text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Система менеджмента качества медицинской лаборатории: реальные действия на пути внедрения

  • 15 апреля 2013
  • 61

В последние годы в учреждениях здравоохранения интенсивно обсуждается вопрос о необходимости (рациональности) внедрения системы менеджмента качества (СМК) в лабораторную медицину, с одной стороны, и стандартизации лабораторных исследований, с другой стороны. В условиях централизации медицинской службы это приобретает особую значимость. Вместе с тем опыт общения с заведующими лабораториями позволяет предположить, что в ряде случаев эти два аспекта не рассматриваются как единое целое, а процессы разработки СМК и документов на соответствие требований стандартизации идут в двух различных (порой параллельных) направлениях. Это приводит к излишним моральным и материальным издержкам из-за отсутствия четкой стратегии развития СМК в учреждении (лаборатории).

Следует помнить, что стандартизация невозможна без внедрения СМК, а СМК, в свою очередь, должна быть направлена на создание условий для выполнения требований стандартов.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

В связи с этим хочется предостеречь от ошибочных действий и направить усилия и опыт специалистов лаборатории в нужное русло - на создание действующей системы управления качеством. Декларация о внедрении СМК не означает фактического внедрения, если система не функционирует и не проведена проверка ее надежности и эффективности.

Ряд учреждений уже приступил к разработке интегрированных систем менеджмента медицинской лаборатории в формате требований ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189, однако столкнулись с проблемами организации СМК, решению которых способствуют публикации последних лет.

На первом этапе работы руководителю лаборатории следует детально ознакомиться с национальными стандартами ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189, установить взаимосвязь и корреляцию между требованиями ИСО 15189 и СМК в лаборатории, а также выделить ключевые позиции, которые потребуют значительного финансирования и согласования с надзорными службами (Роспотребнадзор, Ростехрегулирование и др.).

Отсутствие необходимых разрешений на работу лаборатории может свести на нет все усилия по созданию СМК. При разработке СМК следует также учитывать нормативные требования по контролю качества оказания медицинской помощи и безопасности.

Работу следует четко спланировать и вести ее на основе общего плана и детальных планов работы, разработанных с учетом многокомпонентно- сти системы.

Начинать надо с оценки персонала, что позволит сформировать основной состав из числа сотрудников, способных к критической самооценке и желающих улучшить состояние дел. Попытка привлечь всех сотрудников к созданию документов и разработке СМК нередко безуспешна или имеет низкую эффективность, поскольку не все врачи могут, например, составить стандартные операционные процедуры в соответствии с требованиями (причина - недостаток знаний или отсутствие желания). Это порой приводит к потере времени и перепоручению данной работы более компетентным специалистам.

Итак, перед началом внедрения СМК следует определить фактическое состояние дел, выделить проблемы, требующие решения, и оценить риски. Если эти ключевые моменты не будут учтены руководством учреждения (лаборатории), то при внешнем (предварительном либо сертификационном) аудите они обязательно дадут о себе знать в виде несоответствий требованиям ГОСТ.

В таком аспекте самооценке и самоконтролю деятельности лаборатории отводится важная роль, поскольку почти в каждой лаборатории есть уязвимые (слабые) места. Такими слабыми местами нередко являются:

  • отсутствие четкой документации и нерациональный документооборот; недостаток помещений, нерациональное использование площадей;
  • неудовлетворительное санитарно-техническое состояние помещений, отсутствие приточно-вытяжной (вытяжной) вентиляции;
  • отсутствие или недостаточная компьютеризация лаборатории;
  • отсутствие лабораторной (медицинской) информационной системы;
  • инфраструктура;
  • несоответствие складских помещений предъявляемым требованиям; несоответствие помещения для хранения архива предъявляемым требованиям;
  • система инвентарного контроля запасов и наличие компьютерной программы учета материальных ресурсов (п. 4.6.3 ГОСТ Р ИСО 15189-2009 - “с номерами партий всех соответствующих реагентов, контрольных материалов и калибраторов, датой их получения в лаборатории и датой применения в работе”);
  • идентификация оборудования (п. 5.3.4 ГОСТ Р ИСО 15189-2009);
  • описание “процессного подхода” с разработкой единой системы процессов (лучше в виде схемы), при этом все процессы должны быть идентифицированы и определено их взаимодействие;
  • определение компетенций персонала и составление матрицы компетенции;
  • процедура управления рисками на всех этапах процесса;
  • процедура действий в ситуации, когда данные попадают в диапазон “тревога” или “критическое состояние”, особенно в условиях централизации и взаимодействия с лабораторией-субподрядчиком;
  • порядок уведомления заказчика об отсрочке исследования.

Проблемы, возникающие при внедрении СМК, в первую очередь связаны с недостатком знаний по соответствующему разделу работы и отсутствием опыта создания документов.

В связи с этим особое внимание следует уделить документообороту и наличию схемы управления документацией с анализом их использования в работе. При этом целесообразно использовать информационный ресурс, формируя документы и предоставляя их для использования персоналу в электронном виде.

