Закупка лекарственных средств: практические аспекты

61

Закупка лекарственных препаратовЗакупку лекарственных средств (препаратов), бесспорно, можно считать актуальной темой для медицинских организаций. На сегодняшний день правовая база по данному вопросу сформирована не в полной мере, что вызывает определенные трудности при реализации таких закупок. 

Полагаем, в этих обстоятельствах целесообразно изучать практику административных органов по обозначенному вопросу. 

Проанализируем действующее законодательство в отношении закупок лекарственных средств, а также рассмотрим решения антимонопольных органов, чтобы закупка лекарственных средств имела практические рекомендации для заказчиков.

Проблема: Закупка лекарственных средств - неясность законодательства о закупках, в частности норм, касающихся закупок.

Чем грозит: Неправильное формирование объекта закупки и, как следствие, увеличение ее сроков; жалобы участников на действия заказчика

Как избежать: Следовать рекомендациям, изложенным в настоящей статье, отслеживать изменения в законодательстве, изучать административную практику.

Терминология

Согласно гражданскому законодательству на территории РФ свободно перемещаются товары, услуги, финансовые средства. Ограничения возможны лишь в тех случаях, когда это предусмотрено соответствующим федеральным законом и необходимо для обеспечения безопасности, защиты жизни и здоровья людей, охраны природы и культурных ценностей.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции) под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.

Оборот лекарственных средств на территории РФ регулируется Законом № 61-ФЗ. Согласно ч. 1 ст. 13 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством РФ, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Ситуация: В территориальное УФАС России поступила жалоба участника закупки на действия заказчика в лице МБУЗ № 2.  

По мнению заявителя, положения документации об аукционе не соответствовали Закону о контрактной системе в части описания объекта закупки.

В жалобе заявителя указано, что исходя из установленной совокупности характеристик товара под описание подходит только вакцина (лиофилизат) одного конкретного производителя.

Представитель заказчика в опровержение доводов заявителя доказательства наличия на рынке вакцины (лиофилизата) для профилактики клещевого энцефалита иного производителя не представил.

Комиссия территориального УФАС России признала жалобу обоснованной. Заказчиком нарушены п. 1 ч. 1 ст. 64, п. 2 ст. 42, п. 1 ч. 1, ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе. 

Заказчику выдано предписание об устранении нарушений, материалы дела переданы должностному лицу УФАС, уполномоченному осуществлять производство по делам об административных правонарушениях по ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ 

Действующее законодательство позволяет говорить о трех составляющих, трех критериях, характеризующих лекарственные средства:

  1. Целевой критерий (использование в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения болезней, а также предотвращения нежелательной беременности).
  2. Социальный критерий (общественная значимость лекарственных средств при одновременном наличии потенциальной угрозы для здоровья граждан или населения).
  3. Правовой критерий (система мер, средств, органов, посредством которых обеспечивается надлежащий контроль качества, безопасность лекарственных средств).

Читайте также в журнале «Правовые вопросы в здравоохранении»

Основные правила закупки

Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться правилами, установленными ст. 33 Закона о контрактной системе. В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на МНН лекарственных средств или при отсутствии таких наименований на химические, группировочные наименования.

Справка: Как определено в ст. 1 Закона о контрактной системе, Закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере закупок.

Это касается:

  • планирования закупок товаров, работ, услуг;
  • определения поставщиков;
  • заключения гражданско-правового договора, предметом которого являются поставка товара, выполнение работы, оказание услуги;
  • особенностей исполнения контрактов;
  • мониторинга закупок; аудита в сфере закупок;
  • контроля соблюдения законодательства РФ и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок.

В соответствии с Законом № 61-ФЗ группировочное наименование лекарственного препарата — наименование лекарственного препарата, не имеющего МНН, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

Кроме того, заказчик при проведении закупки лекарств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о контрактной системе (закупки лекарств, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний) вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Порядок формирования перечня утвержден постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан».

Примечательно, что на сегодняшний день существует лишь порядок формирования перечня, в то время как сам перечень таких лекарственных средств, который должен также утверждаться Правительством РФ, отсутствует.

Таким образом, указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями).

Основные правила закупки лекарственных средств

Подготовка документов для закупки лекарств

Подведем итог сказанному

  1. Законом предусмотрено включение в описание объекта закупки следующей дополнительной информации:
  2. МНН лекарственных средств;
  3. Химические, группировочные наименования лекарственных средств — при отсутствии МНН;
  4. Торговые наименования лекарственных средств — если закупаются лекарственные средства по перечню лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также лекарственные препараты, назначенные пациенту врачебной комиссией при наличии медицинских показаний.

Заказчику прежде всего необходимо уточнить наличие МНН лекарственного средства. Если таковое отсутствует, уточняется химическое, группировочное наименование. В отдельных случаях, рассмотренных выше, применяется торговое наименование.

Кстати

ФАС России в своем письме от 10.06.2015 № АК/29024/15 отмечает, что разные лекарственные формы могут иметь одинаковые пути введения, то есть быть сопоставимыми по терапевтическому эффекту. Кроме того, разные дозировки лекарственных препаратов при определенных условиях могут быть сопоставимыми.

Позиция ФАС России по вопросу закупок лекарственных средств в рамках одного МНН неоднократно освещалась в письмах ведомства (от 29.04.2013 № АД/17322/13, от 09.04.2014 № АК/13610/14, от 10.06.2015 № АК/29024/15).

Рассматривая закупки препаратов с конкретными МНН, антимонопольный орган приходил к выводу о том, что объем, количество единиц в упаковке (число ампул, флаконов, шприцев, таблеток и т. д.), а также первичная упаковка не определяют терапевтический эффект и не влияют на него.

На терапевтический эффект влияет количество действующего вещества, содержащегося в заданном заказчиком объеме.

Следует помнить, что при закупке лекарственных средств необходимо соблюдать установленные законом ограничения.

Так, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе):

  • лекарственные средства с различными МНН или при их отсутствии с различными химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта превышает предельное значение, установленное постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» (далее — постановление № 929);
  • лекарственные средства с МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Таким образом, заказчику при проведении закупки лекарств следует свериться с постановлением № 929. Если начальная (максимальная) цена контракта не будет превышать предельное значение, установленное Правительством РФ, то закупка лекарственных средств с различными МНН или при отсутствии таких наименований с различными химическими, группировочными наименованиями возможна. 

Если же начальная (максимальная) цена контракта превышает предельное значение, такая закупка невозможна и будет нарушать антимонопольное законодательство.

Главное, что следует помнить: не могут быть предметом одной закупки лекарственные средства, закупаемые по МНН (при их отсутствии — химическим/группировочным наименованиям) и по торговым наименованиям. Такие лекарственные средства всегда должны закупаться раздельно.

Административная практика

Обозначим ряд выводов административной практики, которые могут быть полезны заказчикам, а также перечень важных документов и разъяснений по вопросам закупок.

Решением ФАС России от 11.12.2014 по делу № К-1834/14 действия заказчика были признаны нарушением частей 5, 7, 8 ст. 34, п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе. Заказчик в техническом задании документации об аукционе установил неправомерное требование о том, что участник закупки при заполнении заявки вправе предложить не более одного торгового наименования лекарственного средства в рамках установленного заказчиком МНН.

Комиссия ФАС России пришла к выводу, что установленное заказчиком в техническом задании, документации об аукционе ограничение возможности поставки нескольких торговых наименований лекарственного средства в рамках определенного заказчиком МНН противоречит положениям Закона о контрактной системе.

Также заказчикам следует обращать внимание на антимонопольные требования к торгам, установленные Законом о защите конкуренции. Об этом свидетельствует решение ФАС России от 07.08.2015 по делу № К-952/15.

В данном случае заказчик установил в документации об аукционе требования к поставке вакцины с дозировкой, соответствующей продукции только одного производителя, что ограничило количество участников закупки.

Решение было вынесено не в пользу заказчика, жалоба на него была признана обоснованной, так как действия заказчика нарушают п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе. Аналогичное решение от 08.06.2015 было вынесено Свердловским УФАС России по делу № 765-З.

Однако существует и другая практика, когда решения были вынесены в пользу заказчиков. Так, в решении от 03.03.2015 по делу № К-147/15 ФАС России приняла сторону заказчика, хотя в документации об аукционе были установлены конкретные требования к закупаемому препарату. По мнению подателя жалобы, требованиям по дозировке соответствовало только одно лекарственное средство, что ограничивало количество участников закупки.

Довод участника о том, что потребности заказчика может удовлетворить другое лекарственное средство с иной дозировкой, не был принят антимонопольным органом, поскольку участник не доказал, что указанный им препарат обладает такими же свойствами, как и требуемый заказчику.

Пример

Интересно решение Ростовского УФАС России от 26.11.2014 по делу № 2336/03. В данном деле жалоба была признана частично обоснованной. Заказчик нарушил требования Закона о защите конкуренции тем, что заявленный в документации состав препарата с учетом вспомогательных средств однозначно указывал на единственного производителя, что нарушает ч. 1 ст. 17 Закона о защите конкуренции.

Показательно в этом смысле и решение ФАС России от 27.10.2014 по делу № П-741-1/14. В аукционной документации заказчика к характеристикам вакцин (вакцина с адъювантом) были установлены конкретные требования, которые, по мнению участника, ограничивали конкуренцию. 

ФАС России сочла, что действия заказчика не привели к ограничению конкуренции. Заказчик представил доказательства того, что требованиям аукционной документации соответствуют не менее пяти видов вакцин.

Это обстоятельство подтверждали и заявки, поданные на участие в аукционе. Кроме того, участник не доказал взаимозаменяемость вакцин с адъювантом и без адъюванта.

Аналогичные выводы можно найти в решениях ФАС России от 30.10.2014 по делу № К-1564/14, от 07.11.2014 по делу № К-1596/14, а также в письме ФАС России от 25.06.2014 № АК/25402/14.

Следует сказать и о возможных последствиях для заказчиков в случае установления антимонопольным органом факта нарушения при проведении закупки. Так, антимонопольный орган вправе выдать предписание о внесении изменений в документацию и (или) об отмене всех протоколов, составленных в ходе проведения торгов, запроса котировок. 

Кроме того, заказчик может быть привлечен к административной ответственности по ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ в лице соответствующего должностного лица, уполномоченного органа, включившего требования к товару, информации, работам, услугам, влекущие за собой ограничение количества участников закупки. Наказанием в данном случае будет являться штраф в размере 1% начальной (максимальной) цены контракта, но не менее 10 000 и не более 50 000 руб.

Внимание! Заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки

Ранее был возможен и другой вариант — привлечение к ответственности по ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ (в редакции, действовавшей до 1 января 2014 г.) должностного лица заказчика, утвердившего документацию, которая не соответствует требованиям Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».

Наказание — штраф в размере 3 тыс. руб. Привлечение к административной ответственности на основании данной нормы в указанной редакции возможно в случае, если нарушение совершено до 1 января 2014 г. (п. 2 письма ФАС России от 23.01.2014 № ИА/2111/14). Отметим, что с 1 января 2015 г. привлечение к административной ответственности за такое нарушение невозможно в силу действия предусмотренного ст. 4.5 КоАП РФ годичного срока привлечения к административной ответственности.

Выводы

На основании приведенного выше анализа норм законодательства о закупках лекарственных средств, а также материалов административной практики можно сделать вывод о том, что на сегодняшний день законодательство о закупках лекарственных средств претерпевает изменения.

Еще не все необходимые правовые акты по данному вопросу приняты соответствующими госорганами. Практика складывается с учетом особенностей каждого конкретного случая.

Подходы, заложенные законодателем, пока не позволяют заказчикам оперативно закупать лекарственные средства. Заказчикам следует с должным вниманием относиться к закупкам такого рода.

Они могут в значительной степени минимизировать риски при закупке лекарственных препаратов, если будут соблюдать правила описания объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, сверяться с государственным реестром лекарственных средств с целью уточнения МНН либо торговых наименований лекарств, а также анализировать административную практику и разъяснения уполномоченных органов.

*Статья из журнала "Правовые вопросы в здравоохранении", № 11, 2015г.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...


Мероприятия


Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль