text

🎁 Журнал+чайник в ПОДАРОК! УСПЕТЬ ➤➤➤

Здравоохранение

Алгоритм контроля безопасности медицинских изделий

  • 11 апреля 2017
  • 3296

Мониторинг использования изделий медицинского назначения необходим для того, чтобы обеспечить безопасные условия для персонала и пациентов ЛПУ и повышения качества оказания помощи.

Мониторинг использования изделий медицинского назначенияЗа осуществление мониторинга отвечает уполномоченное лицо, назначенное главным врачом клиники, и действующее под его непосредственным контролем.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

О неблагоприятных инцидентах информируется Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, и (в ряде случаев) производитель изделия медицинского назначения и его поставщик.

Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности изделий медицинского назначения установлены решением Коллегии Евразийского экономического союза N 174  от 22 декабря 2015 года.

Цели мониторинга безопасности медицинских изделий

Мониторинг безопасности изделий медицинского назначения преследует несколько целей, в частности:

  1. Создание безопасных условий пребывания работников и пациентов в лечебном учреждении.
  2. Помощь в сохранении и укреплении здоровья нации.
  3. Выведение медицинских услуг на новый качественный уровень.
  4. Выявление и предупреждение побочных эффектов и нежелательных реакций использования того или иного медицинского изделия.
  5. Предупреждение неприятных случаев, связанных с применением изделий медицинского назначения.

Требования безопасности медицинских изделий гласят, что все лечебные учреждения, в которых осуществляется работа с теми или иными изделиями медицинского назначения, обязаны ставить их производителя или уполномоченного представителя о любых неблагоприятных инцидентах, связанных с использованием медицинских изделий, а также предоставлять доступ к ним.

Помимо этого, информация о любых неблагоприятных событиях предоставляется в уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза, на территории которого произошло само событие, в форме извещения, заполняющегося вручную или на компьютере на русском языке и государственном языке страны–члена Союза.

В извещении указывается вся необходимая информация. Она должна быть подтверждена копиями документов, прилагаемых к нему. 

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Процедура мониторинга состоит из:

  • сбора сведений и их регистрации;
  • оценки полученной информации о неблагоприятных случаях;
  • вынесения вердиктов.

Обязанности лечебного учреждения по мониторингу безопасности изделий медицинского назначения

Руководитель ЛПУ должен назначить лицо, ответственное за проведение мониторинга безопасности медицинских изделий. Ему предоставляются все необходимые сведения о медицинских изделиях, использующихся в клинике и об их техобслуживании.

Также уполномоченному может быть открыт доступ к персональным данным персонала учреждения и пациентов (при необходимости).

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отправляется запрос на получение персонифицированного доступа к разделу мониторинга безопасности медизделий АИС (http://mimn.roszdravnadzor.ru/). Персонифицированным доступом к системе пользуется лицо, уполномоченное проводить мониторинг.

Все медицинское работники, осуществляющие работу с медицинскими изделиями, ставятся в известность о назначении ответственного лица. Они обязаны сообщать ему обо всех неприятностях, произошедших в ходе их эксплуатации.

Случаи, в которых необходимо незамедлительно информировать уполномоченное лицо:

  • в ходе использования медицинского изделия развился побочный эффект, не заявленных в техническом паспорте и руководстве по эксплуатации;
  • при эксплуатации изделия/прибора возникла нежелательная реакция;
  • медицинские изделия вступили в нежелательное взаимодействие друг с другом;
  • при использовании  медицинских изделий возникли обстоятельства, несущие непосредственную угрозу здоровью и жизни пациентов и медицинского персонала.

Медицинский работник, выявивший неблагоприятный инцидент, заносит сведения о нем в нужный раздел формуляра медизделия и ставит в известность лицо, ответственное за мониторинг безопасности ИМН, которое, в свою очередь, информирует о случившемся руководителя лечебного учреждения.

Руководитель дает свою оценку тяжести инцидента и последствиям, которые он за собой повлек, и принимает решение о сохранении доказательств, фиксации события в документации. Также он должен довести неблагоприятный инцидент до Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Использование изделия, которое вызвало неблагоприятные последствия, немедленно останавливается, а самому изделию обеспечивается сохранность.

Последнее необходимо в том случае, если по факту события будет проводиться расследование или проверка экспертной комиссии или органа местного самоуправления, предполагающая исследование медицинского изделия или отбор образцов.


Информация о неблагоприятном случае фиксируется:

  • в медицинских документах (включая точные и объективные сведения о медицинских аспектах события – пациенте, его диагнозе, степени причиненного его здоровью вреда, его состоянии, и др.).
  • в эксплуатационных документах (включая точные и объективные данные о технической стороне произошедшего (повреждения, нарушения эксплуатации, неправильные показания, и др.);
  • в Извещении о неблагоприятном инциденте, связанном с использованием медицинского изделия.

Последний документ заверяется подписями руководителя организации и лица, ответственного за безопасность изделий медицинского назначения, ему присваивается внутренний идентификационный номер организации, после чего он сдается на хранение в архив учреждения.

Пример карты внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности

Пример карты внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности
посмотреть/скачать>>

Копия Извещения о неблагоприятном инциденте направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не позднее 20 дней с момента происшествия.

Это можно сделать несколькими способами:

  • используя персонализированный доступ в информационный ресурс «Мониторинг медицинских изделий» Автоматизированной информационной системы, заполнить специальную электронную форму;
  • направить копию извещения в форме электронного документа на адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru;
  • направить заверенную копию Извещения на бумаге на адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр.1;
Активируйте доступ к журналу «Управление качеством в здравоохранении» и читайте проверенные экспертами статьи:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует руководствоваться сокращенными сроками отправления Извещения.

Если медицинская организация заключала договор с производителем изделия или его поставщиком об информировании обо всех неблагоприятных происшествиях, связанных с использованием ИМН, ему также должна быть направлена копия Извещения в целях проведения расследования и разработки системы мер по предупреждению и устранению наступивших последствий.

При этом решение о предоставлении производителю или дистрибьютору доступа к изделию, а также передача изделия для проведения экспертизы принимается руководством исходя из необходимости обеспечения его сохранности в качестве доказательства.     

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.