ВКК и безопасность медицинской деятельности

2994

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности может использовать один из эффективных инструментов – аудит медицинской деятельности в медучреждении.

Для этого в медучреждении формируется рабочая группа, в которую входят как медицинские специалисты, так и технические сотрудники, которые проводят периодический аудит для разработки корректирующих мероприятий.

Внутренний контроль качества  безопасности медицинской деятельности

Как известно, безопасность медицинских изделий, которые используются при оказании помощи населению, является важным фактором безопасной медицинской деятельности.

Качественно организованный и реализуемый внутренний контроль в медицинском учреждении является наиболее эффективным и актуальным видом контроля. Он определяет то, насколько в целом будет результативной система контроля качества медицинской деятельности, в том числе и безопасный оборот медицинских изделий, которые используются при оказании медицинской помощи.

Внутренний контроль безопасности в форме аудита

Читайте также в журнале «Управление качеством в здравоохранении»

Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора РФ разработал собственные рекомендации по поводу организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медучреждении.

В частности, в разделе о контроле обращения медицинских изделий и его безопасности, внимание уделено практическим аспектам безопасности обращения медизделий.

Раздел содержит ряд оценочных листов, в которых сформулированы показатели оценки, а также описание применяемых в таком анализе методик.

Для того, чтобы оценить состояние дел в медучреждении по разделам внутреннего контроля, Росздравнадзор предлагает использовать различные формы аудита – внешнего и внутреннего.

Рассмотрим общую характеристику аудита.

В медицинской практике аудит сложно рассматривать как специальную процедуру, направленную на улучшение качества деятельности медработников путем регулярного анализа всех аспектов их деятельности на соответствие четко определенным критериям.

В качестве критериев используются стандарты и утвержденные требования, клинические рекомендации. Результаты аудита в последующем внедряются в деятельность для достижения поставленных целей деятельности.

Для того, чтобы внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в форме аудита стал эффективным инструментом, необходимо разработать правила его организации и впоследствии их соблюдать.

  1. Аудит не имеет карательных функций.

Цель внутреннего аудита – выявить систематические, повторяющиеся ошибки в медицинской детальности, он не должен искать и наказывать лиц, совершающих эти ошибки.

Перед тем, как начать внутренний аудит, руководитель медучреждения должен сформулировать предмет, цели и задачи его проведения, определить круг  его участников. До медицинского персонала в понятной форме доносятся эти сведения, а после проверочных мероприятий сотрудники должны ознакомиться с полученными данными и корректирующими планами.

  1. Внутренний аудит должны проводить предварительно подготовленные сотрудники, которые объединены в мультидисциплинарные группы.

В группу по внутреннему аудиту включаются представители из медицинского персонала – медсестры, врачи, санитары, а также технические работники – инженер по технике безопасности, электрики, уборщики и т.д.

Группа должна быть собранной таким образом, чтобы была обеспечена независимость и объективность специалистов в их деятельности.

Желательно, чтобы выбранные специалисты имели соответствующую подготовку или опыт проведения внутреннего аудита ранее, а также пользоваться уважением в профессиональном аудите.

  1. Внутренний аудит предполагает, что при его организации будут соблюдены принципы конфиденциальности полученных сведений. Желательна и анонимность, когда, например, группа проверяет деятельность других медучреждений или работу других отделений медучреждения.

Только в этом случае внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности приведет к необходимым результатам:

  • от участников аудита будут получены достоверные и откровенные ответы;
  • медперсонал не будет пытаться скрывать имеющиеся в практической деятельности проблемы;
  • дефекты и ошибки будут доступны для группы аудита.
  1. При организации аудита специалисты пользуются на всех разработанных критериях, которые основаны на положениях доказательной медицины.

Программа аудита и используемые критерии оценки должны быть предварительно согласованы. В оценочной системе должны отсутствовать расплывчатые формулировки, и субъективные положения.

Оценочные листы разрабатываются с учетом особенностей конкретного отделения медучреждения, в котором будет проводиться проверка.

  1. Аудит в рамках внутреннего контроля должен быть проведен последовательно, с соблюдением основных его этапов:
    • планирование процесса аудита;
    • подготовка специалистов, которые будут участвовать в его проведении;
    • проведение общего совещания со всеми участниками аудита;
    • процесс внутреннего контроля в форме аудита;
    • оценка и анализ итогов проведенных мероприятиях;
    • разработка корректирующего плана по итогам аудита, обсуждение результатов с коллективом медучреждения;
    • внедрение намеченных мероприятий в деятельность медучреждения.

Последовательность циклов внутреннего аудита в медучреждении представлена на рисунке ниже.

Результаты аудита будут снижены, если:

  • цикл аудита будет не завершён или какой-то его этап будет пропущен;
  • медперсонал не будет достоверно проинформирован о целях и задачах аудита;
  • по итогам аудита к медработникам будут применены карательные меры.

Безопасность обращения медицинских изделий в рамках внутреннего контроля

В соответствии с положениями ст. 38 ФЗ 323,  медицинскими изделиями признаются аппараты, оборудование, специальные приборы и материалы, которые в медицинской деятельности применяются самостоятельно или в сочетании с другими приспособлениями, а также принадлежностями, которые необходимы для того, чтобы использовать медицинское изделие по назначению.

К медицинским изделиям относятся следующие предметы и объекты:

  • программное обеспечение,  необходимое в медицинской деятельности;
  • изделия, необходимые для лечебно-диагностических действий;
  • изделия, необходимые для реабилитации и профилактики заболеваний;
  • изделия, в помощью которых отслеживается состояние человека (мониторинг);
  • изделия для проведения обследований;
  • изделия, которые созданы для изменения и замещения физиологических функций организма, для восполнения его анатомической целостности;
  • Изделия для прерывания или предотвращения нежелательной беременности;
  • Изделия, предназначение которых не может быть заменено в ходе генетического, фармакологического, метаболического воздействия на человеческий организм.

Как мы видим, круг медицинских изделий является весьма разнообразным. Но важно то, что в медицинской деятельности могут быть использовать только те изделия, которые официально зарегистрированы, и когда можно обеспечить надлежащее их использование и применение, в том числе и техническое обслуживание.

Поскольку безопасность медицинских изделий является отдельным и довольно объемным блоком работы медучреждения, считаем, что и внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности по этому направлению может осуществляться самостоятельно в форме внутреннего аудита.

Для того, чтобы в медучреждении организовать безопасное использование медицинских изделий, необходимо создать рабочую группу (комиссию), в состав которой войдут – врачи, медицинские сестры, технические специалисты и инженеры, которые непосредственно осуществляют обслуживание, наладку и настройку медицинских изделий.

Оценка и показатели безопасности использования медицинских изделий

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности предполагает создание оценочных показателей, которые обеспечивают               объективность контроля.

Для оценки безопасности медицинских изделий целесообразно использовать:

  • сведения, полученные от пациентов медучреждения, в том числе в форме анкетирования и опросов;
  • документация медучреждения (приказы о назначении ответственных лиц, журналы и инструкции, распоряжения);
  • сведения, полученные от медперсонала, в ходе демонстрации навыков работы с медизделиями, в ходе опросов.

Раздел «Безопасность обращения медицинских изделий» состоит из нескольких групп показателей. Рассмотрим их содержание подробно.

  1. Показатели, характеризующие организацию работы по контролю безопасности и качества при использовании медицинских изделий:
    • наличие внутренних приказов медучреждения по организации работы в области безопасности обращения медизделий;
    • направления деятельности медучреждения в соответствии с ФЗ «Об охране здоровья, назначение лиц, которые ответственны за реализацию данных направлений;
    • правила учета, хранения, закупки и использования изделий медицинского назначения;
    • соблюдение метрологических норм и требований для медизделий, которые требуют проведения периодической поверки;
    • маркировка, упаковка и приемка медицинских изделий;
    • техническое обслуживание медизделий.

Кроме того, необходимо выяснить, ведется ли в медучреждении работа по фиксации информации о нежелательных и побочных реакциях при эксплуатации медицинских изделий.

Рабочая группа оценивает, регулярно ли медперсонал информируется о результатах аудита, обучается ли медперсонал вопросам безопасной работы с медизделиями, ведутся ли журналы их обучения и т.д.

  1. Существующая в медучреждении система, обеспечивающая внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности при использовании медизделий:
    • оценка процедур закупки, наладки и поставки медицинских изделий, а также расходных материалов для них;
    • присутствуют ли в медучреждении регистрационные документы изделий, а также информация о них на русском языке;
    • каким образом проверяется безопасность медицинских изделий. Для этого можно опросить ответственных должностных лиц, попросить медработников показать, как они проверяют регистрационные документы к медизделиям на сайте Росздравнадзора, как они работают с госреестрами медицинских изделий;
    • проанализировать, каким образом в медучреждении выявляются медизделия, у которых истек срок годности. Для этого опрашиваются ответственные должностные лица, у них спрашивается о проведенных мерах контроля и их порядок;
    • проверить списки тестируемого оборудования, журнала проверки;
  2. Соблюдение правил при эксплуатации медизделий:
    • проверка обучения и допуска медперсонала;
    • опросить сотрудников на значение эксплуатационных документов изделий;
    • проверить в отделениях медучреждения наличие эксплуатационных документов;
    • навыки медработников при эксплуатации медизделий.
  3. Учет и регистрация побочных влияний и действий медицинских изделий:
    • наличие ответственных должностных лиц, а также приказов об их назначении;
    • наличие порядков действия сотрудников при возникновении нежелательных реакций при использовании медизделий, наличие извещений в органы Росздравнадзора, контактные данные надзорного ведомства.

В рамках этого блока рабочая группа также оценивает, каким образом происходит сбор информации в медучреждении о нежелательных реакциях, заполняются ли соответствующие базы данных и журналы, как взаимодействуют по этому поводу разные отделения медучреждения.

  1. Соблюдение требований в маркировке и упаковке медизделий:
  2. Условия, в которых хранятся медицинские изделия:
    • наличие оборудования для хранения медизделий;
    • порядок контроля условий, в которых хранятся медизделия;
    • наличие журналов для регистрации контрольных параметров.
  3. Техническое обслуживание медицинских изделий (наличие плана-графика технического и метрологического обслуживания медизделий, ведение соответствующих журналов).
  4. Информирование и обучение пациентов при работе с медизделиями:
    • наличие для пациентов информационных материалов по безопасному использованию медизделий;
    • качество обучения пациентов.

Таким образом, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в форме аудита при использовании медицинских изделий является эффективной системой, позволяющей выявлять риски, связанные с их эксплуатацией.

Своевременные мероприятия по аудиту позволяют обеспечить безопасное применение медизделий в ходе оказания медпомощи и повысить качество медицинской деятельности в целом.

Читайте в ближайших номерах журнала «Управление качеством в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль