text

🍁 Осенний ценопад: скидка 20%! УСПЕТЬ ➤➤➤

Портал для медицинских работников

Как организовать приемочный контроль лекарственных препаратов в медицинских организациях

  • 13 июля 2017
  • 456

Как принимают лекарственные средстваВсе поступающие лекарственные средства независимо от источника их поступления должны пройти приемочный контроль.

Приемочный контроль лекарственных препаратов нужен, чтобы не допустить использование в фармацевтических и медицинских организациях фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов (ст. 57 Закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ).

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  СОП Взятие венозной крови, Аптечка АнтиВИЧ, Аптечка при анафилактическом шоке

Скачать

Все документы и шаблоны по приемочному контролю в аптеке
посмотреть/скачать>>

Приемочный контроль лс

Приемочный контроль лс
посмотреть/скачать>>


Приемочный контроль состоит из проверки поступающих лекарственных средств:

  • на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
  • правильность оформления расчетных документов;
  • наличие деклараций или сертификатов соответствия производителя и других документов, которые подтверждают качество лекарственных средств.
Активируйте доступ к журналу «Главная медицинская сестра» и читайте проверенные экспертами статьи:

Показатели соответствия требованиям

Приемку лекарственных препаратов на соответствие требованиям к качеству проводите по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» (п. 118–119 приказа Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н).

Контроль ЛС, поступаемых в аптеку, при приемке

Контролируемый показатель

Что проверяем

«Описание» Проверяем внешний вид, цвет, запах. Несоответствие по цвету, наличие постороннего запаха, присутствие в растворах осадка, хлопьев, механических включений, их замерзание, а также расслоение суспензий и эмульсий – все это основания для забраковки. Такие лекарства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
«Упаковка» Особое внимание обращаем на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС.
«Маркировка»

Обращаем внимание на соответствие оформления ЛС действующим требованиям:

-на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки друг другу;

-на наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых ЛС);

-на этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций».;

-упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства РФ и нормативных документов;

-лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Требования к маркировке лекарственных препаратов заводского производства содержит статья 46 Закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, лекарственных препаратов аптечного изготовления – приложение № 1 к приказу Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н.

Никаких требований к сотрудникам аптечной организации, осуществляющим приемочную проверку, действующее законодательство в сфере обращения лексредств не устанавливает. Уполномоченные по качеству назначаются приказом руководителя аптеки, оптового предприятия, ЛПУ.

► Подробнее читайте здесь:

Какими документами подтверждается качество лекарственных препаратов

Соответствие продукции подтверждается одним из следующих документов (п. 12 постановления Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55):

  • сертификатом соответствия, в котором должны быть указаны его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат;
  • декларацией о соответствии, в которой должны быть указаны ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

В настоящее время в процессе проверки лекарственных препаратов выдается декларация о соответствии.

Информация о том, какая продукция сертифицируется, а какая декларируется, содержится в постановлении Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982.


Назначение ответственного работника

В фармацевтических организациях руководитель обязан приказом назначить фармацевтического работника, ответственного за приемочный контроль. Также назначьте ответственного в медорганизации, имеющей больничную аптеку.

В медорганизации, не имеющей аптеки, такой сотрудник законом не предусмотрен. В этом случае ответственным за приемочный контроль назначьте медицинского работника, который получает лекарственные препараты.

Вмените в обязанность ответственного работника ежедневно отслеживать на сайте Росздравнадзора информационные письма с указанием о возможности дальнейшего использования лекарственных препаратов или о необходимости изъятия их из обращения с последующим уничтожением. Ответственный работник должен проверять наличие в организации лекарственных препаратов, использование которых приостановлено или запрещено Росздравнадзором.

Если в медорганизации невозможно организовать приемочный контроль, заключите договор с розничной аптекой о передаче в медорганизацию сообщений при поступлении информационных писем Росздравнадзора.

Что делать с забракованным при приемке в аптеке ЛС

Забракованный товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику.

В договоре с поставщиком ЛС необходимо предусмотреть сроки для проведения приемочного контроля, после которого полученные лекарственные средства переходят в собственность аптечной организации, а также основания для возврата несоответствующей продукции.

Это важно, т. к. в соответствии с Законом № 61-ФЗ уничтожение контрафактных, недоброкачественных фальсифицированных лексредств проводится и оплачивается владельцем.

Если такие некачественные лекарственные препараты будут выявлены и надлежащим образом задокументированы во время приемочного контроля, то расходы будет нести поставщик.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Главная медицинская сестра»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для главных медсестер
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.