text
Портал для медицинских работников

Система менеджмента качества медицинской лаборатории: реальные действия на пути внедрения

  • 15 апреля 2013
  • 61

В последние годы в учреждениях здравоохранения интенсивно обсуждается вопрос о необходимости (рациональности) внедрения системы менеджмента качества (СМК) в лабораторную медицину, с одной стороны, и стандартизации лабораторных исследований, с другой стороны. В условиях централизации медицинской службы это приобретает особую значимость. Вместе с тем опыт общения с заведующими лабораториями позволяет предположить, что в ряде случаев эти два аспекта не рассматриваются как единое целое, а процессы разработки СМК и документов на соответствие требований стандартизации идут в двух различных (порой параллельных) направлениях. Это приводит к излишним моральным и материальным издержкам из-за отсутствия четкой стратегии развития СМК в учреждении (лаборатории).

Следует помнить, что стандартизация невозможна без внедрения СМК, а СМК, в свою очередь, должна быть направлена на создание условий для выполнения требований стандартов.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

В связи с этим хочется предостеречь от ошибочных действий и направить усилия и опыт специалистов лаборатории в нужное русло - на создание действующей системы управления качеством. Декларация о внедрении СМК не означает фактического внедрения, если система не функционирует и не проведена проверка ее надежности и эффективности.

Ряд учреждений уже приступил к разработке интегрированных систем менеджмента медицинской лаборатории в формате требований ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189, однако столкнулись с проблемами организации СМК, решению которых способствуют публикации последних лет.

На первом этапе работы руководителю лаборатории следует детально ознакомиться с национальными стандартами ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189, установить взаимосвязь и корреляцию между требованиями ИСО 15189 и СМК в лаборатории, а также выделить ключевые позиции, которые потребуют значительного финансирования и согласования с надзорными службами (Роспотребнадзор, Ростехрегулирование и др.).

Отсутствие необходимых разрешений на работу лаборатории может свести на нет все усилия по созданию СМК. При разработке СМК следует также учитывать нормативные требования по контролю качества оказания медицинской помощи и безопасности.

Работу следует четко спланировать и вести ее на основе общего плана и детальных планов работы, разработанных с учетом многокомпонентно- сти системы.

Начинать надо с оценки персонала, что позволит сформировать основной состав из числа сотрудников, способных к критической самооценке и желающих улучшить состояние дел. Попытка привлечь всех сотрудников к созданию документов и разработке СМК нередко безуспешна или имеет низкую эффективность, поскольку не все врачи могут, например, составить стандартные операционные процедуры в соответствии с требованиями (причина - недостаток знаний или отсутствие желания). Это порой приводит к потере времени и перепоручению данной работы более компетентным специалистам.

Итак, перед началом внедрения СМК следует определить фактическое состояние дел, выделить проблемы, требующие решения, и оценить риски. Если эти ключевые моменты не будут учтены руководством учреждения (лаборатории), то при внешнем (предварительном либо сертификационном) аудите они обязательно дадут о себе знать в виде несоответствий требованиям ГОСТ.

В таком аспекте самооценке и самоконтролю деятельности лаборатории отводится важная роль, поскольку почти в каждой лаборатории есть уязвимые (слабые) места. Такими слабыми местами нередко являются:

  • отсутствие четкой документации и нерациональный документооборот; недостаток помещений, нерациональное использование площадей;
  • неудовлетворительное санитарно-техническое состояние помещений, отсутствие приточно-вытяжной (вытяжной) вентиляции;
  • отсутствие или недостаточная компьютеризация лаборатории;
  • отсутствие лабораторной (медицинской) информационной системы;
  • инфраструктура;
  • несоответствие складских помещений предъявляемым требованиям; несоответствие помещения для хранения архива предъявляемым требованиям;
  • система инвентарного контроля запасов и наличие компьютерной программы учета материальных ресурсов (п. 4.6.3 ГОСТ Р ИСО 15189-2009 - “с номерами партий всех соответствующих реагентов, контрольных материалов и калибраторов, датой их получения в лаборатории и датой применения в работе”);
  • идентификация оборудования (п. 5.3.4 ГОСТ Р ИСО 15189-2009);
  • описание “процессного подхода” с разработкой единой системы процессов (лучше в виде схемы), при этом все процессы должны быть идентифицированы и определено их взаимодействие;
  • определение компетенций персонала и составление матрицы компетенции;
  • процедура управления рисками на всех этапах процесса;
  • процедура действий в ситуации, когда данные попадают в диапазон “тревога” или “критическое состояние”, особенно в условиях централизации и взаимодействия с лабораторией-субподрядчиком;
  • порядок уведомления заказчика об отсрочке исследования.

Проблемы, возникающие при внедрении СМК, в первую очередь связаны с недостатком знаний по соответствующему разделу работы и отсутствием опыта создания документов.

В связи с этим особое внимание следует уделить документообороту и наличию схемы управления документацией с анализом их использования в работе. При этом целесообразно использовать информационный ресурс, формируя документы и предоставляя их для использования персоналу в электронном виде.

Документация СМК лаборатории имеет шесть уровней:

  • первый уровень - цели и задачи стратегического развития СМК лаборатории;
  • второй уровень - документация по управлению СМК (“Руководство по качеству”);
  • третий уровень - документированные процедуры по управлению качеством на уровне лаборатории (стандартные операционные процедуры и др.);
  • четвертый уровень - документированные процедуры управления на
  • уровне подразделения;
  • пятый уровень - документация по подтверждению качества (записи); базовый уровень (руководящие и нормативные документы, организационная документация, законодательная база и др.).

Основополагающими документами лаборатории являются: “Положение о лаборатории”, ’’Руководство по качеству”, должностные инструкции.

Их следует подготовить или обновить в первую очередь, особенно в случае существенных изменений в деятельности лаборатории. Эти изменения могут происходить в условиях сокращения численности персонала, централизации либо децентрализации, открытия (закрытия) подразделения лаборатории, при уменьшении или, наоборот, увеличении спектра услуг, видов исследований, расширения (сокращения) аутсорсинга, что неизменно ведет к пересмотру компетенций и функциональных обязанностей персонала и изменению взаимодействий.

При проведении самооценки целесообразно периодически пересматривать “Руководство по качеству” и вносить коррективы и уточнения, разрабатывать необходимые инструкции для повышения эффективности СМК. Рекомендации по созданию “Руководства по качеству” представлены в ряде публикаций. Работу надо начинать с определения структуры данного руководства и уточнения механизма реализации, чтобы охватить полный цикл производственной деятельности, не забывая о биологической безопасности, взаимодействии с клинической службой и контролирующими органами.

СМК лаборатории не может быть эффективно реализована в отрыве от СМК медицинского учреждения, поскольку является ее составной частью. Важно разработать систему сбалансированных показателей по управлению качеством с оценкой инфраструктуры и взаимосвязей учреждения в целом и медицинской лаборатории в частности. В условиях централизации лабораторных исследований особое внимание следует уделить регламенту взаимодействия администрации и служб (клинической, лабораторной, вспомогательной) внутри учреждения и с субподрядными организациями (лабораториями).

Если не оценивать важность этих факторов, то внедрение СМК будет иметь низкую эффективность при высоких экономических затратах и ослаблении рычагов управления качеством. При разработке стратегии внедрения СМК следует учитывать необходимость внесения изменений и уточнений в устоявшуюся систему либо создания принципиально новой схемы (системы).

Статистические данные свидетельствуют о том, что “причины недостоверной лабораторной информации в значительной мере коренятся вне лаборатории”. С учетом вышесказанного, особо следует отметить необходимость разработки стандартных операционных процедур не только для преаналитического (лабораторного), аналитического и постаналитического этапов, но и для преаналитического долабораторного этапа, особенно в условиях централизации исследований. Эти процедуры должны быть разработаны сотрудниками лаборатории либо с их непосредственным участием.

При проведении самооценки важно охватить данный этап, включая следующие моменты: подготовка заказа-заявки на исследования (направление), информация для пациента о подготовке к исследованию (при необходимости), документирование согласия пациента на венепункцию и взятие биоматериала (с указанием даты и времени забора), идентификация пациента (пробы), условия взятия биоматериала, порядок хранения пробы до отправки в лабораторию и соблюдение сроков доставки.

Обязательным документом СМК является “Руководство по отбору проб”, которое должно быть составлено совместно с врачами клинического профиля и (или) главной (старшей) медицинской сестрой. Целесообразно иметь инструкции (или стандартные операционные процедуры) по взятию крови и иного биологического материала (гинекологические мазки, мазки из зева, соскоб из очагов поражения и др.), предназначенные для медицинских сестер процедурных кабинетов и для врачей (или медицинских сестер) иных кабинетов (например, для медицинских работников гинекологических и урологических кабинетов, офтальмолога, окулиста).

Подход к управлению качеством основан на цикле PDCA - планируй, выполняй, проверяй, воздействуй.

Следующим этапом самооценки является контроль исполнения, а затем - внутренний аудит. Среди заведующих лабораториями распространено мнение, что внутренний аудит не нужен, если лаборатория еще не сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р 15189. Однако на пути к стандартизации достичь нужной эффективности внедрения СМК в лаборатории без контроля исполнения и внутреннего аудита будет сложно. Более того, “для обеспечения здоровья и безопасности пациентов внедрение СМК на базе стандарта ГОСТ Р ИСО 15189 недостаточно. С пациентом прямо или косвенно взаимодействуют: производители медицинских изделий, ЛПУ, лаборатории”. И только в случае их взаимодействия при внедрении системы управления качеством возможно “эффективное снижение рисков для пациентов, а значит, повышение качества медицинской помощи”.

Внутренний аудит проводят сотрудники самой организации (ГОСТ Р ИСО 19011). Однако до внутреннего аудита следует провести самоаттестацию и самооценку на предмет соответствия СМК и устранить выявленные недостатки. Одно из требований внутреннего аудита - нельзя проверять свою работу, необходимо, чтобы сотрудники одного подразделения лаборатории проверяли работу смежного подразделения. При проведении аудита постаналитической стадии полезно пригласить врача-клинициста.

Таким образом, при внедрении СМК в деятельность лаборатории целесообразно начинать работу с самоаттестации и самооценки для выявления слабых звеньев.

Дальнейшие мероприятия должны проводиться в плановом порядке. Самооценка является важным этапом работы в любой лаборатории, даже в лаборатории со “зрелой” СМК, поскольку позволяет осуществлять мониторинг и совершенствовать процесс управления качеством.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.