text
Портал для медицинских работников

Актуальные вопросы организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

  • 15 сентября 2013
  • 35

Важнейшей стратегической целью, определенной на государственном уровне в сфере здравоохранения, является повышение доступности и качества медицинской помощи. Для достижения этой цели, в стране в последние годы приняты системные меры: реализация с 2005 г. приоритетного национального проекта «Здоровье», направленного на развитие первичной медико-санитарной помощи и давшего позитивные результаты; реализация Программы модернизации здравоохранения (2011–2013 гг.), направленной на развитие специализированной помощи и формирование федеральных центров высоких медицинских технологий в регионах страны; принятие новых федеральных законов в сфере здравоохранения: от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), а также разработка и применение (ставших обязательными с 1 января 2013 г.) порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Еще одним важным шагом, направленным на повышение качества медицинской помощи, явилось закрепление постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» такого лицензионного требования, как наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации устанавливается ее руководителем. При этом, в условиях продолжающегося реформирования здравоохранения и существенного обновления нормативно-правовой базы, руководителям медицинской организации, как правило, трудно определить главные направления организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Анализ нормативных требований, связанных с этой важнейшей проблемой, позволяет выделить главные составляющие, на которых базируется весь процесс организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в любой медицинской организации (таблица).

Основные составляющие организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Направления работы медицинской организации

Возможное ответственное лицо

Требования нормативных актов

Обращение лекарственных препаратов

Заместитель главного врача по медицинской части, врач – клинический фармаколог

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

1) наличие государственной регистрации используемых лекарственных препаратов;

2) соблюдение правил хранения лекарственных препаратов с целью обеспечения их качества;

3) обоснованность и рациональность применения лекарственных препаратов;

4) мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Организация лечебно-диагностического процесса

Заместитель главного врача по медицинской части

В соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и др. нормативными актами:

1) наличие лицензии на осуществляемые виды медицинской деятельности;

2) организация работы по соблюдению лицензионных требований согласно пп. 4, 5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;

3) соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (п. 2 ст. 79 Закона № 323-ФЗ);

4) организация эффективной работы врачебной комиссии;

5) проведение регулярной оценки удовлетворенности пациентов оказываемой медицинской помощью (анкетирование, работа с обращениями граждан);

6) разработка, принятие программы обеспечения качества в медицинской организации (на краткосрочный или долгосрочный период).

Обращение медицинских изделий

Один из заместителей главного врача

В соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и др. нормативными актами:

1) наличие зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, необходимых для выполнения работ (услуг) согласно лицензии;

2) наличие договора на техническое обслуживание медицинских изделий работниками, имеющими необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

3) выполнение плана комплексного технического обслуживания медицинских изделий;

4) мониторинг безопасности медицинских изделий.

Для обеспечения работы по этим ключевым направлениям руководитель медицинской организации определяет (приказами) ответственных должностных лиц, которые организуют и ведут всю необходимую работу, предоставляют руководителю текущую и отчетную информацию, вносят предложения по улучшению качества медицинской помощи, а также несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на них обязанностей.

Рассмотрим представленные направления деятельности медицинской организации подробнее, с детализацией важнейших аспектов.

Организация лечебно-диагностического процесса

Организация лечебно-диагностического процесса в любой медицинской организации должна быть ориентирована на предоставление качественной и безопасной медицинской помощи. В свою очередь, под качеством медицинской помощи, в соответствии со ст. 2 Закона № 323-ФЗ, понимается совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. Соответственно, организация процесса оказания медицинской помощи в медицинской организации должна строиться с учетом указанных составляющих качества. При этом оценка своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также степени достижения запланированного результата осуществляется посредством внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Существенным для выстраивания эффективной работы по контролю качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации явилось принятие Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, в котором одними из функций врачебной комиссии определены оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, а также организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Врачебная комиссия медицинской организации осуществляет, в т. ч., принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения; оценку качества и эффективности лечебно-диагностических мероприятий; участвует в рассмотрении обращений граждан (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи в медицинской организации; взаимодействует в работе по вопросам, относящимся к компетенции врачебной комиссии, с бюро медико-социальной экспертизы, со страховыми медицинскими организациями и территориальными фондами обязательного медицинского страхования, региональными отделениями Фонда социального страхования РФ, территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, исполнение положений существующей нормативной правовой базы позволяет обеспечить должный уровень организации работы врачебной комиссии медицинской организации. Однако результаты проверок, проводимых территориальными органами Росздравнадзора (ТО Росздравнадзора), показывают, что работа врачебных комиссий медицинских организаций зачастую носит формальный характер. Оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в т. ч. назначения лекарственных препаратов, в основном проводится ретроспективно, в связи с чем не принимаются своевременно решения по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения. При оценке качества медицинской помощи, в т. ч. в случаях со смертельным исходом, нарушения выявляются не в полной мере. В связи с чем не проводятся должные организационные мероприятия по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и предупреждению повторных нарушений.

Примером работы врачебной комиссии стационара по совершенствованию организации оказания медицинской помощи может быть проведение анализа:

  • организации оказания медицинской помощи больным по основным профилям в соответствии с утвержденными порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи;
  • рациональности и обоснованности применения лекарственных препаратов в наиболее затратных клинических отделениях и при определенных заболеваниях;
  • заболеваемости внутрибольничными инфекциями и др.

По итогам проведенного анализа врачебной комиссией должны быть разработаны определенные меры, направленные на повышение качества оказания медицинской помощи в медицинской организации. Например, принято решение о приобретении необходимого оборудования и лекарственных препаратов, об организации оказания медицинской помощи конкретными специалистами, о внедрении новых методов диагностики и лечения, об обязательности проведения определенных лечебно-диагностических мероприятий, об усилении внутреннего контроля качества медицинской помощи и т. д.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется также путем определения показателей качества деятельности медицинской организации, создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг. Важное значение имеет контроль соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ.

Обеспечить на должном уровне доступность и качество медицинской помощи невозможно без получения информации от пациентов об их удовлетворенности оказываемыми медицинскими услугами. Показатель удовлетворенности пациентов является одним из индикаторов качества медицинской помощи и должен оцениваться и мониторироваться на уровне каждой медицинской организации. Оценка удовлетворенности населения оказываемой медицинской помощью осуществляется, в т. ч., с помощью анкетирования обслуживаемого населения и анализа поступивших обращений.

Обращения граждан по вопросам доступности и качества медицинской помощи позволяют выявлять проблемные моменты в системе управления качеством медицинской помощи и принимать своевременные и действенные меры при организации и контроле качества и безопасности оказываемой медицинской помощи. Согласно Федеральному закону от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» в каждой медицинской организации обращения граждан подлежат регистрации и должны быть рассмотрены в течение 30 дней, с уведомлением заявителя о результатах рассмотрения. Для рассмотрения обращений необходимы организация и ведение личного приема граждан руководителем медицинской организации и его заместителями.

Как свидетельствуют данные анализа поступающих в ТО Росздравнадзора обращений, их доля по вопросам медицинской помощи не снижается и составляет около половины всех обращений. Сохраняющееся высокое количество обращений по проблеме качества и доступности медицинской помощи обусловлено, в т. ч., ненадлежащим их рассмотрением в медицинской организации, отсутствием или несовершенной организацией внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, работы врачебных комиссий, и наконец – правильной, индивидуальной работы врача с пациентом.

Обращение лекарственных средств

Неотъемлемой составляющей лечебно-диагностического процесса в медицинской организации является соблюдение правил обращения лекарственных средств (хранение, рациональное применение, мониторинг безопасности, списание и уничтожение).

Как показывают результаты проводимых ТО Росздравнадзора контрольно-надзорных мероприятий, в части хранения, оборота и применения лекарственных препаратов выявляются такие серьезные нарушения, как:

  • несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры и воздействия света;
  • наличие лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
  • назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, без решения врачебной комиссии;
  • отсутствие мониторинга безопасности лекарственных препаратов.  

Организация и контроль выполнения этой работы в медицинской организации должны осуществляться с учетом требований, действующих нормативных правовых актов.

Так, согласно п. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, находящиеся в обращении в медицинской организации, за исключением изготовленных аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны содержать на первичной и вторичной (потребительской) упаковках необходимую информацию.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:

  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке (п. 42);
  • термолабильные лекарственные средства хранятся в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковках, в соответствии с требованием нормативной документации (п. 32);
  • светочувствительные лекарственные средства хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (п. 24);
  • лекарственные средства с истекшим сроком годности до момента их уничтожения хранятся отдельно от других лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12).

В практической деятельности врачей стационара периодически возникают ситуации, когда необходимо: одновременное назначение пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту; назначение лекарственных препаратов, не входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых, согласно инструкциям по их применению, приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента. В подобных случаях необходимо наличие согласования с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также с врачом – клиническим фармакологом. Назначения лекарственных препаратов фиксируются в медицинских документах пациента и заверяются подписью медицинского работника и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

Кроме того, при оказании медицинской помощи в стационарных условиях лекарственные препараты, не включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям назначаются только по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

Лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан, в т. ч. в рамках оказания государственной социальной помощи, и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой, назначаются исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, отпускаемых отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденном в установленном порядке.

При оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях по решению врачебной комиссии производится назначение и выписывание лекарственных препаратов в случаях:

  • одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение одного месяца;
  • назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента;
  • назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списков II и III (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией).

В целях рационального применения лекарственных препаратов и использования выделяемых финансовых средств в медицинской организации важное значение имеют:

  • внедрение формулярной системы;
  • проведение клинико-экономического анализа применения лекарственных препаратов;
  • анализ рациональности объемов потребления лекарственных препаратов в соответствии с профилем медицинской организации;
  • определение ассортимента и объема закупок лекарственных препаратов медицинской организации в соответствии с утвержденными стандартами медицинской помощи и перечнями лекарственных препаратов.

В соответствии с существующими требованиями законодательства, информацию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, – медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации.

Сотрудник медицинской организации, приказом главного врача назначенный ответственным за мониторинг безопасности лекарственных препаратов, должен заполнить электронную форму карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе «Фармаконадзор» после получения персонифицированного доступа (логина и пароля).

Таким образом, с целью контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части «лекарственной составляющей», руководителям медицинской организации необходимо учитывать каждый этап обращения и использования лекарственных препаратов, включая фармакоэкономическое обоснование их применения, что позволит принимать управленческие решения, направленные на улучшение использования лекарственных препаратов, в т. ч. в части коррекции формулярного перечня лекарственных препаратов медицинской организации, рационализации лекарственных закупок, обеспечения качества используемых лекарственных препаратов, обоснованного и безопасного проведения лекарственной терапии.

Обращение медицинских изделий

Организация использования (обращения) в медицинских организациях медицинских изделий также является неотъемлемой частью лечебно-диагностического процесса и, соответственно, объектом внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Обращение медицинских изделий в числе прочего включает: хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, техническое обслуживание, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

В ходе проверок, проводимых ТО Росздравнадзора, зачастую выявляются следующие нарушения:

  • использование медицинских изделий без наличия государственной регистрации;
  • хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности (шовный материал, дентальные имплантаты);
  • отсутствие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление технического обслуживания медицинских изделий или отсутствие их технического обслуживания;
  • отсутствие ответственных за мониторинг безопасности медицинских изделий и персонифицированного доступа в систему Росздравнадзора.

В связи с этим необходимо обратить внимание руководителей медицинских организаций на необходимость соблюдения следующих основных требований:

  • наличие в медицинской организации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и договора на проведение их технического обслуживания как одного из лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
  • сообщение в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, посредством заполнения электронной формы карты-извещения, размещенной на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе «Мониторинг безопасности медицинских изделий» раздела «Изделия медицинского назначения» после получения персонифицированного доступа (логина и пароля). Назначение лиц, ответственных за мониторинг безопасности медицинских изделий.

Медицинская организация несет ответственность за рациональное использование медицинских изделий, обеспечивает их эксплуатацию в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и не допускает к работе с ними лиц, не имеющих специальной подготовки.

Таким образом, внутренней контроль качества и безопасности медицинской деятельности, охватывающий ее важнейшие составляющие, направлен на соблюдение медицинской организацией требований законодательства в сфере здравоохранения.

Представленные подходы и аспекты организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности служат одной цели – обратить внимание руководителей медицинских организаций, их заместителей, всех медицинских работников на этот важнейший, центральный компонент их деятельности, помочь сделать еще один шаг к пониманию данной проблемы и осознанным действиям, направленным на соблюдение права пациентов на получение качественной и безопасной медицинской помощи.

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.