Требования к поверке медицинского оборудования

1490

Поверка медицинского оборудования играет важное значение при разработке и использовании различных приборов.

Кроме поверок предусмотрены и медицинские испытания оборудования при вводе его в эксплуатацию.

Рассмотрены основные подходы к организации поверки и тестирования оборудования в медучреждении.

Зачем нужна проверка медицинского оборудования

Поверка медицинского оборудованияПроведение и организация поверок медицинского оборудования играет важную роль на этапе создания и производства новой техники.

На разных этапах технологических процессов используются методики поверок, которые соответствуют нормам, утвержденным Госстандартом и Росздравнадзором, поскольку в большинстве случаев медицинское оборудование применяется не только в целях лечения и диагностики, но и является измерительными приборами.

При этом поверка медицинского оборудования проходит по несколько иным правилам, чем поверка оборудования радиоэлектронного, поскольку в медицине техника работает с биологическими объектами, которые, в свою очередь, могут стать причиной многочисленных помех и сбоев. Это означает, что в процессе использования медучреждение должно соблюдать особые условия эксплуатации такой техники.

Кроме проверок на достоверность получаемых сведений и на качество анализа, также проводятся и медико-технические испытания медтехники.

Это испытания на климатические условия и механические испытания, на электромагнитную совместимость и электрическую безопасность.

Раньше подобные испытания проводились в специальных лабораториях, в которых присутствовал комплекс поверочных устройств. Каждое из них выполняло свою функцию, что сделало массовую поверку медицинского оборудования не совсем удобной.

Именно поэтому стали создаваться целые испытательные автоматизированные комплексы, среди которых можно выделить LabVIEW и PXI.

Рассмотрим далее основные подходы к поверке медицинского оборудования с использованием современных информационных комплексов.

Читайте также в журнале «Заместитель главного врача»

Лабораторная информационная система

Создание гибких испытательных комплексов для автоматизированной и документированной поверки оборудования остается актуальной задачей разработчиков.

  • Использование современных лабораторных информационных систем, таких как LabVIEW, позволяет создавать подобные комплексы.
  • Среда LabVIEW позволяет разрабатывать программное обеспечение для эффективного взаимодействие с управляющей и измерительной аппаратурой, а также для оперативной обработки сведений, расчетов и их отображения. Кроме того, она позволяет моделировать отдельные объекты и целые комплексы автоматизированных систем.
  • Автоматическую аппаратуру позволяет создавать в кратчайшие сроки предлагаемый компанией «National Instruments» разнообразный спектр компонентов сбора информации, а также периферийных модульных компонентов.
  • Система LabVIEW имеет графический язык программирования, что улучшает восприятие алгоритма и кода для программистов, а сама система является перепрограммируемой.

Поверка медицинского оборудования: основные подходы

Общая схема поверки медицинской техники предполагает подачу на входные цепи прецизионных калибровочных сигналов и оценку этих сигналов на выходе.

К сигналам калибровки могут относиться сигналы треугольной, прямоугольной и синусоидальной формы, а, кроме того, биофизиологические сигналы, такие как ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ и т.д.

Поверка медицинского оборудования может быть:

  1. первичной, проводимой однократно перед передачей аппарата в непосредственное использование;
  2. периодической, которая необходима при непосредственной эксплуатации аппарата многократно.

Рассмотрим процесс поверки медицинской техники на примере электрокардиографа MAC 5500 Medical Systems IT (Германия), часто применяющегося в деятельности медучреждений.

Для устройства этого класса амплитуда входного напряжения составляет от 0,03 до 10 мВ, а полоса пропускания частот до 100 гЦ.

Данное устройство представляет собой автоматический микропроцессорный электрический кардиограф, у которого имеется запрограммированная конфигурация отведения, а также широкие функциональные возможности.

Аппарат используется для того, чтобы в состоянии покоя регистрировать ЭКГ, а также проводить стрессовый вариант тестирования. Возможно применение и в иных научно-исследовательских целях.

Устройство стационарно, имеет печатающее устройство и графический дизайн.

Проверка электрокардиографа

Если говорить о поверке медицинского оборудования, а именно такого, как электрокардиограф, то здесь задачи решаются тремя основными методиками, для которых характерен свой набор инструментальных средств.

  1. Для поверки прибора используется комплект из таких приспособлений, как:
  • мост сопротивления;
  • источник калибровочного напряжения;
  • генератор сигналов специальной формы;
  • частотомер;
    вольтметр;
    осциллограф.

Поверка электрокардиографа с такой методикой является допустимой, однако в силу тяжести и громоздкости используемого для поверки оборудования, которое весит около 100 килограмм, доставка аппарата в лабораторию может стать для медучреждения затруднительной. К тому же, длительное время у специалистов уйдет на то, чтобы сделать надстройку всех приборов на нужный режим.

Кроме того, современные модели электрокардиографов могут формировать специальные паттерны сигналов ЭКГ больного или здорового человека, поэтому поверке подлежит также и программная часть аппарата. Это необходимо для того, чтобы исключить возможность пропусков патологий, а также дачи ложных заключений после обследований человека.

  1. Второй подход предполагает использование комплекса PXI совместно с приложениями Lab View, что повышает автоматизацию процесса, поскольку оборудование заменяет функционал описанных выше приборов.
В таком случае поверка медицинского оборудования проходит с использованием приборов, которые весят не более 7-8 килограмм и занимают минимальное пространство.
  1. В третьей ситуации поверка происходит с использованием малогабаритного цифрового генератора, который имеет малые габариты и вес до 3 килограмм.

Такое генератор позволяет создавать сигналы треугольной, прямоугольной и синусоидальной формы, а также биологические сигналы, такие как ЭМГ, ЭКГ, ЭЭГ и т.д.

  • Набора этих калибровочных сигналов вполне достаточно для поверки аппарата ЭКГ. В памяти прибора хранится цифровой аналог ЭКГ сигнала.
  • Интерфейс у таких генераторов является интуитивным, поэтому для начала процедуры поверки и выбора оптимального режима работы потребуется немного времени.
  • Мобильность генератора позволяет не привозить электрокардиограф в другое место, а проводить проверку в месте его расположения.

Сравнение трех этих подходов показывает, что наиболее подходящим для первичной поверки медицинского оборудования является применение платформы РХ1.

Если необходимо проводить периодическую поверку оборудования в самом медучреждении с минимальными затратами, то наиболее оптимален третий подход – использование специального генератора с малыми габарита.

Таким образом, мы можем сделать вывод о том, что поверка медицинского оборудования будет для медучреждения наиболее удобной, если в процессе нее будут применяться современные медицинские диагностические системы, которые отличаются гибкостью аппаратно-программных возможностей и ориентированностью на максимальное повторение паттернов реальных сигналов, обладающих продвинутыми возможностями фиксации всего процесса поверки.

Именно в этом направлении и развивается разработка тестовых аппаратно-программных комплексов, которые будут соответствовать всем потребностям медицины.

Создание таких комплексов является дорогостоящим, однако, в силу практического удобства и многочисленных преимуществ перед другими методиками, их производство быстро окупается.

Читайте в ближайших номерах журнала «Заместитель главного врача»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль