Обращение медицинских изделий: ответственность медорганизации

1054

Обращение медицинских изделий строго регулируется и контролируется государством.

В последние годы сформировалась судебная практика по применению норм административной и уголовной ответственности медучреждений за нарушение установленных правил и норм.

В материале приведены реальные примеры и рекомендации по предотвращению нарушений.

Обращение медицинских изделий: нарушение лицензионных требований

Практическая ситуация:  в ходе плановой проверки одного из медучреждений были зафиксированы следующие нарушения прав граждан в сфере обращения медицинских изделий:

  1. В процедурном кабинете в укладке «Антиспид» были обнаружены стерильные салфетки для обработки медицинских инструментов и инъекционного полотна с просроченным сроком годности;
  2. У врача-офтальмолога было обнаружено медизделие «Набор пробных призм и очковых линз», к которому в медучреждении не было эксплуатационной и технической документации производителя, свидетельство о поверки изделия. Последняя поверка изделия была проведена в 2011 году;
  3. У врача-педиатра для определения веса маленьких детей использовались обычные электронные весы, которые не являются зарегистрированным медицинским изделием, а не медицинские весы.

В результате рассмотрения данного  правонарушения представителями Росздравнадзора медучреждение было оштрафовано на 30 тыс. рублей по ст. 6.28 КОАП РФ.

Медучреждение не согласилось с данным решением, однако в ходе арбитражного разбирательства решение органа было признано законным.

Квалификация выявленных нарушений:

  • медучреждение нарушило лицензионные требования, которые утверждены постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 года.

В частности, зафиксировано обращение медицинских изделий данной организацией, которые ей принадлежат на законном праве,  не соответствующих требованиям закона. Так, некоторые обнаруженные объекты (электронные весы) не зарегистрированы на территории РФ в качестве медизделия.

  • были нарушены требования п. 4 ст. 38 ФЗ 323. В статье говорится, что в РФ допустимо обращение медизделий, которые в установленном порядке зарегистрированы для использования в медицинской деятельности;
  • в отношении набора очковых линз медучреждение нарушило требования п. 3 ст. 38 ФЗ 323, в которой говорится о том ,что оборот медизделий предполагает их техническое обслуживание.

Рекомендации по недопущению данных нарушений:

Прежде всего, учреждения здравоохранения должно следить за тем, чтобы все приобретаемые медизделия был в установленном порядке зарегистрированы. Они должны иметь соответствующие удостоверения, выданные Росздравнадзором.

Также периодически нужно проводить техническое обслуживание изделий медицинского применения в соответствии с требованиями их производителей.

Это должен делать сам сотрудник, который использует данное изделие или соответствующая специализированная организация.

Читайте также в журнале «Правовые вопросы в здравоохранении»

Непредставление сведений в Росздравнадзор

Практическая ситуация: одним из медучреждений были нарушены положения ст. 96 ФЗ 323, которые были выражены в следующем.

Медучреждение использовало в своей работе медицинское изделие «УФ-бактерицидный рециркулятор двухламповый» для обеззараживания воздуха в присутствии пациентов.

Один из пациентов пожаловался на повреждения глаз в результате нахождения в помещении, в котором работал УФ-облучатель. Представители Росздравнадзора в ходе рассмотрения дела ссылались на том, что медучреждение должно было сообщить о факте нежелательной реакции пациента в надзорный орган.

В результате медучреждение было привлечено к административной ответственности по ст. 19.7.8 КОАП РФ.

Однако, представители учреждения успешно обжаловали данное решение в арбитражном суде. Доводы истца убедили вышестоящую инстанцию следующими обстоятельствами.

В ходе внутренней проверки медучреждения было выяснено, что повреждения глаз пациента никак не связаны с побочным действием облучателя, поэтому сведений для направления в Росздравнадзор у организации не имелось.

Таким образом, проверка Росздравнадзора опиралась лишь на жалобу пациента, объективно связь повреждений и работы лампы подтверждена не было.

Поэтому постановление ведомства было отменено.

Квалификация нарушений: в соответствии с ч. 3 ст. 96 ФЗ 323, обращение медицинских изделий всегда предполагает уведомление Росздравнадзора о выявленных побочных и неправильных реакциях  медизделий, если они не перечислены в технической документации к прибору.

Для привлечения медучреждения к ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ ведомство должно было доказать наличие прямой связи между применением медизделия и возникновением ожогов на глазах пациентки.

Бремя доказывания в этом случае лежит именно на должностных лицах Росздравнадзора. Однако, они предоставлены не были.

Рекомендации по недопущению данных нарушений: медучреждение должно соблюдать правила приказа Минздрава РФ № 12н от 20.06.2012 года, в котором приведен порядок уведомления Росздравнадзора о нежелательных реакциях при обращении медицинских изделий, если это создает угрозу для жизни и здоровья пациентов и медработников.

Обращение медицинских изделий недоброкачественных и фальсифицированных

Практическая ситуация: обращение медицинских изделий было нарушено организацией оптовой торговли при следующих обстоятельствах.

Организация осуществляло продажу медизделия «Шелк хирургический стерильный» конкретного производителя в медучреждения региона. Однако, в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 01И-651/16 от 04.04.2016 года данное изделие признано фальсифицированным. Проведенная Росздравнадзором экспертиза безопасности и качества изделия показала, что его применением создает угрозу здоровья и жизни пациентов.

По информации, полученной от производителя медизделия, исследованные образцы являются фальсифицированными, поскольку от оригинального изделия отличаются по ряду признаков (маркировки на упаковках, информация на этикетке, неправильная укладка ампул и т.д.). Руководитель оптовой организации, как участник обращения медицинских изделий должен был обратить внимание на данные несоответствия и принять своевременные меры по недопущению продажи поддельного медицинского изделия, но этого не сделал.

В результате должностное лицо организации,  которая осуществляла продаже медизделия, было привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ. Ему был назначен штраф в размере 1 млн. рублей.

Квалификация нарушений: организация оптовой торговли, которая допустила обращение фальсифицированного изделия, не предприняло мер должной осмотрительности, в частности – не отличило признаки оригинального медицинского изделия  и фальсифицированного и поставило его в медучреждения региона.

Таким образом, прямо было нарушено требование ч. 17 ст. 38 ФЗ 323, которая запрещает оборот поддельных изделий медицинского назначения.

Рекомендации по недопущению данных нарушений: представители субъектов обращения медизделий должны регулярного отслеживать информацию с официального сайта Росздравнадзора, в частности, информационные письма, в которых заявлено о поддельных медизделиях.

Если изделие уже приобретено, необходимо внимательно проверить его на признаки фальсификации. Если они обнаружены, следует изъять медицинское изделие из обращение и сообщить об этом в Росздравнадзор.

Обращение медицинских изделий: уголовная ответственность

Уголовная ответственность в сфере оборота незарегистрированных, фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий предусмотрены ст. 238.1 УК РФ.

Приведем пример применения данной статьи на практике.

Практическая ситуация: индивидуальный предприниматель приобрел у неустановленных субъектов медизделия, которые не прошли регистрацию в РФ в установленном законом порядке. Далее он начал реализацию приобретенного товара с помощью менеджера, который не знал о незаконности своих действий.

Следственные органы квалифицировали данное деяние по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ. По результатам данный гражданин был привлечен к уголовной ответственности сроком на три года лишения свободы условно. Квалификация нарушения: уголовно-правовая норма, предусмотренная ст. 238.1 УК РФ предполагает правой запрет на обращение медицинских изделий незарегистрированных, поддельных и ненадлежащего качества, однако, часто корыстные мотивы субъектов обращения медизделий становятся причиной совершенного деяния.

Рекомендации по недопущению данных нарушений: перед приобретением медизделия необходимо попросить у продавца медизделия его регистрационные документы. Также следует активно пользоваться онлайн-сервисами Росздравнадзора, где содержится подробная информация о медизделиях, которые находятся в обороте, и о поддельных, некачественных изделиях.

В разделе «Государственный реестр медицинских изделий» и только в нем содержатся медизделия, разрешенные к обороту в РФ. Таким образом, изучив практические случаи по нарушениям в сфере обращения медицинских изделий, мы видим, что реальная административная и уголовная практика уже начала формироваться.

Все участники оборота медизделий должны помнить, что за нарушение установленных норм к ним могут быть примерены реальные правовые санкции.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль