Фармпорядок в новом 2017 году претерпит ряд важных изменений в плане работы аптечных организаций.
Всего выделено 5 изменений, среди которых – рост административных штрафов, законный характер дистанционной торговли лекарственными средствами.
Фармпорядок: закупка лекарственных средств для унитарных предприятий
Самая главная новость в сфере закупок лекарственных средств в аптечных организациях для государственных и муниципальных унитарных предприятий состоит в том, что действующий порядок не претерпит изменений.
Напомним, что в письме Минздрава РФ № 1008847/25-2 от 16.09.2016 года был разъяснен порядок реализации закупочных процедур для государственных и муниципальных унитарных предприятий.
При этом законодатель делает акцент на том, что положения закона «О контрактной системе» имеют своей действие только в отношении обеспечения региональных, муниципальных и федеральных нужд.
Поэтому если конкретная аптечная организация в своей деятельности не сталкивается с закупкой лекарственных средств и медицинских изделий для целей государственных и муниципальных органов, то переходить на правила ФЗ «О контрактной системе» не придется.
Проверка качества купленных препаратов потребителями
Советом Президента РФ по приоритетным проектам и стратегическому развитию была утверждена программа проекта по внедрению автоматизированного мониторинга движения лекарственных средств от этапа их производства до конечного покупателя.
Фармпорядок, согласно положениям документа, будет проходить с участием покупателей препаратов.
В соответствии с этим проектом, уже с 2017 года покупатели аптек смогут лично проверять качественные характеристики приобретаемого лекарства.
Для этого на упаковках препаратов будут проставлены специальные маркировки.
Предполагается, что такой подход сможет обезопасить потребителя от поддельных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
Данный проект включает в себя несколько последовательных этапов.
И начало реализации первого этапа проекта запланировано на 1 января 2017 году. Продлится он до конца 2017 года.
В течение года производители обязаны внедрить специальные маркировки на лекарственные средства, входящие в Перечень 7 самых высокозатратных нозологий.
На последнем этапе – в 2018 году, маркировка станет обязательной для абсолютно всех лекарственных средств, доступных отечественным покупателям.
Какие препараты относятся к произведенным в России
Правительство РФ утвердило постановление № 744 от 02.08.2016 года, в котором содержатся разработанные критерии по отнесению лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных фармацевтических субстанций к изделиям, произведенным в Российской Федерации.
Так, уже с 1 января 2017 года можно будет российскими считать только те вакцины, препараты и сыворотки, которые были произведены и упакованы на территории ряда стран, входящих в Евразийское экономическое сотрудничество.
Остальные фармацевтические субстанции могут быть признаны российскими, если сведения о них находятся в государственном реестре.
Напомним, что ранее действующий фармпорядок и требования в промышленной продукции, не имели своего распространения на медицинские изделия и лекарственные средства.
- Как аптеке подготовиться к контрольной закупке
- 10 изменений в госзакупках. Как аптекам перестроить работу
- Правительство расширило списки сильнодействующих и наркотических веществ
- Как составить техзадание по новым правилам госзакупок
- Какие ошибки первостольников чреваты возвратом денег за проданный препарат
Ужесточение административной ответственности для аптечных организаций
Государство планирует ужесточить контроль за качеством деятельности фармацевтических и медицинских организаций.
Соответствующее предложение уже закреплено в законопроекте под № 1093620-6, вносящее изменения в КоАП РФ в части по совершенствованию административной ответственности в сфере охраны здоровья граждан.
Предложение законодателя простое – увеличить размер штрафных санкций за выявленные нарушения административного законодательства в сфере оборота лекарственных препаратов.
Кроме того, по планам государства, произойдет и увеличение административного наказания за нарушение требований оптовой торговли лекарственными препаратами, а также правил розничной торговли лекарственными средствами.
Так, планируется что организация, занимающаяся реализацией препаратов из перечня жизненно необходимых с превышением максимальной оптово-розничной надбавки, вынуждена будет оплатить административный штраф в размере до 1 миллиона рублей.
Таким образом, официально будет закреплена ответственность организаций, которые нарушают правила отпуска жизненно необходимых препаратов на территории РФ.
Легализация интернет-аптек
По планам Минздрава, в 2017 году будет на законодательном уровне разрешена дистанционная продажа лекарственных средств через интернет-аптеки.
Для этого ведомство вынесло на обсуждение проект закона, который внесет поправки в некоторые законодательные акты РФ в части розничной торговли лекарственных средств дистанционным образом.
Проект еще не утвержден, однако, законодатель планирует ввести его положения в действие уже с 2017 года.
Данное нововведение также должно ужесточить фармпорядок в РФ.
Планируется, что интернет-магазины смогут создавать аптечные организации, которые имеют действующую лицензию на фармацевтическую деятельность.
Отметим, что на данный момент в интернете активно работают аптечные организации, которые запустили собственные интернет-магазины. В соответствии с новыми правилами, если у них не окажется фармацевтической лицензии, они приобретут незаконный статус.
При этом дистанционная торговля будет разрешена не в отношении всех лекарственных средств, а только тех, отпуск которых потребителю возможен без рецепта от врача.
Позиция о том, как будет обстоять дело с препаратами, которые могут быть отпущены только по рецепту, законодателем на данный момент не сформирована.