Алгоритм контроля безопасности медицинских изделий

2793

Мониторинг использования изделий медицинского назначения необходим для того, чтобы обеспечить безопасные условия для персонала и пациентов ЛПУ и повышения качества оказания помощи.

Мониторинг использования изделий медицинского назначенияЗа осуществление мониторинга отвечает уполномоченное лицо, назначенное главным врачом клиники, и действующее под его непосредственным контролем.

О неблагоприятных инцидентах информируется Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, и (в ряде случаев) производитель изделия медицинского назначения и его поставщик.

Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности изделий медицинского назначения установлены решением Коллегии Евразийского экономического союза N 174  от 22 декабря 2015 года.

Цели мониторинга безопасности медицинских изделий

Мониторинг безопасности изделий медицинского назначения преследует несколько целей, в частности:

  1. Создание безопасных условий пребывания работников и пациентов в лечебном учреждении.
  2. Помощь в сохранении и укреплении здоровья нации.
  3. Выведение медицинских услуг на новый качественный уровень.
  4. Выявление и предупреждение побочных эффектов и нежелательных реакций использования того или иного медицинского изделия.
  5. Предупреждение неприятных случаев, связанных с применением изделий медицинского назначения.

Требования безопасности медицинских изделий гласят, что все лечебные учреждения, в которых осуществляется работа с теми или иными изделиями медицинского назначения, обязаны ставить их производителя или уполномоченного представителя о любых неблагоприятных инцидентах, связанных с использованием медицинских изделий, а также предоставлять доступ к ним.

Помимо этого, информация о любых неблагоприятных событиях предоставляется в уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза, на территории которого произошло само событие, в форме извещения, заполняющегося вручную или на компьютере на русском языке и государственном языке страны–члена Союза.

В извещении указывается вся необходимая информация. Она должна быть подтверждена копиями документов, прилагаемых к нему. 

Процедура мониторинга состоит из:

  • сбора сведений и их регистрации;
  • оценки полученной информации о неблагоприятных случаях;
  • вынесения вердиктов.

Обязанности лечебного учреждения по мониторингу безопасности изделий медицинского назначения

Руководитель ЛПУ должен назначить лицо, ответственное за проведение мониторинга безопасности медицинских изделий. Ему предоставляются все необходимые сведения о медицинских изделиях, использующихся в клинике и об их техобслуживании.

Также уполномоченному может быть открыт доступ к персональным данным персонала учреждения и пациентов (при необходимости).

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отправляется запрос на получение персонифицированного доступа к разделу мониторинга безопасности медизделий АИС (http://mimn.roszdravnadzor.ru/). Персонифицированным доступом к системе пользуется лицо, уполномоченное проводить мониторинг.

Все медицинское работники, осуществляющие работу с медицинскими изделиями, ставятся в известность о назначении ответственного лица. Они обязаны сообщать ему обо всех неприятностях, произошедших в ходе их эксплуатации.

Случаи, в которых необходимо незамедлительно информировать уполномоченное лицо:

  • в ходе использования медицинского изделия развился побочный эффект, не заявленных в техническом паспорте и руководстве по эксплуатации;
  • при эксплуатации изделия/прибора возникла нежелательная реакция;
  • медицинские изделия вступили в нежелательное взаимодействие друг с другом;
  • при использовании  медицинских изделий возникли обстоятельства, несущие непосредственную угрозу здоровью и жизни пациентов и медицинского персонала.

Медицинский работник, выявивший неблагоприятный инцидент, заносит сведения о нем в нужный раздел формуляра медизделия и ставит в известность лицо, ответственное за мониторинг безопасности ИМН, которое, в свою очередь, информирует о случившемся руководителя лечебного учреждения.

Руководитель дает свою оценку тяжести инцидента и последствиям, которые он за собой повлек, и принимает решение о сохранении доказательств, фиксации события в документации. Также он должен довести неблагоприятный инцидент до Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Использование изделия, которое вызвало неблагоприятные последствия, немедленно останавливается, а самому изделию обеспечивается сохранность.

Последнее необходимо в том случае, если по факту события будет проводиться расследование или проверка экспертной комиссии или органа местного самоуправления, предполагающая исследование медицинского изделия или отбор образцов.

Информация о неблагоприятном случае фиксируется:

  • в медицинских документах (включая точные и объективные сведения о медицинских аспектах события – пациенте, его диагнозе, степени причиненного его здоровью вреда, его состоянии, и др.).
  • в эксплуатационных документах (включая точные и объективные данные о технической стороне произошедшего (повреждения, нарушения эксплуатации, неправильные показания, и др.);
  • в Извещении о неблагоприятном инциденте, связанном с использованием медицинского изделия.

Последний документ заверяется подписями руководителя организации и лица, ответственного за безопасность изделий медицинского назначения, ему присваивается внутренний идентификационный номер организации, после чего он сдается на хранение в архив учреждения.

Пример карты внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности

Пример карты внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности
посмотреть/скачать>>

Копия Извещения о неблагоприятном инциденте направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не позднее 20 дней с момента происшествия.

Это можно сделать несколькими способами:

  • используя персонализированный доступ в информационный ресурс «Мониторинг медицинских изделий» Автоматизированной информационной системы, заполнить специальную электронную форму;
  • направить копию извещения в форме электронного документа на адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru;
  • направить заверенную копию Извещения на бумаге на адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр.1;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует руководствоваться сокращенными сроками отправления Извещения.

Если медицинская организация заключала договор с производителем изделия или его поставщиком об информировании обо всех неблагоприятных происшествиях, связанных с использованием ИМН, ему также должна быть направлена копия Извещения в целях проведения расследования и разработки системы мер по предупреждению и устранению наступивших последствий.

При этом решение о предоставлении производителю или дистрибьютору доступа к изделию, а также передача изделия для проведения экспертизы принимается руководством исходя из необходимости обеспечения его сохранности в качестве доказательства.     

Читайте в ближайших номерах журнала «Управление качеством в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×