text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

БАДы в медицинской практике: правовой аспект

  • 2 февраля 2016
  • 288

Рынок биологически активных добавокНедостаточный контроль администрации медорганизации за назначениями лекарственных средств; несоответствие назначений врачей стандартам (клиническим рекомендациям) грозит привлечением к ответственности и организации и медработников. 

Поэтому важно: 

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

  1. своевременно доводить до сведения персонала стандарты медпомощи и клинические рекомендации;
  2. контролировать соблюдение стандартов;
  3. уточнить клинические ситуации, при которых возможно применение бад в медицине,
  4. определить порядок их назначения

Рынок БАД

В России в 1990-е гг. начал формироваться рынок биологически активных добавок (БАД). В немалой мере этому способствовала активная, иногда даже агрессивная реклама БАДов, а также внедрение новых схем продвижения этих продуктов (в т. ч. сетевой маркетинг).

Отдельные медицинские работники были вовлечены в процесс продвижения БАДов в хорошо знакомой им среде в надежде на получение дополнительного дохода.

Некоторые стали адептами БАДов и широко рекомендовали их своим пациентам, нередко имея при этом прямую материальную заинтересованность (процент от назначений и проч.).

Рассмотрим на примере:

Гражданка Дементьева И. приобрела в аптеке рекомендованный врачом-гинекологом женской консультации препарат  Индинол. Ознакомившись с данными на этикетке и дополнительно с информацией в Интернете, она выяснила, что приобретенный товар является биологически активной добавкой (БАД), а не лекарственным препаратом для медицинского применения.

Дементьева обратилась в аптеку, чтобы вернуть товар, который ей не нужен, т. к. БАД это не лекарственное средство, необходимое ей для лечения заболевания.

Однако провизор отказала ей в просьбе, сославшись на то, что продукция аптечного ассортимента согласно действующему законодательству возврату не подлежит.

Получив отказ, Дементьева посетила женскую консультацию, где потребовала возместить ей понесенные расходы и ответить, почему врачи не разъясняют сути своих рекомендаций и назначают не лекарственные препараты, необходимые для лечения болезни, а БАДы. Женщина грозилась подать иск в суд.

Понятие и сущность БАДов

Легальное понятие БАД закреплено в ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». 

Под биологически активными добавками понимают природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

Из определения, закрепленного в Законе, можно сделать следующий вывод: БАДы — это разновидность пищевых продуктов; вещества природного происхождения либо идентичные природным; вводятся в организм как самостоятельно, так и в составе других пищевых продуктов. 

Легальное понятие БАДов весьма лаконично и не дает полного представления о них.

В связи с этим необходимо проанализировать иные нормативные документы, регулирующие применение бад в медицине. 


К таким документам следует отнести:

  • Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  • Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (далее — Закон о рекламе);
  • Федеральный закон от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (далее — Закон № 381-ФЗ);Закон об охране здоровья;
  • Закон № 61-ФЗ;
  • Закон о защите прав потребителей;
  • постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 987 «О государственном надзоре в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов»;
  • постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 № 36 «О введении в действие санитарных правил»;
  • приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 № 36 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище»;
  • «МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки.

Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998).Правовые основы применения БАДов в медицине

Закон об охране здоровья содержит единственное упоминание о биологически активных добавках. В ч. 3 ст. 28 Закона закреплен запрет для общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья на осуществление рекламы БАДов и некоторых других товаров.

Такой запрет появился вследствие существования в России и за рубежом практики привлечения производителями и продавцами БАДов отдельных организаций к продвижению своих товаров (организация различных обучающих семинаров, конференций, спонсорская поддержка и др.).

Однако анализируемая норма касается общественных организаций, а не медицинских организаций. Она не позволяет ответить на вопрос о применение бад в медицине (в профилактических целях, при лечении заболеваний и др.).

В современных условиях медицинская помощь должна организовываться и оказываться в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи (ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 ст. 79 Закона об охране здоровья).

Исключение составляют лишь случаи клинической апробации.

Необходимо напомнить, что любая предпринимательская деятельность, которая ведется с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц от 3 тыс. до 4 тыс. руб., а на юридических лиц — от 30 тыс. до 40 тыс. руб.

Медицинская деятельность является лицензируемым видом деятельности (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»).

Несоблюдение лицензионных требований является правонарушением (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).

Согласно ч. 4 ст. 37 Закона об охране здоровья стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

  1. Медицинских услуг.
  2.  Зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.
  3. Медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.
  4. Компонентов крови.
  5. Видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания.
  6. Иного, исходя из особенностей заболевания (состояния).

Из приведенного перечня можно заключить, что теоретически применение бад в медицине могут быть интегрированы в лечебный процесс либо как продукты лечебного питания, либо в качестве «иных» средств (веществ). 

Лечебное питание

Легальное определение лечебного питания закреплено в ч. 1 ст. 39 Закона об охране здоровья.

Под лечебным понимают питание, обеспечивающее удовлетворение физиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом механизмов развития заболевания, особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний и выполняющее профилактические и лечебные задачи.

 Организация лечебного питания

Организация лечебного питания в стационарном учреждении здравоохранения
посмотреть/скачать>>

Иными словами, это питание, назначенное больному при лечении его болезни или комплекса заболеваний, которое способствует быстрейшему его выздоровлению.

Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного процесса и профилактических мероприятий, включает в себя пищевые рационы, которые имеют установленный химический состав, энергетическую ценность, состоят из определенных продуктов, в т. ч. специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке.

Вопросы организации и обеспечения лечебного питания регулируются целым рядом ведомственных актов, в частности:

  • приказом Минздрава России от 05.08.2003 № 330 «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации» (далее — приказ № 330);
  • методическим письмом «Способ определения пищевого статуса больных и методы его коррекции специализированными продуктами лечебного питания в условиях стационарного и санаторно-курортного лечения» (утв. Департаментом развития медицинской помощи и курортного дела Минздравсоцразвития России 23.12.2004);
  • методическими рекомендациями «Организация лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях» (утв. Департаментом развития медицинской помощи и курортного дела Минздравсоцразвития России 03.02.2005, далее — Методические рекомендации).Рекомендации по применению БАД

В Методических рекомендациях указывается, что закупка препаратов для парентерального, энтерального питания, специализированных смесей для лечебного питания и БАДов происходит по согласованию с Советом по лечебному питанию.

Следует также указать на п. 2 Положения об организации деятельности врача-диетолога (утв. приказом № 330), согласно которому врач-диетолог отвечает за организацию лечебного питания и адекватное его применение во всех отделениях медицинского учреждения. Изложенное позволяет сделать вывод о том, что лечащие врачи не входят в число субъектов, решающих вопросы лечебного питания.

Кроме того, приказом № 330 в основном регулируются вопросы стационарного лечебного питания, а не питания в амбулаторных условиях.

Несколько иной подход к применению БАДов в медицинской практике был высказан Главным государственным санитарным врачом РФ.

Так, согласно п. 4 постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 20.05.2009 № 36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)» руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ предписывалось принять меры по недопущению назначения медицинскими работниками БАДов в качестве средств, оказывающих лечебный эффект.

Лечение заболеванияЗаконом об охране здоровья утверждение норм лечебного питания отнесено к компетенции Минздрава России (п. 5.2.113 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 608).

В настоящее время нормы лечебного питания утверждены одноименным приказом Минздрава России от 21.06.2013 № 395н, однако документ не содержит упоминаний о БАДах.

Стандарты медицинской помощи (например, стандарт медицинской помощи больным с острыми воспалительными болезнями матки (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 25.09.2006 № 670); стандарт первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни) (утв. приказом Минздрава России от 09.11.2012 № 708н)) также не упоминают БАДы в качестве средств, используемых при тех или иных заболеваниях.

В конкретном клиническом случае возможен выход за пределы стандартов медицинской помощи в части назначения и применения лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт, но при соблюдении следующих условий:

  • наличие медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям);
  • наличие решения врачебной комиссии (ч. 5 ст. 37, ч. 1 и 2 ст. 48 Закона об охране здоровья).

Нормативно-правовая база, касающаяся оборота БАДов, характеризуется несовершенством, противоречивостью

Действующее законодательство не содержит прямого запрета на применение (назначение) в медицинской практике БАДов, но современные стандарты медицинской помощи (которыми по общему правилу должны руководствоваться лечащие врачи и иные специалисты сферы здравоохранения) не упоминают БАДы в качестве средств, которые могут быть использованы при профилактике и лечении заболеваний человека.

Сложившаяся ситуация способствует возникновению конфликтов между различными субъектами (лечащими врачами и пациентами; медицинскими работниками и администрацией медицинской организации; надзорными органами и администрацией медицинской организации) при осуществлении медицинской деятельности.

Полагаем, что на законодательном уровне необходимо определить допустимость использования (применения) БАДов в медицинской практике.

И если БАДы имеют определенное значение для медицинской практики (например, для профилактических целей), то необходима регламентация соответствующих назначений (кто и при каких условиях производит назначение, каков его порядок и проч.).

*Статья из журнала "Правовые вопросы в здравоохранении", № 11, 2015г.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.