Документация СМК лаборатории имеет шесть уровней:

  • первый уровень - цели и задачи стратегического развития СМК лаборатории;
  • второй уровень - документация по управлению СМК (“Руководство по качеству”);
  • третий уровень - документированные процедуры по управлению качеством на уровне лаборатории (стандартные операционные процедуры и др.);
  • четвертый уровень - документированные процедуры управления на
  • уровне подразделения;
  • пятый уровень - документация по подтверждению качества (записи); базовый уровень (руководящие и нормативные документы, организационная документация, законодательная база и др.).

Основополагающими документами лаборатории являются: “Положение о лаборатории”, ’’Руководство по качеству”, должностные инструкции.

Их следует подготовить или обновить в первую очередь, особенно в случае существенных изменений в деятельности лаборатории. Эти изменения могут происходить в условиях сокращения численности персонала, централизации либо децентрализации, открытия (закрытия) подразделения лаборатории, при уменьшении или, наоборот, увеличении спектра услуг, видов исследований, расширения (сокращения) аутсорсинга, что неизменно ведет к пересмотру компетенций и функциональных обязанностей персонала и изменению взаимодействий.

При проведении самооценки целесообразно периодически пересматривать “Руководство по качеству” и вносить коррективы и уточнения, разрабатывать необходимые инструкции для повышения эффективности СМК. Рекомендации по созданию “Руководства по качеству” представлены в ряде публикаций. Работу надо начинать с определения структуры данного руководства и уточнения механизма реализации, чтобы охватить полный цикл производственной деятельности, не забывая о биологической безопасности, взаимодействии с клинической службой и контролирующими органами.

СМК лаборатории не может быть эффективно реализована в отрыве от СМК медицинского учреждения, поскольку является ее составной частью. Важно разработать систему сбалансированных показателей по управлению качеством с оценкой инфраструктуры и взаимосвязей учреждения в целом и медицинской лаборатории в частности. В условиях централизации лабораторных исследований особое внимание следует уделить регламенту взаимодействия администрации и служб (клинической, лабораторной, вспомогательной) внутри учреждения и с субподрядными организациями (лабораториями).

Если не оценивать важность этих факторов, то внедрение СМК будет иметь низкую эффективность при высоких экономических затратах и ослаблении рычагов управления качеством. При разработке стратегии внедрения СМК следует учитывать необходимость внесения изменений и уточнений в устоявшуюся систему либо создания принципиально новой схемы (системы).

Статистические данные свидетельствуют о том, что “причины недостоверной лабораторной информации в значительной мере коренятся вне лаборатории”. С учетом вышесказанного, особо следует отметить необходимость разработки стандартных операционных процедур не только для преаналитического (лабораторного), аналитического и постаналитического этапов, но и для преаналитического долабораторного этапа, особенно в условиях централизации исследований. Эти процедуры должны быть разработаны сотрудниками лаборатории либо с их непосредственным участием.

При проведении самооценки важно охватить данный этап, включая следующие моменты: подготовка заказа-заявки на исследования (направление), информация для пациента о подготовке к исследованию (при необходимости), документирование согласия пациента на венепункцию и взятие биоматериала (с указанием даты и времени забора), идентификация пациента (пробы), условия взятия биоматериала, порядок хранения пробы до отправки в лабораторию и соблюдение сроков доставки.

Обязательным документом СМК является “Руководство по отбору проб”, которое должно быть составлено совместно с врачами клинического профиля и (или) главной (старшей) медицинской сестрой. Целесообразно иметь инструкции (или стандартные операционные процедуры) по взятию крови и иного биологического материала (гинекологические мазки, мазки из зева, соскоб из очагов поражения и др.), предназначенные для медицинских сестер процедурных кабинетов и для врачей (или медицинских сестер) иных кабинетов (например, для медицинских работников гинекологических и урологических кабинетов, офтальмолога, окулиста).

Подход к управлению качеством основан на цикле PDCA - планируй, выполняй, проверяй, воздействуй.

Следующим этапом самооценки является контроль исполнения, а затем - внутренний аудит. Среди заведующих лабораториями распространено мнение, что внутренний аудит не нужен, если лаборатория еще не сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р 15189. Однако на пути к стандартизации достичь нужной эффективности внедрения СМК в лаборатории без контроля исполнения и внутреннего аудита будет сложно. Более того, “для обеспечения здоровья и безопасности пациентов внедрение СМК на базе стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 недостаточно. С пациентом прямо или косвенно взаимодействуют: производители медицинских изделий, ЛПУ, лаборатории”. И только в случае их взаимодействия при внедрении системы управления качеством возможно “эффективное снижение рисков для пациентов, а значит, повышение качества медицинской помощи”.

Внутренний аудит проводят сотрудники самой организации (ГОСТ Р ИСО 19011). Однако до внутреннего аудита следует провести самоаттестацию и самооценку на предмет соответствия СМК и устранить выявленные недостатки. Одно из требований внутреннего аудита - нельзя проверять свою работу, необходимо, чтобы сотрудники одного подразделения лаборатории проверяли работу смежного подразделения. При проведении аудита постаналитической стадии полезно пригласить врача-клинициста.

Таким образом, при внедрении СМК в деятельность лаборатории целесообразно начинать работу с самоаттестации и самооценки для выявления слабых звеньев.

Дальнейшие мероприятия должны проводиться в плановом порядке. Самооценка является важным этапом работы в любой лаборатории, даже в лаборатории со “зрелой” СМК, поскольку позволяет осуществлять мониторинг и совершенствовать процесс управления качеством.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.