Проверка аптеки медицинской организации

1114

Проверка в аптеке по хранению препаратов организуется органами Росздравнадзора с целью решения проблемы качества лекарственных средств, доступных населению, в форме отдельного мероприятия. В результате проверки изучаются все лекарства и их соответствие их стандартам качества, условий их хранения государственным требованиям.

Проверка препаратов в аптеке: о деятельности аптек

В ходе оказания фармацевтической помощи сотрудники аптек принимают активное участие в лечении и профилактике болезней своих клиентов, что означает распределение ответственности за результаты лечения между врачом, пациентом и фармацевтом.

Современные аптеки существенно отличаются между собой по характеру своей деятельности, по праву отпуска рецептурных препаратов, по площади и набору помещений, по аптечному ассортименту и его составу, а также по многим другим параметрам. Прежде чем поговорить о том, как проходит проверка препаратов аптеке, рассмотрим этапы обращения лекарственных препаратов и изделий в аптечных организациях.

Этапы выделяются следующие:

  • закупка необходимой продукции у официального поставщика;
  • приемка и контроль за приемом товара;
  • распределение лекарств по их местам хранения;
  • организация необходимых для конкретных лекарств условий хранения;
  • перемещение лекарств внутри аптечной организации;
  • продажа лекарства пациенту (отпуск рецептурного препарата), контроль при отпуске;
  • возврат лекарств пациентов.

На каждом этапе этого процесса могут произойти свои сбои, у которых могут быть разные причины.

Как известно, фармацевтическая деятельность осуществляется аптечными и оптовыми фармацевтическими организациями в сфере оборота лекарственных препаратов, и включает в себя изготовление препаратов и их оптово-розничную торговлю.

Обращение лекарственных средств представляет собой некое обобщенное определение специальной деятельности. Она многокомпонентная и включает в себя ряд важных процессов:

  1. исследование, разработку и производство;
  2. изготовление, упаковку и хранение;
  3. транспортировку, государственную стандартизацию и регистрацию;
  4. контроль качества, маркировку, продаже, рекламу;
  5. применение препаратов, уничтожение пришедших в негодность препаратов;
  6. иные действия в сфере оборота лекарственных препаратов.

В зависимости от того, какие функции выполняет аптечная организация и какие направления деятельности у нее есть, можно выделить следующие группы аптек:

  • производственная аптека (или с правом производства асептических препаратов);
  • аптека в медучреждении;
  • межрайонная аптека;
  • аптека готовых лекарственных форм;
  • городская, центральная, районная аптека;
  • гомеопатическая аптека.

Проверки аптек в отношении хранения препаратов

В этом материале говорится о проверке препаратов аптеке медицинского учреждения. По результатам выездных мероприятий, проводимых Росздравнадзором, можно выделить ряд проблем аптечных учреждений, которые приводят к выявлению нарушений:

  • использование для аптечной организации помещения, малоприспособленного для фармацевтической деятельности;
  • недостаточная материально-техническая база аптеки и использование в ее деятельности устаревшего и некачественного оборудования. Это не позволяет обеспечить надлежащее качество производства и изготовления лекарственных средств;
  • отсутствие морозильных камер и холодильников для термолабильных препаратов;
  • низкая кадровая оснащенность, которая часто связана с недостаточной оплатой труда специалистов. Часто в аптеках не хватает именно специалистов-фармацевтов с высшим образованием;
  • низкий уровень теоретической и практической подготовки фармацевтических специалистов;
  • недостаточное знание действующих правовых актов и законодательства в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности. Это приводит к тому, что часто правила учета и хранения лекарств не соблюдаются, в том числе и в отношении препаратов ПКУ.

Все это приводит к тому, что качество лекарственной помощи стационарным подразделениям  часто является очень низким. Росздравнадзор является специальным органом, который должен реализовать единые подходы к методикам проводимых контрольно-надзорных мероприятий, оказать населению помощи при решении задач качества и доступности лекарственной помощи пациентам при их госпитализации в стационары медицинских учреждений.

Проверочные мероприятия представляют собой комплекс последовательных действий представителя Росздравнадзора, которые связаны с проведением проверки выполнения медучреждением или аптечной организацией лицензионных условий и требований. Контроль всегда заканчивается оформлением полученных в ходе него результатов.

Проверка в аптеке по хранению лекарственных препаратов направлена на определение их качества и безопасности. Под качеством лекарственных препаратов понимается, что они соответствуют установленным государственным нормативам и стандартам качества препаратов для медицинского применения.

Лекарство не будет соответствовать требованиям качества в следующих случаях:

  • если оно пришло в негодность по разным причинам;
  • если у него истек срок годности;
  • если лекарство является сфальсифицированным (то есть его сопровождает ложная информация о производителе или составе препарата).

Что проверит Росздравнадзор в аптеке по хранению лекарств

В ходе проверочного мероприятия необходимо проверить:

  • лекарственные препараты, в отношении которых нужно проверить соответствие нормативам качествам и другим требованиям;
  • помещения, в которых осуществляют свою деятельность сотрудники аптеки;
  • техническая документация и документы, которые сопровождают лекарственные препараты, в том числе все, что касается соответствия обязательных нормативных требований;
  • технические приборы, средства и специальное оборудование, которое применяется в фармацевтической деятельности.

При осмотре всех этих объектов, изложенных в пунктах выше, специалисты Росздравнадзора определят соблюдение основных требований безопасности при обращении лекарственных препаратов.

  1. При осмотре помещений проверяющие отмечают, соответствуют  ли они установленным требованиям:
    • обеспечивают ли помещения надлежащую защиту препаратов от воздействия атмосферных температур и осадков при их отгрузке и разгрузке;
    • имеются ли в аптеке все основные необходимые по функциональному назначению помещения;
    • имеются ли в аптеке все нужные системы отопления, водоснабжения, электричества, канализации.
  2. Наличие специального оборудования. Проверка в аптеке по хранению лекарств всегда сопровождается проверкой оборудования, которое необходимо для обеспечения их качества.
    • стеллажей и полок;
    • шкафов для хранения документации и отдельных групп препаратов;
    • систем кондиционирования;
    • холодильников и морозильников;
    • оборудования и датчиков для регистрации температур в морозильных камерах;
    • ежедневная работа по снятию показателей влажности и температуры.
  3. Санитарно-эпидемиологическое состояние оборудования и помещений:
    • нлаичие косметического и капитального ремонта, его необходимость;
    • возможность проведения разных видов влажной уборки в помещениях;
    • наличие дезсредств, промаркированного уборочного инвентаря и места для их хранения;
    • наличие у персонала аптеки специальной рабочей одежды и шкафов для того, чтобы их личная и рабочая одежда могла храниться отдельно.
  4. Система систематизации хранения групп лекарств:
    • по способу их применения;
    • по фармакологическим группам;
    • по способу применения;
    • ведение баз данных имеющихся лекарств или алфавитные карточки на препараты.

Кроме того, представители Росздравнадзора обязательно проверят уставные и иные документы аптечной организации медучреждения, действующие лицензии, документы об образовании фармацевтического персонала аптеки.

Рекомендуем заранее подготовить всю необходимую информацию в виде отдельной папки или подборки. Также нужно завести журнал проведения проверок и надзорных мероприятий, в котором дежурный сотрудник при появлении должностных лиц Росздравнадзора сможет записать все данные проверки, и вовремя сообщить об этом организации медучреждения.

Все результаты проверочных действий фиксируются в итоговом акте проверки. В случае необходимости к акту прикладываются  заверенные копии  документации, которая фактически подтверждает наличие нарушений и  правонарушений. Сотрудник Росздравнадзора должен заполнить акт разборчиво и понятно. Должны быть заполнены все разделы и графы, также можно оформить акт с использованием компьютерной техники.

Руководитель аптеки после завершения проверки должен получить свою копию акта, на котором будут проставлены подписи участвующих в проверке сторон.

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль