Референтные пределы: интерпретации результатов лабораторных исследований

1535

Одной из самых сложных задач в работе врача является оценка и интерпретация результатов, которые были получены в ходе лабораторных исследований.

Поэтому при рассмотрении всех факторов, которые могут повлиять на результаты анализы, врач должен учитывать показатели нормы, референтные пределы и «серые» зоны. Это в равной степени актуально для врачей-клиницистов и врачей лабораторной диагностики.

Качественные результаты анализов и их интерпретация

Как известно, во многих случаях врач получает важную информацию, необходимую для постановки диагноза пациента, полученную в ходе лабораторных исследований.

При этом лаборатория решает свои задачи – своевременно и качественно выполняет анализы, которые врач назначил пациенту.

Опыт централизации лабораторной службы

Опыт централизации лабораторной службы
посмотреть/скачать>>

В ГОСТ Р ИСО 15189–2009 и ГОСТ Р 53022.1–2008 выделяется три этапы проведения лабораторных исследований:

  • преаналитический этап (собственное назначение исследования, сбор необходимого биологического материала и его транспортировка в лабораторию, первичная обработка полученных проб);
  • аналитический этап, в ходе которого непосредственно проводится сам анализ;
  • постаналитический этап, в ходе которого врач получает результаты исследования и интерпретирует их.

Если на всех этих этапах будут соблюдены все правила, установленные в нормативной документации, то будут не только получены адекватные результаты, но и существенно снизится число ошибок.

На качество лабораторных исследований оказывают влияние следующие факторы:

  • применение для исследований только того оборудования, которое разрешено официально к применению в РФ;
  • использование в ходе этого процесса также разрешенных к применению методик исследования и подходящих реактивов;
  • наличие в лаборатории собственной или внешней системы контроля качества, что является основной гарантией качественных и надежных исследований;
  • своевременная верификация на всех этапах проведения исследования, в том числе верификация приборов и применяемых методов;
  • подтверждение результатов исследования.

После того, как результаты анализов исследований получены, наступает один из самых сложных этапов – правильная их интерпретация, которую проводит врач-специалист в соответствии с реальной клинической ситуацией.

Однако, на практике нередко происходят ситуации, когда клиницисты сами обращаются в лабораторию, чтобы узнать мнение врача лабораторной диагностики. Поэтому они должны уметь пояснять причины наличия патологических результатов, а также дать свои рекомендации по поводу проведения дополнительного объёма уточняющих исследований.

Читайте также в журнале «Справочник заведующего КДЛ»

Лабораторная диагностика

Референтные пределы и норма

Очень часто, при повторном проведении одного и того же показателя анализ показывает разные результаты, которые очень близки по значению, но соответствуют некоторой величине, называемой гомеостатической точкой. Она характерна для каждого пациента и выражает особенности его обмена веществ.

Для того, чтобы верно оценить результаты анализа, нужны показатели, с которыми будет происходить сравнение показателей больного.

Раньше эти показатели сравнивали с нормой, однако, в настоящее время он заменен на понятие «референтные пределы» (интервалы). Содержание этих понятий разное, однако значения нормы и референтного предела совпадают.

Под нормой понимаются такие показатели, которые соответствуют здоровью человека. У разных людей эти значения могут различаться, поскольку на них оказывают биологические, генетические и физиологические особенности людей. Взаимодействие этих особенностей формирует у каждого человека свой собственный обмен веществ, который является уникальный и характеризует уровень разных химических соединений в биологических средах.

Поэтому для каждого человека показатели нормы являются уникальными.

Поскольку невозможно просчитать для каждого человека показатели нормальных значений, то для правильной оценки результатов лабораторной исследований принимается условный эталон для сравнения. Этим эталоном и являются референтные пределы.

В ГОСТ Р № 53022.3-2008 установлено, что референтные пределы ограничивают референтный интервал и статистически характеризуют диапазон значений лабораторных исследований по определенному аналиту и получаются в ходе обследования группы пациентов, отобранных по разным критериям.

В большинстве случаев референтные интервалы включают в себя 95% предел референтных значений, которые были получены в результате обследований референтной группы.

Также в ГОСТ указывается, что референтный предел ограничен границами референтного интервала и не является идентичным максимальным показателям клинического решения.

Обычно референтные пределы создаются в соответствии с возрастом, полом или биологическими факторами, которые характерны для отдельно взятых методик исследования. Полученные предельные значения в последующем распространяются на всю референтную популяцию.

Большинство лабораторий пользуются теми референтными значениями, которые предложены им литературными источниками или производителями лабораторных реагентов. Это обусловлено тем, что самостоятельно получить референтные пределы и интервалы у больших групп пациентов очень сложно, поэтому данный метод используется крайне редко.

В каждом бланке анализа указываются референтные пределы, которые соответствуют конкретному возрасту и полу пациента с пояснением единиц измерения.

Если результаты анализа показывают выход показателей за референтные пределы, это не всегда говорит исследователю о наличии патологии. Это может быть связано с тем, что некоторые показатели измеряются в разных единицах, что отражается на их числовых значениях.

«Серая зона» в лабораторных исследованиях

В лабораторной диагностике применяется также и термин «серая зона», который характеризует область значений, которые в равной степени могут встретиться у больных пациентов и здоровых людей.

Если становится ясно, что полученный результат попал в «серую» зону, то его показатели не стоит расценивать ни как норму, ни как патологию. Чтобы подтвердить предположение клиницистов, лаборатория должна провести повторный анализ в другой серии, чтобы оценить динамические изменения показателя во времени.

Концентрация гипотетического вещества Х в группе здоровых лиц и лиц, страдающих условной болезнью Y

Концентрация гипотетического вещества Х в группе здоровых лиц и лиц, страдающих условной болезнью Y

Если не учитывать наличие «серой» зоны и допустить выход результатов анализа здорового человек за референтные пределы, которые могут быть показателем наличия или отсутствия патологии, возможно получение ложных результатов (положительных или отрицательных). Это значит, при реальном наличии болезни анализ покажет ее отсутствие.

Таким образом, необходимо учитывать не только референтные пределы в ходе интерпретации результатов лабораторных исследований, но и приближенные к ним значения, которые могут неоднозначно говорить об отсутствии или наличии патологии у пациента.

Методы оценивания результатов исследований

Среди распространенных методик оценки достоверности результатов лабораторных исследований можно выделить следующие:

  • показатели количественные, которые позволяют выявить концентрацию того или иного вещества;
  • показатели качественные, которые позволяют исследователю определить присутствие или отсутствие какого-либо определяемого параметра. При этом ответ анализа дается в форме – положительно/отрицательно, обнаружено/не обнаружено и т.д.;
  • полуколичественные показатели, которые отражают наличие аналита внутри определенного интервала концентраций.

Когда происходит оценка результатов количественных или полуколичественных, исследователь должен избегать слов «нет» или «отсутствует», говоря об определенном веществе, т.е. не всегда отсутствие вещества в пробе говорит о том, что оно отсутствует в организме человека.

Референтные пределы и полученные результаты должны сравниваться, также важную роль играет динамическое наблюдение за полученными результатами во времени.

Референтные пределы и результаты анализа: сравнение

Основным способом оценки результатов анализа является его сравнение с референтными пределами для исследуемого аналита.

При этом исследователь должен учитывать следующие факторы:

  • при повторных измерениях анализ покажет разные результаты;
  • показатели, которые близки к референтным интервалам нельзя расценивать как однозначно патологические или нормальные;
  • примерно 5% больных показатели ниже или выше референтных не соответствуют патологии;
  • не во всех случаях анализ является нормальным, когда он соответствует референтным пределам.

Референтные пределы часто соответствуют порогу клинического решения, когда врачу следует предпринять определенные действия.

Оценивать следует сразу несколько показателей, поскольку если у них есть отклонение, то это более достоверно подтверждает поставленный диагноз, чем отклонение одного показателя. Патология будет более вероятна, чем более результат отклоняется от референтной величины.

Таблица 1

Критерии оценки активности ферментов печени
Тест Степень повышения
легкая умеренная значительная
Аспартатаминотрансфераза 2–3 раза 3–20 раз >20 раз
Аланинаминотрансфераза 2–3 раза 3–20 раз >20 раз
Щелочная фосфатаза 1,5–2 раза 2–5 раз >5 раз
Гаммаглютамилтрансфераза 2–3 раза 3–10 раз >10 раз

Процентное содержание вещества используется как промежуточный показатель, наиболее эффективно оценивать результаты анализа по абсолютной концентрации вещества.

Референтные пределы также следует использовать, когда сравниваются результаты, полученные разными методами.

Поскольку клиническое решение врача является продуктом мультивариантного анализа, все результаты анализов следует интерпретировать с учетом собственного опыта, клинической ситуации и прочих неустранимых факторов.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...


Мероприятия


Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль