text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Методические рекомендации по составлению стандартных операционных процедур в лаборатории

  • 15 июля 2012
  • 8538

Стандартная операционная процедура (СОП) - это детально описанный алгоритм выполнения определенного вида работ. Часто рабочие инструкции выполняются в виде СОП и являются их аналогами.

Создание СОП обычно проводится в рамках разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК) медицинских лабораторий на базе требований стандарта ИСО 15189:2007 (ГОСТ Р ИСО 15189-2009).

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

В европейской Директиве 1999/11/EC по GLP (good laboratory practice) говорится:

Стандартные операционные процедуры в лаборатории

  1. В лаборатории должны быть разработаны, документированы и утверждены руководством стандартные операционные процедуры в лаборатории (СОП). Данные СОП необходимы для гарантии качества и надежности данных, получаемых в лаборатории. СОП должны периодически пересматриваться и при пересмотре заново утверждаться руководством лаборатории.
  2. В каждом подразделении лаборатории и в каждом помещении лаборатории должны быть доступны актуальные версии СОП, которые относятся к деятельности, выполняемой данным подразделением/персоналом, в данном помещении. Различные публикации, статьи, инструкции, руководства и т. п. могут быть использованы как дополнения к СОП,
  3. Отклонения от СОП должны документироваться и доводиться до сведения ответственных лиц.

СОП должны быть разработаны как минимум для следующих видов деятельности лабораторий:

  • Образец для исследования и различные референтные образцы - прием, идентификация, маркировка, обработка, отбор и хранение.
  • Аппаратура, материалы и реагенты - использование, обслуживание, обработка, калибровка
  • Компьютерные системы - валидация, применение, обслуживание, безопасность и сохранность данных.
  • Материалы, реагенты, другие растворы - подготовка и маркировка, применение
  • Записи, отчеты, хранение и восстановление - кодирование данных, регистрация данных, подготовка отчетов, система индексации, обработка данных, использование информационных систем.

Тест-системы

  • (a) Подготовка помещений и условия окружающей среды
  • (b) Процедуры приема, передачи, должного размещения, идентификации и сохранности
  • (c) Подготовка тест-системы, наблюдения и исследования до, во время и после проведения исследования
  • (e) Сбор, идентификация и обработка образцов
  • (f) Применение тест-систем
►Подробнее о стандартных процедурах в лабоработории читайте здесь:

Процедуры обеспечения качества

Вся деятельность, выполняемая персоналом, вовлеченным в обеспечение и контроль качества, по планированию, управлению, выполнению, документированию, отчетности и проведению аудитов (инспекций).

Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании дает следующие рекомендации по применению Good clinical practice (GCP) для медицинских лабораторий.

Стандартные операционные процедуры в лаборатории и правила

Лаборатория должна иметь документированные процедуры, необходимые для обоснования качества и достоверности получаемых данных. Ожидается, что эти процедуры будут периодически пересматриваться и утверждаться квалифицированным персоналом. Внесение изменений в процедуры должно контролироваться, документироваться и утверждаться.

стандартная операционная процедура в лабораторииЕсли принимаются новые процедуры или вносятся изменения в существующие, надо проанализировать, есть ли необходимость проводить дополнительное обучение персонала работе с новыми/измененными процедурами. Такое обучение должно документироваться.

Стандартные операционные процедуры или документированные правила должны быть созданы для всех ключевых операций, например:

  • заключение и пересмотр договоров и соглашений;
  • описание процесса проведения исследования: организация процесса, управление им, выдача результатов;
  • процедуры управления конфиденциальностью персональных данных;
  • передача протоколов исследований, данных по контрольным пробам;
  • процедуры работы с неверно промаркированными пробами, срочными пробами и т. п.;
  • процедуры получения, хранения и работы с биоматериалом и референтными материалами;
  • политика управления вводом в эксплуатацию, валидацией, калибровкой и градуировкой, обслуживанием оборудования и компьютерных систем;
  • хранение данных по исследованиям и других записей;
  • процедуры контроля качества и обеспечения качества;
  • работа с реагентами.

Каждое подразделение лаборатории должно иметь доступ к процедурам, относящимся к деятельности данного подразделения. Различные официальные издания, руководства пользователей оборудования, инструкции производителей могут быть использованы как дополнение к разработанным в лаборатории СОП.


Управление такими документами необходимо в т. ч. для обеспечения прослеживаемости и верификации.

