Как организовать приемочный контроль лекарственных препаратов в медицинских организациях

81

Все поступающие лекарственные средства независимо от источника их поступления должны пройти приемочный контроль.

Приемочный контроль лекарственных препаратов нужен, чтобы не допустить использование в фармацевтических и медицинских организациях фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов (ст. 57 Закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ).

Приемочный контроль состоит из проверки поступающих лекарственных средств:

  • на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
  • правильность оформления расчетных документов;
  • наличие деклараций или сертификатов соответствия производителя и других документов, которые подтверждают качество лекарственных средств.

Показатели соответствия требованиям

Приемку лекарственных препаратов на соответствие требованиям к качеству проводите по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» (п. 118–119 приказа Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н).

Что проверить

в описании

в упаковке

в маркировке

внешний вид
агрегатное состояние
цвет
запах

целостность упаковки
соответствие упаковки физико-химическим свойствам вещества

соответствие маркировки первичной,
вторичной упаковки требованиям документа в области контроля качества,
наличие в упаковке листовки-вкладыша на русском языке

Требования к маркировке лекарственных препаратов заводского производства содержит статья 46 Закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, лекарственных препаратов аптечного изготовления – приложение № 1 к приказу Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н.

Какими документами подтверждается качество лекарственных препаратов?

Соответствие продукции подтверждается одним из следующих документов (п. 12 постановления Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55):

  • сертификатом соответствия, в котором должны быть указаны его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат;
  • декларацией о соответствии, в которой должны быть указаны ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

В настоящее время в процессе проверки лекарственных препаратов выдается декларация о соответствии.

Информация о том, какая продукция сертифицируется, а какая декларируется, содержится в постановлении Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982.

Назначение ответственного работника

В фармацевтических организациях руководитель обязан приказом назначить фармацевтического работника, ответственного за приемочный контроль. Также назначьте ответственного в медорганизации, имеющей больничную аптеку.

В медорганизации, не имеющей аптеки, такой сотрудник законом не предусмотрен. В этом случае ответственным за приемочный контроль назначьте медицинского работника, который получает лекарственные препараты.

Вмените в обязанность ответственного работника ежедневно отслеживать на сайте Росздравнадзора информационные письма с указанием о возможности дальнейшего использования лекарственных препаратов или о необходимости изъятия их из обращения с последующим уничтожением. Ответственный работник должен проверять наличие в организации лекарственных препаратов, использование которых приостановлено или запрещено Росздравнадзором.

Если в медорганизации невозможно организовать приемочный контроль, заключите договор с розничной аптекой о передаче в медорганизацию сообщений при поступлении информационных писем Росздравнадзора.

Порядок действий персонала, который отвечает за приемочный контроль

Порядок действий при выявлении препаратов, не соответствующих требованиям к качеству

Порядок действий персонала, который отвечает за приемочный контроль НСиПВ

Порядок действий при выявлении НСиПВ, которые не соответствуют требованиям

Читайте бесплатно в системе «Главная медсестра»

Читайте в ближайших номерах журнала «Главная медицинская сестра»

    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...


      Интервью

      ФФОМС Наталья Стадченко

      Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

      Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль