Мониторинг безопасности медицинских изделий: требования

1599

Даже современный уровень развития медицины не может дать гарантии, что не случится негативных событий, связанных с использованием медицинских изделий.

Однако именно мониторинг безопасности изделий медицинского назначения позволяет предотвратить причинение вреда жизни и здоровью пациентов вследствие эксплуатации изделий ненадлежащего качества.

Это совместная работа и главного врача, и персонала лечебного учреждения, и производителей изделий, и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 

Сегодня в России зарегистрировано порядка 37 тысяч изделий медицинского назначения. Стремительно развивается производство, появляются новые технологии, однако все это не дает гарантии безопасности, следовательно, не исключена вероятность развития негативных событий, связанных с использованием медицинских изделий.

Очень важно, чтобы персонал лечебных учреждений осознавал необходимость проведения такого мероприятия, как мониторинг безопасности медицинских изделий.

Правовая основа процедуры мониторинга

В Федеральном законе №323-ФЗ от 21.11.2011г.  установлено, что изделия медицинского назначения, которые используются на территории РФ, подлежат обязательному мониторингу безопасности с целью предотвращения побочных действий, не указанных в руководстве к эксплуатации, а также нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия изделий между собой и обстоятельств, способных создать угрозу жизни и здоровью пациентов и работников медицинских организаций при их использовании.

Все сведения об указанных негативных событиях сообщаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в течение 20 рабочих дней с момента происшествия. Сокрытие либо несообщение данной информации влечет за собой ответственность в соответствии со статьей 19.7.8 КоАП РФ:

  • для должностных лиц – штраф в размере от 10 до 15 тысяч рублей;
  • для юридических лиц – штраф в размере от 35 до 70 тысяч рублей.

Мониторинг безопасности медицинских изделий: требованияПорядок информирования субъектами обращения изделий медицинского назначения о серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях при их использовании утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития №12н от 20.06.2015 г. Сведения о возникшей проблеме безопасности медицинского изделия предоставляется в объеме, соответствующем «Извещению о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия».

Форма данного извещения находится в открытом доступе на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и является универсальной для всех субъектов обращения изделий медицинского назначения.

Типы извещений о случившемся неблагоприятном событии:

  1. первичное – содержит сведения о впервые случившемся неблагоприятном событии;
  2. последующее (дополнительное) – содержит недоступную ранее уточняющую или дополняющую информацию о неблагоприятном событии; 
  3. заключительное – содержит окончательную информацию о неблагоприятном событии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит активную информационно-методическую работу, целью которой является информирование специалистов по всем вопросам организации системы мониторинга безопасности медицинских изделий.  Рекомендуемые сроки подачи извещений о неблагоприятных событиях, связанных с использованием изделий медицинского назначения, приведены в письме № 04И-1308/12 от 28.12.2012 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения» (Таблица 1)

Таблица 1. Рекомендуемые сроки подачи извещений о неблагоприятных событиях

Тип события

Срок обращения

Серьезная угроза здоровью населения —любой тип события, которое приводит к неизбежным рискам смерти, серьезных травм или серьезных заболеваний, которые могут потребовать срочных мер по исправлению положения

Немедленно, но не позднее 2 дней со дня, когда стало известно о событии

Смерть или серьезный вред здоровью —угрожающее жизни заболевание или травма; необратимое нарушение строения или функции организма; необходимость медицинского вмешательства для предотвращения необратимого вреда

Немедленно, но не позднее 10 дней со дня, когда стало известно о событии

Иные события — все неблагоприятные события, по которым не требуется сокращения сроков сообщений   

В ближайшее время, но не позднее 20 дней со дня, когда стало известно о событии

Мониторинг безопасности медицинских изделий: понятийный аппарат

Читайте также в журнале «Управление качеством в здравоохранении»

Мониторинг безопасности медицинских изделий предполагает использование ряда понятий, перечень которых может оказать помощь сотрудникам лечебных учреждений в ходе оценки нанесенного вреда при использовании изделия.

Мониторинг безопасности медицинских изделий: требованияПод неблагоприятным событием (инцидентом) следует понимать любое побочное действие, не оговоренное в руководстве к эксплуатации изделия медицинского назначения, нежелательные реакции при его применении и особенности взаимодействия изделий между собой, а также обстоятельства, представляющие угрозу для жизни и здоровья пациентов и сотрудников лечебного учреждения при его использовании.

Вред – причинение ущерба здоровью людей, окружающей среде или имуществу.

Риск – вероятность причинения вреда или усиления тяжести состояния пациента в результате его нанесения.

Под угрозой жизни и здоровью граждан понимается риск:

  • смерти;
  • усиления тяжести состояния больного;
  • гибели плода, функциональных нарушений у него, а также врожденной патологии или родовой травмы;

Под серьезным вредом здоровью следует понимать:

  1. заболевание или травму, несущую угрозу для жизни больного;
  2. необратимое функциональное или органическое нарушение в организме;
  3. необходимость проведения оперативного вмешательства для устранения обратимого либо предотвращения необратимого вреда.

Под безопасностью изделия медицинского назначения понимается отсутствие недопустимого риска при работе с изделием в условиях, предусмотренных его производителем.

Мероприятия по контролю и мониторингу безопасности изделий медицинского назначения

Если возникает необходимость принятия неотложных мер по предотвращению возможного причинения вреда жизни и здоровью пациентов, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения имеет право приостановить использование соответствующего изделия медицинского назначения, всей его серии или партии. Именно поэтому очень важно при подаче извещения о происшествии указывать партию, серию, модель, дату изготовления и срок годности изделия для наиболее точной его идентификации.

Также рекомендуется сделать фотоснимок изделия, в ходе использования которого произошел инцидент, так как он зачастую требуется для более точной идентификации.

Сведения о приостановке использования изделия, а также сведения о выявленных незарегистрированных или некачественных изделиях размещаются на официальном сайте Федеральной службы по контролю в сфере здравоохранения, в разделе «Медицинские изделия». На данном ресурса также легко можно найти информацию об интересующем изделии по названию, производителю или номеру регистрационного удостоверения.

По итогам проверки надзорный орган выносит одно из следующих решений:

  • об изъятии медицинского изделия из обращения;
  • о возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

Руководство лечебного учреждения должно регулярно отслеживать информацию о принятых решениях во избежание использования изделия, способного навредить здоровью пациентов.

Мониторинг безопасности медицинских изделий: требованияПри получении информации о неблагоприятном происшествии надзорный орган в течение 3 дней обязан уведомить производителя изделия медицинского назначения или его уполномоченного представителя о необходимости подтверждения либо опровержения данных сведений и предоставления информации по представленным в сообщении фактам.

В свою очередь, производитель или его уполномоченный представитель обязан провести проверку достоверности полученных сведений о проблемах безопасности изделия медицинского назначения и разработать программу мероприятий по предотвращению возможного вреда жизни и здоровью больных, согласованную с надзорным органом и включающую мероприятия по информированию пациентов и персонала лечебного учреждения, способы предотвращения вреда и сроки реализации мероприятий. Также производитель вправе принять решение о добровольном отзыве партии некачественных изделий и замене ее на партию надлежащего качества. Данная информация предоставляется как напрямую от производителя, так и от поставщика, также она публикуется на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.     

Причины вреда здоровью при использовании изделий медицинского назначения

Мониторинг безопасности медицинских изделий, проведенный в 2015-2016 годах, обнаружил наиболее распространенные причины вреда здоровью при использовании изделий медицинского назначения:

  1. аллергические реакции (дезинфицирующие и увлажняющие растворы для контактных линз, медицинские перчатки, спиртовые салфетки, стерильные комплекты белья);
  2. нарушения стерильности стерильных медицинских изделий (хирургические наборы, катетеры, шприцы);
  3. поломки и разрушения в процессе использования (изделия для остеосинтеза, гипсовые лангеты);
  4. неточности измерения из-за дефектов качества (офтальмологические измерительные приборы, тонометры, глюкометры);
  5. нарушения фиксации на коже (медицинский лейкопластырь);
  6. нарушение герметичности изделия (катетеры, манжеты эндотрахеальных трубок, конеекторы);
  7. отказ в работе (кохлеарные импланты, кардиостимуляторы);
  8. воспалительные процессы, спровоцированные введением имплантата (растворы гиалуроновой кислоты, интраокулярные линзы);
  9. невозможности использования из-за дефекта (иглы, шприцы, катетеры);
  10. возгорание (электрокоагулятор);
  11. проблемы в работе программного обеспечения (кардиологические системы, радиотерапевтические комплексы, программы для работы с медицинской документацией);
  12. неспецифические реакции (реагенты для диагностики in vitro).

Организация мониторинга безопасности изделий медицинского назначения

Для того, чтобы грамотно организовать мониторинг безопасности медицинских изделий в лечебном учреждении, его персоналу необходимо знать законодательство в сфере обращения\ изделий медицинского назначения. Должна быть разработана внутренняя документация (приказы, регламенты, инструкции), определяющие порядок участия в процедуре мониторинга.

Самая действенная мера в этом случае – назначение уполномоченного лица, которое бы отвечало за сбор и предоставление в надзорный орган сведений о происшествиях, связанных с эксплуатацией медицинских изделий.

Помимо этого, необходимо знать и фиксировать количество происшествий за последний год и количество сообщение, направленных в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Руководитель медицинской организации и руководители ее структурных подразделений должны регулярно проверять у подчиненных наличие навыков заполнения извещений о неблагоприятном происшествии и наличие зафиксированной информации о проблемах безопасности изделий медицинского назначения в меддокументации пациентов, у которых они были выявлены.

Мониторинг безопасности медицинских изделий: требованияПоказателем грамотного и ответственного подхода к данному вопросу также является проведение совещаний (планерок, конференций) по вопросам мониторинга безопасности медицинских изделий.

Одна из основных задач руководства медицинской организации сегодня – обеспечение качественной медицинской помощи с использованием высокотехнологичных изделий медицинского назначения. Для ее выполнения очень важен государственный контроль за обращением изделий и изъятие из него некачественных и небезопасных образцов.

Кроме того, лечебному учреждению необходимо тесно взаимодействовать с территориальным надзорным органом и вовремя информировать его о случившихся инцидентах для дальнейшего проведения мероприятий в рамках государственного контроля из обращением медицинских изделий.      

Читайте в ближайших номерах журнала «Управление качеством в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль