❅ ЗАМОРАЖИВАЕМ ЦЕНЫ ДО 20%! Подписаться »

Здравоохранение

БАД: новые требования к обороту

  • 18 июня 2017
  • 1380

Согласно определению, содержащемуся в нормативной документации, под биологически активными добавками принято понимать натуральные или идентичные натуральным биологически активные вещества и пробиотики, предназначенные для совместного приема с пищей либо введения в состав продуктов питания.Активные вещества

Законодательство в сфере оборота БАД включает в себя Федеральные законы, Методические рекомендации, СанПиНы и ГОСТ.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  Регистрация операций по обороту НС и ПВ, Обеспечение ЛП минимального ассортимента, Регистрация неправильно выписанных рецептов

Современные требования к обороту БАД в России сегодня включают в себя указание сведений о наименовании продукта, сорте, сфере использования, сроке годности, производителе, импортере и уполномоченном представителе

Производство биологически активных добавок сегодня является стремительно развивающейся частью индустрии. Они предназначены для совместного приема с пищей либо введения в состав продуктов питания.

То есть законодательно БАДы не являются лекарственными препаратами, относятся к продуктам питания, следовательно, их реализация подчинена специальных нормам и требованиям.

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н
посмотреть/скачать>>

Таким образом, БАД относятся к специализированной пищевой продукции.

Согласно определению, содержащемуся в нормативной документации, под биологически активными добавками принято понимать натуральные или идентичные натуральным биологически активные вещества и пробиотики, предназначенные для совместного приема с пищей либо введения в состав продуктов питания.

Законодательство в области пищевой промышленности основано на международных договорах, рекомендациях Всемирной организации здравоохранения, а также на законодательстве Европейского Союза.

Сегодня национальное законодательство в области пищевой промышленности, к которой относятся биологически активные добавки, включает в себя:

  1. Федеральные законы (№52-ФЗ, №29-ФЗ, №38-ФЗ, №184-ФЗ, №134-ФЗ).
  2. Методические рекомендации.
  3. Санитарные правила и нормы (СанПиН).
  4. Государственные стандарты (ГОСТ.


Сведения о БАДГде содержатся все сведения о биологически активных добавках?

Реестр свидетельств о государственной регистрации, в том числе БАД, ведется в рамках ЕЭС. На сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека  есть национальная часть реестра, то есть вся продукция, зарегистрированная на территории России.

Формы оценки (подтверждения) соответствия пищевых продуктов в ЕАЭС 

Реестр сведений.

Сведения о забракованных биологически активных добавках можно найти на государственном информационном ресурсе в сфере защиты прав потребителей Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Обязательно ли на ценнике указывать, что данный продукт относится к категории биологически активных добавок?

С начала прошлого года принята новая редакция пункта 19 Правил продажи отдельных видов товаров.

Согласно ему, продавец БАД в аптеке обязан указывать на ценнике:

  • полное название продукта;
  • сорт (при наличии);
  • стоимость за единицу или вес товара.

В данном случае наименованием продукта является именно «биологически активная добавка». Бренд либо придуманное название товара – это отдельное слово или словосочетание, которое должно служить дополнением полному наименованию, но никак не заменять его.

Так гласит технический регламент ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки». За маркировку продукции ответственен производитель или импортер.

БАД: новые требования к обороту

Срок годностиКак определить срок годности биологически активной добавки по ее маркировке?

Если срок годности пищевой продукции, к которой, как было сказано выше, относятся также и биологически активные добавки, не менее 3 месяцев, то в маркировке он указывается так:

  • «годен до конца» (с указанием месяца и года);
  • «годен до» (с указанием числа, месяца и года).

Таковы правила Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 022/2011. Требования национального российского стандарта ГОСТ Р 51074-2003 несколько иное, а именно – при сроке годности более 3 месяцев его можно указывать в формате «месяц/год».

Срок годности товара при этом истекает 1 часта месяца, указанного в маркировке.

ДокументацияКакая документация на детское питание и биологически активные добавки должна находится в аптеке?

В товарные и сопроводительные документы в обязательном порядке должна быть внесена информация об обязательном подтверждении соответствия, то есть сведения о свидетельстве о государственной регистрации продукции - дата и номер сертификата и наименование органа, его выдавшего.

Товарно-сопроводительная документация должна быть заверена печатью и подписью организации-поставщика или продавца с указанием его точного юридического адреса и номера телефона.


Государственная регистрация – это форма оценки соответствия БАД. Процесс регистрации включает в себя 2 этапа:

  • Экспертная оценка

Состоит из подачи документов в экспертную организацию, идентификации, тестирования безопасности и оценки качества. Завершается экспертной оценкой и выдачей заключения.

  • Собственно регистрация

Включает в себя подачу пакета документов и полученного на руки экспертного заключения в регистрирующий орган, вынесение решения регистрирующего органа о регистрации, выдачу свидетельства о государственной регистрации и внесение сведений об этом в Реестр.

На территории Российской Федерации выдачу свидетельств и внесение информации в реестр осуществляется Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

В свидетельстве о регистрации указывается область применения биологически активной добавки, например, «для лиц, контролирующих массу тела» или «для определенных категорий населения (женщин, мужчин, детей)»).

Номера свидетельства о регистрации не совпадают на упаковке и в реестре сопроводительной документации: какой из них верный?

В данной ситуации нет ничего экстраординарного – такое возможно. Дело в том, что в единый реестр зарегистрированной продукции включены сведения о самом новом свидетельстве, в то время как в маркировке товара указан номер свидетельства о регистрации, которое выдавалось ранее

Это связано с тем, что товар изготовили или выпустили в обращение в то время, когда действовало старое свидетельство, после чего по запросу изготовителя или импортера по каким-либо причинам было произведено его переоформление.

В этом случае биологически активная добавка может находиться в продаже до окончания ее срока годности, но при условии она отвечает требованиям действующего законодательства.

ВопросКто должен быть указан на этикетке товара – изготовитель, импортер или уполномоченное лицо?

Оборот БАД в нашей стране предполагает, что полное наименование и место нахождения производителя должно быть указано на русском языке.

Если страна производителя не включена в число государств Евразийского экономического союза, то она может использовать латинский алфавит и арабские цифры, а также государственный язык страны изготовителя продукции, однако название страны производства указывается исключительно на русском языке.

Также на упаковке должны быть размещены сведения о названии и месте нахождения уполномоченного изготовителем лица, то есть юридического лица или индивидуального предпринимателя, зарегистрированного на территории РФ, которому изготовитель доверил право принимать жалобы и претензии от потребителей продукции.

Однако российские компании могут принимать их самостоятельно, то есть по сути они выполняют функции уполномоченного лица.

Название и место нахождения импортера указывается в маркировке товара, который поставляется из стран, не входящих в ЕЭС. Если товар произведен в нашей стране, сведения об импортере не являются обязательными.

Если импортер и уполномоченное лицо – это, по сути, одно и то же юридическое лицо, то это указывается на этикетке продукции.

Этикетка продукции

Ответственность за реализацию БАД низкого качества

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека спрашивает по качеству продукта того, кто в ответе за него на момент проведения проверки, и это обоснованно.

Претензии к микробиологической безопасности БАД могут быть обусловлены ненадлежащими условиями хранения продукта уже в аптечной организации. Однако все зависит от того, как прописана ответственность за качество продукта и его маркировку в договоре поставки.

Целесообразно, что за соответствие маркировки продукции действующим нормативным документам отвечает производитель или импортер продукции.

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×

Гость, бесплатные медкниги для Вас:


Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Новая аптека»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для аптек
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.