Нарушения при обращении медицинских изделий: что выявит проверка

785

безопасность медицинских изделийКакие требования предъявляют надзорные органы при осуществлении проверки организации внутреннего контроля за обеспечением безопасности медицинских изделий и оборудования в медицинской организации?

Для предотвращения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзором осуществляются контрольно-надзорные мероприятия.

Мерроприятия по контролю качества медицинских изделий

Среди наиболее часто выявляемых нарушений в медицинской организации при проведении контрольных мероприятий можно выделить:

  • невозможность проведения идентификации медицинского изделия по представленной маркировке (отсутствие номера регистрационного удостоверения на упаковке и в сопроводительных документах), что расценивается как использование незарегистрированного медицинского изделия;
  • отсутствие документов на медицинские изделия, подтверждающих их качество (регистрационные удостоверения, декларации о соответствии), эксплуатационной документации, товарных накладных;
  • отсутствие документов, подтверждающих осуществление технического обслуживания медицинского изделия;
  • нахождение в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Ответственность

Субъекты обращения медицинских изделий за несоблюдение правил обращения медицинских изделий, несообщение или сокрытие случаев выявления побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, несут административную ответственность, предусмотренную ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нормативно-правовая база

Позволит избежать нарушений действующего законодательства РФ в сфере обращения медицинских изделий знание и применение медицинскими организациями нормативной правовой базы документов, в том числе:

  1. Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), подписанного в рамках Евразийского экономического союза 23.12.2014 (срок вступления в силу не ранее 1 января 2016 г.).
  2. Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектам обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
  3. Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

Извещение о неблагоприятном событии при применении медизделия

Извещение о неблагоприятном событии при применении медизделия
посмотреть/скачать>>

В медицинских организациях для оптимизации работ по контролю за обращением медицинских изделий в штатном расписании необходимо предусматривать должности инженера по медицинскому оборудованию, метролога, а также назначать ответственных лиц за медицинские изделия, в т. ч. за их приемку и технику безопасности.

Читайте также в журнале «Главная медицинская сестра»

Контроль на каждом из этапов жизненного цикла

С целью предотвращения нарушений при обращении медицинских изделий персонал должен осуществлять контроль за медицинскими изделиями на каждом из этапов жизненного цикла:

  • поступление медицинского изделия на склад медицинского учреждения;
  • монтаж, наладка, ввод медицинского изделия в эксплуатацию;
  • эксплуатация, в т. ч. техническое обслуживание, ремонт медицинского изделия;
  • утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Этап поступления медицинских изделий на склад должен сопровождаться передачей товарно-сопроводительных документов, включая регистрационное свидетельство, техническую и другую сопроводительную документацию.

Наименование медицинского изделия, содержащегося в товарной накладной, должно полностью соответствовать информации в регистрационном удостоверении.

Условия, режим хранения и срок годности медицинских изделий на складе до момента наладки, ввода в эксплуатацию, монтажа и передачи в структурные подразделения должны соответствовать требованиям, определенным в сопроводительной документации производителя.

По требованию потребителя поставщик (продавец) обязан ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, заверенной подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Читайте бесплатно в системе «Главная медицинская сестра»:

Санитарно-гигиеническое содержание

Маркировка медицинского изделия

Сотрудниками медицинской организации должен быть произведен визуальный осмотр оборудования, проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия информации, содержащейся в регистрационном удостоверении.

Маркировка медицинского изделия должна быть на русском языке, при этом сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.

Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя перечислены в решении Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 (ред. от 18.11.2014) «О применении санитарных мер в Таможенном союзе», раздел 18.

Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике Перечня изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ТС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения.

В случае невозможности проведения идентификации по представленной маркировке медицинское изделие (партия) подлежит изъятию и перемещению в карантинную зону. О возникшей ситуации необходимо уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Этап эксплуатации

На этапе эксплуатации медицинских изделий целесообразно организовать и обеспечить:

  • создание системы хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и деклараций о соответствии;
  • проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) и составление соответствующего плана-графика;
  • выполнение ежегодного плана-графика метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащего сведения по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений;
  • соблюдение режимов хранения медицинских изделий, а также соблюдение сроков их годности;
  • наличие карантинной зоны для хранения медицинских изделий, обращение которых необходимо приостановить;
  • изучение в постоянном режиме информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

Техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания.

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия, при условии, что срок службы медицинского изделия не истек.

При вывоодиде из эксплуатации медицинское изделие подлежит утилизации согласно документации произвтеля.

Читайте в ближайших номерах журнала «Главная медицинская сестра»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...






      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль