Как провести приемочный контроль в аптеке

2953

Приемочный контроль в аптеке необходимо проводить для того, чтобы выявлять фальсифицированные, просроченные и недоброкачественные лекарственные препараты и предотвратить их поступление в продажу.

В связи с этим, необходимо знать, кто и когда проводит этот контроль, а также какие признаки лекарственных препаратов подлежат проверке.

Приемочный контроль в аптеке

Необходимость приемочного контроля в аптечных организациях обусловлена наличием на отечественном рынке поддельных и недоброкачественных лекарств, медицинских изделий и другого аптечного ассортимента.

Однако, многие руководители аптек решают ограничиваться лишь проведением простого подсчета поступивших товаров, а также его сверкой с товарной накладной.

При этом они руководствуются тем, что действующий ранее ОСТ 91500.05.0007-2003, регламентирующий правила отпуска лекарств в аптеке, является отмененным.

В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» же такой порядок не определен.

Советуем не забывать еще об одном документе, в котором приемочному контролю в аптеках посвящена отдельная глава – приказ Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997 года. Он утверждает инструкцию по контролю качества лекарств в аптеках и является в этом отношении полностью действующим.

Какие сотрудники участвуют в проведении приемочного контроля

Приемочный контроль в аптеке осуществляет комиссия по приемке, а также материально ответственные лица аптеке. Состав комиссии формирует руководитель аптеки.

Действующее законодательство в сфере обращения лекарственных препаратов не предъявляет никаких особых требований к сотрудникам, которые проводят приемочный контроль.

Поэтому они могут быть назначены руководителем медучреждения (если аптека относится к медучреждению) или руководителем аптечной организации.

Проверка описания лекарственного препарата и упаковки

Показатель «Описание» должен включать в себя проверку внешнего вида лекарства, а также его запаха и цвета.

Если у сотрудников, проводящих приемочный контроль, возникли сомнения в качестве проверяемого препарата, то его образцы должны быть направлены для анализа в аналитическую лабораторию.

Во время проверки указанные препараты продолжают храниться в аптеке с отметкой «Забраковано в ходе приемочного контроля» и хранятся отдельно от других лекарств.

Подозрения у членов приемочной комиссии должны вызвать:

  • механические включения в препарате;
  • присутствие лекарственных растворах осадка или хлопьев;
  • наличие в препарате постороннего запаха;
  • расслоение эмульсий и суспензий.

При наличии данных признаков препарат должен быть немедленно забракован, в случае сомнений – он направляется на проверку в лабораторию.

Упаковка изделия должна быть целостной, неповрежденной и в целом соответствовать физико-химическим свойствам препарата.

Проверка маркировки препаратов

Приемочный контроль в аптеке включает в себя и проверку маркировок лекарства, которые должны в полной мере соответствовать действующим требованиям.

Соответствовать требованиям должны все виды упаковок – групповая, вторичная и первичная, а внутри обязательно должен находиться вкладыш к препарату на русском языке.

Если лекарственное средство предназначено для проведения инфузий и приготовления инъекционных растворов, то на его упаковке должно присутствовать указание – годен для инъекций.

Особые требования предъявляются к изготовлению упаковок лекарств наркотических, а также сильнодействующих, что отражено в нормативной документации и законах РФ.

Выделим основные требования, предъявляемые к упаковке лекарственных средств, при соблюдении которых они могут поступить в обращение:

  1. На первичной упаковке лекарства должно разборчиво быть отпечатано его название на русском языке. Название может быть торговым, химическим или международным непатентованным. Также указывается дата его выпуска и срок годности, номер выпущенной серии, форма выпуска и дозировка, а также общее количество доз или объем.
  2. Вторичная упаковка лекарства, которая предназначена для потребителя также должно разборчиво и понятно быть указано название препарата, название производителя лекарств, дата его выпуска и срок годности, общее число доз или объем, номер регистрационного удостоверения, условия хранения. Также производитель должен указать меры предосторожности при применении лекарства, разместить на упаковке иные предупреждающие надписи.
  3. Для фармацевтических субстанций – они допускаются к продаже только в том случае, если на их первичной упаковке разборчиво указано название фармацевтической субстанции (торговое, международное непатентованное или химическое), срок годности и дата изготовления, единицы измерения лекарства, а также условия его хранения.
  4. Если лекарственный препарат изготовлен в форме сыворотки, то на его упаковке стоит указать, из каких органов или тканей животного происхождения они изготовлены.
  5. Для лекарств, которые были получены из тканей, органов и крови человека, на потребительскую упаковку наносится надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют».
  6. Знак, предупреждающий о радиационной опасности наносится на потребительскую и первичную упаковку радиофармацевтических препаратов.
  7. Если препарат является гомеопатическим, то на его упаковку наносится надпись: «Гомеопатический».
  8. Если лекарственное средство имеет растительное происхождение, то на его вторичную упаковку должна быть нанесена надпись о том, что это средство прошло радиационный контроль.
  9. Если лекарственное средство предназначено для проведения клинических исследований, то на его упаковки (первичную и вторичную) должна быть нанесена надпись: «Для проведения клинических исследований».
  10. Лекарственные средства, которые имеют исключительно экспортное предназначение, должны быть промаркированы в соответствии с требованиями страны-импортера.

