Проект по внедрению системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Обоснование и план

31

Пример плана-обоснования проекта по внедрению системы менеджмента качества медицинской лаборатории. Разобраны основные этапы построения СМК, описаны ориентировочные трудозатраты, задачи, которые необходимо решить в процессе внедрения.

Сделан акцент и пояснения, касающиеся экономических аспектов работ по СМК: ресурсов, требующихся для внедрения, и ожидаемых положительных изменениях в структуре затрат лаборатории.

Модель развертывания технических требований СМК на основе ISO 15189:2012

Система менеджмента качества лаборатории и ее развертывание на базе требований ISO 15189 проводят в две фазы (см. выше). Первая фаза — это развертывание требований к управлению, поскольку в результате этого формируют основу СМК, определяют менеджера по качеству, формируют КПУ, определяют цели и задачи качества, проводят анализ разрывов, разрабатывают план действий и создают систему управления документацией. Вторая фаза - это развертывание технических требований.

Директор лаборатории должен определить, как и когда начать развертывание (имплементацию) технических требований СМК. Как только директор примет решение, менеджер по СМК должен назначить вторую команду, т. е. КПТТ. КПУ и КПТТ могут работать параллельно, тем самым сокращая время имплементации требований СМК. Как и в случае развертывания требований к управлению СМК, наиболее эффективной методологией имплементации технических требований СМК является PDCA (цикл Деминга).


Структура цикла Деминга, адаптированная для имплементации (развертывания) технических требований СМК (система менеджмента качества лаборатории) на основе ISO 15189, схожа с таковой для имплементации требований к управлению. Но здесь цикл Деминга фокусируется на технических требованиях, изложенных в документе в главе 5. Модель состоит из 4 блоков: «Техническая СМК (План)», «Имплементация плана (Выполнение)», «Мониторинг хода работ (Проверка)», «Анализ управления (Корректировка)» (рис. 1).

требования системы менеджмента качества на основе ISO 15189:2012

Как и в случае с требованиями к управлению, развертывание технических требований следует начинать с разработки технического плана СМК Мероприятия этого процесса обобщены в блоке «Техническая CМК (План)».

Здесь ключевым мероприятием является выбор менеджером по качеству КПТТ, после чего менеджер по качеству должен координировать работу КПУ и КПТТ.

Далее КПТТ должна выполнить приоритизацию услуг лаборатории в ракурсе имплементации технических требований СМК.

После этого менеджер по качеству должен провести тренинг с членами КПТТ, в рамках которого специалисты должны обучиться выполнению специфических мероприятий в рамках проведения имплементации технических требований СМК.

Эти мероприятия следующие: определение требований к качеству тестов (в т. ч. и в виде неопределенности измерения), верификация калибровки и метрологическая прослеживаемость, планирование аналитического качества (верификация и валидация методов измерения и аналитических систем, определение неопределенности измерения, выбор процедуры СКК), определение сопоставимости результатов исследований. 

Процесс разработки плана развертывания технических требований СМК

Процесс формирования команд планирования и выполнения в рамках развертывания требований


Начальный тренинг команд предполагает обучение их принципам системы менеджмента качества, а расширенный тренинг — обучение инструментам методологий улучшения процессов (Lean & Six Sigma, FMEA, QI, KPI)

В связи с перекрыванием ответственности КПУ и КПТТ за выполнение некоторых технических требований система менеджмента качества лаборатории на базе ISO 15189:2012 (пп. 5.1, 5.2 и 5.3), менеджер по качеству должен спланировать разделение работ по выполнению требований этих пунктов между командами КПУ и КПТТ.

Команда КПУ должна отвечать за выполнение пп. 5.1 и 5.2, а команда КПТТ должна быть ответственна за выполнение п. 5.3.После начального тренинга специалисты КПТТ должны последовательно выполнить «анализ разрывов» (рис. 11), приоритизацию выполнения мероприятий по улучшению и на основании этого разработать план действий по выполнению этих улучшений, представив его на рассмотрение менеджеру по качеству.

При выполнении «анализа разрывов» необходимо особое внимание уделять определению метрологической прослеживаемости калибровок, планированию качества результатов исследований и их неопределенности измерений, т. к. они являются ключевыми техническими требованиями СМК на основе ISO 15189 (рис.4).

Аспекты выполнения «анализа разрывов» технических требований

После рассмотрения и возможной корректировки плана действий по улучшениям, менеджер по качеству должен представить его для утверждения директору лаборатории.После утверждения директором лаборатории плана действий по улучшениям, приступают к его реализации.

Мероприятия по реализации этого плана обобщены в блоке «Имплементация плана (Выполнение)«модели развертывания, показанной на рис. 10.Сначала менеджер по качеству должен сформировать команду выполнения технических требований (КВТТ), после чего провести расширенный тренинг для КПТТ и КВТТ (рис. 12).

Цель расширенного тренинга — обучение специалистов команд инструментам Lean & Six Sigma, FMEA, QI, KPI.

Механизм инициации имплементации технических требований СМК аналогичен таковому для требований к управлению, т. е. путем назначения менеджером по качеству сепарированных задач для КПТТ и КВТТ (рис.5).

Технические требования СМК

Как правило, для КПТТ менеджер по качеству назначает задачи, определяющие политики и процессы, а для КВТТ — задачи, определяющие процедуры (СОП) и формы для записей.

Процессы, задачи

Структура бюджета проекта

Финансирование проекта должно включать переменные и постоянные источники.Переменные источники следует использовать для финансирования системы мотивации персонала на основе KPI.

Постоянные источники финансирования следует использовать для финансирования закупок компьютеров, аренды нового помещения лаборатории, нового лабораторного оборудования, международных документов, проведения тренингов, обмена опытом с другими лабораториями, и программ профессионального роста персонала (рис.7).

Рис. 7. Последовательность выполнения задач для КПТТ и КВТТ

Рис 8. Структура бюджета проекта внедрения СМК в лабораторию на основе ISO 15189:2012

Статья из журнала "Справочник заведующего КДЛ" № 11, 2015

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем ваши данные и можем передать сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×