text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Обращение медицинских изделий: ответственность медорганизации

  • 27 декабря 2016
  • 1304

Обращение медицинских изделий строго регулируется и контролируется государством.

В последние годы сформировалась судебная практика по применению норм административной и уголовной ответственности медучреждений за нарушение установленных правил и норм.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

В материале приведены реальные примеры и рекомендации по предотвращению нарушений.

Обращение медицинских изделий: нарушение лицензионных требований

Практическая ситуация:  в ходе плановой проверки одного из медучреждений были зафиксированы следующие нарушения прав граждан в сфере обращения медицинских изделий:

  1. В процедурном кабинете в укладке «Антиспид» были обнаружены стерильные салфетки для обработки медицинских инструментов и инъекционного полотна с просроченным сроком годности;
  2. У врача-офтальмолога было обнаружено медизделие «Набор пробных призм и очковых линз», к которому в медучреждении не было эксплуатационной и технической документации производителя, свидетельство о поверки изделия. Последняя поверка изделия была проведена в 2011 году;
  3. У врача-педиатра для определения веса маленьких детей использовались обычные электронные весы, которые не являются зарегистрированным медицинским изделием, а не медицинские весы.

В результате рассмотрения данного  правонарушения представителями Росздравнадзора медучреждение было оштрафовано на 30 тыс. рублей по ст. 6.28 КОАП РФ.

Медучреждение не согласилось с данным решением, однако в ходе арбитражного разбирательства решение органа было признано законным.

Квалификация выявленных нарушений:

  • медучреждение нарушило лицензионные требования, которые утверждены постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 года.

В частности, зафиксировано обращение медицинских изделий данной организацией, которые ей принадлежат на законном праве,  не соответствующих требованиям закона. Так, некоторые обнаруженные объекты (электронные весы) не зарегистрированы на территории РФ в качестве медизделия.

  • были нарушены требования п. 4 ст. 38 ФЗ 323. В статье говорится, что в РФ допустимо обращение медизделий, которые в установленном порядке зарегистрированы для использования в медицинской деятельности;
  • в отношении набора очковых линз медучреждение нарушило требования п. 3 ст. 38 ФЗ 323, в которой говорится о том ,что оборот медизделий предполагает их техническое обслуживание.

Рекомендации по недопущению данных нарушений:

Прежде всего, учреждения здравоохранения должно следить за тем, чтобы все приобретаемые медизделия был в установленном порядке зарегистрированы. Они должны иметь соответствующие удостоверения, выданные Росздравнадзором.

Также периодически нужно проводить техническое обслуживание изделий медицинского применения в соответствии с требованиями их производителей.

Это должен делать сам сотрудник, который использует данное изделие или соответствующая специализированная организация.


Непредставление сведений в Росздравнадзор

Практическая ситуация: одним из медучреждений были нарушены положения ст. 96 ФЗ 323, которые были выражены в следующем.

Медучреждение использовало в своей работе медицинское изделие «УФ-бактерицидный рециркулятор двухламповый» для обеззараживания воздуха в присутствии пациентов.

Один из пациентов пожаловался на повреждения глаз в результате нахождения в помещении, в котором работал УФ-облучатель. Представители Росздравнадзора в ходе рассмотрения дела ссылались на том, что медучреждение должно было сообщить о факте нежелательной реакции пациента в надзорный орган.

В результате медучреждение было привлечено к административной ответственности по ст. 19.7.8 КОАП РФ.

Однако, представители учреждения успешно обжаловали данное решение в арбитражном суде. Доводы истца убедили вышестоящую инстанцию следующими обстоятельствами.

В ходе внутренней проверки медучреждения было выяснено, что повреждения глаз пациента никак не связаны с побочным действием облучателя, поэтому сведений для направления в Росздравнадзор у организации не имелось.

Таким образом, проверка Росздравнадзора опиралась лишь на жалобу пациента, объективно связь повреждений и работы лампы подтверждена не было.

Поэтому постановление ведомства было отменено.

Квалификация нарушений: в соответствии с ч. 3 ст. 96 ФЗ 323, обращение медицинских изделий всегда предполагает уведомление Росздравнадзора о выявленных побочных и неправильных реакциях  медизделий, если они не перечислены в технической документации к прибору.

Для привлечения медучреждения к ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ ведомство должно было доказать наличие прямой связи между применением медизделия и возникновением ожогов на глазах пациентки.

Бремя доказывания в этом случае лежит именно на должностных лицах Росздравнадзора. Однако, они предоставлены не были.

Рекомендации по недопущению данных нарушений: медучреждение должно соблюдать правила приказа Минздрава РФ № 12н от 20.06.2012 года, в котором приведен порядок уведомления Росздравнадзора о нежелательных реакциях при обращении медицинских изделий, если это создает угрозу для жизни и здоровья пациентов и медработников.

Обращение медицинских изделий недоброкачественных и фальсифицированных

Практическая ситуация: обращение медицинских изделий было нарушено организацией оптовой торговли при следующих обстоятельствах.

Организация осуществляло продажу медизделия «Шелк хирургический стерильный» конкретного производителя в медучреждения региона. Однако, в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 01И-651/16 от 04.04.2016 года данное изделие признано фальсифицированным. Проведенная Росздравнадзором экспертиза безопасности и качества изделия показала, что его применением создает угрозу здоровья и жизни пациентов.

По информации, полученной от производителя медизделия, исследованные образцы являются фальсифицированными, поскольку от оригинального изделия отличаются по ряду признаков (маркировки на упаковках, информация на этикетке, неправильная укладка ампул и т.д.). Руководитель оптовой организации, как участник обращения медицинских изделий должен был обратить внимание на данные несоответствия и принять своевременные меры по недопущению продажи поддельного медицинского изделия, но этого не сделал.

В результате должностное лицо организации,  которая осуществляла продаже медизделия, было привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. Ему был назначен штраф в размере 1 млн. рублей.

Квалификация нарушений: организация оптовой торговли, которая допустила обращение фальсифицированного изделия, не предприняло мер должной осмотрительности, в частности – не отличило признаки оригинального медицинского изделия  и фальсифицированного и поставило его в медучреждения региона.

Таким образом, прямо было нарушено требование ч. 17 ст. 38 ФЗ 323, которая запрещает оборот поддельных изделий медицинского назначения.

Рекомендации по недопущению данных нарушений: представители субъектов обращения медизделий должны регулярного отслеживать информацию с официального сайта Росздравнадзора, в частности, информационные письма, в которых заявлено о поддельных медизделиях.

Если изделие уже приобретено, необходимо внимательно проверить его на признаки фальсификации. Если они обнаружены, следует изъять медицинское изделие из обращение и сообщить об этом в Росздравнадзор.


Обращение медицинских изделий: уголовная ответственность

Уголовная ответственность в сфере оборота незарегистрированных, фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий предусмотрены ст. 238.1 УК РФ.

Приведем пример применения данной статьи на практике.

Практическая ситуация: индивидуальный предприниматель приобрел у неустановленных субъектов медизделия, которые не прошли регистрацию в РФ в установленном законом порядке. Далее он начал реализацию приобретенного товара с помощью менеджера, который не знал о незаконности своих действий.

Следственные органы квалифицировали данное деяние по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. По результатам данный гражданин был привлечен к уголовной ответственности сроком на три года лишения свободы условно. Квалификация нарушения: уголовно-правовая норма, предусмотренная ст. 238.1 УК РФ предполагает правой запрет на обращение медицинских изделий незарегистрированных, поддельных и ненадлежащего качества, однако, часто корыстные мотивы субъектов обращения медизделий становятся причиной совершенного деяния.

Рекомендации по недопущению данных нарушений: перед приобретением медизделия необходимо попросить у продавца медизделия его регистрационные документы. Также следует активно пользоваться онлайн-сервисами Росздравнадзора, где содержится подробная информация о медизделиях, которые находятся в обороте, и о поддельных, некачественных изделиях.

В разделе «Государственный реестр медицинских изделий» и только в нем содержатся медизделия, разрешенные к обороту в РФ. Таким образом, изучив практические случаи по нарушениям в сфере обращения медицинских изделий, мы видим, что реальная административная и уголовная практика уже начала формироваться.

Все участники оборота медизделий должны помнить, что за нарушение установленных норм к ним могут быть примерены реальные правовые санкции.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.