БАДы в медицинской практике: правовой аспект

161

Рынок биологически активных добавокНедостаточный контроль администрации медорганизации за назначениями лекарственных средств; несоответствие назначений врачей стандартам (клиническим рекомендациям) грозит привлечением к ответственности и организации и медработников. 

Поэтому важно: 

  1. своевременно доводить до сведения персонала стандарты медпомощи и клинические рекомендации;
  2. контролировать соблюдение стандартов;
  3. уточнить клинические ситуации, при которых возможно применение бад в медицине,
  4. определить порядок их назначения

Рынок БАД

В России в 1990-е гг. начал формироваться рынок биологически активных добавок (БАД). В немалой мере этому способствовала активная, иногда даже агрессивная реклама БАДов, а также внедрение новых схем продвижения этих продуктов (в т. ч. сетевой маркетинг).

Отдельные медицинские работники были вовлечены в процесс продвижения БАДов в хорошо знакомой им среде в надежде на получение дополнительного дохода.

Некоторые стали адептами БАДов и широко рекомендовали их своим пациентам, нередко имея при этом прямую материальную заинтересованность (процент от назначений и проч.).

Рассмотрим на примере:

Гражданка Дементьева И. приобрела в аптеке рекомендованный врачом-гинекологом женской консультации препарат  Индинол. Ознакомившись с данными на этикетке и дополнительно с информацией в Интернете, она выяснила, что приобретенный товар является биологически активной добавкой (БАД), а не лекарственным препаратом для медицинского применения.

Дементьева обратилась в аптеку, чтобы вернуть товар, который ей не нужен, т. к. БАД это не лекарственное средство, необходимое ей для лечения заболевания.

Однако провизор отказала ей в просьбе, сославшись на то, что продукция аптечного ассортимента согласно действующему законодательству возврату не подлежит.

Получив отказ, Дементьева посетила женскую консультацию, где потребовала возместить ей понесенные расходы и ответить, почему врачи не разъясняют сути своих рекомендаций и назначают не лекарственные препараты, необходимые для лечения болезни, а БАДы. Женщина грозилась подать иск в суд.

Понятие и сущность БАДов

Легальное понятие БАД закреплено в ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». 

Под биологически активными добавками понимают природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

Из определения, закрепленного в Законе, можно сделать следующий вывод: БАДы — это разновидность пищевых продуктов; вещества природного происхождения либо идентичные природным; вводятся в организм как самостоятельно, так и в составе других пищевых продуктов. 

Легальное понятие БАДов весьма лаконично и не дает полного представления о них.

В связи с этим необходимо проанализировать иные нормативные документы, регулирующие применение бад в медицине. 


К таким документам следует отнести:

  • Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  • Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее — Закон о рекламе);
  • Федеральный закон от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (далее — Закон № 381-ФЗ);Закон об охране здоровья;
  • Закон № 61-ФЗ;
  • Закон о защите прав потребителей;
  • постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 987 «О государственном надзоре в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов»;
  • постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 № 36 «О введении в действие санитарных правил»;
  • приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 № 36 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище»;
  • «МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки.

Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998).Правовые основы применения БАДов в медицине

Закон об охране здоровья содержит единственное упоминание о биологически активных добавках. В ч. 3 ст. 28 Закона закреплен запрет для общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья на осуществление рекламы БАДов и некоторых других товаров.

Такой запрет появился вследствие существования в России и за рубежом практики привлечения производителями и продавцами БАДов отдельных организаций к продвижению своих товаров (организация различных обучающих семинаров, конференций, спонсорская поддержка и др.).

Однако анализируемая норма касается общественных организаций, а не медицинских организаций. Она не позволяет ответить на вопрос о применение бад в медицине (в профилактических целях, при лечении заболеваний и др.).

В современных условиях медицинская помощь должна организовываться и оказываться в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи (ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 ст. 79 Закона об охране здоровья).

Исключение составляют лишь случаи клинической апробации.

Необходимо напомнить, что любая предпринимательская деятельность, которая ведется с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц от 3 тыс. до 4 тыс. руб., а на юридических лиц — от 30 тыс. до 40 тыс. руб.

Медицинская деятельность является лицензируемым видом деятельности (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»).

Несоблюдение лицензионных требований является правонарушением (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).

Согласно ч. 4 ст. 37 Закона об охране здоровья стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

  1. Медицинских услуг.
  2.  Зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.
  3. Медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.
  4. Компонентов крови.
  5. Видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания.
  6. Иного, исходя из особенностей заболевания (состояния).

Из приведенного перечня можно заключить, что теоретически применение бад в медицине могут быть интегрированы в лечебный процесс либо как продукты лечебного питания, либо в качестве «иных» средств (веществ). 

Лечебное питание

Легальное определение лечебного питания закреплено в ч. 1 ст. 39 Закона об охране здоровья.

Под лечебным понимают питание, обеспечивающее удовлетворение физиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом механизмов развития заболевания, особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний и выполняющее профилактические и лечебные задачи.

 Организация лечебного питания

Организация лечебного питания в стационарном учреждении здравоохранения
посмотреть/скачать>>

Иными словами, это питание, назначенное больному при лечении его болезни или комплекса заболеваний, которое способствует быстрейшему его выздоровлению.

Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного процесса и профилактических мероприятий, включает в себя пищевые рационы, которые имеют установленный химический состав, энергетическую ценность, состоят из определенных продуктов, в т. ч. специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке.

Вопросы организации и обеспечения лечебного питания регулируются целым рядом ведомственных актов, в частности:

  • приказом Минздрава России от 05.08.2003 № 330 «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации» (далее — приказ № 330);
  • методическим письмом «Способ определения пищевого статуса больных и методы его коррекции специализированными продуктами лечебного питания в условиях стационарного и санаторно-курортного лечения» (утв. Департаментом развития медицинской помощи и курортного дела Минздравсоцразвития России 23.12.2004);
  • методическими рекомендациями «Организация лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях» (утв. Департаментом развития медицинской помощи и курортного дела Минздравсоцразвития России 03.02.2005, далее — Методические рекомендации).Рекомендации по применению БАД

В Методических рекомендациях указывается, что закупка препаратов для парентерального, энтерального питания, специализированных смесей для лечебного питания и БАДов происходит по согласованию с Советом по лечебному питанию.

Следует также указать на п. 2 Положения об организации деятельности врача-диетолога (утв. приказом № 330), согласно которому врач-диетолог отвечает за организацию лечебного питания и адекватное его применение во всех отделениях медицинского учреждения. Изложенное позволяет сделать вывод о том, что лечащие врачи не входят в число субъектов, решающих вопросы лечебного питания.

Кроме того, приказом № 330 в основном регулируются вопросы стационарного лечебного питания, а не питания в амбулаторных условиях.

Несколько иной подход к применению БАДов в медицинской практике был высказан Главным государственным санитарным врачом РФ.

Так, согласно п. 4 постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 20.05.2009 № 36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)» руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ предписывалось принять меры по недопущению назначения медицинскими работниками БАДов в качестве средств, оказывающих лечебный эффект.

Лечение заболеванияЗаконом об охране здоровья утверждение норм лечебного питания отнесено к компетенции Минздрава России (п. 5.2.113 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 608).

В настоящее время нормы лечебного питания утверждены одноименным приказом Минздрава России от 21.06.2013 № 395н, однако документ не содержит упоминаний о БАДах.

Стандарты медицинской помощи (например, стандарт медицинской помощи больным с острыми воспалительными болезнями матки (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 25.09.2006 № 670); стандарт первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни) (утв. приказом Минздрава России от 09.11.2012 № 708н)) также не упоминают БАДы в качестве средств, используемых при тех или иных заболеваниях.

В конкретном клиническом случае возможен выход за пределы стандартов медицинской помощи в части назначения и применения лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт, но при соблюдении следующих условий:

  • наличие медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям);
  • наличие решения врачебной комиссии (ч. 5 ст. 37, ч. 1 и 2 ст. 48 Закона об охране здоровья).

Нормативно-правовая база, касающаяся оборота БАДов, характеризуется несовершенством, противоречивостью

Действующее законодательство не содержит прямого запрета на применение (назначение) в медицинской практике БАДов, но современные стандарты медицинской помощи (которыми по общему правилу должны руководствоваться лечащие врачи и иные специалисты сферы здравоохранения) не упоминают БАДы в качестве средств, которые могут быть использованы при профилактике и лечении заболеваний человека.

Сложившаяся ситуация способствует возникновению конфликтов между различными субъектами (лечащими врачами и пациентами; медицинскими работниками и администрацией медицинской организации; надзорными органами и администрацией медицинской организации) при осуществлении медицинской деятельности.

Полагаем, что на законодательном уровне необходимо определить допустимость использования (применения) БАДов в медицинской практике.

И если БАДы имеют определенное значение для медицинской практики (например, для профилактических целей), то необходима регламентация соответствующих назначений (кто и при каких условиях производит назначение, каков его порядок и проч.).

*Статья из журнала "Правовые вопросы в здравоохранении", № 11, 2015г.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×