Оценка межлабораторной преемственности результатов биохимических исследований на примере использования контрольных сывороток

27

Одним из приоритетных направлений развития клинической лабораторной диагностики в нашей стране является повышение качества исследований на базе внедрения новой техники и методов, принятых в мировой практике, при повсеместном применении системы контроля качества проводимых анализов. В соответствии с этой задачей в рамках национального проекта “Здоровье” проведено оснащение лабораторий первичного звена медицинской помощи современными биохимическими анализаторами. Однако, по данным анкетного опроса, лишь половина клинико-диагностических лабораторий, получивших такое оборудование, участвует в программах внешней оценки качества (ВОК) исследований и систематически проводит внутрилабораторный контроль качества (ВКК). Это весьма часто обусловлено недостаточным финансированием, ограничивающим возможности лабораторий в приобретении необходимых контрольных материалов, которые представлены на рынке РФ преимущественно дорогостоящими импортными препаратами.

Повышение сопоставимости или, иными словами, гармонизация результатов лабораторных исследований, выполняемых в разных учреждениях здравоохранения, особенно в условиях масштабного технического переоснащения последних, является актуальной проблемой современной лабораторной медицины.

В качестве эффективного инструмента гармонизации целесообразно использовать различные формы межлабораторного сравнения, организованные официальными или альтернативными системами ВОК. Обязательное участие в таких мероприятиях регламентируется требованиями национального стандарта РФ.

Как дополнение к существующим национальным и международным схемам ВОК, целесообразно развивать индивидуальные программы межлабораторного сравнения, позволяющие оперативно решать вопросы сопоставимости результатов, полученных в разных лабораториях одного ЛПУ.

В связи с этим целью настоящего исследования явилась оценка межлабораторной преемственности результатов биохимических исследований. Исследования выполнены в двух независимых лабораториях одного ЛПУ с использованием контрольного материала и наборов реагентов одного производителя и одной серии. Количественное определение лабораторных показателей: активности АЛТ, АСТ, уровня общего белка, креатинина, мочевины, общего холестерина - осуществляли с помощью автоматических биохимических анализаторов - Sapphire-400 (лаборатория 1) и System A-25 (лаборатория 2). В качестве контрольного материала была использована аттестованная контрольная сыворотка на основе человеческой матрицы (табл. 1), РУ № ФСР 2008/02503 от 17.04.08, кат. № В-8214, серия 010110.

Таблица 1

Паспортные значения аттестованной контрольной сыворотки (полученные с использованием наборов "Вектор-Бест")

Аналит

Метод

Ед. изм.

Аттесто

ванное

значе

ние

Диапазон допусти- мых значений

Среднее

квадрати

ческое

оклонение

Аланинамино-

трансфераза

(АЛТ)

IFCC без пиридок- сальфосфата, 37 °С

Е/л

38,4

30,6-46,2

2,6

Аспартатами-

нотрансфераза

(АСТ)

IFCC без пиридок- сальфосфата, 37 °С

Е/л

35,3

29,0-41,6

2,1

Белок общий

Биуретовый

г/л

53,1

46,5-59,7

2,2

Креатинин

Яффе без депротеини- зации, кинетический

мкмоль/л

101

80

122

7,1

Мочевина

Уреазный/глутаматде- гидрогеназный кинетический

ммоль/л

6,45

5,28-7,62

0,39

Холестерин

общий

Ферментативный колориметрический

ммоль/л

2,80

2,38-3,22

0,14

Методы определения показателей в контрольном материале соответствовали таковым в наборах реагентов.

Все реактивы хранились в одинаковых условиях, в строгом соответствии с требованиями инструкции. Исследования в независимых лабораториях выполнялись в одно и то же время в течение 21 дня.

Этапы исследования соответствовали стадиям 1 и 2 п. 6.5 “Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества” (приказ Минздрава России от 26.05.2003 № 220). На первом этапе проводили оценку сходимости результатов измерения (1-й день). На втором этапе осуществляли динамическую оценку воспроизводимости и правильности результатов измерения установочных аналитических серий из 10 и 20 последовательных измерений (1 раз в день со 2-го по 21-й день).

Суть третьего этапа заключалась в итоговой статистической обработке результатов 20 измерений и последующем анализе полученных данных. Для этого применяли пакет статистических программ Statistka 7,0, позволяющий производить расчет дополнительных критериев с применением других наиболее распространенных статистических методов: Манна - Уитни, Браун - Форшайта, Уайльда - Вольфовица, Левена, Колмогорова - Смирнова и ANOVA. Преимущества использования указанного математического инструментария сводятся к тому, что он позволяет исследователю работать с малым количеством случаев наблюдения и без проверки гипотезы о нормальности их распределений.

По ходу накопления результатов производились расчет общепринятых параметров и определение их соответствия установленным нормам:

  • CV10 - коэффициент вариации сходимости результатов измерения в одном и том же материале в одной аналитической серии;
  • CV10 и CV20 - коэффициент вариации показателей, полученных в 10 и 20 аналитических сериях соответственно;
  • В и В20 - величина относительного смещения в 10 и 20 аналитических сериях соответственно, а также среднее арифметическое значение (MEAN) и среднее квадратичное отклонение (SD).

В качестве целевого значения при оценке правильности результатов измерения принимали среднее значение контрольных сывороток для конкретного аналита, указанное в их паспорте.

Таблица 2

Результаты установочной аналитической серии из 10 последовательных измерений (1 раз в день со 2-го по 11-й день)

Показатель

Прибор

Mean

SD

В, %

CV

min

max

ПДЗ Ви, %

и CV10

Общий белок, г/л

SAPPHIRE-400

50,9

1,53

-4,14

2,99

49

53

± 5; 3

SYSTEM A-25

50,5

1,27

-4,89

2,51

49

53

Холестерин,

ммоль/л

SAPPHIRE-400

2,65

0,16

-5,36

5,97

2,4

2,9

GO

+1

SYSTEM A-25

2,59

0,15

-7,5

5,88

2,4

2,9

Креатинин,

мкмоль/л

SAPPHIRE-400

95,4

3,31

-5,54

3,47

91

102

± 11; 8

SYSTEM A-25

90,9

5,84

-10,0

6,42

80

97

Мочевина,

ммоль/л

SAPPHIRE-400

5,78

0,18

-10,39

3,14

5,5

6,1

± 11; 11

SYSTEM A-25

5,85

0,20

-9,3

3,44

5,5

6,2

АЛТ, E/л

SAPPHIRE-400

36,2

2,49

-5,73

6,87

33

41

± 17; 16

SYSTEM A-25

34,8

2,53

-9,38

7,27

31

39

АСТ, E/л

SAPPHIRE-400

37,8

2,53

+7,08

6,69

34

41

± 11; 11

SYSTEM A-25

31,5

1,43

-10,76

4,55

29

33

Таблица 3

Результаты установочной аналитической серии из 20 последовательных измерений (1 раз в день со 2-го по 21-й день)

Показатель

Прибор

Mean

SD

В, %

CV

min

max

ПДЗ В20, %

и CV20

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Общий

SAPPHIRE-400

50,55

1,39

-4,8

2,76

49

53

± 5;

белок, г/л

SYSTEM A-25

50,80

1,51

-4,33

2,97

48

54

3

Холестерин,

SAPPHIRE-400

2,66

0,16

-5,18

6,05

2,4

2,9

± 8;

ммоль/л

SYSTEM A-25

2,59

0,13

-7,68

4,91

2,4

2,9

7

Креатинин,

SAPPHIRE-400

98,05

5,20

-2,92

5,29

91

107

± 10;

мкмоль/л

SYSTEM A-25

91,55

4,50

-9,36

4,92

80

97

7

Мочевина,

SAPPHIRE-400

6,07

0,41

-5,89

6,69

5,5

7,0

± 10;

ммоль/л

SYSTEM A-25

6,12

0,38

-5,19

6,19

5,5

7,0

10

АЛТ, E/л

SAPPHIRE-400

36,10

3,35

-5,99

9,29

31

42

± 15;

SYSTEM A-25

39,15

4,07

1,95

10,39

33

4637

15

АСТ, E/л

SAPPHIRE-400

32,50

2,21

-7,93

6,81

29

41

± 10;

SYSTEM A-25

38,05

2,26

7,79

5,94

34

41

10

Полученные результаты (табл. 2, 3) убедительно демонстрируют, что расчетные параметры норм точности определения указанных показателей не превышают соответствующие предельные допустимые значения характеристик погрешностей, приведенных в приложении 1 отраслевого стандарта, что свидетельствует о достижении стабильности аналитических систем, эффективном контроле и управлении качеством выполняемых исследований обеими лабораториями. Следовательно, комплексная система обеспечения ВКК количественных методов исследования лабораторных показателей (общий белок, холестерин общий, мочевина, креатинин, АЛТ, АСТ), внедренная в работу лабораторий, участвовавших в настоящем исследовании, соответствует отраслевому стандарту.

Таблица 4

Достоверность различий опытных данных, полученных с помощью модуля статистического программного обеспечения Statistica 7.0

Показа

тель

Mann - Whitney U Test

Kolmogorov - Smirnov Test

Wald - Wolfow- itz Runs Test

Levene Test of Homogeneity of Variances

Brown - Forsythe Test of Homogeneity of Variances

ANOVA

Общий

белок

0,57922

Р>0,10

0,52170

0,94986

0,86359

0,58938

Холесте

рин

0,14785

Р>0,1

1,000

0,12717

0,14529

0,13420

Мочевина

0,67501

Р>0,1

0,52170

0,57639

0,57673

0,71925

Креати

нин

0,000222

Р<0,005

0,02493

0,35915

0,46749

0,000143

АЛТ

0,02564

Р>0,1

0,74869

0,27970

0,28953

0,01365

АСТ

0,000001

Р<0,001

0,00394

0,80306

0,73362

0,00000

В то же время приведенные в табл. 4 данные свидетельствуют о статистически значимом уровне отличий результатов определения содержания креатинина и активности АСТ в контрольных сыворотках, анализируемых в разных лабораториях, также допустимо говорить и о достоверном характере различий групп сравнения (лаборатории 1 и лаборатории 2) еще по одному параметру - активности АЛТ.

Таким образом, соответствие требованиям отраслевого стандарта показателей, получаемых в ходе выполнения процедур ВКК, не гарантирует сопоставимости результатов, получаемых в разных лабораториях. Авторы полагают, что при выполнении исследований для оценки состояния показателей в динамике как в научно-исследовательской работе, так и в клинической практике, анализ биологического материала должен проводиться в одинаковых условиях в одной и той же лаборатории, отвечающей требованиям ОСТ.

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×