На специальную транспортную тару, не предназначенной для использования потребителями, в которой размещено лекарство, должны быть нанесены следующие сведения:

  • полное наименование препарата или лекарства;
  • дата его выпуска;
  • серия лекарственного препарата;
  • число потребительских упаковок лекарства в коробке;
  • данные о производителе данного препарата, а также место производства лекарства и адрес производителя;
  • данные о сроке годности препарата;
  • сведения об условиях перевозки препарата и условиях его хранения;
  • манипуляторные знаки;
  • предупредительные знаки и надписи.

Если продукция предназначена исключительно для применения в ветеринарии, то на упаковках должна стоять отметка: «Для ветеринарного применения».

Также на потребительской упаковке, являющейся вторичной, обязательно должен быть размещен штрих-код препарата, который позволит потребителю узнать дополнительную информацию.

Проверка внешних признаков и документов на лекарственное средство

В том случае, если лекарственное растительное сырье поступило в аптеку от населения, то оно должно быть проверено по внешним признакам, как того требуют положения Государственной Фармакопеи.

После этого растительное сырье должно быть направлено для проведения анализа в контрольно-аналитическую лабораторию.

Приемочный контроль в аптеке часто требует проведения проверок подлинности препаратов.

Всего существует два вида документа, которые могут говорить о подлинности препарата – сертификат соответствия, а также декларация о соответствии.

Если поступившие лекарственные препараты не укомплектованы данной документацией, то они должны быть помещены в карантин до получения сертификатов от производителя или поставщика.

В случае наличия у сотрудников аптеки сомнений в декларировании лекарственного препарата, сведения можно легко проверить на официальном сайте Росздравнадзора РФ.

Это очень удобно, поскольку в базе Росздравнадзора находится самая актуальная информация о препаратах, которые приостановлены к реализации в аптеках, являются поддельными контрафактными или фальсифицированными.

Поэтому целесообразно проверять каждую серию поступивших лекарств на ее отсутствие в такой базе Росздравнадзора. Также в базе содержатся те препараты, которые были отозваны самим производителем по объективным причинам.

Если тот или иной препарат оказался в перечне на официальном сайте Росздравнадзора, то аптека должна немедленно обратиться к поставщику для его возврата на основании договора, для уничтожения.

В дальнейшем стороны действуют на основании положений ст. 38 ФЗ «О техническом регулировании».

Размещение препаратов на хранение

Все помещения аптечной организации должны соответствовать всем указаниям производителя лекарств, а также требованиям нормативной документации.

В соответствии с режимами хранения и требованиями нормативной документации, наркотические, сильнодействующие, психотропные, ядовитые и термолабильные препараты должны быть размещены в местах хранения немедленно после приемки.

При этом число препаратов, которые прошли приемочный контроль в аптеке и требуют специальных условий хранения, должно соответствовать емкости специального оборудования, имеющегося у аптеки в наличии.

Выявление недоброкачественный препаратов в ходе приемочного контроля

Перед приемкой лекарственных препаратов рекомендуется предусмотреть в договоре с поставщиком конкретные сроки приемочного контроля, после проведения которого препараты полноценно перейдет в собственность аптеки.

Еще один важный пункт – основания для возврата продукции, которая не соответствует требованиям закона.

Данный пункт особенно важен в связи с тем, что в соответствии с ФЗ-61 именно владелец препаратов будет оплачивать и проводить уничтожение недоброкачественных, поддельных и контрафактных лекарств.

Поэтому если приемочный контроль в аптеке будет проведен вовремя и недоброкачественные препараты будут возвращены поставщику, то и финансовые расходы по их дальнейшему уничтожению будет нести он.

В связи с этим пункт о возврате таких препаратов в договоре должен быть прописан максимально детально и грамотно.

Вся полученная от поставщика продукция, которая на этапе приемочного контроля была забракована, должна быть помещена в карантинную зону для дальнейшей передачи поставщику.

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×