Алгоритм приема закупленных медизделий для in vitro диагностики

321

Алгоритм приема закупленных медизделий для in vitro диагностикиПри оптимизации расходов медучреждения самое простое решение — снижение затрат на закупку расходных материалов, но именно среди «дешевых» медизделий часто выявляют незарегистрированные и фальсифицированные.

В статье предложен алгоритм, внедрение которого позволит значительно снизить риски, связанные с обращением МИ в медицинской организации.

Тезисы статьи

  1. При оптимизации расходов медучреждения самое простое решение — снижение затрат на закупку расходных материалов, но именно среди «дешевых» медизделий часто выявляют незарегистрированные и фальсифицированные.
  2. Применение незарегистрированных медизделий создает угрозу жизни и здоровью пациентов и медработников.
  3. Для минимизации рисков, связанных с обращением медизделий в лечебно-профилактическом учреждении, необходимо детально прописать алгоритм приема закупленных медизделий, включающий этапы приемки медизделий и входного контроля.

Ужесточение требований в сфере обращения МИ

Медицинская организация, согласно Федеральному закону № 323-ФЗ, является субъектом обращения медицинских изделий (МИ).

Ужесточение ответственности за нарушение требований в сфере обращения МИ требует особого контроля со стороны главного врача на всех этапах закупки и приема закупленных МИ от поставщика (таблица).

Размеры административных штрафов за нарушения в сфере обращения медизделий

Субъект

Размер штрафа (руб.)

Физические лица

От 2000 до 4000

Должностные лица

От 5000 до 10 000

Юридические лица

От 30 000 до 50 000

Статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения МИ», если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа.

В статье предложен алгоритм, внедрение которого позволит значительно снизить риски, связанные с обращением МИ в медицинской организации.

Важно! Применение и эксплуатация фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных МИ создают угрозу жизни и здоровью пациентов и медицинских работников

Номенклатура и количество МИ, которые постоянно используются в медорганизации, насчитывает тысячи наименований — от обычного шпателя до сложнейшего высокотехнологичного медоборудования.

Большинство сегментов рынка изделий медицинского назначения представлено несколькими производителями — иностранными и отечественными. При таком разнообразии возникают сложности уже на этапе формирования заявки на закупку МИ.

Положение о безопасности при обращении медизделий

Положение о безопасности при обращении медизделий
посмотреть/скачать>>

На территории РФ разрешено обращение только зарегистрированных в установленном порядке МИ, прошедших процедуру, цель которой — выпустить на российский рынок качественные и безопасные изделия.

Читайте также в журнале «Управление качеством в здравоохранении»

В связи со сложным экономическим положением в стране руководители медучреждений стараются найти пути оптимизации расходов. Одно из наиболее простых решений — снижение затрат на закупку расходных материалов, но именно среди «дешевых» МИ часто выявляют недоброкачественные и незарегистрированные изделия.

Важно! Полезным инструментом для проверки наличия разрешительной документации является автоматизированная система «Государственный реестр МИ и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ»

Уже на этапе формирования технического задания следует проверить наличие действующего регистрационного удостоверения и бюллетеней Росздравнадзора «о новых данных по безопасности МИ» на закупаемое МИ.

При проведении аукциона на этапе подачи заявок поставщиками рекомендуется запрашивать копии регистрационных удостоверений. По статистике Росздравнадзора, с каждым годом количество незарегистрированных МИ увеличивается .

Доля незарегистрированных МИ по видам:

  • 29% — физиотерапевтическое оборудование;
  • 26% — МИ одноразового применения;
  • 10% — реагенты in vitro диагностики.

Особые сложности вызывают медицинские изделия для in vitro (лабораторной) диагностики: без реагентов и расходных материалов в повседневной практике не обходится ни одна клиническая лаборатория.

В централизованных лабораториях Москвы, созданных на базе крупных амбулаторных центров, ежедневно выполняется более 300 видов лабораторных исследований. Для обеспечения такого разнообразия требуется закупка более 600 наименований МИ.

От качества закупаемых реагентов напрямую зависят результаты лабораторных исследований, а соответственно, и качество оказания медпомощи, поэтому на этапе приемки закупленных МИ в медорганизации требуется особый контроль.

Стандартная операционная процедура приемки МИ

В большинстве амбулаторных центров (поликлиник) нет отдельного подразделения (аптеки), в задачи которого входит обеспечение изделиями медицинского назначения, разрешенными к применению, поэтому зачастую эти функции выполняют материально ответственные лица.

Так, за прием реагентов для лабораторной диагностики чаще всего отвечает старшая медсестра лаборатории (фельдшер-лаборант) и заведующий лабораторией.

В рамках внедрения системы управления качеством организации ГОСТ Р ИСО: 9001–2011 и системы управления качеством медицинской лаборатории ГОСТ Р ИСО 15189–2015 рекомендуется разработать стандартную операционную процедуру по приему закупленных МИ для in vitro диагностики.

Алгоритм действий

Этап 1. Приемка товара

Необходимо проверить наличие:

  1. Товарной накладной.
  2. Регистрационного удостоверения на изделие: название должно точно соответствовать маркировке на самом изделии и названию в товарной накладной.
  3. Маркировки на русском языке, нанесенной на МИ.
  4. Срока годности, даты производства: дата производства должна быть указана на общей упаковке МИ.
  5. Маркировки об условиях транспортирования и хранения МИ.
  6. Условий транспортирования МИ и температурного режима.

Если по представленной маркировке невозможно провести идентификацию МИ, это будет расцениваться как использование незарегистрированного МИ.

При выявлении несоответствий перечисленным требованиям прием товара запрещен.

Ответственный за приемку МИ работник совместно с заведующим отделением составляют акт о несоответствии, визируют у руководителя организации и передают поставщику.

Медицинское изделие следует поместить в карантинную зону для хранения МИ, обращение которых приостановлено.

Этап 2. До начала эксплуатации/ применения МИ

Необходимо проверить наличие инструкции по эксплуатации/применению МИ на русском языке.

В инструкции должны быть обязательно указаны:

  • условия хранения отдельных реагентов, входящих в состав упаковки;
  • данные о стабильности реагентов;
  • данные о контроле качества МИ, аналитической и диагностической чувствительности, специфичности, воспроизводимости, интерференции, пределах обнаружения аналита.

Отсутствие необходимой информации влечет угрозу жизни и здоровью пациентов и медработников при применении и эксплуатации МИ.

Если выявлены несоответствия

Если выявлены несоответствия, нужно запросить недостающие данные у поставщика или производителя. Зачастую производители охотно идут на контакт и предоставляют полные сведения.

В случае отказа поставщика (производителя) следует сообщить в комиссию по мониторингу безопасности МИ, которая должна быть создана в медорганизации.

В ситуации, когда поставщик отказывается дополнить информацию о МИ, необходимо направить запрос через автоматизированную систему «Мониторинг безопасности МИ» Росздравнадзора. Медицинское изделие в этом случае помещают в карантинную зону для хранения МИ, обращение которых приостановлено.

Отметим, что в соответствии с п. 3 ст. 96 Закона № 323-ФЗ субъекты обращения медизделий обязаны сообщать в Росздравнадзор о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.

Для этого в медорганизациях назначают ответственное лицо за осуществление мониторинга безопасности МИ, в задачи которого входит работа с автоматизированной системой «Мониторинг безопасности МИ» Росздравнадзора.

За несообщение или сокрытие случаев и сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Входной контроль

Кроме разработки стандартной операционной процедуры «прием закупленных МИ» рекомендуется прописать алгоритм входного контроля в руководстве по качеству клинико-диагностической лаборатории.

Входной контроль закупаемых МИ будет отличаться в зависимости от вида закупаемой продукции.

  • Входной контроль аппаратов и приборов

В случае приемки аппаратов, приборов, анализаторов для лабораторной диагностики входной контроль включает проведение:

инсталляционной валидации поставщиком оборудования (в соответствии с договором поставки), включающей обучение персонала лаборатории при работе со сложным высокотехнологичным оборудованием;операционной верификации оборудования силами работников лаборатории. При проведении операционной верификации аналитического оборудования используют протоколы CLIA или CLSI, если иное не решает заведующий лабораторией.

  • Входной контроль качества реагентов и расходных материалов предусматривает визуальную оценку комплектности поставок, наличия необходимых разрешительных документов, сроков годности (см. стандартную операционную процедуру по приему МИ, алгоритм приведен выше).

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» лаборатория перед началом применения реагентов для лабораторной диагностики должна получить от изготовителя (разработчика) информацию, подтверждающую функциональные характеристики методики, для выполнения которой полученные реагенты предназначеныи, и провести независимую верификацию методики, то есть выполнить исследования, подтверждающие заявленные производителем характеристики.

С учетом многоэтапности процедуры государственной регистрации МИ, затрагивающей оценку множества параметров, целесообразно проводить следующие входные испытания для in vitro реагентов:

прецизионность измерения, включая воспроизводимость, сходимость и повторяемость;точность измерения, а именно cопоставимость с результатами обследования пациентов, полученными при помощи используемой ранее или референтной аналитической процедуры.

  • Входной контроль калибраторов и контрольных материалов помимо комплектности поставок, наличия разрешительных документов и срока годности предусматривает проверку наличия документации о подтверждении метрологической прослеживаемости.

В случае обнаружения несоответствий на этапе входного контроля и верификации закупаемой продукции заведующий лабораторией составляет акт и пишет служебную записку на имя руководителя медицинской организации.

Если выявленное несоответствие некритично или может быть устранено и на одном из этапов принимается решение о приемке данной продукции, пишется распоряжение о допуске МИ к производственной деятельности, которое должно быть утверждено руководителем медорганизации.

В распоряжении детально указываются условия допуска и специальные требования к применению данной продукции.

Сравнительные исследования качественных характеристик 

Могут быть организованы и проведены специальные сравнительные исследования качественных характеристик расходных материалов и реагентов.

В этом случае заведующий лабораторией составляет и согласует с представителем по качеству план сравнительного исследования, проводит исследование (в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики) и представляет отчет о полученных результатах руководству учреждения.

Результаты исследований используются для принятия решений о выборе или замене поставщика, инициации запросов и претензий поставщику.

По каждому сравнительному исследованию ведется дело, где хранятся все документы и записи или их копии, касающиеся данного исследования. Дело хранится у заведующего лабораторией, в которой проводилось исследование.

В заключение приведем сводный алгоритм действий по приемке закупленных МИ, соблюдение которого будет способствовать минимизации рисков, связанных с обращением медицинских изделий в медорганизации.

Алгоритм действий по приемке закупленных МИ

Определить ответственных лиц за приемку МИ. Детально описать процедуру приемки. Вести реестр регистрационных удостоверений на МИ. Назначить ответственного за мониторинг безопасности МИ. Организовать карантинную зону для хранения МИ, обращение которых приостановлено.

Обеспечить систематическое изучение информационных писем о незарегистрированных МИ, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.Организовать соблюдение режимов хранения МИ, соблюдение сроков их годности.

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение МИ в части эксплуатации при условии, что срок службы МИ не истек.

Читайте в ближайших номерах журнала «Управление качеством в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль