Методические рекомендации по составлению стандартных операционных процедур в лаборатории

5792

Стандартная операционная процедура (СОП) - это детально описанный алгоритм выполнения определенного вида работ. Часто рабочие инструкции выполняются в виде СОП и являются их аналогами.

Создание СОП обычно проводится в рамках разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК) медицинских лабораторий на базе требований стандарта ИСО 15189:2007 (ГОСТ Р ИСО 15189-2009).

В европейской Директиве 1999/11/EC по GLP (good laboratory practice) говорится:

Стандартные операционные процедуры в лаборатории

  1. В лаборатории должны быть разработаны, документированы и утверждены руководством стандартные операционные процедуры в лаборатории (СОП). Данные СОП необходимы для гарантии качества и надежности данных, получаемых в лаборатории. СОП должны периодически пересматриваться и при пересмотре заново утверждаться руководством лаборатории.
  2. В каждом подразделении лаборатории и в каждом помещении лаборатории должны быть доступны актуальные версии СОП, которые относятся к деятельности, выполняемой данным подразделением/персоналом, в данном помещении. Различные публикации, статьи, инструкции, руководства и т. п. могут быть использованы как дополнения к СОП,
  3. Отклонения от СОП должны документироваться и доводиться до сведения ответственных лиц.

СОП должны быть разработаны как минимум для следующих видов деятельности лабораторий:

  • Образец для исследования и различные референтные образцы - прием, идентификация, маркировка, обработка, отбор и хранение.
  • Аппаратура, материалы и реагенты - использование, обслуживание, обработка, калибровка
  • Компьютерные системы - валидация, применение, обслуживание, безопасность и сохранность данных.
  • Материалы, реагенты, другие растворы - подготовка и маркировка, применение
  • Записи, отчеты, хранение и восстановление - кодирование данных, регистрация данных, подготовка отчетов, система индексации, обработка данных, использование информационных систем.

Тест-системы

  • (a) Подготовка помещений и условия окружающей среды
  • (b) Процедуры приема, передачи, должного размещения, идентификации и сохранности
  • (c) Подготовка тест-системы, наблюдения и исследования до, во время и после проведения исследования
  • (e) Сбор, идентификация и обработка образцов
  • (f) Применение тест-систем
►Подробнее о стандартных процедурах в лабоработории читайте здесь:

Процедуры обеспечения качества

Вся деятельность, выполняемая персоналом, вовлеченным в обеспечение и контроль качества, по планированию, управлению, выполнению, документированию, отчетности и проведению аудитов (инспекций).

Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании дает следующие рекомендации по применению Good clinical practice (GCP) для медицинских лабораторий.

Стандартные операционные процедуры в лаборатории и правила

Лаборатория должна иметь документированные процедуры, необходимые для обоснования качества и достоверности получаемых данных. Ожидается, что эти процедуры будут периодически пересматриваться и утверждаться квалифицированным персоналом. Внесение изменений в процедуры должно контролироваться, документироваться и утверждаться.

стандартная операционная процедура в лабораторииЕсли принимаются новые процедуры или вносятся изменения в существующие, надо проанализировать, есть ли необходимость проводить дополнительное обучение персонала работе с новыми/измененными процедурами. Такое обучение должно документироваться.

Стандартные операционные процедуры или документированные правила должны быть созданы для всех ключевых операций, например:

  • заключение и пересмотр договоров и соглашений;
  • описание процесса проведения исследования: организация процесса, управление им, выдача результатов;
  • процедуры управления конфиденциальностью персональных данных;
  • передача протоколов исследований, данных по контрольным пробам;
  • процедуры работы с неверно промаркированными пробами, срочными пробами и т. п.;
  • процедуры получения, хранения и работы с биоматериалом и референтными материалами;
  • политика управления вводом в эксплуатацию, валидацией, калибровкой и градуировкой, обслуживанием оборудования и компьютерных систем;
  • хранение данных по исследованиям и других записей;
  • процедуры контроля качества и обеспечения качества;
  • работа с реагентами.

Каждое подразделение лаборатории должно иметь доступ к процедурам, относящимся к деятельности данного подразделения. Различные официальные издания, руководства пользователей оборудования, инструкции производителей могут быть использованы как дополнение к разработанным в лаборатории СОП.


Управление такими документами необходимо в т. ч. для обеспечения прослеживаемости и верификации.

Как видим, все ключевые операции лаборатории, которые обычно осуществляются у нас достаточно стихийно, должны быть стандартизированы и описаны в виде инструкций для персонала. Это позволяет гарантировать единообразие выполнения работ и снизить риски, связанные с человеческим фактором.

В первую очередь стоит обратить внимание на операции, при выполнении которых велик риск ошибки из-за влияния человеческого фактора, а также на известные проблемные зоны работы лаборатории.

Предлагаем список примеров СОП.

►Дополнительно о тонкостях работы КДЛ читайте здесь:

Преаналитический этап:

  • заполнение бланка-запроса на исследование клиницистом;
  • первичная регистрация пациента;
  • контроль соблюдения пациентом правил подготовки к сдаче биоматериала;
  • забор биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала);
  • прием биоматериала;
  • правила маркировки биоматериала;
  • правила транспортировки биоматериала;
  • прием, регистрация и контроль качества биоматериала лабораторией;
  • внесение данных о пациенте и биоматериале в лабораторную информационную систему;
  • действия сотрудников при обнаружении брака биоматериала;
  • действия сотрудников при необходимости использовать одну пробирку с биоматериалом для нескольких видов исследований;
  • пробоподготовка и контроль качества биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала).

Аналитический этап:

  • СОП для всех ручных методов и методов, где используется много ручного труда и/или работы экспертов (пример - микроскопия);
  • СОП для аналитических методов, где применяются стандартные инструкции производителя (уровень детализации информации в таких СОП ниже, чем при создании СОП для ручных методов);
  • правила проведения внутреннего контроля качества (по видам исследований);
  • правила оценки данных, полученных в ходе внутреннего контроля качества (по видам исследований);
  • правила калибровки оборудования (с привязкой к приборам);
  • операционные инструкции по работе с оборудованием (с привязкой к приборам);
  • правила проведения и оценки данных по внешней оценке качества;
  • правила работы с информационными системами лаборатории.

При развитой СМК лаборатории СОП аналитического этапа полезно оформлять в виде методик выполнения измерений для их последующей аттестации. Об этом будет подробно сказано в следующей статье.

Постаналитический этап:

правила оформления, проверки и утверждения данных протокола исследований
правила выдачи информации пациенту или клиницисту
правила пересылки информации по электронным средствам связи (соблюдение закона о защите персональных данных)

правила информирования получателя обо всех значимых факторах проведения исследования (примеры: отсутствие информации о соблюдении/несоблюдении пациентом условий подготовки к сдаче биоматериала; различные некритичные данные по качеству биоматерила и т. п.);

правила взаимодействия с клиницистами по интерпретации данных правила реагирования на претензии пользователей

Дополнительные СОП (различные инструкции, которые можно оформить в виде СОП):

  • правила хранения реагентов;
  • правила хранения биоматериалов;
  • техническое обслуживание оборудования;
  • организация закупок;
  • оценка поставщиков;
  • СОП по управлению персоналом;
  • правила дезинфекции;
  • правила по поддержанию чистоты помещений, одежды и здоровья персонала;
  • правила утилизации;
  • разработка политики и целей в области качества (пример управленческой СОП).
     
Данный список СОП не носит всеобъемлющего характера. Ознакомившись с ним, полезно разработать собственный перечень необходимых СОП для нужд конкретной лаборатории, ориентируясь на требования ИСО 15189:2007 (ГОСТ Р ИСО 15189-2009) и другие нормативные документы (приказы и распоряжения Минздравсоцразвития России и т. п.).

Документирование операций в виде СОП может помочь разобраться в причинах произошедшего сбоя в работе. Сравнивая реальную практику работы (то, как выполняют операцию сотрудники) с зафиксированными в СОП правилами, можно понять: сбой произошел потому, что сотрудник ошибся в выполнении операции или ввел в нее невалидированные действия.

Или в рамках правил выполнения операции не предусмотрели какие-либо значимые элементы промежуточного контроля качества, или были заданы слишком широкие (а иногда и слишком узкие) допуски.

То есть СОП служит инструментом анализа деятельности сотрудников и организации в целом. Также СОП позволяют контролировать риски и снижать воздействие человеческого фактора - через стандартизацию выполнения рутинных (однотипных) операций. Ими удобно пользоваться при адаптации новых сотрудников или замещении отсутствующего сотрудника.

Если СОП создана профессионалами и прошла должный процесс утверждения руководством лаборатории, т. е. она правильно проверена, - велика гарантия качественного результата. То есть сам процесс создания СОП - валидация процесса или операции. Грамотные технологии выполнения работы фиксируются в виде СОП.

Рекомендуемые разделы стандартов операционной процедуры в лаборатории:

  • назначение;
  • область применения;
  • нормативные ссылки;
  • термины и определения;
  • используемые сокращения;
  • применяемое оборудование/инструменты;
  • требования к условиям окружающей среды;
  • перечень записей;
  • ответственность;
  • квалификация исполнителей;
  • процедура выполнения;
  • действия при обнаружении несоответствий;
  • приложения.

Обычно в процессе выполнения операций предусмотрено ведение записей. В приложениях к СОП полезно давать формы существующих записей и мини-инструкции (правила) по их ведению и заполнению форм.

Разработка стандартной операционной процедуры в лаборатории

Создание СОП обычно начинают с изучения всех нормативных документов, содержащих требования к выполнению данной операции. После чего необходимо определить, какие существуют требования к квалификации персонала, выполняющего данную СОП. Далее изучают, какое необходимо оборудование, инструменты, расходные материалы; какие требования предъявляются к окружающей среде (в т. ч. одежде и здоровью персонала).

Процедура выполнения операции, ключевой раздел СОП, - это пошаговое описание элементов работ, которые необходимо выполнить. Также в рамках СОП можно дать указания персоналу, что делать, если в процессе работы возникает сбой или какая-либо непредвиденная ситуация, выходящая за рамки рутинной работы.

Следующий шаг - внедрение принципа вытягивающего качества. Любая операция имеет результат. И скорее всего, кто-то в организации будет пользоваться этими результатами. Пример - лаборатории пользуются результатами труда медицинских сестер, проводящих забор биоматериала. Полезно дать на согласование СОП тому сотруднику, кто будет пользоваться результатами выполнения данной операции. Обычно такой сотрудник имеет требования к качеству этого результата.

Проверяя СОП, он анализирует, насколько его требования к качеству будут соблюдены, если операция будет выполняться так, как описано в СОП. После создания и внедрения в практику работы СОП можно перейти к следующему этапу - операционному контролю.

Составляют список операционных процедур в лабораториях выполнения работ (чек-лист), указанных в СОП, и оставляют место для обозначения выполнения, например:

  • бланк с запросом на исследование содержит информацию о времени
  • взятия биоматериала (да/нет);
  • сотрудник перед началом работы надел чистый халат (да/нет);
  • время центрифугирования составило 10 мин (да/нет) и т. д.

Используя такие чек-листы, можно проводить периодический контроль правильности выполнения СОП сотрудниками, в т. ч. в процессе внутренних аудитов.

Постепенное внедрение в практику работы лабораторий СОП служит еще одним шагом на пути к стандартизации деятельности лабораторий. Стандартные операционные процедуры в лабораториях являются одним из инструментов контроля множества небольших параметров, оказывающих в совокупности достаточно большое влияние на качество работы лабораторий и корректность выдаваемых результатов.

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×