Клинические рекомендации: результаты и перспективы

251

Клинические рекомендацииНа основе анализа международного опыта предложены направления совершенствования клинических рекомендаций и процедур их разработки.

Для совершенствования клинических рекомендаций целесообразны подготовка и утверждение единых порядка и методики их составления.

Статус клинических рекомендаций

В Российской Федерации процессы разработки и принятия клинических рекомендаций определены законодательно.

Согласно ч. 2 ст. 76 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) разрабатывают и утверждают клинические рекомендации медицинские профессиональные некоммерческие организации.

Законодательно закреплена роль клинических рекомендаций при проведении экспертизы качества медицинской помощи.

Другим важным обстоятельством является то, что в нашей стране законодательно закреплена роль клинических рекомендаций при проведении экспертизы качества медицинской помощи.

С 1 января 2015 г. на основе соответствующих клинических рекомендаций (протоколов лечения), а также порядков оказания и стандартов медицинской помощи формируются критерии оценки качества медицинской помощи (ч. 2 ст. 64 Закона № 323-ФЗ).

Иными словами, установлена роль клинических рекомендаций при оценке правильности выбора методов диагностики и лечения, существенной частью которых является фармакотерапия.

Клинические рекомендации и оценка качества медицинской помощи

Во исполнение ч. 2. ст. 64 Закона № 323-ФЗ 7 июля 2015 г. утвержден приказ Минздрава России № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», который содержит перечни критериев оценки качества медицинской помощи в стационарных и амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара. При этом документ не уточняет механизмы применения этих критериев.

Согласно ст. 37 Закона № 323-ФЗ стандарты медицинской помощи описывают лечение в общей форме — включают перечни рекомендуемых диагностических, лечебных процедур и лекарственных препаратов, в то время как порядки оказания медицинской помощи описывают требования к оснащению, штатным нормативам, организации деятельности структурных подразделений лечебного учреждения и этапы оказания медицинской помощи.

В свою очередь, клинические рекомендации определяют большую часть из предлагаемых критериев оценки качества медицинской помощи — раскрывают конкретные алгоритмы действий медицинского персонала, в т. ч. схемы проведения фармакотерапии.

Таким образом, клинические рекомендации являются единственным документом, содержащим исчерпывающую информацию о профессиональных действиях врача при оказании медицинской помощи в сложившемся правовом поле.

Читайте также в журнале «Заместитель главного врача»

Возможные направления совершенствования клинических рекомендаций

Разработка клинических рекомендаций в Российской Федерации: результаты и перспективыВ последнее время в Российской Федерации проведена большая работа по разработке клинических рекомендаций.

На настоящий момент профессиональными медицинскими сообществами разработано более 1 тыс. клинических рекомендаций, которые размещаются на интернет-сайте Федеральной электронной медицинской библиотеки.

Сегодня в мире накоплен значительный опыт по методологии создания, обновления и введения клинических рекомендаций в практическое здравоохранение. Так, Интернациональная сеть по клиническим рекомендациям (Guidelines International Network, G-I-N) и Институт медицины США (Institute of Medicine, IOM) сформулировали золотые правила достоверных клинических рекомендаций в т.ч. красным крестом, некоторые из которых представлены ниже.

Работа по составлению достоверных клинических рекомендаций предполагает наличие принятых единых порядка и методики их составления, регламентирующих:

  1. Наличие цели и области действия рекомендаций.
  2. Обеспечение прозрачности процесса создания клинических рекомендаций и процедуры декларирования конфликтов интересов.
  3. Требования к группе по разработке рекомендаций.
  4. Методы поиска и обзора доказательных данных.
  5. Порядок ранжирования доказательств и рекомендаций для передачи их качества и силы, требования к формулировке рекомендаций.
  6. Процедуры внешнего рецензирования.
  7. Порядок обновления рекомендаций.

Наличие доказательной базы — ключевой элемент клинических рекомендаций и залог их успешного применения в практической медицине.

Наличие доказательной базы

Российские клинические рекомендации (например, Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению бронхиальной астмы) имеют краткую методологию составления, основанную на применении принципов доказательной медицины.

В то же время в большинстве клинических рекомендаций отсутствует список источников литературы и, как следствие, ссылки на них в тексте рекомендаций, что снижает доказательность последних.

Наличие доказательной базы включаемых в клинические рекомендации положений является ключевым элементом клинических рекомендаций и залогом их успешного применения в практической медицине, что подтверждается международным опытом.

Так, например, в обсервационном исследовании Grol R. et al. было показано, что рекомендации, основанные на научных доказательствах ( т. е. «приведено точное научное обоснование рекомендации, научное доказательство прямое и не содержит противоречий, рекомендации основаны на результатах хорошо спланированных клинических исследований или мета-анализов»), лучше соблюдаются врачами — 71% против 57.

Значительным шагом в развитии научного обоснования выбора лекарственных препаратов в клинической практике и справедливости в обеспечении равной доступности лекарственных препаратов для населения и прежде всего для социально уязвимых групп следует назвать утверждение на законодательном уровне понятия «комплексная оценка лекарственного препарата».

Согласно последней редакции (вступившей в силу с 1 июля 2015 г.) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «комплексная оценка лекарственного препарата» включает «анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата…».

Такая оценка нужна для «принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов».

В странах Европы и Америки отсутствуют документы, аналогичные российским стандартам медицинской помощи, их функции полностью выполняют клинические рекомендации (clinical guidelines, clinical practice guidelines, clinical recommendations), причем разработкой, распространением и обновлением клинических рекомендаций занимаются специализированные структуры, что практически исключает возможность дублирования и повышает эффективность работ.Эффективность работ

Такие структуры встроены в государственный сектор (например, Национальный институт клинического совершенства; the National Institute for Health and Care Excellence, NICE) или функционируют на базе профильных медицинских сообществ (Британское торакальное общество; the British Thoracic Society, BTS).

Также существуют международные организации (такие как Интернациональная сеть по клиническим рекомендациям), основная задача которых — содействие сотрудничеству и работе в области создания рекомендаций, их адаптации и применения клинических рекомендаций.

В нашей стране стандарты медицинской помощи разрабатываются и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России), а клинические рекомендации — медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, что может приводить к некоторым несоответствиям содержания клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи.

В такой ситуации применение формальных критериев по оказанию тех или иных услуг и назначению лекарственных препаратов может затруднить проведение экспертизы качества медицинской помощи или исказить ее результаты.

Так, например, Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных с гепатитом C (национальные клинические рекомендации) включают «тройную терапию» хронического гепатита С (ингибитор протеазы: боцепревир или телапревир, пегинтерферон, рибавирин).

Указанная схема включена в рекомендации Всемирной организации здравоохранения и рекомендации европейских и американских профессиональных ассоциаций, тогда как Стандарт специализированной медицинской помощи при хроническом вирусном гепатите С, утвержденный приказом Минздрава России от 07.11.2012 № 685н, данную схему не содержит.

В практике развитых стран принято считать, что клинические рекомендации следует обновлять по мере накопления критического количества новых данных, а в самих рекомендациях должен быть отмечен срок их действия и (или) описан порядок их обновления.

По мнению авторов, сложившаяся международная практика может быть использована и в Российской Федерации, причем клинические рекомендации целесообразно обновлять не реже 1 раза в 5 лет, а на их основе, при необходимости, перерабатывать и стандарты медицинской помощи.

Выводы

В Российской Федерации статус клинических рекомендаций закреплен законодательно, что делает их разработку и использование, в т. ч. и при оценке качества медицинской помощи, обязательным.

Профессиональные медицинские общественные организации ведут активную работу по разработке и введению клинических рекомендаций в практическое здравоохранение Российской Федерации, что является значительным шагом в направлении обеспечения качества и в конечном счете приведет к повышению качества оказываемой медицинской помощи.

Процедуры оценки качества медицинской помощи и методики формирования критериев ее оценки при определенной нозологии требуют развития и уточнения.

Для совершенствования клинических рекомендаций целесообразны разработка и утверждение единых порядка и методики их составления, а также гармонизация содержания стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.

*Статья из журнала "Заместитель главного врача", № 11, 2015г.

Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль