Контроль гликемии методами диагностики у постели больного и при самотестировании

193

Сахарный диабет – это тяжелое и неуклонно прогрессирующее заболевание, чреватое развитием целого ряда осложнений со стороны различных органов и систем.

Контроль гликемии позволяет вовремя обнаружить такие опасные для жизни и здоровья пациента с СД состояния, как гипо- и гипергликемия, оценивать эффективность проводимой медикаментозной терапии и корректировать ее по мере необходимости.

Самостоятельный контроль уровня глюкозы крови – это доступный и современных подход к ведению пациентов с сахарным диабетом, однако он должен соответствовать требованиям международных стандартов

Сахарный диабет – это тяжелое и неуклонно прогрессирующее заболевание, чреватое развитием целого ряда осложнений со стороны различных органов и систем.

«Мазок на флору» и «степень чистоты» как лабораторная услуга

«Мазок на флору» и «степень чистоты» как лабораторная услуга
посмотреть/скачать>>

Несмотря на то, что сегодня существует немало лекарственных препаратов для поддержания гликемии на нормальном уровне, а также методов самоконтроля уровня глюкозы крови, риски развития осложнений, инвалидизации, ухудшение качества жизни и сокращение ее продолжительности у пациентов с сахарным диабетом по-прежнему остаются на достаточно высоком уровне. 

Необходимость и важность контроля гликемии у больных сахарным диабетом

Контроль гликемии у людей, страдающих сахарным диабетом, проводится путем измерения глюкозы крови на разных этапах оказания медицинской помощи.

Это позволяет вовремя обнаружить такие опасные для жизни и здоровья пациента с СД состояния, как гипо- и гипергликемия, оценивать эффективность проводимой медикаментозной терапии и корректировать ее по мере необходимости.

Своевременное оказание медпомощи больным сахарным диабетом предполагает измерения сахара крови как традиционно, то есть в условиях клиники, так и при помощи компактного прибора в непосредственной близости к пациенту, когда измерение проводит медицинская сестра в отделении стационара, врач скорой помощи или больной сам себе в домашних условиях.

Согласно определению, диагностика в непосредственной близости к пациенту (англ. point-of-care testing (РОСТ) – это лабораторное исследование, которое проводится в непосредственной близости от оказания пациенту медицинской помощи.

Допустимо его проведение медицинским персоналом, базовое образование которого не имеет отношения к лабораторной диагностике.  

Насколько эффективен на сегодняшний день контроль гликемии методами диагностики у постели больного и при самотестировании?

В ходе проведенных исследований осуществлялся сравнительный анализ результатов исследования проб крови глюкометром Accu-Chek Active и биохимическим анализатором CХ-9 Synchron в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15197-2015.

Сопоставлялись результаты измерений уровня глюкозы крови, проведенные четырьмя глюкометрами:

  1. Accu-Chek Active (1.
  2. One Touch Select (2.
  3. Сателлит-экспресс (3.
  4. Contour TS (4).

Результаты измерений сравнивались с аналогичными результатами, полученных с помощью анализатора Olympus AU 400 на 2 уровнях концентрации глюкозы в 3 лотах. Результаты продемонстрировали, что 99,7% результатов, полученных с применением Accu-Chek Active, находились в зонах А и В клинической точности.

При использовании глюкометров 1 и 2 результаты соответствовали критериям точности по ГОСТ Р ИСО 15197-2015, а результаты, полученные в с применением глюкометров 3 и 4, вышли за пределы этих критериев. Установлена целесообразность оценки точности устройств для контроля гликемии как в условиях лаборатории, так и вне ее.

Использование приборов РОСТ в лечебных учреждениях

Изначально использование методик РОСТ в лечебных учреждениях регламентировалось  международным стандартом ISO 15189, 3-е издание которого действует с 2012 года, но в 2006 году году был создан и внедрен в повседневную практику новый международный стандарт ISO 22870 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности».

На территории РФ он был утвержден спустя три года — в 2009 году.  Последний стандарт устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту прохождения лечения и используются в комплексе с  ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Стандарт ГОСТ Р ИСО 22870-2009 призван оказывать помощь специалистам в организации и проведению лабораторных исследований по месту лечения в стационарах больниц и поликлиниках.

Исследования по месту лечения больных проводятся группой специалистов, которую назначает заведующий лабораторией. В ее состав сходя врачи, медицинские сестры, представители КЛД и администрации.

Стандарт, указанный выше, предполагает введение специальной должности координатора РОСТ, который должен иметь специальную подготовку.

К проведению ОСТ-исследований могут быть допущены только сотрудники, прошедшие специальное обучение и получившие на руки подтверждающий документ. 

Ответственность за качество измерений, полученных с помощью приборов РОСТ, несет лаборатория.

Одним из самые первых приборов РОСТ стал обычный глюкометр. Сегодня в стационарах для контроля гликемии стали активно использовать портативные РОСТ-устройства, предназначенные для проведения измерений в больничных условиях — так называемые госпитальные глюкометры.

Их, как правило, использует персонал, не имеющий отношения  к лабораторной службе ЛПУ. Данный приборы подключены к информационной системе ЛПУ и лабораторной информационной системе.

Использование приборов РОСТ пациентами

Использование приборов РСТ на дому не входит в стандарт 2009 года, однако некоторые его элементы могут успешно применяться для организации контроля сахара крови.

Мониторинг глюкозы крови самими пациентами регламентируется иным международным стандартом  ISO 15197-2:2013, утвержденным на территории РФ как ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Люди, страдающие сахарным диабетом, проводят измерения уровня сахара крови на регулярной основе, несколько раз  день.

Перед этим они проходят обучение правилам пользования портативным глюкометром. Сегодня существует большой выбор глюкометров самых разных моделей, обладающих различными техническими характеристиками, поэтому для врача-специалиста одним из наиболее важных критериев является точность полученных измерений для их последующей интерпретации.

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 советует придерживаться следующих характеристик точности для систем мониторинга сахара крови:  95% результатов измерений глюкозы для 3 лотов тест-полосок при концентрации глюкозы меньше 5,6 ммоль/л должны выполняться с точностью ± 0,83 ммоль/л, а при концентрации 5,6 ммоль/л и выше — в пределах ± 15% (критерий А).

Рисунок 1.  График различий (ммоль/л), критерий А по ГОСТ Р ИСО 15197-2015.

График различий

Примечание: ось Х1 — концентрация глюкозы (ммоль/л); ось Х2 — график точности системы; ось Y — разница. Расходящиеся пунктирные линии — критерии функциональных характеристик точности системы

На графике отражена разница получаемых результатов в сравнении со средним статистическим значением и степень соответствия критериям функциональных характеристик точности системы, а также обнаруженное смещение.

Требования стандарта вводят новое понятие «клиническая точность», получаемое при помощи согласованной сетки ошибок (ССО). Она включает в себя анализ возможных рисков для больных в зависимости от показателей аналитической точности работы глюкометра (критерий В).

Согласно требованиям стандарта,   99% результатов должно находиться в пределах зон А и В по согласованной сетке ошибок. Это позволяет получить максимально точный результат и не допустить диагностических ошибок, что, в свою очередь, является гарантией безопасности пациентов.

Рис. 2. Согласованная сетка ошибок (ммоль/л) по ГОСТ Р ИСО 15197-2015.

Согласованная сетка ошибок

Примечание: ось X — результаты условно референтного метода сравнения; ось Y — результаты тестируемого глюкометра

Оценка риска для пациента с сахарным диабетом проводится по пяти зонам риска ССО (см. Таблицу 1).

Таблица 1. Характеристики зон риска точности измерения глюкозы по ГОСТ Р ИСО 15197-2015

Уровень риска (зона согласованной сетки ошибки)

Риск для больного сахарным диабетом

А

Не влияет на клинические действия

В

Изменяет клинические действия — небольшое влияние на клинический исход или отсутствие влияния

С

Изменяет клинические действия — возможное влияние на клинические исходы

D

Изменяет клинические действия — может вызвать значительный медицинский риск

Е

Изменяет клинические действия — может вызвать опасные последствия

Определени зон ССО проводилось с учетом мнений врачей-специалистов. Результаты контроля гликемии, попавшие в зоны А и В, являются клинически точными, демонстрирующими объективную картину состояния больного, позволяющими назначить правильную терапию, кроме того, они могут оказывать незначительное влияние на клинические исходы без существенного вреда.

Результаты, находящиеся в пределах зон С и Е говорят о повышенном риске неблагоприятного исхода.

Подходы к интенсивному мониторингу гликемии, принятые на сегодняшний день, требуют высочайшей точности работы портативных глюкометров.

Общая ошибка, основой которой является база данных биологической вариации, не должна быть выше  ±10% . Это позволяет обеспечить максимальную безопасность больного при назначении ему необходимых доз инсулина.

Лаборатория ответственна за результаты измерений, проведенные методом РОСТ в ЛПУ. На качество результатов измерений влияет марка глюкометра и умение пациента пользоваться им по назначению.

Именно поэтому назрела необходимость в создании и внедрении мероприятий, направленных на контроль качества работы приборов РОСТ в лабораторных условиях.

Это необходимо и для оценки работы госпитальных глюкометров, и для выбора приборов с приемлемыми характеристиками точности, которые бы предназначались для самоконтроля гликемии.     

Сравнительный анализ клинической точности результатов, полученных на глюкометрах разных производителей

Учеными из АУ «Югорский центр профессиональной патологии» (г. Ханты-Мансийск) была проведена оценка клинической точности работы глюкометров разных производителей с использованием ССО а примере глюкометра Accu-Chek Active.

Точность измерений оценивалась в сравнении с результатами условно-референтного биохимического анализатора CХ-9 Synchron (Beckman Coulter, CША). Для проведения процедуры были осуществлен двукратный замер 360 проб крови пациентов (с диапазоном концентрации глюкозы крови от 2 до15 ммоль/л): первый раз на глюкометре Accu-Chek Active, второй раз - на анализаторе CХ-9 Synchron.

Анализ результатов продемонстрировал, что 99,7% показателей попали в зоны А и В клинически точных результатов (см. Рисунок. 2 и Таблицу 1). Это четко соответствует требованиям стандарта и  исключает некорректную интерпретацию данных лабораторного исследования (см. Рисунок 3).

Рис. 3. Сравнение результатов измерения концентрации глюкозы с помощью тестируемого глюкометра Accu-Chek Active и условно референтного биохимического анализатора СХ-9 Synchron по согласованной сетке ошибок.

Сравнение результатов измерения концентрации глюкозы

Примечание: точками указаны результаты измерений, пунктирная линия в центре под углом 45º — Х = Y, вертикальные пунктирные линии — границы разбиения диапазона измеряемых концентраций глюкозы крови на значимые для интерпретации интервалы: до 5,6 ммоль/л и выше 7,0 ммоль/л. Сплошные линии — разбиение на зоны риска А, В, С, D, E

Анализ сопоставимости и точности результатов, полученных на глюкометрах разных производителей

Для того, чтобы оценить сопоставимость результатов измерений, было проведено сравнение данных, полученные на приборах для самостоятельного контроля гликемии четырех разных производителей:

  • accu-Chek Active (Roche Diagnostics GmbH, Германия);
  •  cателлит-экспресс (Элта, Россия);
  • one Touch Select (Jonson&Jonson, Великобритания);
  • contour TS (Bayer, США) .

Для процедуры сравнения была использована кровь, предназначавшаяся для проведения гематологических исследований, собранная в пробирки с добавлением антикоагулянта EDTA.

Концентрация глюкозы в образцах крови составляла более и менее 5,6 ммоль/л у плановых больных с нормальными значениями гематокрита (0,36–0,42 л/л).

Уровень сахара крови во всех образцах был измерен 6 раз в 3 лотах в соответствии со способом оценки качества клинических лабораторных исследований лабораторных анализов методом кураторского подхода и разделенной пробы пациента с проведением регрессионного анализа и анализом графиков разности.

Сравнительный анализ результатов измерений 3 лотов на глюкометрах Accu-Chek Active и One Touch Select и на анализаторе Olympus AU 400 продемонстрировало, что полученые значения не воходят за пределы критериев качества ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (см. Рисунки 4 и 5).

Рисунок 4. График различий результатов, полученных при измерении 2 уровней концентрации глюкозы с помощью глюкометра Accu-Chek Active по сравнению с условно-референтным анализатором Olympus AU 400

График различий результатов

Рисунок 5. График различий результатов, полученных при измерении 2 уровней концентрации глюкозы с помощью глюкометра One Touch Select по сравнению с условно референтным анализатором Olympus AU 400

Примечание: по оси абсцисс — концентрация глюкозы крови; по оси ординат — различия между результатами измерения концентрации глюкозы; сплошная линия — разность между результатами измерения концентрации глюкозы; пунктирная линия вокруг сплошной линии — стандартная ошибка среднего значения (m) вычисленной разности между результатами; расходящиеся пунктирные линии вокруг оси абсцисс — критерии качества.

Контроль гликемии методами диагностики у постели больного и при самотестировании

Результаты, полученные при помощи глюкометра Сателлит-экспресс не соответствовали целям исследования при анализе крови с низким показателем гликемии (менее 5,6 ммоль/л).

Это увеличивает риск неверного ведения пациентов при гипогликемических состояниях. Значения, полученные при помощи глюкометра Contour TS, находились за пределами критериев качества для всех уровней концентрации сахара в крови.

Рисунок 6. График различий результатов, полученных при измерении 2 уровней концентрации глюкозы с помощью глюкометра Сателлит-экспресс по сравнению с условно референтным анализатором Olympus AU 400

График различий результатов, полученных при измерении 2 уровней концентрации глюкозы

Рис. 7. График различий результатов, полученных при измерении 2 уровней концентрации глюкозы с помощью глюкометра Contour TS по сравнению с условно референтным анализатором Olympus AU 400.

Примечание: по оси абсцисс — концентрация глюкозы крови; по оси ординат — различия между результатами измерения концентрации глюкозы; сплошная линия — разность между результатами измерения концентрации глюкозы; пунктирная линия вокруг сплошной линии — стандартная ошибка среднего значения (m) вычисленной разности между результатами; расходящиеся пунктирные линии вокруг оси абсцисс — критерии качества.

График различий

Таблица 2. Вариабельность измерения концентрации глюкозы на разном оборудовании

Прибор для измерения концентрации глюкозы крови

Концентрация глюкозы

Внутрилотовая вариация

Межлотовая вариация

Общая ошибка

М ± SD ммоль/л

CVw, %

CVb, %

TE, %

1

Accu-Chek Active

4,5 ± 0,1

3,9

4,6

6,1

11,8 ± 0,4

1,9

1,5

2,4

2

One Touch Select

4,5 ± 0,1

5,6

2,5

6,1

11,8 ± 0,4

7,5

2,1

7,7

3

Сателлит-экспресс

4,5 ± 0,1

5,0

14,5

15,4

11,8 ± 0,4

9,8

3,2

10,3

4

Contour TS

4,5 ± 0,1

5,1

11,7

12,7

11,8 ± 0,4

4,0

4,3

5,9

5

Olympus AU 400

4,5 ± 0,1

2,2

Референтный метод сравнения

11,8 ± 0,4

3,9

Вариативность результатов контроля гликемии, не превышающая 10%, становится причиной возникновения до 0,02% ошибки, что в целом не несет угрозы для здоровья пациента.

Общая ошибка до 15% является причиной возникновения от 2 до 5% неточностей в назначении терапевтической дозы инсулина, следовательно, риск нежелательных для пациента последствий будет несколько выше.

Общая ошибка более 15% приводит к возникновению от 6 до 20% ошибок в назначении доз инсулина, опасных для жизни и здоровья человека, страдающего сахарным диабетом. Это нельзя не учитывать при выборе и использовании пробора для самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови.

Следовательно, приборы, в которых общая ошибка превышает 10%, не рекомендуется использовать для самостоятельного непрерывного контроля гликемии с целью эффективного подбора терапевтических доз инсулина.

Самостоятельный контроль уровня глюкозы крови в домашних условиях и в условиях стационара – это доступный и современных подход к ведению пациентов с сахарным диабетом, однако он должен соответствовать требованиям международных стандартов.

Обеспечение таких больных глюкометрами с высокими показателями точности дает возможность оптимизировать их ведение и снизить риск ошибок в диагностике и назначении терапевтических доз инсулина.  

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×