Контроль качества лабораторных исследований: внелабораторные факторы

1950

Результаты лабораторных исследований – важнейший фактор, от которого зависит оценка состояния больного и выбор тактики лечения.

Однако даже самый точный результат не в состоянии отразить всех особенностей состояния больного и будет некорректным относительно клинической цели данного анализа.

Залогом его достоверности является взаимодействие врача клинико-лабораторной диагностики, лечащего врача и пациента. Взаимопонимание, готовность соблюдать все правила, стандарты и требования, служат гарантией максимально точного результата лабораторного исследования.

Цель контроля качества лабораторных исследований

Контроль качества лабораторных исследованийКонтроль качества лабораторных исследований нацелен на повышение достоверности исследования.

Результаты лабораторных исследований – важнейший фактор, от которого зависит оценка состояния больного и выбор тактики лечения. В связи с этим, контроль качества лабораторных исследований значительно ужесточился.

Постепенная модернизация технологий, замена качественных методик исследования количественными и полуколичественными, автоматизация лабораторий, а также возможность проведения межлабораторных сличений позволили лабораторной диагностике, как целому направлению, выйти на качественно новый, доказательный уровень.

Но, несмотря на все эти достижения, актуальной остается проблема, связанная с использованием сведений, некорректно характеризующих состояние больного.      

Опыт централизации лабораторной службы

Опыт централизации лабораторной службы
посмотреть/скачать>>

Контроль качества лабораторных исследований - фактор повышения достоверности результатов

Стандартизация всех этапов лабораторного исследования – основное условие эффективности внутрилабораторной системы управления их качеством. Дефекты в разработке и производстве реагентов и оборудования, некачественная подготовка больного к забору биологического материала, проблемы с выдачей результата – все это, так или иначе, сказывается на достоверности результатов.

Ученые всего мира не оставляют попыток внедрить и адаптировать различные методики статистического анализа в повседневную лабораторную практику, обеспечив тем самым максимальную достоверность результатов.

Россия в последние годы также разработала и опубликовала ряд стандартов, которые регламентируют основные принципы деятельности клинической лаборатории и тактику оценки точности исследований.

Однако внутрилабораторная система управления качеством только тогда будет эффективной, когда будут стандартизированы все этапы лабораторного исследования.

Достоверность лабораторного исследования

Степень доверия к полученным результатам измерений называется достоверностью. В отношении  клинико-лабораторных исследований доверие подразумевает доверительные отношения между врачом КЛД, лечащим врачом и пациентом, а также готовность всех сторон следовать установленным стандартам.

лаборатория должна проводить точное исследование того или иного материала

лечащий врач отвечает за правильность назначений и подготовку пациента к исследованиям

пациент обязан соблюсти все необходимые для сдачи анализа условия или сообщить врачу об их нарушении

Если все три стороны четко выполнят все возложенные на них обязательства, степень доверия к конечному результату будет максимальной. Контроль качества лабораторных исследований нацелен на повышение степени доверия.

Еще одно важнейшее условие, от которого зависит информативность проведенного исследования – его обоснованное назначение.

Алгоритм и целесообразность исследования

Для обнаружения некоторых проблем качества лабораторных исследований и выявления путей их решения на базе лаборатории серологических исследований и аллергодиагностики ФГБУ «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова» МЧС России был выполнен анализ данных исследований маркеров функции щитовидной железы, полученных на протяжении 5 лет.

В ходе исследования определялся уровень таких маркеров, как:

  • тиреотропный гормон;
  • свободный тироксин;
  • свободный трийодтиронин;
  • антитела к тиреоглобулину и тиреопероксидазе;
  • антител к рецептору ТТГ (АтТТГр) в сыворотке крови

Определение первый четырех маркеров производилось иммунохемилюминесцентным методом на анализаторе «ИММУЛАЙТ 2000/XPi» (DPC, США.

Последний маркер определялся при помощи наборов реагентов для иммуноферментного анализа MEDIZYM T.R.A. (MEDIPAN, Германия).

Контроль качества лабораторных исследований проводился с использованием независимого аттестованного трехуровневого контрольного материала «Lyphocheck immunoassay Plus» и «Liquicheck specialty immunoassay control» (Bio-Rad, США), а также по результатам участия в международной программе внешнего контроля качества External Quality Assurance Services (EQAS) (Bio-Rad, США). Результаты обрабатывались с помощью лабораторной информационной системы qLIS «СПАРМ».

Контроль качества лабораторных исследований при скрининге функции щитовидной железы

При скрининге функции щитовидной железы, в первую очередь, определяется концентрация тиреотропного гормона. Если его уровень находится в пределах 0,4–2,5 мМЕ/мл, то дальнейшее обследование, как правило, нецелесообразно. 

При значениях ТТГ 2,5–4 мМЕ/мл проводится повторное исследование, но не ранее, чем через три недели, чтобы избежать гипердиагностики и получения клинически неверно интерпретированных результатов.

Однако одновременное назначение исследования уровня ТТГ и тиреоидных гормонов, в том числе и свободной формы, можно наблюдать при проведении практически каждого третьего скрининга.

