Здравоохранение

Список психотропных препаратов, оборот в аптеках НС, ПВ

  • 20 марта 2017
  • 979

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должна осуществляться строго на законодательно-правовой основе.

Рассмотрим нововведения законодательства и методическая помощь медицинским работникам, отвечающим за оборот НС и ПВ в структурных подразделениях медицинских организаций, список психотропных препаратов.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Хранение психотропных препаратов

Хранение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (НС и ПВ) осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Оно осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, а также в местах временного хранения (за исключением прекурсоров).

Помещения для хранения НС и ПВ подразделяются на 4 категории 

Для каждой из них устанавливаются базовые требования к оборудованию помещений инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Помещения 1-й категории Предназначены для хранения исходных материалов и готовой продукции производителей и изготовителей наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами и (или) переработку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Помещения 2-й категории Относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения месячного или 3-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельском населенном пункте или населенном пункте в удаленной и труднодоступной местности) наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях.
Помещения 3-й категории Причислены помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения 10-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных, помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях, а также прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях.
Помещения 4-й категории Относятся помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в таких помещениях в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.

Места временного хранения психотропных препаратов

Места временного хранения в настоящее время выведены из 4-й категории. Перечень мест временного хранения включает:

  • посты среднего медицинского персонала медицинских организаций;
  • укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества, и др.

В местах временного хранения наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.


Охрана при хранении

В целях обеспечения сохранности наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров помещения, где они хранятся, подлежат охране.

По новым требованиям охрана помещений 1-й и 2-й категорий осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны полиции, организацией, подведомственной МВД России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения.

Охрана помещений 3-й и 4-й категорий осуществляется путем привлечения указанных охранных организаций либо юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности.

После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

Приказом руководителя юридического лица назначаются лица, ответственные за хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, допущенные к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя юридического лица.

Списки психотропных препаратов

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в РФ, включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

Список I — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оборот которых в РФ запрещен;

Список II — наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля;

Список III — психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля;

Список IV — прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля. Он дополнен тремя таблицами:

• Таблица I — это таблица прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля;

• Таблица II — это таблица прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля;

• Таблица III — это таблица прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля.

Ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.

Особенности хранения 

Наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.

В аптечных и лечебно-профилактических учреждениях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Дополнительно в лечебно-профилактических учреждениях в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами.

В лечебно-профилактических учреждениях наркотические и психотропные лекарственные средства должны храниться только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных организациями — производителями лекарственных средств или аптечным учреждением.

Допускается хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами:

  • в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, — в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
  • в помещениях 3-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, — в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
  • в помещениях 4-й категории — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
  • в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры. 

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, а также прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка  психотропных препаратов IV, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами и законодательством РФ.

Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры.

Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечном, лечебно-профилактическом учреждении или организации оптовой торговли лекарственными средствами, а также наркотические или психотропные лекарственные средства, сданные родственниками умерших больных в лечебно-профилактическое учреждение, до их списания и уничтожения подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.


Регистрация операций, связанных с оборотом НС и ПВ

Оборот НС и ПВ и внесенных в Список I прекурсоров, любые операции, приводящие к изменению их количества и состояния, подлежат регистрации в специальных журналах.

Журналы регистраций

Список психотропных препаратоОсуществляют регистрацию сотрудники, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица или индивидуальным предпринимателем. Указанные журналы хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи (ранее 10 лет).

По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством РФ.

Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению № 1 к постановлению Правительства РФ от 30.06.1998 № 681.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в т. ч. в подразделениях.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже 1 раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций.

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

В журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем, указанным в п. 1 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим лицом.

Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации перечеркиваются и не используются в следующем календарном году.

  • Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.
  • Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками). В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.

Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

На основании записей в соответствующем журнале регистрации юридические лица представляют в установленном порядке отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Порядок отпуска НС и ПВ физическим лицам 

Право на отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам имеют (при наличии лицензии на указанный вид деятельности):

  1. аптеки;
  2. медицинские организации;
  3. обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Перечень медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых эти организации могут осуществлять физическим лицам, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ.

Перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Аптечным организациям, медицинским организациям и обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, запрещается отпускать наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II, по рецептам на лекарственные препараты, выписанные более 15 дней назад.

Согласно новым требованиям не только первичные упаковки, но и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях, должны быть помечены двойной красной полосой.

Также запрещено требовать возврата первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок использованных в медицинских целях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, в т. ч. в форме трансдермальных терапевтических систем, содержащих наркотические средства, при выписке новых рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов.

Уничтожение НС и ПВ

Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров может осуществляться в случаях, если:

  • истек их срок годности;
  • на них было оказано химическое или физическое воздействие, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
  • неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных в установленном законодательством РФ порядке;
  • трудно определить, является ли препарат наркотическим средством, психотропным веществом или внесенным в Список I прекурсором;
  • конфискованные наркотические средства, психотропные вещества или внесенные в Список I прекурсоры не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством РФ. 

При этом издается приказ о списании наркотических средств и психотропных веществ и последующем их уничтожении.

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях.

Особенности уничтожения наркотических средств и психотропных веществ

  • жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах и во флаконах, микстуры, капли) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию;
  • остатки ампул и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;
  • твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в канализацию;
  • твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции наркотических средств и психотропных веществ, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы наркотических средств, в т. ч. уже использованные, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания. 

Лекарственные средства, подлежащие сжиганию, обертывают в макулатуру, обильно смоченную доступной горючей жидкостью, помещают в противень и сжигают под тягой (если уничтожение проводят в помещении) или на костре (если уничтожение проводят на полигоне).

Зола вывозится или закапывается обычным порядком как вещество 4-го класса опасности в установленном порядке.

Перевозка

Право осуществлять перевозку наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории РФ предоставляется юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид деятельности. При этом должна быть обеспечена сохранность перевозимых средств и веществ.

Требования к перевозке изменились 

Теперь юридическое лицо, осуществляющее перевозку наркотических средств, должно обеспечить их охрану. Поэтому организация-перевозчик должна иметь лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности или привлекать для выполнения этой функции:

  1. подразделения вневедомственной охраны полиции;
  2. ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти или организаций;
  3. юридические лица, имеющие лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.

При перевозке наркотических средств лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе следующие документы:

  • товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, требования или иные предусмотренные законодательством РФ и оформленные в установленном порядке документы, в которых указаны наименования и количество перевозимых наркотических средств;
  • заверенные печатью юридического лица, осуществляющего перевозку наркотических средств, копии лицензии и приказа руководителя юридического лица;
  • маршрут перевозки наркотических средств, составленный по форме, приведенной в приложении № 1 постановления Правительства РФ от 12.06.2008 № 449;
  • акт, предусмотренный п. 10 Правил перевозки, устанавливаемых постановлением Правительства РФ от 12.06.2008 № 449.

Наркотические средства, упакованные юридическим лицом — отправителем в транспортную тару, упаковку или упаковочный материал с указанием адресов отправителя и получателя наркотических средств, опечатываются (пломбируются).

Номера (описание) печатей (пломб), использованных при опечатывании (пломбировании), указываются в акте, составленном по форме согласно приложению № 2 к вышеуказанному постановлению.

Порядок распределения

Распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями. Юридическим лицам независимо от их форм собственности предоставлена возможность распределять психотропные вещества, внесенные в Список III.

Лекарственные средства, подлежащие  предметно-количественному  учету (ПКУ)

В соответствии с приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н ПКУ подлежат лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

Распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в соответствии с заявками юридических лиц на получение конкретных наркотических средств и психотропных веществ, представляемыми по установленной форме (далее — заявка).

Заявка подписывается руководителем юридического лица, заверяется печатью этого юридического лица и представляется в уполномоченную организацию не позднее 15 сентября. Руководитель юридического лица несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность представленной заявки.

Порядок представления сведений 

Аптечные учреждения и имеющие аптеки лечебно-профилактические учреждения, осуществляющие в установленном порядке изготовление лекарственных средств, содержащих НС и ПВ, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, представляют ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по форме согласно приложению № 6 к постановлению Правительства от 04.11.2006 № 644 (форма № 1-ОРАУ годовая).

Порядок представления сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрация операций, связанных с их оборотом закреплен в постановлении Правительства РФ от 09.06.2010 № 419.

Юридические лица, осуществляющие в установленном порядке производство, реализацию и использование прекурсоров, внесенных в Список I перечня, направляют почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо доставляют нарочным в территориальные органы Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по месту нахождения юридического лица:

  1. годовой отчет о количестве каждого реализованного прекурсора, внесенного в Список I перечня, — ежегодно, не позднее 20 февраля, по форме согласно приложению № 3 к постановлению Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 (форма № 1-РП годовая);
  2. годовой отчет о количестве каждого использованного прекурсора, внесенного в Список I перечня, — ежегодно, не позднее 20 февраля, по форме согласно приложению № 4 к постановлению Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 (форма № 1-ИП годовая).
Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.