Как видим, все ключевые операции лаборатории, которые обычно осуществляются у нас достаточно стихийно, должны быть стандартизированы и описаны в виде инструкций для персонала. Это позволяет гарантировать единообразие выполнения работ и снизить риски, связанные с человеческим фактором.

В первую очередь стоит обратить внимание на операции, при выполнении которых велик риск ошибки из-за влияния человеческого фактора, а также на известные проблемные зоны работы лаборатории.

►Дополнительно читайте о тонкостях работы КДЛ:

Качество лабораторных исследований помогает обеспечить ФСВОК

В интервью журналу «Справочник заведующего КДЛ» эксперт, подробно рассказала о том, как обеспечивается качество современных исследований и как оно контролируется.

шаблоныВладимир Николаевич Малаховдиректор, директор АСНП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований»:

... Лаборатория получает контрольные образцы, которые симулируют свойства нативных проб пациентов и результаты исследований которых она должна представить к определенным датам несколько раз в год. Каждый раз после этого лаборатория получает оценку качества выполненных исследований. 

Статья доступна для  подписчиков и пользователей по демодоступу. Прочитать статью >>

Предлагаем список примеров СОП.

Преаналитический этап:

  • заполнение бланка-запроса на исследование клиницистом;
  • первичная регистрация пациента;
  • контроль соблюдения пациентом правил подготовки к сдаче биоматериала;
  • забор биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала);
  • прием биоматериала;
  • правила маркировки биоматериала;
  • правила транспортировки биоматериала;
  • прием, регистрация и контроль качества биоматериала лабораторией;
  • внесение данных о пациенте и биоматериале в лабораторную информационную систему;
  • действия сотрудников при обнаружении брака биоматериала;
  • действия сотрудников при необходимости использовать одну пробирку с биоматериалом для нескольких видов исследований;
  • пробоподготовка и контроль качества биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала).

Аналитический этап:

  • СОП для всех ручных методов и методов, где используется много ручного труда и/или работы экспертов (пример - микроскопия);
  • СОП для аналитических методов, где применяются стандартные инструкции производителя (уровень детализации информации в таких СОП ниже, чем при создании СОП для ручных методов);
  • правила проведения внутреннего контроля качества (по видам исследований);
  • правила оценки данных, полученных в ходе внутреннего контроля качества (по видам исследований);
  • правила калибровки оборудования (с привязкой к приборам);
  • операционные инструкции по работе с оборудованием (с привязкой к приборам);
  • правила проведения и оценки данных по внешней оценке качества;
  • правила работы с информационными системами лаборатории.

При развитой СМК лаборатории СОП аналитического этапа полезно оформлять в виде методик выполнения измерений для их последующей аттестации. Об этом будет подробно сказано в следующей статье.

Постаналитический этап:

правила оформления, проверки и утверждения данных протокола исследований
правила выдачи информации пациенту или клиницисту
правила пересылки информации по электронным средствам связи (соблюдение закона о защите персональных данных)

правила информирования получателя обо всех значимых факторах проведения исследования (примеры: отсутствие информации о соблюдении/несоблюдении пациентом условий подготовки к сдаче биоматериала; различные некритичные данные по качеству биоматерила и т. п.);

правила взаимодействия с клиницистами по интерпретации данных правила реагирования на претензии пользователей

Дополнительные СОП (различные инструкции, которые можно оформить в виде СОП):

  • правила хранения реагентов;
  • правила хранения биоматериалов;
  • техническое обслуживание оборудования;
  • организация закупок;
  • оценка поставщиков;
  • СОП по управлению персоналом;
  • правила дезинфекции;
  • правила по поддержанию чистоты помещений, одежды и здоровья персонала;
  • правила утилизации;
  • разработка политики и целей в области качества (пример управленческой СОП).
     
Данный список СОП не носит всеобъемлющего характера. Ознакомившись с ним, полезно разработать собственный перечень необходимых СОП для нужд конкретной лаборатории, ориентируясь на требования ИСО 15189:2007 (ГОСТ Р ИСО 15189-2009) и другие нормативные документы (приказы и распоряжения Минздравсоцразвития России и т. п.).

Документирование операций в виде СОП может помочь разобраться в причинах произошедшего сбоя в работе. Сравнивая реальную практику работы (то, как выполняют операцию сотрудники) с зафиксированными в СОП правилами, можно понять: сбой произошел потому, что сотрудник ошибся в выполнении операции или ввел в нее невалидированные действия.

Или в рамках правил выполнения операции не предусмотрели какие-либо значимые элементы промежуточного контроля качества, или были заданы слишком широкие (а иногда и слишком узкие) допуски.

То есть СОП служит инструментом анализа деятельности сотрудников и организации в целом. Также СОП позволяют контролировать риски и снижать воздействие человеческого фактора - через стандартизацию выполнения рутинных (однотипных) операций. Ими удобно пользоваться при адаптации новых сотрудников или замещении отсутствующего сотрудника.

Если СОП создана профессионалами и прошла должный процесс утверждения руководством лаборатории, т. е. она правильно проверена, - велика гарантия качественного результата. То есть сам процесс создания СОП - валидация процесса или операции. Грамотные технологии выполнения работы фиксируются в виде СОП.

Рекомендуемые разделы стандартов операционной процедуры в лаборатории:

  • назначение;
  • область применения;
  • нормативные ссылки;
  • термины и определения;
  • используемые сокращения;
  • применяемое оборудование/инструменты;
  • требования к условиям окружающей среды;
  • перечень записей;
  • ответственность;
  • квалификация исполнителей;
  • процедура выполнения;
  • действия при обнаружении несоответствий;
  • приложения.

Обычно в процессе выполнения операций предусмотрено ведение записей. В приложениях к СОП полезно давать формы существующих записей и мини-инструкции (правила) по их ведению и заполнению форм.

Приказ Минздравсоцразвития № 366н: Порядок оказания педиатрической помощиСтатья бестселлер

Статья журнала «Справочник заведующего КДЛ» — «Алгоритм приема закупленных МИ для in vitro диагностики» стала настоящим бестселлером.

Для минимизации рисков, связанных с обращением МИ в ЛПУ, необходимо детально прописать алгоритм приема закупленных МИ, включающий этапы приемки и входного контроля. В статье предложен алгоритм, внедрение которого позволит значительно снизить все риски, связанные с обращением МИ.

Статья доступна для чтения подписчикам и клиентам по демодоступу. Прочтите и обсудите с коллегами!

Разработка стандартной операционной процедуры в лаборатории

Создание СОП обычно начинают с изучения всех нормативных документов, содержащих требования к выполнению данной операции. После чего необходимо определить, какие существуют требования к квалификации персонала, выполняющего данную СОП. Далее изучают, какое необходимо оборудование, инструменты, расходные материалы; какие требования предъявляются к окружающей среде (в т. ч. одежде и здоровью персонала).

Процедура выполнения операции, ключевой раздел СОП, - это пошаговое описание элементов работ, которые необходимо выполнить. Также в рамках СОП можно дать указания персоналу, что делать, если в процессе работы возникает сбой или какая-либо непредвиденная ситуация, выходящая за рамки рутинной работы.

Следующий шаг - внедрение принципа вытягивающего качества. Любая операция имеет результат. И скорее всего, кто-то в организации будет пользоваться этими результатами. Пример - лаборатории пользуются результатами труда медицинских сестер, проводящих забор биоматериала. Полезно дать на согласование СОП тому сотруднику, кто будет пользоваться результатами выполнения данной операции. Обычно такой сотрудник имеет требования к качеству этого результата.

Проверяя СОП, он анализирует, насколько его требования к качеству будут соблюдены, если операция будет выполняться так, как описано в СОП. После создания и внедрения в практику работы СОП можно перейти к следующему этапу - операционному контролю.

Составляют список операционных процедур в лабораториях выполнения работ (чек-лист), указанных в СОП, и оставляют место для обозначения выполнения, например:

  • бланк с запросом на исследование содержит информацию о времени
  • взятия биоматериала (да/нет);
  • сотрудник перед началом работы надел чистый халат (да/нет);
  • время центрифугирования составило 10 мин (да/нет) и т. д.

Используя такие чек-листы, можно проводить периодический контроль правильности выполнения СОП сотрудниками, в т. ч. в процессе внутренних аудитов.

Постепенное внедрение в практику работы лабораторий СОП служит еще одним шагом на пути к стандартизации деятельности лабораторий. Стандартные операционные процедуры в лабораториях являются одним из инструментов контроля множества небольших параметров, оказывающих в совокупности достаточно большое влияние на качество работы лабораторий и корректность выдаваемых результатов.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.