text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Проект по внедрению системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Обоснование и план

  • 30 июня 2014
  • 33

Пример плана-обоснования проекта по внедрению системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Разобраны основные этапы построения СМК, описаны ориентировочные трудозатраты, задачи, которые необходимо решить в процессе внедрения.

Сделан акцент и пояснения, касающиеся экономических аспектов работ по СМК: ресурсов, требующихся для внедрения, и ожидаемых положительных изменениях в структуре затрат лаборатории.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

Модель развертывания технических требований СМК на основе ISO 15189:2012

Система менеджмента качества лаборатории и ее развертывание на базе требований ISO 15189 проводят в две фазы (см. выше). Первая фаза — это развертывание требований к управлению, поскольку в результате этого формируют основу СМК, определяют менеджера по качеству, формируют КПУ, определяют цели и задачи качества, проводят анализ разрывов, разрабатывают план действий и создают систему управления документацией. Вторая фаза - это развертывание технических требований.

Директор лаборатории должен определить, как и когда начать развертывание (имплементацию) технических требований СМК. Как только директор примет решение, менеджер по СМК должен назначить вторую команду, т. е. КПТТ. КПУ и КПТТ могут работать параллельно, тем самым сокращая время имплементации требований СМК. Как и в случае развертывания требований к управлению СМК, наиболее эффективной методологией имплементации технических требований СМК является PDCA (цикл Деминга).


Структура цикла Деминга, адаптированная для имплементации (развертывания) технических требований СМК (система менеджмента качества лаборатории) на основе ISO 15189, схожа с таковой для имплементации требований к управлению. Но здесь цикл Деминга фокусируется на технических требованиях, изложенных в документе в главе 5. Модель состоит из 4 блоков: «Техническая СМК (План)», «Имплементация плана (Выполнение)», «Мониторинг хода работ (Проверка)», «Анализ управления (Корректировка)» (рис. 1).

требования системы менеджмента качества на основе ISO 15189:2012

Как и в случае с требованиями к управлению, развертывание технических требований следует начинать с разработки технического плана СМК Мероприятия этого процесса обобщены в блоке «Техническая CМК (План)».

Здесь ключевым мероприятием является выбор менеджером по качеству КПТТ, после чего менеджер по качеству должен координировать работу КПУ и КПТТ.

Далее КПТТ должна выполнить приоритизацию услуг лаборатории в ракурсе имплементации технических требований СМК.

После этого менеджер по качеству должен провести тренинг с членами КПТТ, в рамках которого специалисты должны обучиться выполнению специфических мероприятий в рамках проведения имплементации технических требований СМК.

Эти мероприятия следующие: определение требований к качеству тестов (в т. ч. и в виде неопределенности измерения), верификация калибровки и метрологическая прослеживаемость, планирование аналитического качества (верификация и валидация методов измерения и аналитических систем, определение неопределенности измерения, выбор процедуры СКК), определение сопоставимости результатов исследований. 

Процесс разработки плана развертывания технических требований СМК

Процесс формирования команд планирования и выполнения в рамках развертывания требований


Начальный тренинг команд предполагает обучение их принципам системы менеджмента качества, а расширенный тренинг — обучение инструментам методологий улучшения процессов (Lean & Six Sigma, FMEA, QI, KPI)

В связи с перекрыванием ответственности КПУ и КПТТ за выполнение некоторых технических требований система менеджмента качества лаборатории на базе ISO 15189:2012 (пп. 5.1, 5.2 и 5.3), менеджер по качеству должен спланировать разделение работ по выполнению требований этих пунктов между командами КПУ и КПТТ.

Команда КПУ должна отвечать за выполнение пп. 5.1 и 5.2, а команда КПТТ должна быть ответственна за выполнение п. 5.3.После начального тренинга специалисты КПТТ должны последовательно выполнить «анализ разрывов» (рис. 11), приоритизацию выполнения мероприятий по улучшению и на основании этого разработать план действий по выполнению этих улучшений, представив его на рассмотрение менеджеру по качеству.

При выполнении «анализа разрывов» необходимо особое внимание уделять определению метрологической прослеживаемости калибровок, планированию качества результатов исследований и их неопределенности измерений, т. к. они являются ключевыми техническими требованиями СМК на основе ISO 15189 (рис.4).

Аспекты выполнения «анализа разрывов» технических требований

После рассмотрения и возможной корректировки плана действий по улучшениям, менеджер по качеству должен представить его для утверждения директору лаборатории.После утверждения директором лаборатории плана действий по улучшениям, приступают к его реализации.

Мероприятия по реализации этого плана обобщены в блоке «Имплементация плана (Выполнение)«модели развертывания, показанной на рис. 10.Сначала менеджер по качеству должен сформировать команду выполнения технических требований (КВТТ), после чего провести расширенный тренинг для КПТТ и КВТТ (рис. 12).

Цель расширенного тренинга — обучение специалистов команд инструментам Lean & Six Sigma, FMEA, QI, KPI.

Механизм инициации имплементации технических требований СМК аналогичен таковому для требований к управлению, т. е. путем назначения менеджером по качеству сепарированных задач для КПТТ и КВТТ (рис.5).

Технические требования СМК

Как правило, для КПТТ менеджер по качеству назначает задачи, определяющие политики и процессы, а для КВТТ — задачи, определяющие процедуры (СОП) и формы для записей.

Процессы, задачи

Структура бюджета проекта

Финансирование проекта должно включать переменные и постоянные источники.Переменные источники следует использовать для финансирования системы мотивации персонала на основе KPI.

Постоянные источники финансирования следует использовать для финансирования закупок компьютеров, аренды нового помещения лаборатории, нового лабораторного оборудования, международных документов, проведения тренингов, обмена опытом с другими лабораториями, и программ профессионального роста персонала (рис.7).

Рис. 7. Последовательность выполнения задач для КПТТ и КВТТ

Рис 8. Структура бюджета проекта внедрения СМК в лабораторию на основе ISO 15189:2012

Статья из журнала "Справочник заведующего КДЛ" № 11, 2015

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.