Алгоритм поведения при проверке аптеки Росздравнадзором

1270

Необходимо знать о том, какие документы может потребовать проверяющий, а также обучить фармацевтов и другой персонал аптеки правилам поведения во время проверочных мероприятий и общения с представителями ведомства.

О полномочиях Росздравнадзора

Стоит сказать о том, что все проверки Росздравнадзора должны проводиться в соответствии с нормами, изложенными в ФЗ «О защите прав юридических лиц» № 294.

В аптечной организации, аптека проверка Росздравнадзора должна проходить по изложенным этом документе правилам.

Читайте также в журнале «Новая аптека»

Рассмотрим особенности деятельности самого органа контроля – Росздравнадзора.

В соответствии с положением о Росздравнадзоре, утверждённым постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 года, ведомство осуществляет свои надзорные функции в сфере оборота лекарственных средств по следующим направлениям:

  • организует проверки организаций, которые работают с медикаментами, направленные на проверку соблюдения ими в своей работе ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в частности, требований о перевозке, продаже и отпуску препаратов медицинского применения;
  • проверяет, соответствуют ли медикаменты, которые отпускаются населению, требованиям безопасного и качественного использования;
  • применяет меры по предотвращению нарушений, которые были найдены в результате проведенных ранее проверок, решают вопрос о возбуждении административного производства в отношении виновных должностных лиц.

Поскольку ведомство осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных препаратов, должностные лица органа наделены соответствующими полномочиями:

  • получают на основании составленных официальных заявлений и запросов от участников лекарственного оборота, а также органов государственной власти сведения и документы по вопросам  участия лекарств в гражданском обороте;
  • посещают помещения, территории и здания, используемые участниками лекарственного оборота в целях проведения проверочных мероприятий при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа Росздравнадзора (или его территориального органа) о назначении такой проверки;
  • отбирать образцы препаратов и лекарств, которые предназначены для продажи населению и реализуемые субъектами лекарственного оборота для того, чтобы провести необходимые исследования, проверить качество медикаментов и провести необходимые испытания этих образцов;
  • выносить участникам лекарственного оборота предписания об устранении нарушения законодательства и о прекращении указанных нарушений;
  • предоставлять в уполномоченные государственные органы материалы, которые непосредственного связаны с нарушением требований законодателя, для решения вопроса о привлечении виновных должностных лиц к уголовной ответственности.

Приказом Росздравнадзора № 2284-Пр/06 от 09.10.2006 была утверждена форма акта, по которому проходит проверка держателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности о соблюдении лицензионных требований.

Аптека: проверка Росздравнадзора

Одним из важных и главных условий проведения ведомственных проверочных мероприятий в аптеке является присутствие при ней заведующего аптекой или его официального представителя, который действует на основании распоряжения учредителя.

Сотрудники аптеки также должны знать о том, что ожидаются проверочные мероприятия. Запомните несколько правил, которые необходимо помнить при проверки аптека Росздравнадзора:

  1. С проверяющими из Росздравнадзора нужно поздороваться и вежливо попросить их показать свои служебные документы, удостоверяющие личность, а также копию документа, который является поводом для проверочных мероприятий.

В этом приказе руководитель территориального Росздравнадзора должен указать, каких именно должностных лиц направили в данную аптеку, и что стало основанием для ее проведения.

  1. Сверьте те данные, которые узнали из предписания и фамилии представителей ведомства, а также название и адрес аптеки, в которую их направили.

Если у сотрудников не хватает каких-то документов, вы не должны им ничего предоставлять и не имеете такой обязанности.

  1. Сделайте себе копию постановления о проверке в вашей аптеке. Узнайте у должностных лиц, которые прибыли на проверку, контактные данные их территориального отдела или уже узнайте номер телефона нужной организации самостоятельно.

Если остались сомнения в правомерности действий данных лиц – позвоните туда и уточните, действительно ли прибывшие к вам должностные лица работают в надзорном органе и выдавалось ли им постановление о проведении проверки в вашей аптеке.

  1. Зафиксируйте все данные из удостоверений сотрудников Росздравнадзора и постановления о начале проверки в специальном регистрационном журнале для проверок.

Вызовите заведующего аптекой для того, чтобы начать проверку. После этого уведомите головное подразделение учредителя аптеки или непосредственного управляющего аптекой о том, что а аптеку прибыли представители Росздравнадзора для проверки.

  1. Выслушайте все требования проверяющих и внимательно следите за их действиями. Если предложенные требования явно превышают полномочия должностных лиц, не выполняйте их.
  2. После окончания проверки и составления акта или протокола проверки совместно с проверяющими, ознакомьтесь с ним и при наличии замечаний – впишите их в соответствующую форму.

Никогда нельзя подписывать акт проверки торопясь, нужно прочитать внимательно все формулировки, которые должны быть однозначными и четкими. Не соглашайтесь с той фразой, которая впоследствии может трактоваться двояко.

  1. Если вы не согласны с действиями проверяющих, сделайте в составленном протоколе соответствующую отметку, опишите претензии к проверяющим и сделайте подпись рядом: «С протоколом проверки не согласен».
  2. Фиксируйте в протоколе и всех документах, которые заполняются в ходе проверки нарушения, которые допустили сами проверяющие – несоблюдение сроков проверки, несоответствие должностных лиц перечню, приведенному в распоряжении о проверке, несоответствие темы проверки и т.д.
  3. Проверьте, нет ли в акте свободных мест для внесения дополнительных записей в последующем. Поставьте прочерки в таких местах.
  4. Всегда просите у должностных лиц, которые прибыли в аптека проверка Росздравнадзора копии составленных протоколов или иных документов. По закону копия документа выдается только по требованию проверяемой организации, сами представителя  могут ее и не дать.

При этом именно представители Росздравнадзора должны решить вопрос изготовления копии нужного документа.

Какие документы должны предоставить аптека при проверке Росздравнадзора

При проведении любой проверки надзорные органы проверяют определенный пакет базовых документов аптечной организации.

Копии рекомендуется приготовить заранее, поскольку перечень документации примерно одинаковый для всех контрольных и надзорных органов:

  • заверенные копии учредительной документации аптеки;
  • заверенная копия (печатью юридического лица) договора аренды на занимаемое помещение или на право собственности;
  • заверенная копия лицензии на ведение фармацевтической деятельности;
  • приказ о назначении на должность руководителя аптеки, а также иных специалистов аптеки;
  • должностные инструкции работников аптеки, которые подписаны сами сотрудниками и руководителем аптеки;
  • правила внутреннего трудового распорядка аптеки;
  • копии документов об образовании медицинских и фармацевтических специалистов аптеки – диплом и действующий сертификат медицинского специалиста. Если фамилия сотрудника разная в дипломе и паспорте, необходимо подготовить и копию свидетельства о браке или иного документа, который стал основанием для смены фамилии;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о состоянии аптеки, заключение пожарной службы;
  • штатное расписание аптеки;
  • договоры со специализированными организациями на вывоз отходов, на утилизацию опасных отходов, на чистку вентиляции и кондиционеров и т.д.;
  • договоры медосмотры сотрудников;
  • договоры на проведение анализов в рамках производственного контроля, на стирку спецодежды;
  • договоры со специализированными организациями на обслуживание пожарного и охранного оборудования, на техническое обслуживание систем кондиционирования;
  • приказ о создании комиссии по приемке нового товара;
  • приказы о назначении ответственных лиц: за соблюдением требований закона о продаже негодных лекарственных средств, за организацию занятий по изучению нормативных документов;  о предоставлении информации   о запрещении продажи лекарств, не соответствующих т требованиях нормативных документов;
  • приказ о системе хранения лекарств в аптеке;
  • приказ о должностном лице, которое несет ответственность за хранение и учет сильнодействующих лекарств и лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету.
Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль