Как организовать внутрилабораторный контроль качества исследований

1460

Внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований на соответствие требуемым стандартам необходим специалистам для того, чтобы обеспечить должный уровень надёжности результатов проведенных анализов и в дальнейшем уверенно использовать полученные данные при принятии клинических решений.

В связи с этим рассмотрены этапы лабораторного исследования, основные правила соблюдения исследований и их содержание.

Этапы внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований

Уровень лабораторных исследований должен соответствовать установленным нормам и являться неотъемлемой частью работы медучреждений, поскольку результаты анализов имеют для клинической медицины важное значение.

Врачи пользуются данными исследований для постановки диагноза, для выбора необходимых мер лечения. Именно лабораторные исследования составляют около 90% всех диагностических исследований пациента.

Неточные результаты анализов существенно повышают риск совершения врачебных ошибок.

Традиционно в процессе лабораторного исследования выделяют три основных этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический. Рассмотрим их содержание.

  1. На предварительном этапе (преаналитическом) выделяют две субстадии – долабораторную и лабораторную. Они начинаются с момента выдачи пациенту направления на анализ и заканчиваются началом исследований. В это промежуток пациент готовится к исследованию, сдать необходимые пробы, затем биологический материал направляется в лабораторию.
  2. Аналитический этап включает собственно процедуру исследования.
  3. На заключительном или постаналитическом этапе проводятся все необходимые после анализа процедуры. В частности, врач-лаборант изучает результаты исследования, обеспечивает их надлежащее хранение, интерпретирует, оформляет и выдает их врачу-клиницисту. Этот этап включает внутрилабораторную и внелабораторную стадию.

Все результаты исследований должны иметь высокую информативность, быть надежными и достоверно отражать состояние больного. Для этого на всех этапах и стадиях поддерживаются высокое соответствие выполнения.

Опыт централизации лабораторной службы

Опыт централизации лабораторной службы
посмотреть/скачать>>

Наибольшее число ошибок фиксируется на предварительном этапе. В частности, на преаналитической стадии ошибки выявлены в 60-70% случаев, на постаналитической – не более 20-30%. На основном этапе ошибки возникают лишь в 13-16% случаев.

Небольшое число ошибок на аналитическом этапе объясняется совокупностью мер, которые входят в технологию проведения анализа:

  • метрологическая проверка материалов и применение калибраторов;
  • методы, которые позволяют обеспечить сопоставимость результатов, полученных в разных лабораториях или на разных приборах;
  • применение методов статистической проверки качества, расчеты возможных ошибок;
  • валидация анализаторов и методов на уровне производителя, а также их верификация в лаборатории;
  • методы планирования и прогнозирования.

Читайте также в журнале «Справочник заведующего КДЛ»

внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследованийПеред проведением анализа варианты показателей часто связаны с действием биологических факторов, которые присущи организму конкретного обследуемого. Также следует учитывать особенности проведения процедур по подготовке и взятию биологического материала. В связи с этим в течение дня для одного и того же аналита результаты анализа могут быть разными, что обусловлено приемом пищи, режимом сна и бодрствования, перенесенными физнагрузками и т.д.

Большую роль в соответствие нормам результатов анализа играет сам лабораторный персонал, который осуществляет взятие материала, подготовку участков тела, обеспечивает хранение и транспортировку полученных проб, первичную обработку биоматериала.

Правила внутрилабораторной проверки соответствию количественных лабораторных исследований:

На всех этапах и стадиях проведения лабораторного анализа действуют специальные правила внутрилабораторной проверки, соблюдение которых оказывает значительное влияние на достоверность и сооответствие нормам получаемой информации.

Для того, чтоб избежать ошибок на преаналитическом этапе, важно точно и неукоснительно соблюдать правила:

  • подготовки больного к проведению анализа;
  • оценки возможных рисков проведения тех или иных лечебно-диагностических мероприятий;
  • соблюдение инструкции по сбору материала для анализа;
  • выполнение предварительной обработки биоматериалов;
  • ввода специальных консервантов и антикоагулянтов;
  • соблюдение сроков хранения и транспортировки материалов, отслеживание температуры, воздействия света и защита от тряски.

В любом случае важно учитывать и также особенности использования того или иного биологического материала.

Правила соответствия стандартам качества количественных лабораторных исследований предусматривают также введение специальных индикаторов соответствия. Каждая лаборатория самостоятельно вводит эти индикаторы, создавая применимые в работе модели.

Также правила, которыми можно руководствоваться в работе, приведены в ГОСТ Р № 53079.4-2008. Они позволяют детализировать отдельные процедуры.

Правила преаналитического этапа

  1. На этапе оценки полученной заявки на анализ необходимо проверить:
    • правильно ли оформлено само назначение анализа;
    • соответствует ли назначение анализа соответствующему стандарту оказания медпомощи;
    • не присутствует ли запрос на критически важные сведения;
    • присутствует ли в направлении терапевтические меры, которые могут оказать влияние на выводы анализа.
  2. На этапе взятия биоматериала необходимо проверить, соответствуют ли условия его отбора установленным правилам. Особое внимание уделяется:
    • времени отбора образца, установить его соотношение с приемом лекарств;
    • правильности идентификации личности больного;
    • выбору антикоагулянтов и добавок к назначенному анализу;
    • частоте выявления контаминации при культуральных посевах крови.

Проверка на соответствие проводимых исследований в пределах лаборатории включает также обучение персонала лаборатории, который непосредственно проводит тесты. Они должны знать особенности подготовки больного к анализу, инструкции по проведению этапов исследования, основные операции.

Административная работа в рамках проверки заключается в стандартизации процедур анализа, в упорядочивании заказов исследований, в создании стандартных операционных процедур и т.д.

Правила отслеживания на аналитическом этапе

В аналитический этап включаются все процедуры, которые необходимы для правильного проведения анализа и аналитических процедур, методики исследования и получение результата.

Правила соответствия имеющимся стандартам представляют собой строгие меры, направленные на исключение источников погрешностей. Они включают:

  • идентификацию и проверку образца;
  • предварительную обработку материала;
  • выбор дозировки аналитических проб;
  • учет точности методики и ее основных свойств;
  • отслеживание свойств реагентов и их взаимодействия с материалом;
  • учет характеристик выбранных средств измерения.

Внутреняя проверка лабораторных исследований на соответствие нормам

Система ВКК в лаборатории состоит из обязательных тестов проверки на соответствие нормам, также организации периодически участвуют во внешних оценках качества лабораторных исследований.

Проведение ВКК регламентируется приказами Минздрава РФ.

Меры ВКК проводятся в лаборатории постоянно, при этом контрольные меры включают в себя исследование контрольных проб материала пациентов.

Основная цель проверки: оценить соответствие итогов исследования установленным показателям их приемлемости, при этом учитывается как минимальная вероятность ложного отбрасывания аналитических серий, так и минимальная вероятность недопустимой погрешности.

Поскольку ВКК – это основная форма внутрилабораторного контроля, его принципы и порядок должен быть отражены во внутренней документации лаборатории, которая обязательна для исполнения.

Для того, чтобы подтвердить достижение запланированного результата, лаборатория должна составлять план контрольных процедур. Частота мер контроля рассчитывается таким образом, чтобы подтвердить стабильность методик исследования, а также минимизировать риски возникновения ошибок.

В лаборатории также должна быть разработана процедура, в ходе которой предотвращается выдача результатов, которые были получены в условиях недостаточного проверки на соответствие нормам. Если допущена подобная ситуация, исследование должно быть проведено повторно, но и ошибочное условие должно быть также устранено.

Помимо обязательных контрольных процедур могут применяться и дополнительные. Они носят самостоятельный характер и могут быть применены при отсутствии контрольных материалов. Сюда относятся методы:

  • выявления систематических погрешностей, возникших на основном и преаналитическом этапе;
  • параллельных исследований (воспроизводимости по дубликатам).

Контроль на постаналитическом этапе

Соответствующая процедура должна быть в лаборатории для оценки сотрудниками лаборатории результатов исследования перед их выдачей клинициста.

В частности, необходимо оценить:

  1. биологическую и клиническую достоверность результатов;
  2. возможное влияние лекарств и других интерферентов;
  3. влияние особенностей пациента: физических, половозрастных, профессиональных и этнических на результаты анализа;
  4. критическую разницу результатов;
  5. клиническую информативность и необходимость экстренных действий.

В этом сотрудникам лаборатории также помогают разработанные индикаторы качества. Например, рекомендации для создания моделей индикаторов качества предложены Международной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины в документе «Лабораторные ошибки и безопасность пациента». В частности, Федерация предлагает найти слабые места в организации следующих процессов:

  • аккуратности и своевременности выдачи результатов;
  • результативности и своевременности передачи итогов анализов с критическими показателями;
  • результативность полученных интерпретаций результатов;
  • эффективность клинического аудита.

Еще одним инструментом повышения качества результатов лаборатории в системе внутреннего контроля является проведение дельта-проверок. Такие проверки заключаются в сравнении текущих результатов анализа для конкретного пациента с его предыдущими результатами. Если есть расхождения, то необходимо выяснить их причину, поскольку неизменное состояние пациента говорит о возможной ошибке.

Внутрилабораторный механизм отслеживания соответствию нормам проводимых исследований и система взаимосвязанных с ним мер имеет целью получение результатов своевременных, достоверных и безопасных. При этом важен не только высокий аналитический уровень, но и правильная трактовка исследований клиницистами.

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль