Проект положения о лаборатории клинической фармакогенетики в многопрофильном стационаре

44

Персонализированная медицина в настоящее время является одним из приоритетных направлений развития системы здравоохранения страны, что неоднократно подчеркивалась в выступлениях Министра здравоохранения В.И. Скворцовой. Фармакогенетическое тестирование, направленное на выявление генетических особенностей, обусловливающих индивидуальный фармакологический ответ, является наиболее близким к клинической практике инструментом персонализированной медицины, т. к. позволяет персонализировать выбор лекарственных средств и режимов их дозирования, обеспечивая максимальную эффективность и безопасность фармакотерапии.

Приказом Минздрава России от 22.10.2003 № 494 “О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов” регламентировано создание в крупных ЛПУ лабораторий фармакокинетики и фармакогенетики. Однако процесс создания подобных лабораторий идет медленно в силу организационных и экономических проблем. В то же время в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 22.10.2010 № 1022н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю “Клиническая фармакология”» фармакогенетические особенности пациента являются одним из показаний для назначения консультации врача - клинического фармаколога.

Выявление фармакогенетических особенностей пациента возможно только при полноценном функционировании соответствующей лаборатории. Представленный проект положения о лаборатории клинической фармакогенетики вошел в качестве приложения в резолюцию заседания круглого стола Комиссии Общественной палаты Российской Федерации по охране здоровья, экологии, развитию физической культуры и спорта по проблеме “Персонализированная медицина - инновационный наукоемкий инструмент модернизации системы здравоохранения”, проведенного 13 декабря 2010 г. В обсуждении проекта положения принимали участие канд. биол. наук Игнатьев И.В., д-р биол. наук Сироткина О.В., канд. мед. наук Загородникова К.А., проф. Бурбелло А.Т. Приглашаем к обсуждению Положения и будем благодарны за замечания и предложения по его совершенствованию.

Проект

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛАБОРАТОРИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОГЕНЕТИКИ

1. Лаборатория клинической фармакогенетики (далее - Лаборатория) создается в составе республиканских, областных, окружных, краевых больниц, а также в учреждениях здравоохранения федерального подчинения из расчета 1 Лаборатория на 2 млн жителей, но не менее 1 Лаборатории на 1 субъект Федерации.

2. Решение об организации Лаборатории принимает руководитель органа управления здравоохранения региона (при создании Лаборатории на базе республиканских, областных, окружных, краевых больниц) или руководитель учреждения здравоохранения федерального подчинения.

3. Лицензирование Лаборатории осуществляется в установленном порядке.

4. Лабораторию возглавляет заведующий Лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения, в составе которого создана Лаборатория, по согласованию с главным клиническим фармакологом региона.

5. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист с высшим профессиональным образованием, имеющий диплом по специальности “Лечебное дело” или ’’Педиатрия”, последипломную подготовку по специальности “Генетика” и ординатуру или профессиональную переподготовку по специальности “Лабораторная генетика”.

6. Деятельность Лаборатории складывается:

а)         из выявления индивидуальных особенностей фармакологического ответа, имеющих генетическую основу, изменяющих действие и метаболизм применяемых по установленным показаниям таких лекарственных средств, как:

  • оральные антикоагулянты непрямого действия: варфарин, аценокумарол (определение полиморфизмов генов CYP2C9 и VKORC1),
  • клопидогрел (определение полиморфизмов гена CYP2C19),
  • антидепрессанты и нейролептики (определение полиморфизмов гена CYP2D6),
  • изониазид, пиразинамид (определение полиморфизмов гена NAT2),
  • атомоксетин (определение полиморфизмов гена CYP2D6),
  • кодеин (определение полиморфизмов гена CYP2D6),
  • вориконазол (определение полиморфизмов гена CYP2C19),
  • карбамазепин (определение полиморфного маркера HLA-B*1502),
  • такролимус (определение полиморфизмов гена CYP3А5),
  • абакавир (определение полиморфного маркера HLA-B*5701),
  • азатиаприн, 6-меркаптопурин (определение полиморфизмов гена ТРМТ),
  • иринотекан (определение полиморфизма гена UGT1A1),
  • капецитабин (определение полиморфизмов гена DPDG),
  • тамоксифен (определение полиморфизмов гена CYP2D6),
  • статины (определение полиморфизмов гена SLCO1B1),
  • иматиниб, эрлотиниб, цетуксимаб, дазатиниб, налотиниб (выявление экспрессии определенных генов в опухолевой ткани);

б)       регистрации в соответствующих журналах доставленных проб крови, процесса и результата фармакогенетического исследования, что отражает прохождение объектов исследования, объективные данные результатов каждого этапа исследования (пробы принимаются вместе с направлениями от врача по форме, разработанной для каждого из фармакогенетических тестов);

в)       интерпретации совместно с врачом - клиническим фармакологом результатов фармакогенетического тестирования с выдачей через 2-5 дней после получения биологического материала на анализ рекомендаций лечащему врачу по выбору лекарственных средств и их дозированию по формам, специально разработанным для каждого фармакогенетического теста, на бумажном носителе или в виде факсимильного или электронного документа.

7. Общая площадь помещения Лаборатории, число, размеры и расположение кабинетов, необходимые для проведения полного комплекса исследований, должны соответствовать требованиям техники безопасности и санитарно-гигиеническим нормам (см. Приложение 1).

8. Оснащение Лаборатории необходимым оборудованием (табельными приборами, оргтехникой), реактивами, мебелью, прочим лабораторным и хозяйственным инвентарем, справочной литературой, нормативно-техническими документами, канцелярскими предметами, необходимыми для ведения рабочей документации, средствами связи также проводится соответственно установленному порядку (см. Приложение 1).

9. Лаборатория ведет необходимую учетную и отчетную документацию и представляет отчет о деятельности в установленном порядке руководителю учреждения здравоохранения и главному клиническому фармакологу региона за календарный год (см. Приложение 2).

10.Структура и штатная численность медицинского персонала Лаборатории утверждаются руководителем учреждения в зависимости от объема проводимых исследований (см. Приложение 3).

Приложение 1

Требования к помещению и материально-техническому обеспечению лаборатории клинической фармакогенетики

1.             Прихожая - предназначена для переодевания сотрудников Лаборатории, хранения уборочного инвентаря, а также может использоваться в качестве гардероба для посетителей.

Инвентарь и оборудование:

  • шкафы для личных вещей и одежды сотрудников (по числу сотрудников);
  • табуреты - по числу сотрудников;
  • вешалка для одежды посетителей (1 шт.);
  • тумбочка (1 шт.);
  • шкаф для уборочного инвентаря (1 шт.);
  • ультрафиолетовый облучатель (1 шт.).

2.             Общая комната - предназначена для сбора персонала Лаборатории, проведения совещаний в полном составе, теоретической работы, приема посетителей, отдыха сотрудников, разогревания и приема пищи.

Инвентарь и оборудование:

  • стол письменный (2 шт.);
  • стол типа обеденного (1 шт.);
  • столик кухонный (1 шт.);
  • стул обычный (6 шт.);
  • стул со спинкой на колесиках (желательно твердый) или компьютерное кресло (2 шт.);
  • скамья типа банкетки или диванчика (2 шт.);
  • шкаф книжный (3 шт.);
  • шкаф металлический для хранения документов (1 шт.);
  • тумба-комод (3 шт.);
  • лампа настольная (4 шт.);
  • телефон, факс (по 1 шт.);
  • компьютер (2 шт.);
  • доска интерактивная (1 шт.);
  • микроволновая печь (1 шт.);
  • электрочайник (1 шт.);
  • холодильник бытовой с морозильной камерой (1 шт.);
  • ультрафиолетовый облучатель (1 шт.).

3.             Внутренний коридор - предназначен для исключения проникновения посторонних в Лабораторию, минуя прихожую и общую комнату, а также обеспечения сотрудникам возможности перемещения в чистой зоне.

Инвентарь и оборудование:

  • ультрафиолетовый облучатель (2 шт.).

4.              Тамбур (3 шт.) - предназначен для сохранения относительной изоляции производственных помещений Лаборатории (кабинетов).

Инвентарь и оборудование:

  • вешалка для халатов (1 шт.);
  • подставка для обуви (1 шт.);
  • ультрафиолетовый облучатель (1 шт.).

5.              Кабинет пробоподготовки - предназначен для выделения нуклеиновых кислот с целью их дальнейшего использования в лабораторных анализах.

Инвентарь и оборудование:

  • вытяжной шкаф с ультрафиолетовым облучателем (1 шт.);
  • термостат твердоблочный (2 шт.);
  • термостат суховоздушный (2 шт.);
  • шкаф лабораторный (2 шт.);
  • стол лабораторный (3 шт.);
  • центрифуга для микропробирок (1 шт.);
  • центрифуга для микропробирок с охлаждением (1 шт.);
  • микроцентрифуга-вортекс (1 шт.);
  • водяная баня (1 шт.);
  • весы электронные (1 шт.);
  • рН-метр портативный (1 шт.);
  • магнитная мешалка с подогревом (1 шт.);
  • набор магнитных мешальников для мешалки (1 шт.);
  • наборы автоматических пипеток (автоклавируемые) (5 шт.);
  • штативы под автоматические пипетки (2 шт.);
  • шаговый дозатор “Степпер” (1 шт.);
  • стол письменный (1 шт.);
  • стул со спинкой на колесиках (желательно твердый) или компьютерное кресло (2 шт.);
  • компьютер (1 шт.);
  • лампа настольная (4 шт.);
  • холодильник бытовой с морозильной камерой (2 шт.);
  • морозильная камера бытовая (2 шт.);
  • ультрафиолетовые облучатели (3 шт.).

6.              Кабинет ПЦР - предназначен для подготовки и проведения ПЦР (приготовления и смешения всех компонентов реакции, их распределения по пробиркам, добавления ДНК и собственно постановки ПЦР).

Инвентарь и оборудование:

  • вытяжной шкаф с ультрафиолетовым облучателем (2 шт.);
  • ПЦР-бокс (1 шт.);
  • шкаф с ламинарным потоком воздуха (ламинар) для подготовки проб (1 шт.);
  • шкаф лабораторный (2 шт.);
  • стол лабораторный (2 шт.);
  • микроцентрифуга-вортекс (1 шт.);
  • амплификаторы (на 96 лунок) (3 шт.);
  • шаговый дозатор “Степпер” (1 шт.);
  • весы электронные (1 шт.);
  • рН-метр стационарный (1 шт.);
  • магнитная мешалка с подогревом (1 шт.);
  • набор магнитных мешальников для мешалки (1 шт.);
  • набор автоматических пипеток (2 шт.);
  • кресло компьютерное (2 шт.);
  • холодильник бытовой с морозильной камерой (1 шт.);
  • морозильная камера бытовая (1 шт.);
  • ультрафиолетовые облучатели (3 шт.).

7. Кабинет электрофореза - предназначен для получения окончательных результатов ПЦР.

Инвентарь и оборудование:

  • стол лабораторный (5 шт.);
  • блок питания для электрофоретической камеры (4 шт.);
  • микроцентрифуга-вортекс (1 шт.);
  • весы электронные (1 шт.);
  • рН-метр портативный (1 шт.);
  • магнитная мешалка с подогревом (1 шт.);
  • набор магнитных мешальников для мешалки (1 шт.);
  • платформенный шейкер (1 шт.);
  • термостат суховоздушный (2 шт.);
  • термостат твердоблочный (2 шт.);
  • водяная баня (1 шт.);
  • камера для вертикального электрофореза (2 шт.);
  • камера для горизонтального электрофореза маленькая (2 шт.);
  • видеосистема для гель-документирования (1 шт.);
  • трансиллюминатор (1 шт.);
  • печь микроволновая (1 шт.);
  • набор автоматических пипеток (2 шт.);
  • стол письменный (1 шт.);
  • компьютер (1 шт.);
  • кресло компьютерное (2 шт.);
  • ультрафиолетовые облучатели (2 шт.);
  • холодильник бытовой с морозильной камерой (1 шт.);
  • штативы под автоматические пипетки (3 шт.).

8.        Кабинет заведующего Лабораторией - предназначен для выполнения заведующим Лабораторией административной, организационной, научной и др. работы, проведения совещаний.

Инвентарь и оборудование:

  • шкаф книжный (2 шт.);
  • стол письменный (1 шт.);
  • стул со спинкой на колесиках (желательно твердый) или компьютерное кресло (1 шт.);
  • компьютер (1 шт.);
  • лампа настольная (1 шт.);
  • ультрафиолетовый облучатель (1 шт.).

9.        Склад - предназначен для централизованного и контролируемого хранения всех запасов Лаборатории. Должен состоять минимум из двух помещений: проходного - для хранения запасов лаборатории (канцелярских и др. принадлежностей) и распаковки вторичной упаковки материалов и реактивов, хранящихся во втором - запроходном помещении.

Инвентарь и оборудование:

  • сплошные стеллажи вдоль трех стен на всю высоту помещения, с расстоянием между полками около 50 см;
  • ультрафиолетовый облучатель (1 шт.);
  • вытяжной шкаф с местной вытяжкой (1 шт.).

Дополнительный перечень необходимого инвентаря и оборудования:

  • штатив “рабочее место” (8 шт.);
  • штатив на 30 микропробирок (16 шт.);
  • штатив на 100 микропробирок (30 шт.);
  • принтер лазерный (2 шт.);
  • сканер (1 шт.);
  • компьютерные и канцелярские принадлежности;
  • пылесос (1 шт.);
  • прочий уборочный инвентарь;
  • мусорные контейнеры (6 шт.);
  • маленькие контейнеры для мусора (10 шт.);
  • таблички о строжайшем запрете курения в помещениях Лаборатории (11 шт.).

Приложение 2

Отчет

о работе лаборатории клинической фармакогенетики за 20 год

Наименование ЛПУ

Ф. И. О. заведующего

Перечень налаженных в лаборатории фармакогенетических тестов:

Количество проведенных фармакогенетических тестов за отчетный период

Структура проведенных фармакогенетических тестов и сформулированных соответствующих заключений и рекомендаций для лечащих врачей за отчетный период:

Наименование

фармакогенетического

теста

Количество выполненных фармакогенетических тестов

Распределение выполненных фармакогенетических тестов по отделениям ЛПУ

Средний срок выполнения фармакогенетических тестов __________

Трудности в работе

Предложения по совершенствованию работы

Подпись заведующего Лабораторией “ ” 20 г.

Приложение 3

Штатное расписание лаборатории клинической фармакогенетики

Должности

Число должностей

Заведующий лабораторией

1

Врач-лаборант

2

Старший лаборант

2

Лаборант

2

Уборщица

1

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×