Как выстроить систему контроля качества лекарственных средств

2980

Аптечная организация не обязана организовывать собственный контроль качества лекарственных средств, однако, без нее фармацевтическим сотрудникам очень сложно отслеживать и сохранять качество лекарств от их поступления по продажи клиенту.

Представлен алгоритм, следуя которому руководитель аптеки сможет без затруднений выстроить систему качества лекарственных средств.

Контроль качества лекарственных средств: закон и его пробелы

О том, какие препараты считаются заведомо контрафактными, недоброкачественными или фальсифицированными, подробно сказано ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Акт о порче товарно-материальных ценностей

Акт о порче товарно-материальных ценностей
посмотреть/скачать>>

Так, руководитель должен знать и различать три этих термина:

  • контрафактный препарат – это тот препарат, который находится в обращении с нарушением правил гражданского оборота, установленных в ГК РФ;
  • недоброкачественный препарат – лекарство не соответствует требованиям нормативной документации, конкретной фармакопейной статьи или иным документам;
  • фальсифицированный препарат – в документации производителя содержится недостоверная информация о производителе или составе лекарства.

Существует отраслевой стандарт ОСТ № 91500.05.0002-2001, в котором приведены определения официального документа и инструкции по применению к лекарственному средству:

  • официальный документ – это документ нормативного характера, который в установленном порядке разработан гражданином или организацией и утвержден федеральным органом исполнительной власти в сфере охраны здоровья граждан;
  • инструкция по применению – разновидность официального документа, в которой содержится подробная информация о медицинском препарате.

 Вместе с тем, несмотря на присутствие в законе четких определений, касающихся лекарственных препаратов и требований к их обороту, существуют и вопросы, которые вызывают трудности на практике.

Например, не совсем ясно, следует ли считать недоброкачественными препараты, которые аптека хранила с нарушением условий или с истекшим сроком годности. Обращение к нормативной базе не дает четкого ответа на этот вопрос.

По этому поводу Минфин и ФНС пояснили, в письме № ЕД-4-3/9486 от 16.06.2011 года, что не являются недоброкачественными препараты, у которых истек установленный срок годности.

Каждому лекарственному средству соответствует фармакопейная статья, которая дает указание на его срок годности. Из этого можно сделать вывод о том, что несоблюдение срока годности и продажа такого препарата является нарушением официальных требований Фармакопеи, а, следовательно, является в связи с этим недоброкачественным.

И даже в том случае, если соответствующая статья к данному препарату отсутствует, его все равно следует признать недоброкачественным.

Это связано с тем, что в соответствии с законодательством РФ, при регистрации лекарства в нашей стране, ему должна сопутствовать подробная инструкция по применению, одним из разделов которой является срок годности медикамента. А несоответствие препарата его отсутствие, то есть если этот срок годности уже прошел, нарушает инструкцию, являющуюся официальным документом. В свою очередь, это один из признаков недоброкачественности лекарств, которые признаются и устанавливаются законом.

Также в аптеку могут поступить препараты, которые в ходе транспортировки были испорчены, разбиты или неправильно хранились. Их нельзя назвать недоброкачественными, целесообразнее воспользоваться термином, который отсутствует в действующих нормативных актах – непригодное для медицинского применения лекарственное средство.

Читайте также в журнале «Новая аптека»

Ответственность аптеки за качество лекарств

Контроль качества лекарственных средств в аптеке имеет своей целью сохранение первоначальных характеристик препаратов от момента их поступления  до продажи потребителю.

В общем виде процедуру контроля за качеством лекарственных средств в аптеке можно представить в виде 6 последовательных шагов, которые представлены на рисунке ниже.

Как выстроить систему контроля качества лекарственных средств

Кроме того, руководитель аптечной организации должен назначить ответственного сотрудника, который будет отслеживать выполнение всех этапов контрольных процедур.

Хоть аптеки и не имеют обязанности разрабатывать такую систему, она необходима, прежде всего, в ее повседневной работе, поскольку сотрудники аптеки каждый день принимают новые партии лекарств от поставщиков.

В первую очередь, все фармацевтические работники должны помнить, что они не могут принимать от поставщика товар и продавать его, если у него нарушен срок годности. Это правило содержится в ФЗ «О защите прав потребителей».

Данное требование конкретизировано также в постановлении Правительства РФ № 55 от 19.01.1998 года, где сказано, что продавец должен передать клиенту товар с таким расчетом, чтобы он имел возможность использовать его до окончания установленного срока годности.

Рассмотрим некоторые составляющие систему контроля качества лекарств в аптеке.

Выбор надежного поставщика

Контроль качества лекарственных средств в аптеке начинается уже на этапе выбора поставщика.

Прежде всего, руководитель аптеки или специалисты отдела закупок должны собрать достаточно сведений о поставщике для заключения с ним договора.

На сайте Росздравнадзора можно проверить его лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Некоторые важные условия сотрудничество следует заложить в договоре поставки:

  • условие об ограничении остаточного срока годности препаратов, к примеру, не менее 70% от первоначального срока годности, а также порядок реагирования сторон на выявленные нарушения;
  • порядок решения разногласий в случае выявления в поставленном товаре признаков недоброкачественности, фальсификации или контрафакта.

Уже в дальнейшей работе с поставщиком сотрудники аптеки должны внимательно изучать всю сопроводительную документацию к поставляемой партии лекарств: счета, товарные накладные, счета-фактуры, документы, подтверждающие качество лекарств и и т.д.

Организация приемочного контроля

Задача организации приемочного контроля – не допустить, чтобы поддельные, недоброкачественные лекарства не попали в свободную продажу, а, следовательно, и в руки к покупателям.

Для осуществления приемочного контроля руководитель аптеки создает комиссию по приемке, в которую входят материально ответственные лица.

В общем виде в ходе приемочного контроля сотрудники комиссии должны провести следующие мероприятия:

  • проконтролировать соответствие поступивших лекарств показателям: упаковка, маркировка, описание;
  • проверить декларации соответствия, которые подтверждают качество полученных лекарств;
  • обратить внимание на лекарства, которые входят в группу риска, как наиболее часто подделываемые;
  • сверить сведения о препарате с реестром лекарственных средств;
  • принять лекарства и отслеживать соблюдение условий их хранения в соответствии с рекомендациями производителя.

Кроме того, руководство аптеки должно организовать правильные условия хранения, которые соответствуют не только требованиям закона, но и рекомендациям производителя.

Отдельное внимание нужно уделить тексту договора поставки, который заключается с конкретным поставщиком. В частности, нужно прописать, что поставщик обязан принять обратно лекарственные препараты, которые имеют признаки фальсификации, недоброкачественности или подделки. Также не лишним будет условие о том,                    что поставщик должен возместить аптеке понесенные расходы, в том числе и на возврат лекарств обратно.

Руководство аптеки имеет право обратиться со своими претензиями к поставщику в течение всего установленного срока годности конкретного лекарства или медикамента.

Осуществление мониторинга качества лекарственных препаратов

Контроль качества лекарственных средств со стороны аптеки предполагает постоянное проведение различных мониторингов. Цель таких проверок все та же – вовремя выявить лекарства, которые могут быть недоброкачественными, поддельными или по иным причинам пришли в негодность, например, в результате нарушения температурных условий хранения, боя или условий транспортировки.

В целом мониторинг представляет собой внутренний контроль, осуществляемый сотрудниками аптеки в виде:

  • проверки соответствия помещений и оборудования для хранения лекарств установленным законом требованиям, а также проверка соблюдения установленных условий хранения;
  • проведение документарных ревизий, то есть своевременное отслеживание информации о сроках годности лекарств в соответствующих регистрационных журналах, ведение журналов о поступлении в аптеку поддельных и недоброкачественных лекарств.

Что делать с непригодными лекарствами, поступившими в аптеку

Качественно выстроенный контроль качества лекарственных средств в аптеке может и должен выявлять такие нарушения, как поступление от поставщика непригодных лекарств.

В таком случае руководитель аптеки должен издать приказ о сборе остаточного числа этих лекарств и организует одновременно место, в котором эти непригодные лекарства, включая просроченные препараты, будут храниться.

Ответственное должностное лицо собирает испорченные препараты, упаковывает и подписывает их, затем помещают в зону карантина.

В дальнейшем испорченные лекарства подлежат уничтожению.

Препараты могут храниться в выделенной зоне карантина не более 14 дней, после чего их нужно уничтожить. Эта процедура поручается специализированной организации, которая имеет разрешение на уничтожение и обезвреживание отходов различной степени опасности.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...


Мероприятия


Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль