученные с использованием наборов "Вектор-Бест")

Аналит

Метод

Ед. изм.

Аттесто

ванное

значе

ние

Диапазон допусти- мых значений

Среднее

квадрати

ческое

оклонение

Аланинамино-

трансфераза

(АЛТ)

IFCC без пиридок- сальфосфата, 37 °С

Е/л

38,4

30,6-46,2

2,6

Аспартатами-

нотрансфераза

(АСТ)

IFCC без пиридок- сальфосфата, 37 °С

Е/л

35,3

29,0-41,6

2,1

Белок общий

Биуретовый

г/л

53,1

46,5-59,7

2,2

Креатинин

Яффе без депротеини- зации, кинетический

мкмоль/л

101

80

122

7,1

Мочевина

Уреазный/глутаматде- гидрогеназный кинетический

ммоль/л

6,45

5,28-7,62

0,39

Холестерин

общий

Ферментативный колориметрический

ммоль/л

2,80

2,38-3,22

0,14

Методы определения показателей в контрольном материале соответствовали таковым в наборах реагентов.

Все реактивы хранились в одинаковых условиях, в строгом соответствии с требованиями инструкции. Исследования в независимых лабораториях выполнялись в одно и то же время в течение 21 дня.

Этапы исследования соответствовали стадиям 1 и 2 п. 6.5 “Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества” (приказ Минздрава России от 26.05.2003 № 220). На первом этапе проводили оценку сходимости результатов измерения (1-й день). На втором этапе осуществляли динамическую оценку воспроизводимости и правильности результатов измерения установочных аналитических серий из 10 и 20 последовательных измерений (1 раз в день со 2-го по 21-й день).

Суть третьего этапа заключалась в итоговой статистической обработке результатов 20 измерений и последующем анализе полученных данных. Для этого применяли пакет статистических программ Statistka 7,0, позволяющий производить расчет дополнительных критериев с применением других наиболее распространенных статистических методов: Манна - Уитни, Браун - Форшайта, Уайльда - Вольфовица, Левена, Колмогорова - Смирнова и ANOVA. Преимущества использования указанного математического инструментария сводятся к тому, что он позволяет исследователю работать с малым количеством случаев наблюдения и без проверки гипотезы о нормальности их распределений.

По ходу накопления результатов производились расчет общепринятых параметров и определение их соответствия установленным нормам:

  • CV10 - коэффициент вариации сходимости результатов измерения в одном и том же материале в одной аналитической серии;
  • CV10 и CV20 - коэффициент вариации показателей, полученных в 10 и 20 аналитических сериях соответственно;
  • В и В20 - величина относительного смещения в 10 и 20 аналитических сериях соответственно, а также среднее арифметическое значение (MEAN) и среднее квадратичное отклонение (SD).

В качестве целевого значения при оценке правильности результатов измерения принимали среднее значение контрольных сывороток для конкретного аналита, указанное в их паспорте.

Таблица 2

Результаты установочной аналитической серии из 10 последовательных измерений (1 раз в день со 2-го по 11-й день)

Показатель

Прибор

Mean

SD

В, %

CV

min

max

ПДЗ Ви, %

и CV10

Общий белок, г/л

SAPPHIRE-400

50,9

1,53

-4,14

2,99

49

53

± 5; 3

SYSTEM A-25

50,5

1,27

-4,89

2,51

49

53

Холестерин,

ммоль/л

SAPPHIRE-400

2,65

0,16

-5,36

5,97

2,4

2,9

GO

+1

SYSTEM A-25

2,59

0,15

-7,5

5,88

2,4

2,9

Креатинин,

мкмоль/л

SAPPHIRE-400

95,4

3,31

-5,54

3,47

91

102

± 11; 8

SYSTEM A-25

90,9

5,84

-10,0

6,42

80

97

Мочевина,

ммоль/л

SAPPHIRE-400

5,78

0,18

-10,39

3,14

5,5

6,1

± 11; 11

SYSTEM A-25

5,85

0,20

-9,3

3,44

5,5

6,2

АЛТ, E/л

SAPPHIRE-400

36,2

2,49

-5,73

6,87

33

41

± 17; 16

SYSTEM A-25

34,8

2,53

-9,38

7,27

31

39

АСТ, E/л

SAPPHIRE-400

37,8

2,53

+7,08

6,69

34

41

± 11; 11

SYSTEM A-25

31,5

1,43

-10,76

4,55

29

33

Таблица 3

Результаты установочной аналитической серии из 20 последовательных измерений (1 раз в день со 2-го по 21-й день)

Показатель

Прибор

Mean

SD

В, %

CV

min

max

ПДЗ В20, %

и CV20

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Общий

SAPPHIRE-400

50,55

1,39

-4,8

2,76

49

53

± 5;

белок, г/л

SYSTEM A-25

50,80

1,51

-4,33

2,97

48

54

3

Холестерин,

SAPPHIRE-400

2,66

0,16

-5,18

6,05

2,4

2,9

± 8;

ммоль/л

SYSTEM A-25

2,59

0,13

-7,68

4,91

2,4

2,9

7

Креатинин,

SAPPHIRE-400

98,05

5,20

-2,92

5,29

91

107

± 10;

мкмоль/л

SYSTEM A-25

91,55

4,50

-9,36

4,92

80

97

7

Мочевина,

SAPPHIRE-400

6,07

0,41

-5,89

6,69

5,5

7,0

± 10;

ммоль/л

SYSTEM A-25

6,12

0,38

-5,19

6,19

5,5

7,0

10

АЛТ, E/л

SAPPHIRE-400

36,10

3,35

-5,99

9,29

31

42

± 15;

SYSTEM A-25

39,15

4,07

1,95

10,39

33

4637

15

АСТ, E/л

SAPPHIRE-400

32,50

2,21

-7,93

6,81

29

41

± 10;

SYSTEM A-25

38,05

2,26

7,79

5,94

34

41

10

Полученные результаты (табл. 2, 3) убедительно демонстрируют, что расчетные параметры норм точности определения указанных показателей не превышают соответствующие предельные допустимые значения характеристик погрешностей, приведенных в приложении 1 отраслевого стандарта, что свидетельствует о достижении стабильности аналитических систем, эффективном контроле и управлении качеством выполняемых исследований обеими лабораториями. Следовательно, комплексная система обеспечения ВКК количественных методов исследования лабораторных показателей (общий белок, холестерин общий, мочевина, креатинин, АЛТ, АСТ), внедренная в работу лабораторий, участвовавших в настоящем исследовании, соответствует отраслевому стандарту.

Таблица 4

Достоверность различий опытных данных, полученных с помощью модуля статистического программного обеспечения Statistica 7.0

Показа

тель

Mann - Whitney U Test

Kolmogorov - Smirnov Test

Wald - Wolfow- itz Runs Test

Levene Test of Homogeneity of Variances

Brown - Forsythe Test of Homogeneity of Variances

ANOVA

Общий

белок

0,57922

Р>0,10

0,52170

0,94986

0,86359

0,58938

Холесте

рин

0,14785

Р>0,1

1,000

0,12717

0,14529

0,13420

Мочевина

0,67501

Р>0,1

0,52170

0,57639

0,57673

0,71925

Креати

нин

0,000222

Р<0,005

0,02493

0,35915

0,46749

0,000143

АЛТ

0,02564

Р>0,1

0,74869

0,27970

0,28953

0,01365

АСТ

0,000001

Р<0,001

0,00394

0,80306

0,73362

0,00000

В то же время приведенные в табл. 4 данные свидетельствуют о статистически значимом уровне отличий результатов определения содержания креатинина и активности АСТ в контрольных сыворотках, анализируемых в разных лабораториях, также допустимо говорить и о достоверном характере различий групп сравнения (лаборатории 1 и лаборатории 2) еще по одному параметру - активности АЛТ.

Таким образом, соответствие требованиям отраслевого стандарта показателей, получаемых в ходе выполнения процедур ВКК, не гарантирует сопоставимости результатов, получаемых в разных лабораториях. Авторы полагают, что при выполнении исследований для оценки состояния показателей в динамике как в научно-исследовательской работе, так и в клинической практике, анализ биологического материала должен проводиться в одинаковых условиях в одной и той же лаборатории, отвечающей требованиям ОСТ.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.