Иногда при нормальном уровне ТТГ и свободного тироксина оказывается повышен уровень свободного трийодтиронина, который является наиболее активной фракцией тиреоидных гормонов, то есть его повышение возможно при физических нагрузках или в состоянии психоэмоционального возбуждения.

Это повышение является физиологическим, однко в данном случае может быть расценено как симптом заболевания. Именно поэтому показаниями к определению уровня трийодтиронина являются только мониторинг и диагностика гипертиреоидных состояний на основании анамнеза и клинических данных.

Ряд тестов, направленных на диагностику функции щитовидной железы, нецелесообразно использовать в качестве скрининга в виду их узкой направленности.

Гиперфункцию щитовидной железы, спровоцированную болезнью Грейвса, подтверждают выявленные в крови антитела к рецептору тиреотропного гормона.

Это исследование специфично именно для данной патологии и служит основой для дифференциальной диагностики тиреотоксикоза. Однако его эффективность как скринингового анализа ничтожно мала.  

Факторы, влияющие на достоверность исследования

В 2011-2012 годах в лаборатории серологических исследований и аллергодиагностики ФГБУ «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова» МЧС России определение антител к рецептору АтТТГр в сыворотке крови было проведено 215 пациентам.

Из них 125 пациентов прошли исследование по направлению врача-эндокринолога, еще 90 – по направлениям врачей других специальностей.

В первой группе (125 человек) результат исследований был положительным у трети пациентов, а у 89 из 90 пациентов второй группы результат был отрицательным.

У того пациента, результат которого явился положительным, в истории болезни присутствовали данные о наличии тиреотоксикоза. Из этого можно сделать вывод о том, что во второй группе в целом отсутствовала случайная выявляемость АтТТГр, которая могла бы стать основой для назначения этого теста в качестве скринингового исследования, без направления врача-эндокринолога. 

Стандартизированное время забора материала

Второе условие успешного проведения исследования – стандартизированное время забора материала. Это позволяет при оценке результатов исследования сделать минимальными поправки на колебания концентрации того или иного гормона, связанные с суточными или сезонными ритмами секреции.

Доказано, что концентрация тиреотропного гормона в крови достигает своего максимума в промежутке между двенадцатью часами ночи и четырьмя часами утра, а минимума – после полудня.

Поэтому проводить исследование целесообразно в период до 12 часов дня. Принимая во внимание тот факт, что используемое сегодня референсное значение уровня ТТГ 0,4–4,0 мМЕ/мл учитывает все возможные суточные и индивидуальные колебания этого гормона в течение суток, то любое отклонение от этой нормы будет являться клинически значимым.

В литературе крайне мало сведений о зависимости уровня ТТГ в крови от времени года. Однако эти колебания даже на стабильном показателе качества исследования воспринимаются, как некое усредненное значение «нормальных» результатов.

На схеме 1 представлены средние ежемесячные значения ТТГ, полученные в 2014-2015 годах.

ежемесячные значения ТТГ           

Схема 1. Контрольная карта ежемесячных средних значений тиреотропного гормона в 2014 и 2015 гг.

Превышение предела одного стандартного отклонения в декабре-январе отмечается постоянно, однако эти значения принципиально не отличаются от остальных показателей, а это значит, что они вполне могут быть расценены в качестве тенденции повышения тиреотропного гормона в зимнее время.

Возможно, определенную роль в этом процессе играет секреция гормона мелатонина. Активность щитовидной железы связана с солнечной активностью, и опытные врачи-эндокринологи используют этот факт в своей деятельности.  

Состояние пациента, как фактор исследования

Еще один важнейший фактор, от которого зависят результаты исследования функции щитовидной железы – физическое и психоэмоциональное состояние пациента накануне забора биологического материала.

Известно, что глюкортикоидные гормоны, а также адреналин и норадреналин подавляют секрецию тиреотропного гормона, который при нормально работающей щитовидной железе вырабатывается каждые 2 часа в пульсирующем режиме, а период его полувыведения – около 30 минут.

Соответственно, 3 часа до исследования тиреотропного гормона – критический период по отношению к значениям измеренной концентрации данного показателя.

Уровень ТТГ также может снижаться в результате тяжелой болезни или длительного голодания, при этом уровни тиреоидных гормонов и их свободных фракций могут как повышаться, так и понижаться в зависимости от тяжести состояния больного и проводимого лечения.

В любом случае обнаруженные отклонения от нормы могут быть расценены как проявление той или иной патологии щитовидной железы.

Качество лабораторного анализа зависит от многих факторов и условий. Однако даже высокоточный результат не в состоянии отразить всех особенностей состояния больного и будет некорректным относительно клинической цели данного анализа.

Залог его достоверности – взаимодействие трех сторон исследования, коими являются врач клинико-лабораторной диагностики, лечащий врач и пациент.

Взаимопонимание, готовность соблюдать все правила, стандарты и требования, служат гарантией максимально точного результата лабораторного исследования.

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×