text

🎁 Журнал+чайник в ПОДАРОК! УСПЕТЬ ➤➤➤

Здравоохранение

Нарушения при обращении медицинских изделий: что выявит проверка

  • 27 июля 2017
  • 1257

безопасность медицинских изделийКакие требования предъявляют надзорные органы при осуществлении проверки организации внутреннего контроля за обеспечением безопасности медицинских изделий и оборудования в медицинской организации?

Для предотвращения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзором осуществляются контрольно-надзорные мероприятия.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

Мерроприятия по контролю качества медицинских изделий

Среди наиболее часто выявляемых нарушений в медицинской организации при проведении контрольных мероприятий можно выделить:

  • невозможность проведения идентификации медицинского изделия по представленной маркировке (отсутствие номера регистрационного удостоверения на упаковке и в сопроводительных документах), что расценивается как использование незарегистрированного медицинского изделия;
  • отсутствие документов на медицинские изделия, подтверждающих их качество (регистрационные удостоверения, декларации о соответствии), эксплуатационной документации, товарных накладных;
  • отсутствие документов, подтверждающих осуществление технического обслуживания медицинского изделия;
  • нахождение в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Ответственность

Субъекты обращения медицинских изделий за несоблюдение правил обращения медицинских изделий, несообщение или сокрытие случаев выявления побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, несут административную ответственность, предусмотренную ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нормативно-правовая база

Позволит избежать нарушений действующего законодательства РФ в сфере обращения медицинских изделий знание и применение медицинскими организациями нормативной правовой базы документов, в том числе:

  1. Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), подписанного в рамках Евразийского экономического союза 23.12.2014 (срок вступления в силу не ранее 1 января 2016 г.).
  2. Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектам обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
  3. Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

Извещение о неблагоприятном событии при применении медизделия

Извещение о неблагоприятном событии при применении медизделия
посмотреть/скачать>>

В медицинских организациях для оптимизации работ по контролю за обращением медицинских изделий в штатном расписании необходимо предусматривать должности инженера по медицинскому оборудованию, метролога, а также назначать ответственных лиц за медицинские изделия, в т. ч. за их приемку и технику безопасности.


Контроль на каждом из этапов жизненного цикла

С целью предотвращения нарушений при обращении медицинских изделий персонал должен осуществлять контроль за медицинскими изделиями на каждом из этапов жизненного цикла:

  • поступление медицинского изделия на склад медицинского учреждения;
  • монтаж, наладка, ввод медицинского изделия в эксплуатацию;
  • эксплуатация, в т. ч. техническое обслуживание, ремонт медицинского изделия;
  • утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Этап поступления медицинских изделий на склад должен сопровождаться передачей товарно-сопроводительных документов, включая регистрационное свидетельство, техническую и другую сопроводительную документацию.

Наименование медицинского изделия, содержащегося в товарной накладной, должно полностью соответствовать информации в регистрационном удостоверении.

Условия, режим хранения и срок годности медицинских изделий на складе до момента наладки, ввода в эксплуатацию, монтажа и передачи в структурные подразделения должны соответствовать требованиям, определенным в сопроводительной документации производителя.

По требованию потребителя поставщик (продавец) обязан ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, заверенной подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.


Маркировка медицинского изделия

Сотрудниками медицинской организации должен быть произведен визуальный осмотр оборудования, проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия информации, содержащейся в регистрационном удостоверении.

Маркировка медицинского изделия должна быть на русском языке, при этом сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.

Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя перечислены в решении Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 (ред. от 18.11.2014) «О применении санитарных мер в Таможенном союзе», раздел 18.

Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике Перечня изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ТС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения.

В случае невозможности проведения идентификации по представленной маркировке медицинское изделие (партия) подлежит изъятию и перемещению в карантинную зону. О возникшей ситуации необходимо уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Этап эксплуатации

На этапе эксплуатации медицинских изделий целесообразно организовать и обеспечить:

  • создание системы хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и деклараций о соответствии;
  • проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) и составление соответствующего плана-графика;
  • выполнение ежегодного плана-графика метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащего сведения по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений;
  • соблюдение режимов хранения медицинских изделий, а также соблюдение сроков их годности;
  • наличие карантинной зоны для хранения медицинских изделий, обращение которых необходимо приостановить;
  • изучение в постоянном режиме информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

Техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания.

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия, при условии, что срок службы медицинского изделия не истек.

При вывоодиде из эксплуатации медицинское изделие подлежит утилизации согласно документации произвтеля.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Главная медицинская сестра»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.